周一辰 徐世芬 Lixing Lao

1 背景介紹

至上世紀末以來，由于美國民眾對西醫(yī)藥治療慢性病的不確定療效的不滿及長期服用西藥所引起的副作用的憂慮，民眾開始尋找一種安全而自然的替代療法。所謂替代醫(yī)學(alternative medicine)或補充醫(yī)學(complementary medicine)的應用隨之迅速崛起。補充與替代醫(yī)學是美國醫(yī)療保健事業(yè)中發(fā)展最快的領域之一，它的社會需求日益增長。根據(jù)國民健康訪問調查(the national health interview survey, NHIS)的結果：2007年，幾乎每10個美國人中就有4人在過去12個月里接受過補充與替代醫(yī)學的治療[1]。美國把西醫(yī)稱為傳統(tǒng)醫(yī)學(traditional medicine)或常規(guī)醫(yī)學(conventional medicine)，而將西醫(yī)范疇外的療法統(tǒng)稱為補充與替代醫(yī)學(complementary and alternative medicine, CAM)[2]，例如：中醫(yī)藥(編者注：西方將使用藥物的中醫(yī)療法與針灸、推拿等分列，為免混淆，本文“中醫(yī)藥”皆為此狹義，而用“中醫(yī)”指稱廣義中國傳統(tǒng)醫(yī)學。)、針灸、印度草藥醫(yī)、身心療法、整骨療法、順勢療法、按摩等上百種不同療法。這些也有時被稱為非傳統(tǒng)醫(yī)學(non-traditional medicine)、整體醫(yī)學(holistic medicine)，往往是指對西醫(yī)療法的補充，現(xiàn)在有許多醫(yī)生將其稱為結合醫(yī)學(integrative medicine)。

根據(jù)2007年美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的一項調查，各種補充與替代醫(yī)學療法所占的比例分別是：天然產(chǎn)物(包括草藥，17.7%)、按摩(8.3%)、針灸(1.4%)、太極(1.0%)、氣功(0.3%)。美國人在中醫(yī)上的消費也非常多，僅針灸一項在2007年就消費了8.27億美元[3]。盡管該調查將中草藥包含在天然產(chǎn)物中進行統(tǒng)計，而沒有列出單獨的數(shù)據(jù)，但是根據(jù)天然產(chǎn)物的總體使用量估算，中草藥的使用和消費應不在少數(shù)。

就中醫(yī)而言，針灸的發(fā)展明顯優(yōu)于中藥。根據(jù)2008年國家針灸與東方醫(yī)學認證委員會(NCCAOM)的調查[4]，在各種中醫(yī)學的治療方法中，患者明顯青睞針灸治療(68.0%)，相比之下，中草藥(16.3%)、食療(9.4%)、太極氣功(6.8%)等使用程度相對少得多。而在各式針灸中，針灸師使用的最多的是傳統(tǒng)中醫(yī)學針灸，達到80%以上，遠超過其他形式的針灸，例如：日式、法式、英式針灸。(注：中國針灸流傳于世界各地時，經(jīng)常被當?shù)蒯t(yī)生根據(jù)該國情況注入一些特定的治療方法和概念，而衍生出一些獨特的針刺流派。)

2 立法情況

2.1 針灸立法情況

針灸在美國的發(fā)展可分為三個時期：探索期(exploratory period，1826～1971)、立法規(guī)范前期(pre-regulatory period，1971～1982)、完善立法期(developmental and regulatory period，1982至今)。

探索期：該期是以1826年發(fā)表的第一篇針灸臨床報道為標志的。該文的作者富蘭克林·貝奇(Franklin Bache)，亦是美國著名科學家和政治家本杰明·富蘭克林(Benjamin Franklin)的曾外孫。他在當時著名的《北美醫(yī)學和外科雜志》(《North American Medical and Surgical Journal》)上首次報道了針灸對腰背痛和其他關節(jié)痛的療效觀察[5]。在這之后，由于戰(zhàn)爭等各種原因，針灸并沒有在美國發(fā)展起來，只有零星的一些研究報道，直至上世紀70年代。

立法規(guī)范前期：1971年，尼克松訪華時，隨行記者詹姆斯·雷斯頓(James Reston，普利茲獎獲得者)在紐約時報上發(fā)表了一篇新聞，闡述了他在中國體驗針灸治療的親身經(jīng)歷，醫(yī)生用針灸緩解了他的急性闌尾炎術后疼痛和其他癥狀。從此，掀起了一股美國的針灸熱。1974年，由于尚沒有足夠的證據(jù)證明針灸的有效性和安全性，美國食品和藥品管理局(FDA)把針灸歸為研究用醫(yī)療器械(investigational device)，針灸在美國開始了早期的一定程度的研究。不過直到1982年前，除了零星的幾個州(內華達州等)有立法以外，針灸仍處于未受法律約束的狀態(tài)，也沒有成為正規(guī)的診療手段，更沒有針灸相關的執(zhí)照。

完善立法期：上世紀80年代初，許多針灸的相關組織相繼成立，包括中醫(yī)公會(AAAOM)，另外具有代表的組織有：成立于1982年的針灸與東方醫(yī)學大學理事會(CCAOM)[6]和針灸與東方醫(yī)學認證委員會(ACAOM)[7]。這些組織的成立為針灸與中醫(yī)藥在美國的立法、教育和針灸師的權利等開創(chuàng)了一個新的局面。從此，針灸和中醫(yī)藥走上了法律規(guī)范化的路程。目前，美國已經(jīng)有至少44個州立法設置針灸師執(zhí)照考試，獲得針灸師執(zhí)照者就可以獨立開業(yè)行醫(yī)，針灸師已經(jīng)成為受法律認可和保護的一項職業(yè)。其他的州雖然沒有針灸師執(zhí)照，但也有相應的法律來保護針灸的使用：例如允許普通醫(yī)生在適當訓練后進行針灸治療、或允許非西醫(yī)針灸師在西醫(yī)的授權下進行針灸等等。1994年，美國國立衛(wèi)生院的替代醫(yī)學辦公室(Office of Alternative Medicine，OAM)與FDA聯(lián)合舉行了一次對針灸療效和安全性評估的會議。會議的評估結果顯示針灸是安全和有效的?；谠摃h的結果，F(xiàn)DA于1996年正式將針灸針從“研究用醫(yī)療器械”重新定義為“醫(yī)療器械(medical device)”。

需要指出的是，在美國針灸師有其特定的行醫(yī)范圍，和西醫(yī)的行醫(yī)范圍是平行的，并在大多數(shù)州有獨立于西醫(yī)的執(zhí)照委員會。針灸師的治療范疇一般都不包括西醫(yī)的治療手段，例如開西藥處方、注射西藥制劑等。所以分別有不同的職稱，一般都稱為執(zhí)照針灸師(licensed acupuncturist, L.Ac.)。也有用學位作為稱呼的，例如：東方醫(yī)學博士(doctor of oriental medicine, DOMD)[8]。

2.2 草藥立法情況

美國食品與藥品管理局(FDA)對中草藥的重視和規(guī)管始于1994年發(fā)布的有關包括中草藥的食品補充劑的指引。至此以后，有關規(guī)定不斷更新。2006年12月，該局和美國衛(wèi)生與人類服務部(United States department of health and human services, DHHS)聯(lián)合頒布了《補充與替代醫(yī)學的產(chǎn)品與規(guī)范指南——食品與藥品管理局》(《Guidance for industry on complementary and alternative medicine products and their regulation by the food and drug administration》)，明確把中藥歸在了食品補充劑(dietary supplement)一類中，也就是說，中草藥和維生素等其他補充劑是一樣的，作為保健用品，而不能在中藥產(chǎn)品上標明治療疾病的作用。然而，這十幾年來，F(xiàn)DA的指引為中草藥在美國的廣泛使用打開了大門?，F(xiàn)在美國的針灸師和廣大中醫(yī)工作者都可以推薦適合的中草藥給病人，治好了不少西醫(yī)治不好的疾病，使得許多美國病人受益于中醫(yī)藥。

不利的是，正因為中草藥在美國作為食品補充劑，任何人都可以隨意購買和服用，沒有一個合理的法律規(guī)管，一些不了解中醫(yī)的民眾在使用過程中難免出現(xiàn)一些毒副作用，也有些保健產(chǎn)品因不當摻入某些中藥成分而導致了一些毒副作用，例如：在減肥藥中加入麻黃，引起嚴重的不良反應，導致FDA發(fā)布對麻黃在保健產(chǎn)品中的禁用令。2001年6月20日，美國食品與藥品管理局(FDA)發(fā)布公告，要求在全美國范圍內收回已售出的13種中成藥，并警告全國消費者不要繼續(xù)使用關木通、馬兜鈴、八正散、當歸四逆湯等含有馬兜鈴酸的中藥材及中成藥，因為該成分可能對消費者的健康造成損害。

為了使中藥通過FDA的審查，不少中醫(yī)藥研究者正在試圖進行臨床雙盲隨機對照試驗并取得了FDA審批的新藥臨床試驗許可證(investigational new drug, IND)。但是由于中醫(yī)藥研究的復雜性，至今能成功完成III期臨床試驗并被FDA認可上市的復方中藥少之又少。目前僅有的幾個取得IND并在美國進行臨床試驗的研究單位包括：日本本草制藥公司制作的“漢方小柴胡湯”直接開展II期臨床試驗[9]，2007年啟動的中國江蘇康緣藥業(yè)的“桂枝茯苓膠囊”試驗項目[10]，紐約大學西奈山醫(yī)學院的抗哮喘的中藥復方臨床試驗，以及馬里蘭大學醫(yī)學院結合醫(yī)學中心對“活絡效靈丹”的臨床試驗等。

3 職業(yè)及教育情況

3.1 從業(yè)者現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，1987 年全美國已有2500 余名有執(zhí)照的針灸師；到2008年5月為止，這個數(shù)字已經(jīng)翻了7倍，全美國執(zhí)照針灸師人數(shù)為17757人。根據(jù)2008年國家針灸與東方醫(yī)學認證委員會(NCCAOM)的統(tǒng)計，從業(yè)者中有70.4%為白人，21.6%為亞裔。畢業(yè)生中，70.1%的人在畢業(yè)后年薪不超過6萬美元，21.2%的人年薪6萬至12萬美元之間，8.7%的人年薪超過12萬美元。其中只有18.6%的針灸師每周工作量超過40小時，近40%的針灸師每周工作不到20小時，其余的約40%的針灸師每周工作量介于20～40小時之間[11]。這些數(shù)據(jù)說明針灸師與患者的供求關系基本穩(wěn)定。

3.2 針灸學及東方醫(yī)學教育

美國的針灸教育是作為專業(yè)教育(professional education)的一部分，即學生必須在完成本科教育的基礎上才能學習針灸專業(yè)，有碩士和博士兩種學位。針灸碩士(master in acupuncture)一般須3年，東方醫(yī)學碩士(包括針灸和中藥；master in oriental medicine)一般須4年的學習時間，其中包括1年的臨床實習。美國的臨床實習強調培養(yǎng)學生的獨立操作能力，包括病人的來源、對病人的診斷、以及中醫(yī)處方和針灸操作的能力。這過程中，學生要自己獨立完成接診、建立病例檔案、診斷、治療、收費等所有步驟。臨床帶教老師只起監(jiān)督和指導的作用，而不會代替學生診斷或者治療。這種教育的基本目的是培養(yǎng)學生在畢業(yè)后能夠獨立行醫(yī)的基本技能和經(jīng)濟管理能力。博士學位是在碩士學位基礎上對學生進一步進行為期兩年的臨床技巧的訓練，包括對?？撇〉闹嗅t(yī)藥治療的研究技能。

目前全美有60多所針灸學院和東方醫(yī)學院，其中61所是經(jīng)過針灸與東方醫(yī)學認證委員會(Accreditation commission of acupuncture and oriental medicine，ACAOM)認可的。ACAOM是美國教育部認可授權的專對針灸與東方醫(yī)學院資格鑒定的權威機構[12]。

4 科研現(xiàn)狀

1997年，美國國立衛(wèi)生院舉行了一次針灸聽證會(NIH consensus development conference on acupuncture)。在該聽證會上，一個由15名專家組成的獨立的、非政府的專家團對針灸的安全性和有效性作了客觀的科學評價。會后，該專家團發(fā)表了一個權威的聲明。聲明中除了認可針灸在美國已經(jīng)被廣泛的應用外，更指出有較強的研究證據(jù)支持針灸使用的有效性和安全性。同時，該聲明也提出一些針灸研究上的缺陷和不足，指出有必要進行更嚴謹?shù)拇髽颖镜呐R床實驗和基礎研究。

盡管在1826年就已經(jīng)有了關于針灸的臨床觀察報道，以后也有一些針灸研究的報道，但是真正開始有規(guī)模的、有系統(tǒng)的對針灸的臨床療效和針刺機理的研究，是從1992年美國國會授權成立的美國國立衛(wèi)生院替代醫(yī)學辦公室開始的，該辦公室每年都撥出資金對包括針灸和中醫(yī)藥在內的替代醫(yī)學進行研究。1998年，替代醫(yī)學辦公室改為國立補充與替代醫(yī)學中心(national center of complementary and alternative medicine, NCCAM)，并大幅度增加預算，從1992年的200萬年預算大幅度增至1998年的9800萬年預算，成為美國國立衛(wèi)生研究院的一個以研究補充與替代醫(yī)學為目的的醫(yī)學中心。1993年至今，此中心已經(jīng)資助了許多補充與替代醫(yī)學的研究項目，其中包括不少針灸與中醫(yī)藥的研究，為針灸和中醫(yī)藥在美國的發(fā)展提供了很大幫助。如美國馬里蘭大學醫(yī)學院結合醫(yī)學中心從1993年至今連續(xù)申請到該中心的研究基金，主要從事針灸和中醫(yī)藥的研究，更從1995 以來成為NIH的重點實驗中心(center of excellence)[13]。

從國立補充與替代醫(yī)學中心(NCCAM)的基金發(fā)放情況看，中醫(yī)藥和針灸占有較大比例，并在近20年來逐年增加。至2009年，僅一年中該中心資助的針灸和中醫(yī)藥項目已經(jīng)達到上百個[14]，占同年總研究項目的1/4，其中1/3是針灸研究，其余2/3多為中草藥研究。從以上研究基金的分布可見美國科學家對中醫(yī)研究的興趣，NIH對中醫(yī)藥研究的重視以及中藥療法和針灸療法的在美國民眾中的普及程度。這些對中醫(yī)藥和針灸在西方國家的推廣發(fā)展有著重要的推動作用。

5 討論和總結

針灸療法自七十年代以來在西方發(fā)展迅速。由于其顯著的療效及安全性而日益受到病人的歡迎。隨著每年大批西方本土的中醫(yī)針灸畢業(yè)生進入針灸師行業(yè)，不但大量私人中醫(yī)針灸診所建立，越來越多的西醫(yī)主流醫(yī)院開始增設包括針灸療法在內的替代醫(yī)學的治療服務。由于西方民眾的對針灸療法需求增加，帶動了對針灸科學研究迅猛發(fā)展。 近年來西方針刺研究的發(fā)展有兩個特點： 一是循證醫(yī)學在針灸臨床研究成功應用。 近十年來，大量設計嚴謹?shù)碾S機對照，大樣本，多中心臨床試驗的論文發(fā)表為針刺的臨床療效提供了強有力的證據(jù)。二是廣泛應用先進的科技手段如核磁共振技術等進行針刺機理的研究，使對針刺的作用機理有了更深入的了解。 同時西方針刺研究者的態(tài)度日趨成熟，對一些暫時無法解釋的陰性試驗結果有比較冷靜客觀的分析和探討，而不只是回避。

相比于針灸療法如火如荼的發(fā)展，中草藥在西方，特別在美國的發(fā)展相對緩慢。盡管根據(jù)美國NIH最近的一項調查，美國民眾使用包括中草藥在內的食品補充劑在逐年上升， 但其使用還僅限于單味草藥的應用， 遠非傳統(tǒng)中醫(yī)的中藥復方的使用。原因除了民眾對有些中藥的毒副作用有顧慮外，還因為缺乏高質量的臨床試驗對中藥復方研究的報道。美國國家基金資助研究項目也多投放到對單味藥，或對藥中某有效成分的研究。而經(jīng)由FDA通過之中藥產(chǎn)品更少之又少，所以中草藥的發(fā)展相對于針灸滯后。而針灸在西方的迅速發(fā)展也對中國的針灸科研現(xiàn)狀產(chǎn)生了一定的挑戰(zhàn)?？v觀目前中國的針灸研究，也許因為中國是針灸中醫(yī)藥的發(fā)源地，科研人員對本國傳統(tǒng)醫(yī)學的研究有著沉重的包袱，這體現(xiàn)在中國鮮有針灸研究陰性結果的報道和討論，研究的客觀性不夠，往往“報喜不報憂”。由于沒有“前車之覆”， 也就沒有了“后車之鑒”， 阻礙了在失敗基礎上的成功。西方在針刺研究的經(jīng)驗應該值得中國研究者借鑒?？上驳氖侵袊陙砼囵B(yǎng)了大批的年輕科研隊伍，可以預見在不久的將來這批生力軍會為中國的針灸科研和中藥復方研究帶來突破。中國是針灸、中醫(yī)藥的發(fā)源地，應該為其發(fā)展，推廣及科研起領軍作用，而提高科研質量是發(fā)揚中醫(yī)的最好途徑。

[1] Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007[R]. National Health Statistics Reports, 2008,(12):1-23.

[2] Sheryl Lard-Whiteford. Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration[S].US:DHHS,FDA,2006:2-6.

[3] Nahin RL,Barnes PM,Stussman BJ,et al. Costs of Complementary and Alternative Medicine (CAM) and Frequency of Visits to CAM Practitioners: United States, 2007[R]. National Health Statistics Reports,2009,(18):1-14.

[4] Kory Ward-Cook, Tess Hahn. 2008 Job Task Analysis: A Report to the Acupuncture and Oriental Medicine (AOM) Community.[R]. United States:NCCAOM, 2010: 28-29.

[5] Franklin Bache. Cases illustrative of the remedial effects of acupuncturation[J]. North Amer Med Sur J. 1826,1:311-321.

[6] Paula Diamond. About Us[EB/OL].United States. [2010-08]. http://www.ccaom.org/aboutus.asp.

[7] William W. Goding, Annette Mallory Donawa, Lillie Williams, et al. About Us[EB/OL].United States[2010-12]. http://www.acaom.org/aboutus.htm.

[8] William W. Goding, Annette Mallory Donawa, Lillie Williams, et al. Accredited & Candidate Schools[EB/OL]. United States[2010-12]. http://www.acaom.org/accdtd_cndtdschls.htm.

[9] 崔玲,趙利斌,郭治昕,等.日本漢方藥小柴胡湯(Sho-Saiko-to,SST)申報進入美國醫(yī)藥市場的進展和借鑒意義[J].世界科學技術—中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2007,9(6)：12-16.

[10] 陳向國. 桂枝茯苓膠囊在美國正式啟動二期臨床 中藥FDA“幸存者”調查[J]. 中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)， 2007，6:72-74.

[11] Kory Ward-Cook, Tess Hahn. 2008 Job Task Analysis: A Report to the Acupuncture and Oriental Medicine (AOM) Community[R]. United States:NCCAOM, 2010: 23-24.

[12] William W. Goding, Annette Mallory Donawa, Lillie Williams, et al. Accredited Programs And Address Details [EB/OL]. United States[2010-12]. http://www.acaom.org/accProgAddress.asp.

[13] Lao L, Berman BM. The Center for Integrative Medicine at the University of Maryland: the first complementary and alternative medicine center in a US medical school[J]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao, 2008，6(11):1205-1209.

[14] NCCAM. 2009 NCCAM Awards[EB/OL].United States[2010-08].http://nccam.nih.gov/research/extramural/awards/2009/awards2009.pdf.