魯瑞萍，劉 玉，侯月梅

(新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會，新疆 烏魯木齊 830054)

20世紀(jì)，納粹的人體試驗暴行、美國的Tuskegee梅毒研究事件、Willowbrook肝炎病毒事件等，這些事件使人們對涉及人體的試驗進(jìn)行反思?！都~倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》兩個關(guān)于人體試驗的國際文件相繼出臺，初步確定了以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)原則及限制條件。［1］l998年，我國頒布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》。［2］2007年 1月，我國頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，至此，規(guī)范臨床試驗，保障和維護(hù)受試者安全與權(quán)益的一系列法規(guī)和措施在我國逐步建立和完善。［3］

我國大多數(shù)機(jī)構(gòu)倫理委員會建設(shè)尚處初期階段，存在委員倫理學(xué)知識不足且多系兼職服務(wù)，委員時間、精力有限等情況，導(dǎo)致現(xiàn)有建制遠(yuǎn)不適應(yīng)醫(yī)學(xué)倫理“全程負(fù)責(zé)”的理想要求。機(jī)構(gòu)倫理委員會建設(shè)不可能孤立進(jìn)行，必須在健全的社會法制環(huán)境和良好人文氛圍中才可能發(fā)展。［4］

近年來，由于在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行新藥臨床試驗風(fēng)險極高，臨床試驗過程中發(fā)生藥害事件的賠償金額巨大，加上經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，許多跨國醫(yī)藥企業(yè)選擇在發(fā)展中國家進(jìn)行臨床試驗。據(jù)2005年的資料表明，我國進(jìn)行著100多個項目的 I期臨床試驗，涉及人數(shù)至少在50萬人以上。［5］臨床試驗的審核力度不足，勢必導(dǎo)致不規(guī)范的藥物臨床試驗增加，同時也增加了藥害事件發(fā)生的幾率，使我國受試者的安全難以得到保障。［6］

某醫(yī)院倫理委員會于2000年10月成立，2005年7月重組并正式全面啟動。在醫(yī)院的鼎力支持下，經(jīng)過5年的學(xué)習(xí)、實踐和整改，已能勝任工作，并在工作中總結(jié)出自己的經(jīng)驗。

1 倫理委員會工作模式和標(biāo)準(zhǔn)化流程(SOP)

1.1 倫理委員會章程

該院倫理委員會首先根據(jù)《希波克拉底誓言》、《紐倫堡法典》(1946年)、《國際人權(quán)宣言》(1948年)、《赫爾辛基宣言》(1964年)、《世界人類基因組與人權(quán)宣言》(1997年)、《人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約》(1999年)、《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會操作指南》(2000年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》(2002年)、《國際人類基因數(shù)據(jù)宣言》(2003年)、《世界生命倫理和人權(quán)宣言草案》(2005年)等基本國際倫理準(zhǔn)則與規(guī)范建立了自己的委員會章程。

倫理委員會由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家以及非醫(yī)務(wù)人員組成，具有相對獨立性，具有教育、咨詢、監(jiān)督和審查的功能。工作的主要目的是協(xié)調(diào)醫(yī)院、醫(yī)生與患者以及患者親屬之間的關(guān)系，審查生物醫(yī)學(xué)研究項目，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會最大限度地保護(hù)受試者，為在科學(xué)與倫理方面達(dá)到高質(zhì)量的生物醫(yī)學(xué)研究作出貢獻(xiàn)。

1.2 倫理委員會工作模式

該院倫理委員會工作模式:遵循醫(yī)院倫理委員會工作規(guī)定，采取不定期審查的方法及時審理。審查模式為:倫理委員會秘書和主任委員對提交審查項目進(jìn)行資質(zhì)和形式審查，通過形式審查的項目提交倫理委員會，在指定委員(相關(guān)專業(yè))重點審查、委員充分討論的基礎(chǔ)上，按照倫理委員會決議原則(有利于患者、知情同意、公正、科學(xué)、保密、社會公益、保護(hù)后代、嚴(yán)防商業(yè)化和沖突回避)，保證出席委員半數(shù)以上，形成通過或否定決議，并將倫理審查通過決議提交到相關(guān)管理部門啟動項目研究。倫理委員會也將進(jìn)行追蹤中期評估項目，并及時反饋不良和違規(guī)事件終止項目決議。

1.3 臨床試驗倫理委員會工作標(biāo)準(zhǔn)化流程(SOP)

①項目組向醫(yī)務(wù)部提交申請且登記備案;②醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)向倫理委員會提交需要倫理審查的函;③倫理委員會接到倫理審查的函后，擇期召開倫理審查會議;④倫理委員會將倫理審查批件提交到醫(yī)務(wù)部啟動項目研究。

2 倫理委員會的檔案管理和隊伍建設(shè)

①文檔管理:自2005年起，倫理委員會建立了基本國際、國內(nèi)倫理準(zhǔn)則與規(guī)范文獻(xiàn)庫;②倫理審查會議:原始資料分檔保存，做到錄音、錄像和文字檔案并存，實行文檔資料嚴(yán)格保密制度;③倫理委員會在倫理審查期間，加強(qiáng)內(nèi)部法規(guī)學(xué)習(xí)，提高倫理審查素質(zhì)，嚴(yán)格工作制度，嚴(yán)格考勤制度、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)各委員的工作責(zé)任心。

3 體會

倫理委員會要規(guī)范運行，首要任務(wù)在于完善各種規(guī)則。在完善規(guī)則的過程中，我們特別注意以下幾個方面的問題。

3.1 形成書面規(guī)范文件

倫理委員會首先根據(jù)基本國際倫理準(zhǔn)則與規(guī)范，按照《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)的要求和《赫爾辛基宣言》的精神，建立倫理委員會各種規(guī)章制度，并且形成書面規(guī)范文件，以提高倫理委員會運行的規(guī)范性。

3.2 建立健全倫理審查制度

3.2.1 建立論證項目指定委員(相關(guān)專業(yè))重點審查制度。

隨著倫理要求的逐漸提高，倫理審查在醫(yī)療工作中顯得越來越重要，越來越多的項目被列入倫理審查的范圍。這導(dǎo)致倫理委員會的審查量及工作壓力驟增，同時呈現(xiàn)出更多、更強(qiáng)的專業(yè)性。鑒于倫理論證項目的專業(yè)性，不可能所有的倫理審查委員對項目的技術(shù)都有很好的了解。因此，為了提高論證項目的科學(xué)性及論證效率，應(yīng)根據(jù)其專業(yè)性的特定要求，采取項目指定委員(相關(guān)專業(yè))重點審查制度管理辦法，即由一名委員分別作為項目重點審查負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)會前認(rèn)真審閱材料，會上做主題發(fā)言，由全體委員進(jìn)行表決。

3.2.2 嚴(yán)格執(zhí)行回避及自由投票制度。

在倫理審評的過程中，程序的公正是保證論證公正的前提，也是倫理論證科學(xué)性的基本要求。因此，我院在評審前做好充分細(xì)致的準(zhǔn)備工作，合理安排論證項目和時間，在論證過程中堅持回避及自由投票制度，使每位評審專家在充分發(fā)表意見的同時自主投票，認(rèn)真填寫委員項目審查意見表，從制度設(shè)計上保障委員的評議不受申請者的影響，且各委員之間也互不干擾，確保審查真實、公正。

3.2.3 堅持獨立審查制度。

獨立審查從一定意義上講，關(guān)系到倫理委員會存在的價值和生命力。應(yīng)該做到倫理委員會的工作不受行政、制度、專業(yè)和市場等的影響，不為利益關(guān)系所左右，使委員們形成符合倫理將造福后代、悖離倫理將造孽子孫的歷史責(zé)任感，［7］真正維護(hù)患者、受試者的權(quán)益，維護(hù)倫理委員會自身的信譽(yù)和形象。

3.3 審查議題材料提前通知

為了避免委員難以全體到會情況的發(fā)生，倫理委員會在具體運行中，采取把會議審查的議題等材料提前至少1周通知并且送達(dá)各個委員手中的制度，便于其調(diào)整工作，避免倫理委員會的審查流于形式。

3.4 通報最后表決意見

由于倫理委員會在行使權(quán)限時可以決定一個項目的存廢，因此其權(quán)限含有對他人的合理義務(wù)。最后通報表決意見，可以使倫理委員會委員能夠明確自己的投票對審查項目產(chǎn)生了何種影響，也可以使倫理委員會委員明確自己的職責(zé)，為自負(fù)其責(zé)奠定制度上的基礎(chǔ)。

3.5 追蹤審查意見執(zhí)行

倫理委員會的審查工作應(yīng)該是一個動態(tài)的過程，必須對通過倫理委員會審查的項目進(jìn)行持續(xù)的追蹤。應(yīng)開展倫理審查項目的中期評估，真正做到項目的監(jiān)督和追蹤。對在實施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的項目，應(yīng)追蹤它是否及時向倫理委員會作出報告等。只有這樣，才能使倫理委員會的審查工作起到實際的作用。

3.6 重視倫理委員會委員工作認(rèn)可和規(guī)范管理

對倫理委員會委員的工作給予適當(dāng)?shù)膱蟪辏仁菍惱砦瘑T會委員工作價值的肯定，更是對其職責(zé)履行情況追究責(zé)任的基礎(chǔ)。因此，在明確支付倫理委員會委員工作報酬標(biāo)準(zhǔn)的同時，建立責(zé)任追究制度:作為倫理委員會委員，承擔(dān)的是對一個研究項目的決策責(zé)任，只有這樣才能使倫理委員會的工作真正落到實處。

［1］鄧蕊.機(jī)構(gòu)審查委員會再析［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2008，2 l(l):49 －51.

［2］杜治政，許志偉.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)辭典［M］.河南:鄭州大學(xué)出版社，2003:827－828.

［3］李雪梅，李婭杰.新藥臨床試驗倫理審查過程中受試者權(quán)益保護(hù)的探析［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2009，22(3):84－85.

［4］曾繁典.我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的建設(shè)［Z］.上海:涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理問題國際研討會，2009－12－11.

［5］王岳.從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗中的法律問題［J］.中國藥房，2005，16(10):724 －727.

［6］汪楠.關(guān)于建立我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)管體系的思考［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2009，22(5):130－131.

［7］郭照江.試論醫(yī)院倫理委員會的組織與運行［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2006，19(4):5 －10.