湯繼亮

（上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，上海 200040）

1 前言

隨著世界經(jīng)濟(jì)全球化的快速發(fā)展和我們國家對與人民健康安全息息相關(guān)的食品藥品質(zhì)量和安全問題的高度重視，使許多從事藥品食品生產(chǎn)、設(shè)備制造和工程設(shè)計(jì)的單位與人員對與藥品食品質(zhì)量和安全有關(guān)的國內(nèi)外重要標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范越來越重視，其中在食品和藥品生產(chǎn)和設(shè)備制造領(lǐng)域，一項(xiàng)稱為“3-A”的標(biāo)準(zhǔn)就是的一項(xiàng)公認(rèn)重要的國際衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，盡管國內(nèi)許多業(yè)內(nèi)人士都會(huì)常常提及，然而目前真正了解所謂“3-A標(biāo)準(zhǔn)”的人并不普遍。

2 3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的由來

所謂的3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)最早是于上世紀(jì)二十年代后期由國際食品工業(yè)供應(yīng)商協(xié)會(huì)（the International Association of Food Industry Suppliers，IAFIS)、國際食品保護(hù)協(xié)會(huì)（the International Association for Food Protection，IAFP）和乳業(yè)基金會(huì)（the Milk Industry Foundation，MIF）共同提出（定義為3-A），目的是以乳制食業(yè)為主，提供公共健康服務(wù)和提高食品衛(wèi)生要求，以后又?jǐn)U展到生產(chǎn)加工、設(shè)備制造和衛(wèi)生保健領(lǐng)域。1944年，由五個(gè)全國奶酪加工集團(tuán)和一個(gè)供應(yīng)商協(xié)會(huì)共同成立了一個(gè)乳制品業(yè)協(xié)會(huì)（the Dairy Industry Committee），其中包括美國牛奶研究所（the American Butter Institute，ABI），美國奶酪產(chǎn)品協(xié)會(huì)（American Dairy Products Institute，ADPI），國際食品工業(yè)供應(yīng)商協(xié)會(huì)IAFIS，國際冰淇淋協(xié)會(huì)（International Ice Cream Association，IICA），乳業(yè)基金會(huì)(MIF)和國際奶酪研究所(the National Cheese Institute, NCI），并由他們組成新的3-A組織機(jī)構(gòu)；同年，美國公眾健康服務(wù)處（the U.S. Public Health Service）也與3-A組織進(jìn)行全面合作。1996年，美國農(nóng)業(yè)委員會(huì)（the Farm Industry Committee）又和3-A組織結(jié)合成立了國際乳制品業(yè)聯(lián)盟（the National Milk Producers Federation.）。

2002年底，美國乳制品協(xié)會(huì)（ADPI），國際食品工業(yè)供應(yīng)商協(xié)會(huì)（IAFIS），國際食品保護(hù)協(xié)會(huì)（IAFD），國際乳制品協(xié)會(huì)（IDFA）和3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志管理委員會(huì)，合作成立了美國3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司（3-A Sanitary Standards，Incorporated），與此同時(shí)，除了上述5個(gè)創(chuàng)始成員外，美國食品藥品管理局（FDA），美國農(nóng)業(yè)部（USDA）和一個(gè)3-A指導(dǎo)委員會(huì)（the 3-A Steering Committee）也都是該公司的領(lǐng)導(dǎo)成員。

目前，這個(gè)新成立的3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司（3-A SSI）作為一個(gè)非營利組織機(jī)構(gòu)，主要的任務(wù)就是通過制訂和應(yīng)用這些志愿性的S-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（Voluntary standards）與實(shí)施指南（Accepted Practices），為乳制品、食品、飲料和藥品等產(chǎn)品的生產(chǎn)商、設(shè)備制造商及最終客戶提供產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性保障，其中包括加強(qiáng)帶有3-A標(biāo)志的制造設(shè)備對S-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)符合性的監(jiān)管以及對3-A標(biāo)志第三認(rèn)證方（Third Party Verification）工作的指導(dǎo)（2003年開始）。

3 現(xiàn)行3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)目錄內(nèi)容

目前，美國3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司（3-A SSI）所制訂的所謂3-A標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際主要包括四個(gè)部分內(nèi)容：

（1）主要針對乳制品、食品加工行業(yè)設(shè)備的3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（3-A Sanitary Standards）；

（2）3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南（3-A Accepted Practices）；

（3）針對蛋類（Eggs）加工設(shè)備的E-3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（E3-A Sanitary Standards）；

(4 ) 針對制藥（Pharmaceutical）行業(yè)設(shè)備特定要求的P3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（P3-A Sanitary Standards）。

從2011年3月17日及以前開始生效的現(xiàn)行3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)目錄內(nèi)容如下。

3.1 3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（3-A Sanitary Standards）

表1 3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

（續(xù)表）

（續(xù)表）

另外：實(shí)際上還有幾個(gè)原有的3-A標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)取消，其中有

3A 43-00 Wet Collectors for Dry Milk and Dry Milk Products (01-Sep-1986)

3A 47-00 Centrifugal and Positive Rotary Pumps for Pumping Cleaning and Sanitizing Solutions (01-Nov-1996)

3A 66-00 Caged-Ball Valves for Milk and Milk Products (01-Nov-1995)

3.2 3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南（3-A Accepted Practices）

表2 3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

（續(xù)表）

3.3 E3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（E3-A Sanitary Standards （Eggs））

表3 E3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

3.4 P3-A 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ( P3-A Sanitary Standards )

表4 P3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

另外，目前3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司（3-A SSI）中，醫(yī)藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)（Pharmaceutical Equipment Standards Steering Committee ）下屬的P3-A工作組（Pharmaceutical 3-A Working Groups），還正在負(fù)責(zé)起草另外4份P3-A標(biāo)準(zhǔn)，即：

（1）符合P3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料藥用過濾干燥器（P3-A Filter Dryers for Active Pharmaceutical Ingredients）

（2）符合P3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料藥用罐體（P3-A Vessels for Active Pharmaceutical Ingredients）

（3）符合P3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料藥用熱交換器（P3-A Heat Exchangers for Active Pharmaceutical Ingredients）

（4）符合P3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料藥用粉碎過篩設(shè)備（P3-A Heat Exchangers for Active Pharmaceutical Ingredients）

目前這些標(biāo)準(zhǔn)還沒有正式公布生效。