劉劍，張曉彤

重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 設備處，重慶 400016

醫(yī)療設備全程質(zhì)量管理

劉劍，張曉彤

重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 設備處，重慶 400016

本文探討醫(yī)療設備全程質(zhì)量管理細節(jié)，強調(diào)醫(yī)療設備質(zhì)量管理是醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分，是醫(yī)療設備臨床使用安全管理的基礎。

醫(yī)療設備；質(zhì)量管理；臨床使用；設備購置

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學工程技術產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，大批先進的醫(yī)療設備在醫(yī)院的臨床檢測、疾病診斷與治療、病情監(jiān)護、功能康復、教學科研等方面得到廣泛的使用。醫(yī)療設備為醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展搭建了良好的平臺，醫(yī)療設備質(zhì)量也成為醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分[1]，越來越受到重視。醫(yī)療設備質(zhì)量管理貫穿于醫(yī)療設備購置、安裝驗收、使用維修和報廢的全過程[2]，過程管理是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。下面對各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進行探討。

1 醫(yī)療設備購置前的質(zhì)量管理

醫(yī)療設備購置前包括論證、資質(zhì)認定、招標采購等程序，每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，都涉及醫(yī)療設備的最終質(zhì)量，都會直接對醫(yī)療設備臨床使用造成很大的影響。

1.1 科學論證

在建立購置醫(yī)療設備審批前，做好醫(yī)療設備購置的科學論證是非常重要的環(huán)節(jié)。醫(yī)療設備的論證內(nèi)容包括該醫(yī)療設備發(fā)展趨勢、業(yè)界應用情況、對場地和人員的要求、安裝調(diào)試的條件，以及設備使用將產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益等。對即將購買的醫(yī)療設備的先進性、可靠性、安全性、有效性，進行充分論證，避免設備購置后產(chǎn)品很快就停產(chǎn)，為醫(yī)療設備使用帶來安全隱患。醫(yī)療設備對場地和人員有無特殊要求，醫(yī)院現(xiàn)有的狀態(tài)能否滿足設備正常運行和安裝的需要，也是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的一個關鍵部分。有的設備需要醫(yī)院擁有特殊上崗資質(zhì)人員操作管理[3]，否則會對醫(yī)療設備的質(zhì)量安全及使用壽命造成極大的危害。同時為發(fā)揮醫(yī)療設備最大的使用價值也要充分評估醫(yī)療設備的經(jīng)濟效益和設備效益。在進行設備的論證時必須要求組織3～5 人以上的專家、設備管理人員、工程人員組成論證小組，做好論證分析表，保證設備論證過程不是走過場、做形式，而是真正為醫(yī)院的設備購置把好質(zhì)量控制關。

1.2 嚴把資質(zhì)關

加強醫(yī)療設備質(zhì)量管理，在購置前應從源頭上確保醫(yī)療設備安全。醫(yī)院必須購置符合國家質(zhì)量要求的醫(yī)療設備，要求醫(yī)療設備必須具有國家產(chǎn)品質(zhì)量認證，如具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證。除了醫(yī)療設備本身的資質(zhì)要把好關，對于提供產(chǎn)品的廠商和供應商的資質(zhì)也要嚴把資質(zhì)關，需要嚴格審核營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、稅務登記證、產(chǎn)品經(jīng)營授權書、銷售人員資質(zhì)等，從而保障醫(yī)療設備本身的質(zhì)量以及供貨渠道的規(guī)范和合法，為醫(yī)療設備的質(zhì)量提供保障[4]。

1.3 嚴控招標流程

醫(yī)療設備的采購基本上都采用競價招標的方式，招標公告發(fā)布于網(wǎng)上，充分向社會公開，采用設備和審計同時接受投標報名的公正方式。由于參與投標的是代表不同廠家的商家，各個廠家的設備性能及相關附件又不盡相同，所以有時很難用價格的高低來衡量設備的優(yōu)劣[4]。因此評標組除設備管理人員、審計紀委監(jiān)察人員組成外，還有資深的專家學者，嚴把招標公正、公開、公平，只有這樣我們才能采購到物美價廉的醫(yī)療設備，保障醫(yī)療設備質(zhì)量。

2 醫(yī)療設備購置后的質(zhì)量管理

2.1 嚴格驗收

新購醫(yī)療設備的安裝驗收是醫(yī)療設備質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，是確保醫(yī)療設備質(zhì)量和安全的關鍵階段。設備驗收包括現(xiàn)場驗收和技術驗收[5]?，F(xiàn)場驗收是設備管理人員根據(jù)設備合同條款對新購的醫(yī)療設備總外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進行檢查、清點、核對。技術驗收是工程人員以一定的技術指標、技術手段和科學方法對醫(yī)療設備的性能技術參數(shù)進行檢測。技術驗收是醫(yī)療設備驗收的核心環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設備應用質(zhì)量的關鍵。必須對醫(yī)療設備的電氣安全及每一項功能技術指標進行詳細的檢測，明確醫(yī)療設備的技術指標是否都達到規(guī)定的要求，檢驗醫(yī)療設備是否具有完好的安全性、準確性、可靠性、重復性，做好詳細的記錄，作為醫(yī)療設備質(zhì)量的依據(jù)和設備檔案的重要組成部分。

2.2 專業(yè)培訓

在醫(yī)療設備通過驗收調(diào)試后，正式投入臨床使用前，必須對操作人員進行操作培訓。培訓的內(nèi)容包括醫(yī)療設備的基本操作過程、安全注意事項（如激光相關設備的防護注意事項等）、某些特殊醫(yī)療設備的使用范圍。醫(yī)療設備的專業(yè)培訓還應包括根據(jù)醫(yī)療設備使用操作說明書、維修手冊，以及國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制訂好醫(yī)療設備操作規(guī)程、基本的操作步驟和正確的使用方法。要求設備使用人員必須嚴格按照操作規(guī)程進行操作，醫(yī)療設備必須由培訓合格的操作人員操作，防止由于操作問題帶來安全隱患。因此對操作人員的培訓是非常重要的，不正確操作不僅會導致醫(yī)療設備的故障，而且給患者帶來安全隱患。

2.3 專人管理

重要醫(yī)療設備應由專人保管、專人使用，有的醫(yī)療設備要求使用人員必須持有大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證方能進行操作。操作時必須嚴格按照操作規(guī)程操作，并做好醫(yī)療設備使用登記。在醫(yī)療設備使用過程中不能擅離工作崗位，如發(fā)生故障，應立即停機，切斷電源，同時貼上“禁用”標志，以防他人誤用。操作人員不得擅自拆卸或者檢修醫(yī)療設備，應立即通知專業(yè)工程技術人員檢查維修。醫(yī)療設備的開機率、運行情況、故障情況、維修保養(yǎng)情況等，應由專人負責記錄并按時歸檔管理，從而達到監(jiān)管醫(yī)療設備的論證、采購、使用、維修的全過程，以便醫(yī)療設備質(zhì)量的追蹤管理。

3 在用醫(yī)療設備的質(zhì)量管理

在用醫(yī)療設備同樣需要加強質(zhì)量管理，對其應按照醫(yī)療設備風險等級進行分類管理，執(zhí)行預防性維護、定期檢定和計量，保障醫(yī)療設備處于良好的運行狀態(tài)。

3.1 加強巡視

醫(yī)療設備投入臨床使用后，設備管理工程人員應加強巡視和與醫(yī)療設備操作人員及時溝通，了解設備運行狀況，及時消除醫(yī)療設備安全隱患，保障醫(yī)療設備正常使用。

3.2 預防性維護

醫(yī)療設備的預防性維護保養(yǎng)是醫(yī)療設備質(zhì)量管理中一個十分重要的環(huán)節(jié)，應建立相應的規(guī)范的預防性維護管理制度，如醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)制度、醫(yī)療設備巡視制度、各級崗位責任制。對醫(yī)院所有設備進行風險評估后，制訂相應的預防性維護計劃[6]。預防性維護的內(nèi)容應包括設備存放位置、外觀檢查、開機運行狀態(tài)、操作人員操作情況；同時做好設備清潔保養(yǎng)，更換易損配件，性能測試校準，功能檢查，保障設備電氣安全和機械安全。設備維修維護人員定期到設備使用科室巡視，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，不但提高了維修人員的主動服務意識，也提高了設備維修及時性，把一些故障排除在萌芽狀態(tài)，避免醫(yī)療設備發(fā)生故障造成醫(yī)療安全隱患，使醫(yī)療設備保持良好的運行狀態(tài)，實現(xiàn)醫(yī)療設備維護保養(yǎng)的制度化、常規(guī)化、規(guī)范化。

3.3 計量管理

醫(yī)療設備的計量管理是國家計量法的要求，也是醫(yī)療器械臨床使用安全管理對醫(yī)療機構的要求，是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的必備手段[7]。要高度重視醫(yī)療設備計量管理，提高認識，樹立執(zhí)行計量法是保證廣大患者生命安全的意識，是預防醫(yī)療糾紛的有效措施。建立醫(yī)療設備管理臺帳，按照要求制定醫(yī)療設備周期檢定或校準計劃。建立完善的醫(yī)療設備計量檔案，對提高醫(yī)療設備質(zhì)量，使先進的醫(yī)療設備更好地為廣大人民身體健康和安全服務，具有非常重要的意義。

3.4 專業(yè)維修

醫(yī)療設備的質(zhì)量除與設備本身質(zhì)量有關外，也與維修人員的技術水平密切相關，醫(yī)療設備的維護維修要求專業(yè)人員來完成。醫(yī)療設備的快速發(fā)展，對設備維護保養(yǎng)維修提出了更高的要求[7]，越來越多的國家開始強調(diào)臨床醫(yī)學工程師的作用。醫(yī)療設備的維修不能只滿足設備能運行，更加強調(diào)維修后醫(yī)療設備功能指標是否達到臨床應用安全管理的需求，對維修后醫(yī)療設備做好安全性評估，保障醫(yī)療設備保持良好狀態(tài)。

與發(fā)達國家相比，我國還未建立完善的醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系，設備操作使用人員和臨床工程師的資格認證也尚未建立，因此需要從法規(guī)、制度的制定和完善入手。今年衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》頒布，必將提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)療機構對醫(yī)療設備質(zhì)量管理的認識，樹立新的醫(yī)療質(zhì)量觀，構建醫(yī)療設備安全使用體系，保障醫(yī)院在用醫(yī)療設備處于安全、準確和有效的工作狀態(tài)，不斷提高醫(yī)療設備質(zhì)量管理水平，滿足臨床、教學和科研工作的需要，保障醫(yī)療質(zhì)量，為病人提供優(yōu)質(zhì)安全的醫(yī)療服務。

[1] 王溪,傅宏佳,吳大勇．建設臨床工程信息系統(tǒng)監(jiān)管醫(yī)療器械使用安全[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(5):7-9．

[2] 劉錦初．醫(yī)療設備的全面質(zhì)量控制管理實踐[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(7):18-19．

[3] 李力敏,張飚瑞．醫(yī)療設備使用與管理的現(xiàn)狀及問題[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(6):21-23．

[4] 周九鵬．淺談大型醫(yī)療設備的采購[J]．中國醫(yī)療設備,2010, 25(6):88-89．

[5] 余璐,劉曉雯,鄧厚斌,等．醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構建與實施[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(3):224-226．

[6] 錢建國,李維嘉,張雷．JCI與醫(yī)療設備預防性維護[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(6):9-12．

[7] 劉根林,華瑩．談醫(yī)療設備維修和計量管理的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(5):62-63．

Discussion on the Quality Management of Medical Equipment

LIU Jian, ZHANG Xiao-tong
Equipment Department,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing 400016,China

This paper discusses on the details of medical equipment management, and emphasizes that medical equipment quality management is an important composition of medical quality, also is the basis of medical equipment safety management.

medical equipment;quality management;clinical use;equipment purchase

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.06.027

1674-1633(2011)06-0080-02

2011-02-15

作者郵箱：liujian819@126．com