楊叁平

(河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院中醫(yī)內(nèi)科，河北 石家莊 050091)

通心絡(luò)膠囊是在中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的代表性中藥復(fù)方制劑，全方由益氣通絡(luò)藥人參，辛香通絡(luò)藥降香、冰片，化瘀通絡(luò)藥水蛭、土鱉蟲(chóng)，搜風(fēng)通絡(luò)藥全蝎、蜈蚣、蟬蛻等不同通絡(luò)藥物組成，具有益氣活血、搜風(fēng)通絡(luò)之功效，臨床上被廣泛應(yīng)用于原發(fā)性高血壓、冠心病、急性心肌梗死、腦梗死、糖尿病及其微血管并發(fā)癥等疾病。近10多年來(lái)國(guó)內(nèi)外期刊雜志發(fā)表的通心絡(luò)膠囊基礎(chǔ)和臨床研究文章達(dá)1 000余篇，其中涉及通心絡(luò)膠囊研究的博士、碩士論文近90篇。心血管病是通心絡(luò)膠囊應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域，筆者將就該藥多環(huán)節(jié)干預(yù)治療冠心病臨床研究綜述如下。

1 調(diào)脂抗凝，改善血液流變學(xué)

纖維蛋白原增高和血液流變學(xué)異常是冠心病患者的危險(xiǎn)因素［1］，通心絡(luò)膠囊能明顯降低冠心病患者血漿纖維蛋白原濃度和血小板聚集率［2-3］;較溫和的抑制急性心肌梗死后和不穩(wěn)定型心絞痛患者血小板GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活性［4］;降低冠心病及原發(fā)性高血壓伴高黏血癥患者血液紅細(xì)胞聚集指數(shù)、血漿黏度、全血黏度(低切)、全血還原黏度(低切)、血細(xì)胞比容［5-7］與凝血酶活性［8］。甲襞微循環(huán)是整體微循環(huán)的窗口，其異常改變能較客觀地反映冠心病患者存在心臟微循環(huán)障礙，研究顯示通心絡(luò)膠囊具有改善冠心病患者甲襞微循環(huán)的作用。大量研究證明，高水平的血漿脂蛋白(a)［Lipoprotein(a)，Lp(a)］是導(dǎo)致冠心病重要的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，通心絡(luò)膠囊可降低冠心病高脂血癥患者血漿中Lp(a)和血漿總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、載脂蛋白(ApoA)B水平，升高 ApoA/ApoB［9-11］，同時(shí)對(duì)高密度脂蛋白膽固醇有升高作用［12］。綜合可見(jiàn)通心絡(luò)膠囊可從改善血液流變學(xué)、抑制血小板聚集和血栓形成、延長(zhǎng)凝血時(shí)間、調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝以及改善微循環(huán)等多方面緩解或消除冠心病患者血液的濃、黏、凝、聚狀態(tài)。由于各種高危因素往往通過(guò)影響血液成分和性質(zhì)改變引起冠心病，因而通心絡(luò)膠囊對(duì)血液的治療有助于發(fā)揮其對(duì)冠心病的有效防治。

2 改善冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)皮功能

血管內(nèi)皮細(xì)胞是血管壁與血液間的分界細(xì)胞，同時(shí)也是功能活躍的代謝組織。作為人體最大的內(nèi)分泌器官，近年血管內(nèi)皮所具有的多種生物學(xué)功能被逐漸揭示，血管內(nèi)皮損傷或功能障礙是多種心腦血管疾病發(fā)生、發(fā)展的共同病理生理改變［13］，內(nèi)皮細(xì)胞保護(hù)正逐漸成為治療和預(yù)防心血管疾病的靶點(diǎn)［14］。冠心病患者由于動(dòng)脈粥樣硬化致內(nèi)皮細(xì)胞受損，一氧化氮(NO)分泌減少，內(nèi)皮素(ET)分泌增加，進(jìn)而導(dǎo)致血管內(nèi)皮功能失衡，促進(jìn)并加重冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的形成。有研究證實(shí)通心絡(luò)膠囊在治療冠心病穩(wěn)定型和變異性心絞痛過(guò)程中，可降低血漿ET水平，升高 NO 水平［15-17］;抑制血清中血管假性血友病因子(vWF)的增高［18-19］;升高不穩(wěn)定型心絞痛患者血漿降鈣基因相關(guān)肽(CGRP)含量［20］。通過(guò)對(duì)上述血管活性物質(zhì)的調(diào)節(jié)使受損的血管內(nèi)皮功能得以改善。1992年Celermajer等首次應(yīng)用高分辨率血管超聲檢測(cè)冠心病危險(xiǎn)人群肱動(dòng)脈內(nèi)皮依賴性血管舒張功能(FMD)活性作為評(píng)價(jià)血管內(nèi)皮功能的方法并得以廣泛應(yīng)用［21］。有研究采用此方法對(duì)80例服用通心絡(luò)膠囊12周的冠心病患者進(jìn)行檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，患者的FMD較治療前明顯改善［22］。在運(yùn)用通心絡(luò)膠囊治療不穩(wěn)定型心絞痛［23］、急性冠脈綜合征介入術(shù)后［24］以及 X 綜合征［25］等疾病研究中也取得相同的結(jié)果。

3 有效緩解各種類型的心絞痛

心絞痛是因心肌暫時(shí)的缺血、缺氧引起的以發(fā)作性胸痛為主要表現(xiàn)的一組臨床綜合征，95%由冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病所致。許多臨床研究證實(shí)通心絡(luò)膠囊可明顯緩解冠心病患者的心絞痛癥狀，減少發(fā)作頻率，縮短發(fā)作持續(xù)時(shí)間，同時(shí)對(duì)缺血性心電圖、血脂、血液流變學(xué)、心功能等指標(biāo)亦有較好療效［26-28］。對(duì)多個(gè)隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行Meta分析后得到的系統(tǒng)評(píng)價(jià)被認(rèn)為是系統(tǒng)評(píng)價(jià)中最高級(jí)別的證據(jù)，何穗智等［29］對(duì) 1996-01—2007-04國(guó)內(nèi)外發(fā)表的1 113篇通心絡(luò)膠囊治療冠心病文獻(xiàn)進(jìn)行整理，通過(guò)嚴(yán)格的篩選最終納入以消心痛、心律平、恬爾心、潘生丁、單硝酸異山梨酯等西藥為陽(yáng)性對(duì)照的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)19篇，其中通心絡(luò)組1 005例，對(duì)照組869例，共1 874例。對(duì)上述資料進(jìn)行Meta分析表明，通心絡(luò)膠囊治療冠心病在臨床療效及心電圖療效方面均優(yōu)于陽(yáng)性藥組。變異型心絞痛主要是由于冠狀動(dòng)脈暫時(shí)性痙攣致心肌供血突然減少所致，冠狀動(dòng)脈痙攣是引起變異型心絞痛的重要原因。既往基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)證實(shí)通心絡(luò)膠囊能夠抑制5-羥色胺誘發(fā)的小型豬冠狀動(dòng)脈痙攣［30］，而一項(xiàng)針對(duì)變異型心絞痛患者的臨床研究中，通心絡(luò)膠囊治療4周后可明顯緩解患者的心絞痛癥狀，減少心絞痛發(fā)作頻率，改善心電圖ST-T、T波的變化，改善心肌缺血，與單硝酸異山梨酯比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。心臟X綜合征也被稱為心臟微血管性心絞痛，冠狀動(dòng)脈微小血管內(nèi)皮功能障礙導(dǎo)致微小血管舒縮功能下降，誘發(fā)局部心肌缺血是其主要的病理生理基礎(chǔ)。通心絡(luò)膠囊可改善患者的血管內(nèi)皮功能，提高冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備及運(yùn)動(dòng)耐量［31-32］，減少心絞痛的發(fā)作。

4 改善有癥狀與無(wú)癥狀心肌缺血

心肌缺血是指心肌耗氧量和冠脈動(dòng)脈供血、供氧之間不平衡而導(dǎo)致的心肌損害?；A(chǔ)研究結(jié)果表明通心絡(luò)膠囊可明顯增加麻醉犬冠狀動(dòng)脈血流量，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈血管，改善心肌的供血，增加左心室做功，使心臟的泵功能得以加強(qiáng)，血管內(nèi)血液的淤滯狀態(tài)得以改善。臨床研究結(jié)果表明，通心絡(luò)膠囊對(duì)防治冠心病心絞痛及心肌缺血有確切療效，靜息心電圖有缺血性改變者有效率達(dá)66.6%，24 h動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)顯示患者心肌缺血發(fā)作次數(shù)、缺血時(shí)間及缺血計(jì)分均顯著減少［33］。無(wú)癥狀心肌缺血在冠心病中非常普遍，因患者無(wú)明顯癥狀而易為患者和醫(yī)師忽視，是冠心病不良預(yù)后的高危因素，近年它作為冠心病的一個(gè)獨(dú)立類型，已越來(lái)越引起人們的重視。研究發(fā)現(xiàn)，通心絡(luò)膠囊在治療冠心病患者8周后無(wú)癥狀心肌缺血發(fā)生次數(shù)和持續(xù)時(shí)間均較治療前顯著減少，且療效優(yōu)于消心痛［34］。另有研究表明，通心絡(luò)膠囊可明顯減少無(wú)癥狀心肌缺血發(fā)作次數(shù)、縮短缺血時(shí)間、缺血總負(fù)荷，與阿司匹林等藥物有協(xié)同作用［35］。通心絡(luò)膠囊可通過(guò)抗凝，抑制血小板聚集，而非通過(guò)改變紅細(xì)胞比容，以降低血黏度，改善微循環(huán)，從而改善無(wú)癥狀心肌缺血臨床癥狀［36］。

5 抑制穩(wěn)定易損斑塊

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的不穩(wěn)定性是引發(fā)急性冠脈綜合征的主要原因，近年來(lái)隨著超聲技術(shù)的發(fā)展，采用彩色多普勒超聲技術(shù)對(duì)頸動(dòng)脈硬化斑塊進(jìn)行無(wú)創(chuàng)定量檢測(cè)，便于冠狀動(dòng)脈硬化和腦動(dòng)脈硬化的及早發(fā)現(xiàn)和干預(yù)，并可有效監(jiān)測(cè)動(dòng)脈硬化和斑塊的加重及治療后硬化和斑塊消退的定量評(píng)估，從而減少心腦血管病的發(fā)生?；A(chǔ)研究結(jié)果顯示通心絡(luò)膠囊穩(wěn)定易損斑塊與辛伐他汀相當(dāng)，編輯部配發(fā)評(píng)論提到該研究為“今后的臨床研究奠定了基礎(chǔ)，通心絡(luò)在此領(lǐng)域中具有潛在的臨床價(jià)值，有望成為一個(gè)斑塊穩(wěn)定劑”［37］。國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)80名明確診斷冠心病且具有頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊患者分組治療4個(gè)月后發(fā)現(xiàn)，通心絡(luò)可以降低血脂，改善軟斑塊組織學(xué)構(gòu)成，增加斑塊密度，從而穩(wěn)定斑塊［38］。亦有人利用高分辨超聲診斷儀觀察通心絡(luò)膠囊對(duì)頸動(dòng)脈粥樣硬化伴頸動(dòng)脈早期硬化斑形成但尚無(wú)心腦缺血癥狀患者的治療作用，4個(gè)月后結(jié)果提示，通心絡(luò)膠囊能顯著改善患者頸動(dòng)脈內(nèi)膜-中層厚度(IMT)、平均斑塊數(shù)和斑塊總積分［39］;在一項(xiàng)對(duì)200例發(fā)生頸動(dòng)脈斑塊患者為期6個(gè)月的研究中，常規(guī)治療基礎(chǔ)上加服通心絡(luò)膠囊組(治療組)在軟斑消退、軟斑轉(zhuǎn)為硬斑和軟斑數(shù)目減少等方面均優(yōu)于常規(guī)治療組(對(duì)照組)，2組治療6個(gè)月后至1年心腦血管病事件發(fā)生和再住院情況比較，治療組低于對(duì)照組［40］。以上結(jié)果提示，通心絡(luò)膠囊能有效地干預(yù)頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊中軟斑塊的發(fā)生發(fā)展、穩(wěn)定易損斑塊和降低心腦血管疾病事件發(fā)生。

6 保護(hù)急性心肌梗死缺血區(qū)微血管防治無(wú)復(fù)流，防止支架后再狹窄

急性心肌梗死(AMI)患者早中期可通過(guò)介入或溶栓迅速開(kāi)通閉塞冠脈，但再灌注治療特別是急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)后，心肌組織再灌注并不完全甚至無(wú)再灌注，稱為無(wú)復(fù)流現(xiàn)象，發(fā)生率高達(dá)37% ～43%，且可使AMI住院期間病死率增加5倍以上，無(wú)復(fù)流已成為當(dāng)今AMI再灌注治療時(shí)代不能實(shí)現(xiàn)心肌“有效再灌注”的主要原因和障礙，心肌組織中微血管內(nèi)皮結(jié)構(gòu)和功能完整性在AMI心肌無(wú)復(fù)流發(fā)生中具有關(guān)鍵意義?；A(chǔ)研究證實(shí)在改善心肌無(wú)復(fù)流方面，通心絡(luò)膠囊可明顯減少實(shí)驗(yàn)豬AMI再灌注晚期心肌梗死范圍和無(wú)復(fù)流面積，提高心肌再灌注水平;相關(guān)機(jī)制研究中發(fā)現(xiàn)，通心絡(luò)膠囊以調(diào)節(jié)心肌微血管內(nèi)皮細(xì)胞NO合成為核心，促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞功能恢復(fù)和保護(hù)內(nèi)皮結(jié)構(gòu)的完整性，同時(shí)還可抑制微血管內(nèi)皮與心肌細(xì)胞凋亡、促進(jìn)梗死區(qū)新生血管生成、抑制氧化應(yīng)激、炎癥反應(yīng)、腎素—血管緊張素系統(tǒng)(RAS系統(tǒng))激活、抗血栓形成等，從而多靶點(diǎn)保護(hù)AMI再灌注后心肌及其周圍微環(huán)境，有效防治心肌無(wú)復(fù)流的發(fā)生。臨床循證醫(yī)學(xué)研究證實(shí)通心絡(luò)膠囊能顯著降低AMI患者介入術(shù)后心肌無(wú)復(fù)流發(fā)生率、縮小心肌無(wú)復(fù)流面積，長(zhǎng)期使用對(duì)AMI后改善心室重塑和心臟功能具有顯著療效。國(guó)內(nèi)有學(xué)者將112例首次心電圖ST段抬高并成功實(shí)施PCI或溶栓治療的AMI患者隨機(jī)分為常規(guī)藥物治療組(對(duì)照組，52例)和同時(shí)服用通心絡(luò)膠囊的治療組(通心絡(luò)組，60例)，并于血運(yùn)重建后12～24 h、1周、2周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月連續(xù)觀察超聲心動(dòng)圖(2DE)改變，結(jié)果顯示通心絡(luò)組在血運(yùn)重建后1周、2周、1個(gè)月和6個(gè)月時(shí)心肌室壁運(yùn)動(dòng)異常節(jié)段恢復(fù)率均明顯高于對(duì)照組(P ＜0.05，P ＜0.01)，6 個(gè)月時(shí)總恢復(fù)率高達(dá)70.03%，明顯高于對(duì)照組［41］。Elhendy A 等［42］報(bào)道通心絡(luò)膠囊可加快血管再通后缺血心肌恢復(fù)速率和程度;研究者還對(duì)心臟瓣膜置換術(shù)(CVR)術(shù)后6個(gè)月時(shí)2DE左心室室壁節(jié)段運(yùn)動(dòng)評(píng)分指數(shù)(WMSI)與DISA SPECT心肌顯像填充異常指數(shù)進(jìn)行了觀察，結(jié)果提示通心絡(luò)膠囊可縮小心肌梗死面積。此外，通心絡(luò)膠囊可改善患者左心室舒張末容積(LVEDV)，減少心肌重構(gòu)，同時(shí)增加患者左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，顯著改善左心室整體收縮功能。研究還發(fā)現(xiàn)通心絡(luò)膠囊可顯著降低AMI患者血漿丙二醛的濃度，提高NO水平，改善超聲檢測(cè)的血管內(nèi)皮細(xì)胞依賴性舒張功能，提示該藥物對(duì)心梗后微血管的結(jié)構(gòu)和功能完整性具有保護(hù)作用。同時(shí)，通心絡(luò)膠囊可有效預(yù)防AMI患者PCI術(shù)后再狹窄［43］，其機(jī)制可能與調(diào)節(jié)凝血 -纖溶系統(tǒng)、降低血管緊張素Ⅱ水平［44］、抑制炎性因子表達(dá)［45］、抑制血小板活化及改善血管內(nèi)皮功能有關(guān)［24］，并改善長(zhǎng)期預(yù)后［46-47］。

小 結(jié) 絡(luò)病理論代表方通心絡(luò)膠囊從調(diào)脂抗凝、改善血液流變學(xué)、改善冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)皮功能、有效緩解各種類型的心絞痛、改善有癥狀與無(wú)癥狀心肌缺血、抑制穩(wěn)定易損斑塊、保護(hù)急性心梗缺血區(qū)微血管防治無(wú)復(fù)流及防止支架后再狹窄等多途徑、多環(huán)節(jié)、多角度發(fā)揮對(duì)冠心病的防治作用，體現(xiàn)了復(fù)方中藥對(duì)人體疾病調(diào)節(jié)的系統(tǒng)效應(yīng)，顯示出其在冠心病防治中具有重要臨床價(jià)值。

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