國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》的通知

發(fā)改價格[2011] 2403號

各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局：

為加強藥品價格管理，規(guī)范藥品出廠價格調(diào)查工作，明確調(diào)查原則、內(nèi)容、方法和程序，根據(jù)《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，我們制定了《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》（附后），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各地在執(zhí)行中遇到的情況和問題請及時報告我委。

附件：藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）

國家發(fā)展改革委

二○一一年十一月九日

藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）

第一條為加強藥品價格管理，規(guī)范藥品出廠價格調(diào)查工作，根據(jù)《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條國家發(fā)展改革委組織對本級定價范圍內(nèi)藥品開展的出廠價格調(diào)查工作適用本辦法。

第三條國家發(fā)展改革委組織的藥品出廠價格調(diào)查工作由藥品價格評審中心具體實施或委托省級價格主管部門實施。

第四條藥品出廠價格調(diào)查是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)或進口分裝藥品實際出廠價格等情況進行實地調(diào)查的行為，是國家發(fā)展改革委依法開展價格調(diào)查工作的重要形式。

第五條藥品出廠價格調(diào)查工作應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開透明的原則。

第六條國家發(fā)展改革委根據(jù)藥品價格制定和調(diào)整工作的需要，在本級定價范圍內(nèi)選取部分藥品對其生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查指定期間內(nèi)的出廠價格等情況。

第七條藥品出廠價格調(diào)查的內(nèi)容包括藥品出廠價格及銷售等有關(guān)情況。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照調(diào)查要求如實填報《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》（附件一）和《藥品出廠價格調(diào)查表》（附件二）并提供以下資料：

（一）企業(yè)聲明書，對提供的相關(guān)資料合法性和真實性承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（二）有關(guān)法律文書，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊批件、勞動合同等。

（三）藥品研發(fā)創(chuàng)新相關(guān)資料，包括新藥證書、專利證書、國家獎項證書等。

（四）銷售政策相關(guān)資料，包括銷售合同或協(xié)議等。

（五）財務(wù)核算資料，包括企業(yè)財務(wù)報告、銷售明細賬、銷售發(fā)票等會計憑證、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運憑證、職工名冊、工資發(fā)放記錄等。

（六）調(diào)查需要的其他有關(guān)資料。

第九條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的有關(guān)資料，核對藥品和企業(yè)基本情況以及整體財務(wù)指標(biāo)等信息。

第十條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)情況核實調(diào)查藥品規(guī)格，并選取具有代表性的1-2個規(guī)格開展調(diào)查。

第十一條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)價格主管部門或企業(yè)定價文件等，核對調(diào)查藥品現(xiàn)行零售價格水平。

第十二條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售政策相關(guān)資料，按以下情形區(qū)分調(diào)查藥品的銷售方式：

（一）自主銷售。是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織對零售單位開展藥品銷售推廣活動。

（二）代理銷售。是指藥品經(jīng)營企業(yè)代理藥品生產(chǎn)企業(yè)對零售單位開展銷售推廣活動。

（三）委托加工。是指生產(chǎn)企業(yè)接受委托加工生產(chǎn)藥品，由委托方開展藥品銷售推廣活動。

（四）其他方式。不同于上述情況的其他銷售方式。

第十三條調(diào)查人員應(yīng)通過審查銷售明細賬、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運憑證等，核對調(diào)查藥品的銷售數(shù)量和收入；通過審查職工名冊、工資發(fā)放記錄和勞動合同等核對調(diào)查藥品銷售人員數(shù)量。

第十四條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)銷售明細賬核對調(diào)查藥品的最高和最低出廠價格，按調(diào)查期間內(nèi)所有出廠價格的加權(quán)平均值核算平均出廠價格，并通過抽查銷售發(fā)票等會計憑證的方式核查出廠價格的真實性和準(zhǔn)確性。

第十五條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查審核情況填寫《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》（附件三）和《藥品出廠價格審核表》（附件四），對審核情況與企業(yè)填報情況的差異進行分析說明，并在調(diào)查表上簽字。

第十六條調(diào)查人員應(yīng)就調(diào)查情況及結(jié)論聽取企業(yè)意見。企業(yè)持有異議或有特殊情況需要說明的，可提交說明材料。

第十七條調(diào)查藥品未銷售、生產(chǎn)方式或生產(chǎn)企業(yè)變更的，調(diào)查人員應(yīng)對有關(guān)情況進行核實并要求企業(yè)提供說明材料；對未分品種核算且采取手工記賬方式的企業(yè)，可選取銷售數(shù)量較大月份對有關(guān)情況進行審核。

第十八條實地調(diào)查結(jié)束時，調(diào)查人員應(yīng)以被調(diào)查企業(yè)為單位整理下列材料：

（一）企業(yè)填報的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》和《藥品出廠價格調(diào)查表》。

（二）經(jīng)審核確認(rèn)的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》和《藥品出廠價格審核表》。

（三）調(diào)查藥品銷售明細賬復(fù)印件和電子文件。

（四）抽查的銷售發(fā)票等會計憑證復(fù)印件。

（五）銷售政策相關(guān)資料復(fù)印件。

（六）藥品注冊批件、新藥證書、專利證書等相關(guān)資料復(fù)印件。

（七）其他說明材料，包括企業(yè)對調(diào)查情況及結(jié)論的意見、特殊情況說明等。

第十九條調(diào)查工作結(jié)束后調(diào)查人員應(yīng)提交以下材料：

（一）調(diào)查工作報告。主要包括調(diào)查人員負責(zé)調(diào)查的藥品及企業(yè)基本情況、相關(guān)問題和建議等。

（二）本辦法第十八條規(guī)定的各項調(diào)查材料。

第二十條受委托開展藥品出廠價格調(diào)查的單位，應(yīng)對調(diào)查人員提交的材料進行整理匯總，填寫《藥品出廠價格調(diào)查匯總表》（附件五），對本單位承擔(dān)的所有藥品調(diào)查工作情況進行總結(jié)后形成書面材料，并與本辦法第十九條規(guī)定的各項材料一并提交國家發(fā)展改革委。

第二十一條調(diào)查人員在調(diào)查工作期間應(yīng)遵守以下紀(jì)律：

（一）客觀、公正的開展調(diào)查工作，對有疑問的數(shù)字或情況要當(dāng)面核實準(zhǔn)確。調(diào)查人員與具體調(diào)查工作存在利害關(guān)系的應(yīng)予以回避。

（二）不得要求企業(yè)提供與調(diào)查無關(guān)的資料；不得復(fù)印、持有調(diào)查資料供個人使用；不得對外披露調(diào)查企業(yè)任何資料和數(shù)據(jù)。

（三）不得利用執(zhí)行業(yè)務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益。

第二十二條調(diào)查人員存在違反本辦法有關(guān)規(guī)定，或濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄等情況的，將視情節(jié)輕重給予處分；構(gòu)成犯罪的，交司法部門依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條對調(diào)查企業(yè)采取拒報、虛報、瞞報等方式不配合。

調(diào)查的價格違法行為，按法律的有關(guān)規(guī)定處理。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門可參照本辦法組織開展本級政府定價權(quán)限范圍內(nèi)的藥品出廠價格調(diào)查工作，也可根據(jù)實際情況和價格管理工作需要，制定本級價格主管部門藥品出廠價格調(diào)查辦法。

第二十五條本辦法自二○一一年十二月一日起施行。