2011年9月21日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息稱，已完成對心臟手術(shù)用藥抑肽酶（商品名：Trasy1o1）安全性的綜合評估，評估結(jié)論認為，抑肽酶用于加拿大批準的適應(yīng)癥其效益超過風(fēng)險。在加拿大，抑肽酶被批準用于接受冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG）（也被稱為心臟搭橋手術(shù)）的患者?，F(xiàn)有的證據(jù)并未顯示該藥在這些患者中的使用會增加死亡的風(fēng)險。基于此次評估的結(jié)果，抑肽酶的生產(chǎn)商（拜耳醫(yī)藥）可恢復(fù)該藥在加拿大的銷售。

抑肽酶用于預(yù)防CABG手術(shù)過程中出現(xiàn)的威脅生命的失血。當(dāng)患者具有發(fā)生心力衰竭甚至由于動脈栓塞而導(dǎo)致死亡的高風(fēng)險時，會進行CABG手術(shù)以改善心臟的血流。抑肽酶能減少出血，從而無需輸血或只需少量的輸血，從而可降低患者發(fā)生并發(fā)癥的風(fēng)險。

抑肽酶是在一項研究抗纖維蛋白溶解藥的血液保護效果的隨機臨床試驗（BART）中止后，應(yīng)加拿大衛(wèi)生部的要求于2007年11月被暫停銷售的。BART試驗中止的原因是發(fā)現(xiàn)相比于使用其他兩種用于減少失血的藥物的患者，使用抑肽酶的患者的死亡率較高。BART納入的是進行復(fù)雜心臟手術(shù)的高風(fēng)險患者，而抑肽酶和其他兩種藥在這些患者中的使用并未獲加拿大批準。

加拿大衛(wèi)生部對所有證據(jù)進行了全面評估，其中包括對BART試驗數(shù)據(jù)、其他臨床試驗數(shù)據(jù)、上市后研究，來自拜耳醫(yī)藥的信息以及由加拿大衛(wèi)生召集的專家咨詢小組關(guān)于抑肽酶的信息。評估結(jié)果如下：

● 臨床試驗和上市后研究的證據(jù)仍顯示，當(dāng)抑肽酶按加拿大的批準適應(yīng)癥用藥，即用于基礎(chǔ)的CABG手術(shù)時，其效益大于風(fēng)險。

● 抑肽酶按批準適應(yīng)癥使用的臨床試驗數(shù)據(jù)未顯示死亡風(fēng)險增加。

● 關(guān)于抑肽酶導(dǎo)致死亡風(fēng)險增加的數(shù)據(jù)均來自于其在復(fù)雜的、高風(fēng)險手術(shù)中的未獲批準的使用，如心臟瓣膜的置換/修復(fù)。該風(fēng)險的確切性質(zhì)尚不清楚，需要進一步研究。

● 至于BART試驗，加拿大衛(wèi)生部得出結(jié)論認為，該試驗并非為比較抑肽酶和其他兩種藥的死亡風(fēng)險（不管是CABG手術(shù)或是其他）而設(shè)計，因此其比較的結(jié)果并不可靠，而使用抑肽酶的患者中死亡率的增加可能只是偶然。

● 對BART試驗的評估揭示，抑肽酶延長凝血時間的某些方式與其他藥物不同。如果此效應(yīng)未被留意，可影響手術(shù)中對凝血的處理方式，從而增加血栓及死亡的風(fēng)險。

加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)和拜耳醫(yī)藥密切合作，采取新的安全性和風(fēng)險的管理措施來處理評估中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)信息。強有力的警示信息，黑框警告，已經(jīng)加入了抑肽酶的產(chǎn)品說明書中，以強調(diào)抑肽酶只能用于被批準的適應(yīng)癥。醫(yī)生應(yīng)該注意到抑肽酶相比于其他藥物對凝血時間的特定方式的影響，并附上處理凝血的推薦操作程序。另外，腎功能異常風(fēng)險的警示內(nèi)容葉加入了黑框警告中。

此外，加拿大衛(wèi)生部還要求拜耳醫(yī)藥對抑肽酶在接受更加復(fù)雜的心臟手術(shù)的高風(fēng)險患者中使用時的安全性和有效性開展進一步研究。