危劍安 王玉賢

中醫(yī)藥治療艾滋病已有二十多年的歷史，但中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)始終缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。整體觀和辨證論治是中醫(yī)臨床的基礎(chǔ)，但“辨證論治”、“審證求因”、“同病異治”、“異病同治”、“因時(shí)制宜”、“因人制宜”等治療思想更多的是注重個(gè)體化治療。由于患者個(gè)體之間存在很大差異，治療效果也不易重復(fù)，因而中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)存在很大困難。傳統(tǒng)的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)偏重于患者的個(gè)人主觀感受如癥狀的改善，臨床個(gè)案報(bào)道和治療經(jīng)驗(yàn)總結(jié)較多，而隨機(jī)對(duì)照的實(shí)驗(yàn)研究較少。在中醫(yī)艾滋病領(lǐng)域也存在同樣的問題，國(guó)內(nèi)外進(jìn)行了大量中醫(yī)治療艾滋病的研究，但尚缺乏客觀、公認(rèn)的中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前中醫(yī)藥治療艾滋病的療效主要表現(xiàn)在提高患者免疫功能、增強(qiáng)身體素質(zhì)、控制機(jī)會(huì)性感染、改善生存質(zhì)量，使患者長(zhǎng)期帶毒生存。僅以血漿病毒載量及CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)為主要內(nèi)容的艾滋病療效評(píng)價(jià)體系來評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療艾滋病顯然不夠全面。中醫(yī)藥治療艾滋病領(lǐng)域的一個(gè)重大問題就是要建立一個(gè)既能反映中醫(yī)藥治療艾滋病療效特點(diǎn)又為國(guó)際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的評(píng)價(jià)體系。

1 研究現(xiàn)狀與問題

國(guó)際公認(rèn)的艾滋病療效評(píng)價(jià)體系以血漿病毒載量及CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)的改變?yōu)橹饕u(píng)價(jià)指標(biāo)。僅采用血漿病毒載量、CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)的所謂“金標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)價(jià)存在以下問題：(1) CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)受患者檢測(cè)時(shí)的身體狀況、勞累程度、檢查儀器和檢查技術(shù)等影響較大，臨床表現(xiàn)出變化較大的不穩(wěn)定性；(2) 中藥抗艾滋病病毒雖有一定的作用，但不如高效抗反轉(zhuǎn)錄病毒療法(highly active antiretroviral therapy，HAART)理想，而在臨床癥狀、體征方面的改善較為顯著，生存質(zhì)量明顯好轉(zhuǎn)，可以長(zhǎng)期帶毒生存，而用“金標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)價(jià)時(shí)并不能充分體現(xiàn)中醫(yī)藥在這些方面的作用。

艾滋病毒(human immunodeficiency virus, HIV)在體內(nèi)的徹底清除是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療艾滋病的理想目標(biāo)。但迄今為止，在艾滋病的治療中，廣泛使用的HAART也僅能實(shí)現(xiàn)抑制病毒的復(fù)制[1]，無法將患者體內(nèi)HIV完全殺滅和清除。同時(shí)，抗病毒藥物也存在較多毒副反應(yīng)[2-6]，如引起乳酸酸中毒、脂肪變性、外周神經(jīng)病變、肝功能損害、末梢神經(jīng)炎、高血糖、胰腺炎等不良反應(yīng)。此外，由于使用抗病毒藥物無法完全清除體內(nèi)的HIV，一旦停藥后病毒載量反彈， 免疫功能將再次下降。而中醫(yī)藥治療重在整體調(diào)節(jié)，規(guī)范有效地中醫(yī)藥治療能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，減輕臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，延長(zhǎng)患者生存期，藥效作用持久，且不良反應(yīng)少，遠(yuǎn)期效果好[7,8]。但中醫(yī)藥的這些獨(dú)特療效，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的艾滋病療效評(píng)價(jià)金標(biāo)準(zhǔn)很難反映出來。

探討艾滋病中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法、建立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，既是中醫(yī)藥發(fā)展的需要，也符合國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)。目前，中醫(yī)藥治療艾滋病的臨床研究存在諸多問題，如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)水平不高，隨機(jī)雙盲對(duì)照實(shí)驗(yàn)資料極少，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。在對(duì)中醫(yī)藥治療艾滋病的臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，多是在借用現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)單地加上一些臨床癥狀積分作為療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，沒有形成一個(gè)體現(xiàn)中醫(yī)特色的全面科學(xué)的評(píng)價(jià)體系。早在1996 年美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院就明確指出：“傳統(tǒng)/ 替代醫(yī)學(xué)療法的有效性評(píng)價(jià)是一個(gè)關(guān)鍵和核心的問題?！蓖ㄟ^探討建立艾滋病中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于中醫(yī)藥治療艾滋病的整體水平和綜合能力的提高具有重要意義。同時(shí)，對(duì)國(guó)際社會(huì)需要傳統(tǒng)/替代醫(yī)學(xué)療效客觀評(píng)價(jià)方法的現(xiàn)狀也是一個(gè)貢獻(xiàn)。

2 思考與探討

目前隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，艾滋病的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正在逐步由以血漿病毒載量和CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)為核心的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)向新的綜合療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，醫(yī)學(xué)界在病毒載量和CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)這些硬指標(biāo)的基礎(chǔ)上，開始注重納入臨床癥狀、生存質(zhì)量等軟指標(biāo)。近年來，國(guó)內(nèi)有關(guān)部門制定了“中醫(yī)藥治療艾滋病臨床技術(shù)方案(試行)”、“艾滋病中醫(yī)診療指南”等，并在部分地區(qū)試點(diǎn)運(yùn)用，也開展了中醫(yī)藥治療HIV/AIDS療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

在艾滋病療效目標(biāo)方面，當(dāng)前的認(rèn)識(shí)已經(jīng)比較理性，治療目標(biāo)已經(jīng)從過去單純追求殺滅病毒、提高生存率轉(zhuǎn)變到抑制病毒、提高生存率與生存質(zhì)量并重。進(jìn)行全面、綜合評(píng)價(jià)療效已經(jīng)取得廣泛的共識(shí)。在中醫(yī)治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)體系研究中，從中醫(yī)藥“整體治療”和艾滋病的臨床特點(diǎn)出發(fā)，將辨證論治納入評(píng)價(jià)體系，在常規(guī)的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，借鑒臨床流行病學(xué)/DME(design, measurement and evaluation on the clinical research)方法，根據(jù)病毒載量、CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、臨床癥狀、生存期以及生存質(zhì)量等方面的內(nèi)容形成包括衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的多維療效評(píng)價(jià)體系。

2.1 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇

如何真實(shí)地反映臨床療效主要取決于臨床效應(yīng)指標(biāo)的選擇。中醫(yī)藥治療艾滋病的臨床療效評(píng)價(jià)應(yīng)該選擇具有重要臨床價(jià)值的指標(biāo)，特別是要反映中醫(yī)藥治療艾滋病給患者帶來的最大益處，也就是在保證滿意的生活質(zhì)量和較長(zhǎng)的生存期基礎(chǔ)上最大限度延緩發(fā)病和降低機(jī)會(huì)性感染率，其中前兩者是主要的。中醫(yī)藥治療艾滋病主要是通過治療使患者保持穩(wěn)定的生活質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期“帶毒生存”，而不僅僅著眼于病毒載量和CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)的改變。

中醫(yī)藥治療艾滋病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)也應(yīng)當(dāng)選擇那些能反映中醫(yī)治療特點(diǎn)并且具有臨床可行性的指標(biāo)。如何選擇這樣的指標(biāo)，可以通過以下研究來實(shí)現(xiàn)。收集整理有關(guān)中醫(yī)治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)資料，建立艾滋病中醫(yī)藥臨床研究信息庫，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，進(jìn)行療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)調(diào)研，收集有關(guān)艾滋病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)研究文獻(xiàn)，采用流行病學(xué)調(diào)查的方法，系統(tǒng)調(diào)查艾滋病中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療病例，篩選與療效評(píng)價(jià)有關(guān)的信息，進(jìn)行臨床療效回顧性總結(jié)，篩選出具有臨床意義的療效指標(biāo)。通過專家問卷的形式征詢行業(yè)專家對(duì)初步確定的艾滋病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系以及指標(biāo)選擇方法的意見，最終得到比較科學(xué)合理的艾滋病中醫(yī)療效評(píng)價(jià)復(fù)合指標(biāo)。復(fù)合指標(biāo)在量化方法上比較復(fù)雜，需要按照一定的科學(xué)方法和程序，對(duì)指標(biāo)進(jìn)行篩選、賦予不同指標(biāo)合理的權(quán)重。在真正形成一個(gè)科學(xué)的綜合指標(biāo)體系之前還要對(duì)整個(gè)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行效度、信度、靈敏度等多方面的檢驗(yàn)。

2.2 證候療效評(píng)價(jià)方法

中醫(yī)治療的基礎(chǔ)是對(duì)個(gè)體的辨證論治。“辨證”是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，應(yīng)用一定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)疾病或亞健康狀態(tài)的思辨、分析、度量和歸類的過程。中醫(yī)藥療效的優(yōu)勢(shì)是通過整體調(diào)節(jié)來改善人體機(jī)能的失衡，提高患者的生存質(zhì)量。中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)由一系列的“證”來構(gòu)成的，“證”是中醫(yī)診斷與療效評(píng)價(jià)的核心所在。作為中醫(yī)治療艾滋病的療效評(píng)價(jià)體系和度量客觀事物的標(biāo)準(zhǔn)，“證”必須具備準(zhǔn)確性和可靠性。因此，在艾滋病的中醫(yī)臨床中，須在對(duì)中醫(yī)“證”定性后，對(duì)“證”的定量進(jìn)行評(píng)價(jià)，判定證的輕重程度，從而對(duì)療效進(jìn)行正確的判斷[9]。此外，量表更適合體現(xiàn)以證候表現(xiàn)等軟指標(biāo)為主要證據(jù)的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)積極運(yùn)用。

艾滋病具有復(fù)雜性、難治性和嚴(yán)重性等特點(diǎn)，臨床表現(xiàn)癥狀較多， 機(jī)會(huì)性感染并發(fā)癥較多，其證候多為復(fù)合證、兼夾證、轉(zhuǎn)化證、危重證，類型紛雜繁多。對(duì)其“證”的標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)在充分收集、分析文獻(xiàn)和臨床資料的基礎(chǔ)上， 經(jīng)過問卷調(diào)查、專家咨詢和多中心、大樣本的證候研究，進(jìn)行數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析，建立多元回歸數(shù)理模型，計(jì)算艾滋病的中醫(yī)病理因素及其權(quán)重系數(shù)，確定艾滋病主要證候因素，分析艾滋病證候演變規(guī)律，確定主要的、基本的證候， 找出各證候的構(gòu)成要素，從而建立較為客觀、可行的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。在對(duì)艾滋病的軟指標(biāo)(如倦怠乏力、納差嘔惡、腹瀉等)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)上，結(jié)合問卷調(diào)查結(jié)果、專家意見和數(shù)理統(tǒng)計(jì)結(jié)果，運(yùn)用頻次法、嚴(yán)重度法、證候?qū)＜伊勘矸ǖ乳_展進(jìn)一步的量化。最后，通過癥狀改善標(biāo)準(zhǔn)，癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)改善比、以及主次癥狀加權(quán)積分處理來反映證候的療效。由此，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，借鑒臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法，進(jìn)行艾滋病“證候”的定位、定性以及定量或半定量，逐步構(gòu)建一個(gè)科學(xué)的客觀的艾滋病中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.3 生存質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)療效的評(píng)價(jià)不僅僅以生存時(shí)間去衡量，更重視生存質(zhì)量的評(píng)價(jià)。因此，自1975年生活質(zhì)量首次在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中出現(xiàn)以來，逐漸被臨床醫(yī)藥專家重視并開展深入的研究[10]。生存質(zhì)量評(píng)價(jià)主要評(píng)定患者的自覺癥狀、生活自理能力、處理人際關(guān)系能力、承受社會(huì)因素影響能力、日?；顒?dòng)能力等，這些內(nèi)容在臨床上屬于軟指標(biāo)，評(píng)定比較困難。國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生專家根據(jù)現(xiàn)代多元統(tǒng)計(jì)分析原理借助心理測(cè)試的方法學(xué)，研制出的生存質(zhì)量測(cè)定量表具有良好的信度、效度和反應(yīng)度，使生活質(zhì)量測(cè)量的結(jié)果定量化、客觀化。艾滋病中醫(yī)療效主要集中于機(jī)體的功能狀態(tài)和癥狀等指標(biāo)上，生存質(zhì)量量表能很好地評(píng)價(jià)這些方面的變化，從而全面地評(píng)價(jià)療效。將生存質(zhì)量評(píng)價(jià)納入療效評(píng)價(jià)體系，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)是近年來中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)的一大趨勢(shì)[11]。目前對(duì)于艾滋病生存質(zhì)量評(píng)價(jià)運(yùn)用較多的量表是世界衛(wèi)生組織(WHO)艾滋病生存質(zhì)量量表(QOL-HIV)、艾滋病患者生存質(zhì)量量表(MOS-HIV)以及健康調(diào)查簡(jiǎn)表(SF-36)等，還有一些局部運(yùn)用的HIV/AIDS患者生存質(zhì)量量表、結(jié)局評(píng)價(jià)量表，但尚沒有一個(gè)令人滿意的、廣泛認(rèn)同的中國(guó)艾滋病患者生存質(zhì)量量表。因此，需要在參考某些較為成熟的量表的基礎(chǔ)上，考慮中國(guó)國(guó)情，加入中醫(yī)特色的內(nèi)容。

患者報(bào)告的臨床結(jié)局(patient-reported outcome，PRO)作為臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容之一在國(guó)際上越來越受到重視，中醫(yī)望、聞、問、切四診收集的資料也屬于PRO的內(nèi)容，但中醫(yī)四診的個(gè)體化和經(jīng)驗(yàn)性太強(qiáng)，難以量化、標(biāo)準(zhǔn)化，所以很難將其作為現(xiàn)代臨床療效的重要指標(biāo)。制定中醫(yī)特色的艾滋病PRO專業(yè)量表，將會(huì)在一定程度上彌補(bǔ)這方面的不足，應(yīng)該加強(qiáng)研究。

此外，在艾滋病的臨床療效評(píng)價(jià)中還應(yīng)積極運(yùn)用心理學(xué)量表。由于艾滋病是一個(gè)特殊的疾病，涉及到醫(yī)學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等很多方面，WHO對(duì)于健康的新定義也包括心理健康、良好的社會(huì)適應(yīng)能力和有道德。因此，對(duì)于艾滋病患者心理狀態(tài)的評(píng)估，也應(yīng)當(dāng)作為療效評(píng)價(jià)的一個(gè)方面。由于對(duì)艾滋病患者的歧視普遍存在，艾滋病患者在患病同時(shí)還承受著極大的心理壓力，有關(guān)研究還表明長(zhǎng)期患病能使艾滋病患者的人格特征發(fā)生改變[12]。因此，合理選用相關(guān)心理學(xué)量表(漢密爾頓抑郁量表HRSD、焦慮量表SAS，癥狀自評(píng)量表SCL-90等)對(duì)艾滋病人的心理狀態(tài)進(jìn)行評(píng)測(cè)，對(duì)評(píng)價(jià)中醫(yī)治療艾滋病的真實(shí)效果具有重要意義。

2.4 臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

由于資源的有限性和不斷增長(zhǎng)的人口壓力、疾病負(fù)擔(dān)，各國(guó)的醫(yī)療總費(fèi)用不斷上升，醫(yī)療衛(wèi)生資源與醫(yī)療保健需求相比總顯不足，如何優(yōu)化籌集、配置、運(yùn)用衛(wèi)生資源，實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生資源社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的最大化已成為全球熱點(diǎn)。臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)能為衛(wèi)生資源的最佳配置運(yùn)用提供策略，臨床療效評(píng)價(jià)是從臨床治療的角度來評(píng)價(jià)方案的優(yōu)劣，而經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是從社會(huì)或其他特定的角度用經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本原理和方法對(duì)不同的治療措施比較其成本及效應(yīng)，做出經(jīng)濟(jì)分析。兩種評(píng)價(jià)體系既相對(duì)獨(dú)立，又有一定的聯(lián)系。臨床療效評(píng)價(jià)的療效結(jié)果是臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，只有通過臨床療效評(píng)價(jià)證明有效的治療措施才有進(jìn)行臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的價(jià)值?？共《舅幬锏母弊饔煤涂共《舅幬锉旧韼淼某林氐慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)眾所周知，而中醫(yī)藥治療艾滋病在臨床療效確切的前提下若還能取得良好的經(jīng)濟(jì)效益，將會(huì)得到進(jìn)一步的推廣運(yùn)用。

2.5 開展多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究

國(guó)際上普遍認(rèn)為，多中心的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)是對(duì)干預(yù)措施有效性、安全性評(píng)價(jià)提供最有力支持強(qiáng)度的研究方法[13]。對(duì)艾滋病的辨證論治方案的療效評(píng)價(jià)進(jìn)行多中心的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，有利于進(jìn)一步揭示辨證論治規(guī)律，客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)藥臨床療效。艾滋病辨證論治的綜合方案可在現(xiàn)有的三期十二型標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上[14]，結(jié)合艾滋病證候標(biāo)準(zhǔn)化研究的最新成果，由專家遴選決定。通過這一臨床研究探討中醫(yī)藥治療艾滋病的具體療效，并為艾滋病中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)化提供資料。

3 結(jié)語

中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)特色，反映中醫(yī)治療的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。在進(jìn)行多角度、采取多種方法開展研究的基礎(chǔ)上，綜合各種研究成果，制定出中醫(yī)治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在這個(gè)評(píng)價(jià)體系中，應(yīng)當(dāng)包括臨床癥狀、臨床證侯、生存質(zhì)量、心理狀態(tài)、體力和體重、血漿病毒載量、CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)等，還要考慮納入某些艾滋病相關(guān)機(jī)會(huì)性感染和對(duì)療效影響較大的細(xì)胞因子、CD4+T淋巴細(xì)胞以外的免疫指標(biāo)。同時(shí)還要對(duì)生存周期、無癥狀期持續(xù)時(shí)間等遠(yuǎn)期療效和臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)的進(jìn)行評(píng)價(jià)。由此建立一個(gè)具有較高效度與信度的中醫(yī)治療艾滋病療效綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，使其能科學(xué)、準(zhǔn)確地反映中醫(yī)藥治療艾滋病的作用和效果，并得到國(guó)際醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。王永炎院士曾指出建立在嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)基礎(chǔ)上的中醫(yī)臨床研究評(píng)價(jià)，是中醫(yī)藥臨床研究發(fā)展之重心[15]。所以對(duì)中醫(yī)治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)的研究不僅會(huì)促進(jìn)中醫(yī)艾滋病學(xué)科的發(fā)展，對(duì)于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展也是大有裨益的。

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