北京市海淀區(qū)藥品檢驗所(100083) 饒金華 李東輝 王鑫

北京市垂楊柳醫(yī)院（100022）陸紅柳

基層藥品檢驗所主要從事轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用單位的藥品檢驗工作。為了履行上述工作任務(wù)，藥品檢驗所的檢測實驗室必須為社會提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、規(guī)范的檢測數(shù)據(jù)。藥檢所的實驗室檢測能力不僅取決于人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和儀器設(shè)備的配置水平，還取決于儀器設(shè)備的整體管理水平。其重要性排在質(zhì)量管理體系的五大元素“ 人、機(jī)、料、法、環(huán)”中的第二位。隨著機(jī)構(gòu)的不斷發(fā)展， 檢驗用儀器設(shè)備的種類和數(shù)量不斷增加，對儀器設(shè)備管理者的素質(zhì)提出了更高的要求。為此，筆者在從事儀器設(shè)備管理工作時，對相關(guān)問題進(jìn)行了初步分析研究， 提出一些管理思路和對策供參考。

1 現(xiàn)狀分析

1.1 基層藥檢所的普遍特點(diǎn)是人員較少，檢驗對象廣泛。以筆者所在的藥檢所為例，儀器管理人員均為檢驗員兼職，所管理的儀器有一百多臺套，所涉及的檢驗參數(shù)為100個左右，儀器管理的基本模式是專管共用。大大小小百余臺儀器設(shè)備都全部由儀器管理員來維護(hù)，顯然是力不從心的。儀器管理員處于被動的“救火隊員”角色。隨著2010年版《中國藥典》的實施，檢驗工作對儀器設(shè)備的依賴性越來越大，而傳統(tǒng)的崇尚個人技藝的檢測模式正逐漸被可復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)化SOP所替代。

1.2 大多數(shù)藥品檢驗所根據(jù)《計量法》的要求，都已通過實驗室資質(zhì)認(rèn)證。筆者所在的實驗室同時還獲得了CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）的認(rèn)可。實驗室應(yīng)當(dāng)按《計量法》和質(zhì)量管理體系的要求來管理儀器設(shè)備。與檢測相關(guān)的設(shè)備及其軟件的準(zhǔn)確度應(yīng)達(dá)到要求，并符合檢測或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃；設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查等等。無論外審或內(nèi)審，儀器歷來是被關(guān)注的焦點(diǎn)。儀器的使用、維護(hù)和管理是一個技術(shù)含量較高，也是盲點(diǎn)最多的地方[1～4]。

1.3 目前儀器管理大多是對設(shè)備的管理，即由儀器管理部門把已采購使用的儀器設(shè)備放置在某處，再對該儀器設(shè)備建立基本檔案；包括了儀器設(shè)備運(yùn)行全過程的流程管理，從儀器設(shè)備的驗收記錄、基本情況登記、量值溯源、期間核查、使用和維護(hù)保養(yǎng)、檔案等方面制定的一系列規(guī)范化管理程序。

2 建議采取的措施

根據(jù)目前的現(xiàn)狀，儀器設(shè)備的管理至關(guān)重要。在儀器設(shè)備進(jìn)入實驗室之前， 設(shè)備管理部門就應(yīng)當(dāng)制定出一系列管理措施，使儀器管理者和檢驗人員參與到設(shè)備的管理和維護(hù)中來。具體做法如下：

2.1 變被動管理為主動管理 重要及精密儀器一般采用專管共用，所以管理人及其職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確。維修保養(yǎng)工作主要由儀器管理人完成，難度大的由儀器室完成。此外，應(yīng)堅決杜絕沒有大型精密儀器使用資質(zhì)的人上崗操作該儀器。當(dāng)儀器發(fā)生故障并且自己無法排除時，儀器管理人負(fù)責(zé)報修；對計量部門無法檢定、校準(zhǔn)的計量儀器，儀器管理人還要負(fù)責(zé)計量儀器的自校準(zhǔn)及使用期間的核查工作。只有這樣，儀器管理部門才能從被動的應(yīng)急維修中解放出來；同時投入更多的精力在主動管理上，盡可能提高儀器的使用效率。在細(xì)節(jié)上，使用記錄本應(yīng)放在儀器邊， 便于記錄。使用登記本后面可同時加上操作規(guī)程和檢定證書復(fù)印件，便于操作人員參考；維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和記錄可置于登記本后面，既方便登查找登記，又不易丟失。大型精密儀器的操作人員名單可附在登記本后，以明確操作者的資質(zhì)。以上登記本每年年終歸檔即可。

2.2 管理是生產(chǎn)力，而不是桎梏 實驗室應(yīng)根據(jù)CNAS-CL01∶2006認(rèn)可準(zhǔn)則和實驗室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則的要求，嚴(yán)格制定和實施儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)、期間核查、使用和維護(hù)、保養(yǎng)檔案等管理程序。在儀器使用、維護(hù)、控制和管理中主要有以下一些問題：①儀器操作人員是否持證或其他授權(quán)證明；②每一設(shè)備及其軟件是否有唯一性標(biāo)識；③對檢測有重要影響的每一儀器是否建立設(shè)備檔案和記錄；④實驗室是否具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計劃地維護(hù)測量設(shè)備的程序；⑤實驗室控制下的需校準(zhǔn)/檢定的設(shè)備，是否使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，出問題的設(shè)備是否停用并標(biāo)識；⑥當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，是否制定期間核查計劃，在儀器設(shè)備的兩次周期檢定/校準(zhǔn)之間選擇一個居中的時間實施設(shè)備的期間核查，以保證其出具數(shù)據(jù)的可靠性。

基層藥檢所規(guī)模有限，與外單位溝通交流的機(jī)會不多，因此每一次評審都是學(xué)習(xí)新知識的好機(jī)會。藥檢所管理層通過培訓(xùn)來加強(qiáng)人員素質(zhì)是根本之道。因此，有必要對儀器管理者進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和管理培訓(xùn)。首先是技術(shù)培訓(xùn)，使管理者掌握相關(guān)法律法規(guī)及計量認(rèn)證、實驗室認(rèn)可等相關(guān)規(guī)定，熟悉儀器設(shè)備的性能，管好、用好儀器；二是要使其具備管理意識，對如何管理有一個清醒的認(rèn)識，管理也是生產(chǎn)力；最后是要有服務(wù)意識，儀器部門管理的根本目的是服務(wù)于檢驗。

簡而言之，就是流程管物，管理管人。把增加的工作量平均分配到每個環(huán)節(jié)、每個工作人員身上，而不是加重某個工作人員的負(fù)擔(dān)。