農(nóng)業(yè)部新聞辦公室

7月1日,2010年版《中國獸藥典》已在全國范圍內(nèi)正式施行。該版獸藥典是1985年啟動獸藥典編制工作以來的第4版獸藥典,也是歷版獸藥典中最完善的國家獸藥標準集成。同以往獸藥典相比,新版獸藥典有哪些主要變化?對獸藥質(zhì)量和獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者會產(chǎn)生哪些影響?記者采訪了農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局有關(guān)負責人。

問:新版獸藥典頒布實施對獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有何現(xiàn)實意義?

新版獸藥典遵循《獸藥管理條例》和相關(guān)法律法規(guī),充分展現(xiàn)時代特征,更加符合特色與先進、科學與實用、規(guī)范與提高的原則,符合當前我國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的實際情況,符合獸藥檢驗及臨床應(yīng)用的實際水平。同時,本版獸藥典立足于規(guī)范、完善獸藥質(zhì)量標準,提高標準的科技含量和先進性,進一步與國際標準接軌。它的發(fā)布實施,反映了我國在獸藥質(zhì)量標準和使用標準方面的最新水平,對于完善我國獸藥標準體系,促進動物合理用藥,維護動物產(chǎn)品安全,促進獸藥行業(yè)的健康發(fā)展具有重要的意義和作用。

問:獸藥典編制是一項專業(yè)性較強的工作,請介紹一下新版獸藥典是如何制定出來的?有哪些部門和單位參與了制定工作?

答:自1985年啟動獸藥典編制工作以來,農(nóng)業(yè)部已成立四屆委員會,先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版獸藥典的修訂頒布工作。2010年版獸藥典的編制工作,從2006年4月份全面啟動到完成修訂,歷時近5年。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、29個省級獸藥監(jiān)察所、12所大專院校、23家科研院所、11家企業(yè),以及來自化學藥品、抗生素、藥物評價、生物制品和中藥等研制、生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)督等領(lǐng)域的220名委員參加了新版獸藥典的編制工作。

問:與2005版獸藥典相比,新版獸藥典在收載范圍、內(nèi)容有哪些變化?

答:與上版獸藥典相比,2010年版收載的內(nèi)容更加豐富、范圍更廣。在總結(jié)歷版獸藥典經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,2010年獸藥典進一步擴大了收載范圍,基本形成了化學藥品、抗生素、生化藥品、藥用輔料、中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑、生物制品等門類齊全的獸藥標準體系,較好地反映了我國獸藥生產(chǎn)狀況和使用現(xiàn)狀。2010年版獸藥典共收載包括藥用輔料在內(nèi)的1829個標準,新增609個,增幅49.9%。修訂1128個,覆蓋率達92.1%;附錄共收載252項,新增 41項,增幅19.4%;修訂123項,覆蓋率達 41.7%。獸藥使用指南共收載1508個獸藥品種,新增了466個,增幅44.7%。

問:新版獸藥典在推廣應(yīng)用新技術(shù)、新方法方面有哪些特點?

答:新版擴大了現(xiàn)代分析技術(shù)在獸藥典標準中的應(yīng)用,增加了高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等在獸藥檢查及含量測定中的應(yīng)用,其中高效液相色譜法用于化學藥品鑒別、檢查、含量測定的品種分別為143、229、154個,比2005年版分別增加了 57、144、63個;氣相色譜法用于化學藥品鑒別、檢查、含量測定的品種分別為10、48、17個,比2005年版分別增加了 4、41、6個;紅外分光光度法應(yīng)用于化學藥品鑒別的品種為184個,比2005年版增加了44個;紫外分光光度法用于鑒別和檢查的品種分別為69、86個,比2005版分別增加了2、27個;薄層色譜法用于鑒別的品種為59個,比2005年版增加了20個,用于檢查的品種為48個。特別是為保證獸藥質(zhì)量,大幅度增加了有關(guān)物質(zhì)檢測項目。新版獸藥典修訂力度大,品種數(shù)量增加多,獸藥的有效性、安全性得到了明顯提高。

問:中藥是我國的傳統(tǒng)藥物,新版獸藥典在中藥方面有哪些突破?

答:新版獸藥典更加注重中藥質(zhì)量控制的整體性,增加了373個中藥飲片標準和10個中藥提取物標準,一定程度上解決了中獸藥品種少、研發(fā)水平滯后問題,為下一步開發(fā)生態(tài)綠色獸藥,普及中獸藥應(yīng)用,促進中獸藥科技進步,提高中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量水平奠定了堅實基礎(chǔ)。同時,獸藥使用指南(中藥卷)的編制完成,必將改變以往專業(yè)術(shù)語難懂,影響正確使用的狀況,對弘揚我國傳統(tǒng)獸醫(yī)學,推動我國中獸藥的產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。

問:如何貫徹落實新版獸藥典?特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)要做好哪些工作?

答:中國獸藥典是國家為保證獸藥質(zhì)量、確保動物產(chǎn)品質(zhì)量安全的法典,所收載的標準為國家對該獸藥品種的最基本要求,是獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必須遵循的法定依據(jù)。為保證2010年版《中國獸藥典》的順利實施,今年5月31日,我部第1592號公告就相關(guān)問題做了相應(yīng)的規(guī)定,并要求各級獸醫(yī)管理部門要積極做好新版獸藥典的組織實施和監(jiān)督管理,積極開展宣傳、培訓和指導等工作。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)而言,各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要高度重視新版獸藥典的實施工作,要對照新版獸藥典對本企業(yè)品種進行清理,凡質(zhì)量標準發(fā)生變化的,要做好相關(guān)生產(chǎn)工藝的改進和檢驗技術(shù)的提高,以及獸藥包裝、標簽及說明書的修訂工作。特別需要說明的是,本版獸藥典大幅增加了藥用輔料標準的收載,由上版獸藥典的9個品種,增加到132個品種。今后,獸藥制劑生產(chǎn)必須采購、使用符合標準的藥用輔料,藥用輔料是否符合要求也將作為獸藥GMP檢查驗收的重要內(nèi)容。因此,企業(yè)要盡快組織質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)崗位員工進行培訓學習,切實掌握新版獸藥典質(zhì)量要求和檢驗技術(shù),保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

在新舊獸藥典的銜接方面,在我部第1592號公告中已有明確規(guī)定。其中有三項規(guī)定,企業(yè)一定要了解:一是2011年7月1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍可按原獸藥標準進行檢驗,至該產(chǎn)品有效期內(nèi);二是2011年7月1日前印制的,且《中國獸藥典＜2010版＞》收載同品種標準沒有改變的獸藥標簽和說明書,獸藥生產(chǎn)企業(yè)可對“執(zhí)行標準”項自行修正后繼續(xù)使用至2012年6月30日;三是自2011年7月1日起,《中國獸藥典＜2010版＞》收載品種的獸藥產(chǎn)品批準文號的申報,應(yīng)當注明并執(zhí)行《中國獸藥典＜2010版＞》,不符合要求的不予受理。