戴靈豪，伍義行

中國計量學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院藥學(xué)系，浙江杭州 310018

論癌癥藥品專利保護的策略

戴靈豪，伍義行*

中國計量學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院藥學(xué)系，浙江杭州 310018

惡性腫瘤作為威脅人類健康的重大疾病之一越來越受到社會的關(guān)注?？鼓[瘤藥物在癌癥治療方面發(fā)揮著重要作用，但抗腫瘤藥物專利保護形成的患者難以承受的高昂藥價與社會公共健康利益的矛盾正日益尖銳。本文從癌癥藥品的特征、專利保護現(xiàn)狀、市場運行機制和利益沖突機制等方面探討了癌癥藥品專利保護的策略，為進一步完善癌癥藥品的專利保護提供了有益的探索。

癌癥藥品；專利保護；Bolar例外；平行進口；強制許可

據(jù)WHO統(tǒng)計，2007年全球新確診的腫瘤患者多達1 200萬，全球每年死于癌癥的患者高達700萬人以上。而我國現(xiàn)有癌癥患者約450萬，每年死亡人數(shù)超過150萬，死亡率逾30%，這造成了嚴重的社會問題[1]。藥物治療在癌癥治療上發(fā)揮著重要作用，而國內(nèi)市場上大多數(shù)癌癥藥物是由國外引進且多處在專利期內(nèi)，導(dǎo)致癌癥藥品價格普遍較高，致使大多數(shù)患者家庭的經(jīng)濟狀況難以承受，給患者心理上造成了巨大的傷害。因此，針對癌癥藥品的相對壟斷行為即專利法所保護的私權(quán)與社會公眾利益之間的健康權(quán)尋找一個適合當下中國制藥行業(yè)發(fā)展，并能充分保護癌癥藥品專利性的一個平衡點顯得至關(guān)重要。

1 癌癥藥品的特殊性

首先，癌癥藥品具有使用周期長的特點，很多患者使用抗癌藥物之后的幾年以至于十幾年中仍然需要服用相應(yīng)的抗癌藥物。其次，癌癥藥品的價格普遍較高，例如，結(jié)腸癌晚期患者在接受一種新藥Erbitux治療后，生命可延長2個月，而藥費高達3萬美元。此外，抗癌藥物市場正在急速增長中。全球抗癌藥物市場年增長率高達15%，大大超過其他藥物（包括心血管病藥）的增長率，到2012年，全球腫瘤藥物市場銷售總額將達800億美元左右，而中國、印度、巴西和俄羅斯這“金磚四國”將成為世界增長最快的腫瘤藥物市場。

2 癌癥藥品專利保護的現(xiàn)狀

目前中國市場95%的新藥都來自國外制藥企業(yè)，具有自主專利權(quán)的藥品在市場上不到5%的份額。因此，我國藥品專利保護主要還是保護國外企業(yè)的藥品專利。2005年修訂實施的《專利法》第五十條規(guī)定：“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可?！贝藯l規(guī)定是解決當其他國家遇到公共健康危機時，需要進口國外強制許可生產(chǎn)的藥品時，我國應(yīng)該依據(jù)該條例來向其出口[2]。專利法第四十九條規(guī)定：“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明或者實用新型強制許可?！痹摋l規(guī)定是需要向外國進口在我國也取得專利保護的藥品的依據(jù)[3]。有關(guān)癌癥藥品專利保護專利法中尚無明確規(guī)定，具體實踐中可參照專利法關(guān)于藥品強制許可相關(guān)規(guī)定及不視為侵權(quán)的特殊情況。

3 癌癥藥品市場運行的利益機制

3.1 專利藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益機制

專利法實現(xiàn)了藥品專利保護的合法化，使專利藥品在缺乏競爭的情況下維持高價[4]。藥品研發(fā)企業(yè)通過專利制度所賦予的壟斷權(quán)，來獲取巨額經(jīng)濟利潤。研究表明，專利保護藥品進入發(fā)展中國家導(dǎo)致增長的藥價在12%～200%之間[5]。由于新藥研發(fā)具有投資大、風(fēng)險高、周期長等特點，通常藥品研發(fā)成功后即申請專利保護，當專利授權(quán)后對藥品進行臨床試驗、前期生產(chǎn)準備需要10年以上時間。因此，新藥真正在專利期內(nèi)銷售的時間通常不到10年時間。所以一旦制藥企業(yè)獲得新藥專利權(quán)，常常通過高藥價來實現(xiàn)利潤最大化。

3.2 癌癥藥品的消費剛性和壟斷性

所謂藥品消費剛性是指當患者為了治愈疾病，不管價格高低都需要消費藥品，這樣所構(gòu)成的一種必然的消費趨勢。相對于彈性消費而言，市場對藥品的需求往往不是以藥品價格和供應(yīng)量的變化而波動的。癌癥藥品同樣具有消費剛性，而且患者對于癌癥藥品的需求剛性尤為突出。根據(jù)癌癥藥品是否在專利期內(nèi)大致可分成壟斷競爭、寡頭壟斷、完全壟斷三個層次的市場，而外資藥企幾乎壟斷了專利藥市場。基本形成了由國內(nèi)幾家實力較強的制藥企業(yè)控制仿制藥市場以及世界幾大跨國制藥企業(yè)控制專利藥市場的壟斷局面。目前全球跨國制藥企業(yè)都在爭相將最新抗腫瘤藥物在中國上市，使得跨國巨頭壟斷腫瘤藥市場的局面更為明顯。

3.3 癌癥藥物市場利益與社會利益的沖突

首先，專利法的初衷是對制藥工業(yè)提供有效的專利保護，提高企業(yè)研發(fā)的積極性，加大對新藥的研發(fā)，進而為許多疾病提供更有效的治療方法，維護公共健康[6]。但事實上，由于專利保護帶來的高昂的藥品價格，遠遠超越了發(fā)展中國家人民的消費能力，導(dǎo)致了發(fā)達國家制藥企業(yè)與發(fā)展中國家人權(quán)中的生命健康權(quán)之間的矛盾。其次，知識產(chǎn)權(quán)本身就是一種特定信息上的專有權(quán)、排他權(quán)。癌癥藥品的專利保護就是一種對公民生命健康權(quán)的限制和侵犯[7]。同時專利保護不僅使患者獲得藥物的成本增加，也使政府必須消耗更多資金用于提供藥品，直接導(dǎo)致發(fā)展中國家控制疾病的能力下降。

4 Bolar例外對癌癥藥品專利保護的影響

4.1 Bolar例外的由來及我國的相關(guān)規(guī)定

Bolar例外由美國率先立法，立法緣起是美國聯(lián)邦巡回上訴法院對 Roche Products，Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co.，Inc.一案的判決。被告Bolar公司是一家生產(chǎn)仿制藥公司，在原告Roche公司的一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥專利到期前對該專利藥進行仿制實驗，從而完成了FDA要求上市的數(shù)據(jù)收集。在1983年7月28日Roche對Bolar提起侵權(quán)訴訟，雖然最終判定Bolar公司敗訴，但由于上訴法院在該案中達成的促進技術(shù)進步利益與鼓勵市場競爭利益之間的平衡并不令人滿意，美國國會在1984年制訂的《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（也稱Hatch-Waxman ACT）中修正了上訴法院的判決，對Bolar類型的試驗使用豁免專利侵權(quán)責(zé)任，這是美國國會首次明確為試驗使用例外立法。因此，也將Bolar類型的試驗使用例外稱為“法定試驗使用例外”[8]。專利法第六十九條不視為侵犯專利權(quán)的第五款規(guī)定：“為提供行政審批所需的信息，制造、使用進口專利藥品或者醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。”即相對應(yīng)于國外的Bolar例外。

4.2 Bolar例外制度下公益與私權(quán)之間的平衡機制

Bolar例外產(chǎn)生的根本原因是專利制度在藥品生產(chǎn)審批制度下發(fā)生了扭曲，原有的利益平衡被打破[8]。如果在專利期外才允許其他制藥企業(yè)通過專利過期藥品收集相關(guān)臨床前和臨床實驗數(shù)據(jù)，將大大延緩仿制藥上市時間，實際上相當于延長了專利保護期，擴展了專利壟斷而妨礙了社會公共利益的實現(xiàn)。Bolar例外允許在專利到期前未經(jīng)專利權(quán)人同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，收集藥品管理部門批準上市所要求的數(shù)據(jù)信息，一旦專利期屆滿即可立即投放市場，有利于公眾及時獲得低廉的仿制藥品，同時也沒有損害專利權(quán)人的合法利益，在二者之間達成新的利益平衡[9]。因此，Bolar例外是在專利期內(nèi)的一種例外，打破了藥品專利權(quán)與社會公共健康之間的原有的利益平衡。

4.3 Bolar例外對我國癌癥藥品專利保護的影響

作為發(fā)展中國家，專利法本身就需要結(jié)合自身國情進行相應(yīng)的調(diào)整。而Bolar例外是平衡新藥研發(fā)專利權(quán)人與社會公眾利益沖突的重要制度。國內(nèi)藥品生產(chǎn)主要靠仿制，因而現(xiàn)階段不必過于強調(diào)藥品專利保護，這樣既有利于我國制藥行業(yè)的發(fā)展，同時也緩解了我國日益突出的公共健康問題。在解決專利權(quán)人與社會公眾之間的利益沖突的同時，Bolar例外也賦予了仿制藥企業(yè)增加利潤的空間，同時也為以后的自主創(chuàng)新和專利保護打下了基礎(chǔ)。對于特殊的癌癥藥品，在專利權(quán)人與社會公眾之間的利益沖突尤為激烈。因此，對專利即將到期的癌癥藥品實行Bolar例外制度，在解決兩者間的利益沖突上就顯得更加重要。

5 癌癥藥品專利保護的策略選擇

5.1 癌癥藥品的“平行進口”

所謂“藥品平行進口”，是指在藥品國際買賣中，對一些特殊的急需藥品，一國未被授權(quán)的藥品進口商，在藥品已獲得進口國知識產(chǎn)權(quán)法保護的前提下，未經(jīng)知識產(chǎn)權(quán)人許可，從國外知識產(chǎn)權(quán)所有人或其被許可人手中，購得該種產(chǎn)品并輸入該國銷售的行為。目前，歐盟各成員國每年都通過藥品平行進口，使很多處于專利期內(nèi)的藥品在國內(nèi)銷售。2009年版《專利法》第六十九條第一款規(guī)定：“專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進口該產(chǎn)品的，不視為侵犯專利權(quán)?！边@說明我國專利法是認可專利平行進口的。因此，加大癌癥藥品平行進口力度，對于緩和專利保護與社會公共利益的矛盾具有重要意義。

5.2 癌癥藥品的強制許可和自主創(chuàng)新

近年來，泰國和巴西政府對某些抗艾滋病藥頒布專利強制許可令。我國專利法關(guān)于專利藥品的強制許可已明確規(guī)定：解決公共健康問題所需的專利可以實施強制許可。癌癥已成為威脅公共健康的一種重大疾病是否符合國家專利強制許可的條件，從而可以借鑒國外經(jīng)驗來維護公共健康利益呢，然而，到目前為止，我國尚未出現(xiàn)強制專利的先例。顯然，國家可以通過專利法對藥品規(guī)定法條給出更加詳細、切實可行的司法解釋，從根本上給癌癥藥品的強制許可提供法律基礎(chǔ)，從而緩解當前藥品專利保護與患者生存之間的矛盾。此外，結(jié)合我國的具體國情，加強癌癥藥物自主研發(fā)，特別是加強具有創(chuàng)新優(yōu)勢的中藥新藥的研發(fā)來實現(xiàn)我國制藥行業(yè)的自身轉(zhuǎn)型具有重要意義。

專利法實施的初衷是鼓勵創(chuàng)新，旨在通過賦予專利權(quán)人即藥品研發(fā)者相應(yīng)的壟斷私權(quán)而獲取巨額利潤來推動新藥研發(fā)。作為新藥自主研發(fā)不力、創(chuàng)新人才匱乏的中國，制藥行業(yè)是以專利過期藥品的仿制以及新藥原料的外包生產(chǎn)為主。因而我國專利法對藥品的保護，更多的是針對外國制藥企業(yè)對專利保護期內(nèi)藥品的保護，這種保護本身就是一種特定范圍的壟斷，在社會公共利益與專利權(quán)人之間存在著尖銳的矛盾。而作為具有特殊性的癌癥藥品，社會公共利益與專利權(quán)保護之間的矛盾就顯得更加突出。因此，我國癌癥藥物的專利保護制度在法律實務(wù)界和國家政策上亟需結(jié)合自身國情進一步改進和完善。

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[2]童文穎.淺析新專利法之藥品專利強制許可制度[J].中國商界,2010(7):278-279.

[3]童蘇琴.談藥品專利的強制許可制度——以公共健康為視角[J].法制與社會,2009,(7):41-42.

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[5]楊莉,李野,岳晨妍.淺析《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》體制下的專利制度與藥品價格[J].中國藥房,2008,19(10):721-723.

[6]趙玉港.發(fā)展中國家醫(yī)藥專利保護與公共健康權(quán)保障的沖突探討[J].新藥研發(fā)論壇,2010,19(17):1500-1503.

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[8]楊莉,李野,楊立夫.藥品專利保護的Bolar例外研究[J].中國新藥雜志,2007,16(15):1145-1148.

[9]胡瀟瀟.藥品專利“Bolar例外”制度的利益平衡——兼評“Bolar例外”在美國的創(chuàng)立、發(fā)展及其啟示[J].求索,2010,(1):150-151,229.

Strategy of patent protection for anti-cancer drugs

DAI Linghao,WU Yihang*
Department of Pharmacy,College of Life Sciences,China Jiliang University,Zhejiang Province,Hangzhou 310018,China

Malignant tumors,as one of the major diseases that threat to human health,are receiving more and more attentions from the society.Anti-cancer drugs play an important role in the treatment of malignant tumors,but as a result of drug patent protection,it is becoming increasingly sharp conflict between the social health benefits and the exorbitant prices of anti-cancer drugs that are difficult to afford for cancer patients.To study the strategy of patent protection for anticancer drugs,the paper discussed the characteristics of anti-cancer drugs,the status quo of drug patent protection,the mechanism of pharmaceutical market operation,the conflict between drug patent protection and public health benefit etc.It is of significance to further perfect the patent protection for anti-cancer drugs.

Cancer drugs;Patent protection;Bolar exception;Parallel imports;Obligatory licence

D923.42

C

1673-7210（2011）10（c）-147-03

*通訊作者

2011-09-13）