馮世領(lǐng) 林思琦 宣海奇

1 國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備維修總體狀況

醫(yī)療設(shè)備維修行業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)因，就是醫(yī)療設(shè)備自身，以及臨床醫(yī)學(xué)對(duì)它的應(yīng)用需求的快速發(fā)展[1]。近年來(lái)，醫(yī)療設(shè)備維修市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛，業(yè)務(wù)量逐年遞增，已成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)越來(lái)越重視的專(zhuān)業(yè)工作，為各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備廠商越來(lái)越重視的贏利點(diǎn)。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的要求在不斷提升：2010年衛(wèi)生部出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》及其《釋義》；2011年衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》；同時(shí)原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也正在修訂中。這些法規(guī)、辦法的主要目的，就是確保醫(yī)療設(shè)備在臨床使用中的安全性和有效性[2]；確保設(shè)備處于或能夠盡快恢復(fù)到完好、待用狀態(tài)；最終完成為患者服務(wù)好的任務(wù)。

與此同時(shí)，隨著醫(yī)學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的資產(chǎn)總值和所占比重增長(zhǎng)迅速，動(dòng)輒以?xún)|元計(jì)，甚至接近或超過(guò)總資產(chǎn)的一半。面對(duì)昂貴的、海量的、種類(lèi)繁多的醫(yī)療設(shè)備，如何在保證安全的前提下充分發(fā)揮其使用價(jià)值[3]，控制其使用和維修成本，是各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最為關(guān)心的問(wèn)題[4]。就目前而言，在國(guó)內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備維修行業(yè)中存在如下兩個(gè)主要問(wèn)題。

1.1 缺乏維修標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范[5]

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格，第三方維修商的維修資質(zhì)，配件的質(zhì)量擔(dān)保，修復(fù)后的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等[4]。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的缺失，使得醫(yī)療設(shè)備維修行業(yè)很難走上正規(guī)化、可持續(xù)的發(fā)展道路。

1.2 缺乏有力的反壟斷措施

設(shè)備廠商(尤其是大型進(jìn)口設(shè)備廠商)倚仗其較高的基礎(chǔ)研發(fā)能力和工藝水平，利用維修密碼、零配件供應(yīng)渠道限制等手段，為設(shè)備維修設(shè)置技術(shù)壁壘，賺取高額壟斷利潤(rùn)，使得醫(yī)療設(shè)備的維修成本居高不下[6]。面對(duì)這種狀況，衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚欠缺有力的措施對(duì)其進(jìn)行干預(yù)。

要緩解當(dāng)前局面需要多方長(zhǎng)期努力，逐步推進(jìn)。雖不是維修一個(gè)環(huán)節(jié)的工作，但從維修環(huán)節(jié)入手進(jìn)行改善，對(duì)保障臨床使用和控制維修成本具有最為直接的作用。

2 維修的方式和主體

2.1 原廠維修或保修

由醫(yī)療設(shè)備廠商或其授權(quán)的維修商對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行維修或保修；工作主體是設(shè)備廠商或授權(quán)維修商。

這是各行各業(yè)中最為通用的維修方式，就醫(yī)療設(shè)備維修來(lái)講，也是最為昂貴的維修方式。

選擇原廠維修或保修，主要由一些剛性需求所決定。如某些大型進(jìn)口設(shè)備，價(jià)格昂貴，技術(shù)復(fù)雜，再加上設(shè)備廠家有意設(shè)置的技術(shù)壁壘，使得對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行維修的難度大，風(fēng)險(xiǎn)高。而原廠維修或保修具有備件齊全、對(duì)單一設(shè)備維修經(jīng)驗(yàn)豐富、修復(fù)速度快、維修效果好、修復(fù)質(zhì)量值得信賴(lài)、風(fēng)險(xiǎn)較低等優(yōu)勢(shì)，使得其成為PET、LA、MRI、CT、DSA等大型高端設(shè)備的主要維修方式。

但選擇這種方式的問(wèn)題也很突出，主要體現(xiàn)在由技術(shù)壁壘導(dǎo)致的維修壟斷。設(shè)備廠家壟斷技術(shù)、控制配件渠道、設(shè)置維修密碼，通過(guò)這些手段獲取高額壟斷利潤(rùn)；作為大型高端設(shè)備使用者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也只能接受這種方式所帶來(lái)的高昂的維修成本，而別無(wú)選擇。

2.2 自主維修

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程部門(mén)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維修；工作主體為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。

根據(jù)具體情況，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有專(zhuān)門(mén)的醫(yī)學(xué)工程部門(mén)，對(duì)維修工程師進(jìn)行統(tǒng)一管理和培養(yǎng)，有些則把維修工程師計(jì)入設(shè)備使用科室的編制。

自主維修的優(yōu)勢(shì)主要包括：響應(yīng)速度快，尤其適用于設(shè)備種類(lèi)繁多，故障多樣、頻繁，工作量大的維修工作；人工和配件成本易于控制，極大地降低維修成本[7]；經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)于常見(jiàn)設(shè)備或常見(jiàn)故障的修復(fù)時(shí)間短；熟悉設(shè)備使用場(chǎng)地、環(huán)境和人員操作習(xí)慣，便于快速查找問(wèn)題；熟悉臨床工作流程，便于和使用者溝通、協(xié)調(diào)，對(duì)臨床工作的影響小；便于主動(dòng)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)；便于查找、解決醫(yī)療信息系統(tǒng)環(huán)境下的故障點(diǎn)；能夠形成維修檔案并進(jìn)行分析等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本都配備有自己的醫(yī)療設(shè)備維修工程師，很多大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配備有專(zhuān)門(mén)的醫(yī)學(xué)工程部門(mén)，實(shí)行醫(yī)療設(shè)備維修人、財(cái)、物的集中管理，技術(shù)力量很強(qiáng)。一些醫(yī)學(xué)工程部門(mén)甚至在保證維修工作的基礎(chǔ)上，還可以承擔(dān)很多教學(xué)和科研任務(wù)，為醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展做出了較大的貢獻(xiàn)。自主維修方式，可以極大地緩解維修成本壓力，也是技術(shù)人才培養(yǎng)和學(xué)科發(fā)展的基礎(chǔ)。但在當(dāng)前環(huán)境下，自主維修不可避免地遇到設(shè)備集成度高、技術(shù)保密、配件渠道受限等問(wèn)題，使得其發(fā)展受到很大限制。

2.3 第三方維修

由醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)者和使用者之外的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修或保修；工作主體為第三方維修廠商。

第三方維修主要具有兩大優(yōu)勢(shì)：具有一定的維修技術(shù)水平和維修設(shè)備[8]，部分維修商能進(jìn)行深層維修(板級(jí)或元器件級(jí))；具有一定的配件進(jìn)貨渠道，價(jià)格比原廠有較大優(yōu)勢(shì)。可以說(shuō)，第三方維修方式在一定程度上兼顧了維修效果和維修成本，是一種有益的補(bǔ)充。

2.4 現(xiàn)階段第三方維修方式存在的問(wèn)題：

第三方維修方式的主要問(wèn)題為：①維修內(nèi)容專(zhuān)一，一家維修廠商一般只維修1～2種設(shè)備；維修不同種類(lèi)設(shè)備需聯(lián)系不同廠商；②第三方維修廠商缺乏資質(zhì)認(rèn)證，相關(guān)管理部門(mén)難以對(duì)其進(jìn)行有效的監(jiān)管；③受配件渠道的限制，配件質(zhì)量不能得到完全保證；④目前國(guó)內(nèi)的第三方維修廠商良莠不齊，服務(wù)水平差異很大，可能導(dǎo)致各種安全隱患。此外，由于醫(yī)療設(shè)備維修相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的欠缺，使得第三方維修和自主維修一樣需要承擔(dān)更高的維修風(fēng)險(xiǎn)。

3 應(yīng)對(duì)思路

根據(jù)當(dāng)前維修狀況和不同維修方式的特點(diǎn)，采取自修為主、合理搭配、多方合作的總體思路來(lái)應(yīng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量和成本控制的要求，并通過(guò)多方合作達(dá)成共贏的局面[9]。

3.1 加強(qiáng)自主維修力量

自主維修因其自身特點(diǎn)應(yīng)成為醫(yī)療設(shè)備維修的主要方式，醫(yī)學(xué)工程部門(mén)應(yīng)成為這一工作的主體，但因種種原因，其發(fā)展受到了很大的限制。要更好地滿足工作需求，就要大力發(fā)展醫(yī)學(xué)工程部門(mén)和自主維修業(yè)務(wù)，提高維修人員技術(shù)水平，這也是醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)。

應(yīng)在設(shè)立部門(mén)、建立制度的基礎(chǔ)上大力培養(yǎng)維修技術(shù)人才，合理規(guī)劃隊(duì)伍建設(shè)挖掘、培養(yǎng)出優(yōu)秀人才[10]。同時(shí)，充分利用現(xiàn)有條件，創(chuàng)建或合作建立具有醫(yī)療設(shè)備維修技術(shù)支持、零配件互助、工程師互助等功能的信息平臺(tái)(網(wǎng)站)[11]，以便充分調(diào)動(dòng)、利用現(xiàn)有的技術(shù)和人力、物力資源，提高自主維修的主導(dǎo)性和主動(dòng)性。

3.2 限制壟斷高價(jià)

目前，三種維修方式的費(fèi)用比例，原廠維修或保修可以占到50%～100%。主要原因有對(duì)貴重、高端設(shè)備維修工作的剛性需求；不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)工程部門(mén)的重視程度和技術(shù)人員配置及技術(shù)水平的差異較大，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有自主維修的技術(shù)能力；第三方維修商良莠不齊，有些維修商維修保障不力，增加了維修風(fēng)險(xiǎn)。

基于以上原因，選擇部分原廠維修或保修是十分必要的。但對(duì)于其居高不下的維修價(jià)格，必須采取多種措施來(lái)應(yīng)對(duì)。

(1)由衛(wèi)生行政管理部門(mén)牽頭，組織制定相應(yīng)的政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，對(duì)壟斷維修價(jià)格進(jìn)行限制和調(diào)控；引導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)培養(yǎng)、發(fā)展自己的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)力量。

(2)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為用戶(hù)聯(lián)合起來(lái)，提高與設(shè)備廠商在維修價(jià)格談判上的話語(yǔ)權(quán)，以獲取最大的優(yōu)惠力度。

(3)將維修與采購(gòu)、使用管理、應(yīng)用培訓(xùn)等環(huán)節(jié)結(jié)合起來(lái)，結(jié)合多方力量對(duì)維修壟斷高價(jià)進(jìn)行限制。

3.3 適當(dāng)引入第三方維修

第三方維修方式因其技術(shù)和價(jià)格特點(diǎn)，可以成為自主維修和原廠維修的有益補(bǔ)充；但其自身存在的問(wèn)題又極大地限制了行業(yè)發(fā)展。建議盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范第三方維修商，使其具有資質(zhì)，并能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)學(xué)工程部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)第三方維修的過(guò)程跟蹤，監(jiān)督更換零配件情況，注重修復(fù)驗(yàn)收和保質(zhì)期，控制維修風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 運(yùn)用多種方式精細(xì)控制維修成本

除了合理選擇維修方式外，通過(guò)精細(xì)管理，運(yùn)用多種方式來(lái)控制維修成本。

(1)設(shè)備在新安裝或新維修之后，都處于磨合期，在此期間設(shè)備發(fā)生故障的概率較高，因此，新安裝或新維修之后的保質(zhì)期內(nèi)，要充分試用，將各種故障隱患暴露出來(lái)并及時(shí)解決，以減少出保后額外的維修費(fèi)用。設(shè)備經(jīng)磨合后，會(huì)有相當(dāng)長(zhǎng)的一段平穩(wěn)運(yùn)行期，故障發(fā)生概率很低，此時(shí)可以考慮不買(mǎi)保修，以節(jié)約維修成本。平穩(wěn)期過(guò)后，會(huì)進(jìn)入故障高發(fā)期，此時(shí)購(gòu)買(mǎi)保修會(huì)爭(zhēng)取到較高的性?xún)r(jià)比。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的不同時(shí)期進(jìn)行估算；通過(guò)分析維修檔案，用統(tǒng)計(jì)學(xué)理論估算其故障間期，以此為依據(jù)合理購(gòu)買(mǎi)保修。

(2)對(duì)于透析機(jī)、呼吸機(jī)這類(lèi)患者依賴(lài)性強(qiáng)、使用風(fēng)險(xiǎn)高的設(shè)備，可以通過(guò)比較來(lái)確定是全部購(gòu)買(mǎi)保修合適，還是按一定比例配制冗余備用機(jī)合適。如果估算精確，配置適當(dāng)數(shù)量的備用機(jī)更方便臨床工作。在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，立即替換上備用機(jī)，不間斷臨床使用，使得維修工作更為從容。同時(shí)，有相同型號(hào)的冗余設(shè)備通過(guò)對(duì)比測(cè)量和替換部件來(lái)簡(jiǎn)化維修難度。

(3)將維修(包括使用)成本控制從維修范疇擴(kuò)展到設(shè)備全生命周期的管理范圍，將采購(gòu)、使用、調(diào)配、維修、處置環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的聯(lián)動(dòng)，從整體上控制醫(yī)療設(shè)備的總擁有成本(Total Cost of Ownership, TCO)。

4 設(shè)備維修設(shè)想

在當(dāng)前情況下，要達(dá)成保證維修質(zhì)量，控制維修成本，提高技術(shù)水平，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展的目標(biāo)，除上述應(yīng)對(duì)方法以外，還需廣開(kāi)思路，嘗試新方法。如在醫(yī)療設(shè)備維修行業(yè)中引入保險(xiǎn)機(jī)制，從而將醫(yī)療機(jī)構(gòu)和維修商之間的商業(yè)矛盾轉(zhuǎn)移到保險(xiǎn)公司和維修商之間，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身解脫出來(lái)；而保險(xiǎn)公司所擅長(zhǎng)的調(diào)查分析和精打細(xì)算的能力，會(huì)彌補(bǔ)買(mǎi)方在維修商業(yè)行為中的劣勢(shì)，進(jìn)而間接降低維修成本。再如通過(guò)建立醫(yī)學(xué)工程術(shù)語(yǔ)庫(kù)，將模式識(shí)別等方法應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備維修中，建立通用的輔助維修專(zhuān)家系統(tǒng)等技術(shù)手段，多層次地提高維修技術(shù)水平，從而帶動(dòng)學(xué)科發(fā)展。

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