陳肇興，孫利華（沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng)市 110016）

應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量退化隱蔽性的思考

陳肇興＊，孫利華#（沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng)市 110016）

目的：更好地保障藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。方法：分析運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量退化的隱蔽性及其原因。結(jié)果與結(jié)論：由于藥品運(yùn)輸過(guò)程中的違規(guī)行為難以被發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)缺乏實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收，藥監(jiān)部門監(jiān)督抽驗(yàn)存在局限性等原因，造成藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量退化的發(fā)生具有隱蔽性。故不僅要從強(qiáng)化意識(shí)、明確權(quán)責(zé)、完善規(guī)定等方面對(duì)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，還要完善藥品流通信用體系，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極主動(dòng)地在運(yùn)輸過(guò)程中維護(hù)藥品質(zhì)量。

藥品運(yùn)輸；藥品質(zhì)量；退化；隱蔽性；監(jiān)管

隨著生活水平的提高，人們對(duì)藥品安全性、有效性的要求也日益提高。但是，由于難以在藥品運(yùn)輸途中及運(yùn)輸流程結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，所以藥品運(yùn)輸過(guò)程中存在質(zhì)量退化的隱蔽性。這就導(dǎo)致藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題得不到足夠的重視，而其帶來(lái)的藥品安全隱患一直威脅著每位患者。本文通過(guò)分析藥品運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量退化隱蔽性的成因并提出解決辦法，意在提高流通過(guò)程中藥品的安全性。

1 藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量退化的隱蔽性

藥品質(zhì)量不僅與藥品生產(chǎn)工藝流程的管理有很大關(guān)系，而且與藥品流通過(guò)程中的運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理也有很大關(guān)系。藥品運(yùn)輸時(shí)的儲(chǔ)存條件，與在庫(kù)時(shí)的儲(chǔ)存條件理論上應(yīng)是一致的。若儲(chǔ)存條件不當(dāng)，無(wú)疑是在給藥品做“加速”試驗(yàn)，如根據(jù)藥劑學(xué)理論，溫度每上升10℃，化學(xué)反應(yīng)速度加快2～4倍。因此，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度、光照、污染與輻射等因素都可能導(dǎo)致藥品有效期縮短、有效性降低，甚至可能由合格退化為不合格[1]。但是運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量問(wèn)題一直沒(méi)有受到足夠的重視。例如，對(duì)溫度要求較高的生物制品大多需要冷鏈運(yùn)輸，而“2007中國(guó)冷藏藥品鏈條管理發(fā)展西湖論壇”上公布的資料顯示，我國(guó)已有冷鏈物流能力僅占社會(huì)需求量的20%～30%，許多需要冷藏的藥品由于運(yùn)輸?shù)臈l件不能滿足冷鏈要求而導(dǎo)致潛在的隱患。但冷鏈運(yùn)輸問(wèn)題僅僅是藥品運(yùn)輸問(wèn)題的冰山一角。一般藥品要求運(yùn)輸、保存溫度不高于30℃，相對(duì)濕度都應(yīng)保持在45%～75%，而南方的夏天氣溫經(jīng)常高于30℃，濕度也經(jīng)常在45%～75%之外，許多藥品在運(yùn)輸過(guò)程中都會(huì)發(fā)生隱蔽的質(zhì)量退化問(wèn)題[2]。

2 造成藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量退化隱蔽性的原因

2.1 藥品運(yùn)輸過(guò)程中的違規(guī)行為難以被發(fā)現(xiàn)

藥品在運(yùn)輸途中監(jiān)管難度大，雖然我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十六條規(guī)定：“對(duì)溫度有要求的藥品運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。”但是這樣的規(guī)定并不足以有效監(jiān)督企業(yè)在藥品運(yùn)輸過(guò)程中的行為。因?yàn)?，目前?duì)藥品在運(yùn)輸途中監(jiān)管權(quán)的規(guī)定僅見于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），藥品監(jiān)督管理部門只能對(duì)運(yùn)輸部門“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件”的案件進(jìn)行查處，對(duì)于藥品的運(yùn)輸條件是否符合法定條件并沒(méi)有路上監(jiān)管的權(quán)力。即便賦予藥監(jiān)部門全面監(jiān)督藥品運(yùn)輸?shù)臋?quán)力，由于參與藥品運(yùn)輸?shù)墓静粌H多且構(gòu)成復(fù)雜——有的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行配送，有的通過(guò)郵政企業(yè)寄送，還有越來(lái)越多的企業(yè)委托物流企業(yè)運(yùn)輸，藥監(jiān)部門在人員、財(cái)力、物力的限制下，無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行經(jīng)常性、普遍性的監(jiān)督管理[3]。因此，在藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和制止違規(guī)行為的難度非常大。

2.2 藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)缺乏實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收

普通商品在驗(yàn)收時(shí)很容易檢驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程是否符合規(guī)范，因?yàn)槠滟|(zhì)量的損壞直觀地體現(xiàn)在產(chǎn)品包裝、性狀等外在質(zhì)量的變化上，而藥品尤其是西藥其質(zhì)量的變化必須有專業(yè)的技術(shù)人員和專門機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)的方法和合乎要求的儀器設(shè)備，才能作出鑒定。我國(guó)各級(jí)藥檢所是履行藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職能的法定專業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有全面檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)條件和資格。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院沒(méi)有被要求也沒(méi)有能力對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行全面檢測(cè)。藥品運(yùn)輸?shù)浇?jīng)營(yíng)企業(yè)后，按照GSP的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，僅需對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，只有驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)需要進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。藥品被運(yùn)輸?shù)结t(yī)療機(jī)構(gòu)后，只是根據(jù)《藥品管理法》第十四條規(guī)定“藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度”而負(fù)有一定的藥品驗(yàn)收責(zé)任，沒(méi)有類似于GSP的操作規(guī)范。在這種情況下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更側(cè)重藥品相關(guān)證明文件的驗(yàn)收以及外觀質(zhì)量檢查，因而不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸途中質(zhì)量發(fā)生退化的藥品。

2.3 藥監(jiān)部門監(jiān)督抽驗(yàn)存在局限性

藥監(jiān)部門根據(jù)《藥品管理法》有計(jì)劃地對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院的藥品組織質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)活動(dòng)，檢測(cè)內(nèi)容包括：含量、水分、平均片重、片重差異、溶出度、含量均勻度等，可以發(fā)現(xiàn)藥品是否存在內(nèi)在的質(zhì)量問(wèn)題。但是，此時(shí)藥品已進(jìn)入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)院一定時(shí)間，不能明確區(qū)分藥品質(zhì)量問(wèn)題是由運(yùn)輸不當(dāng)造成還是儲(chǔ)存不當(dāng)造成。另外，抽驗(yàn)工作本身也具有局限性，受人力、物力、財(cái)力的限制，抽樣量總是有限的。在日常藥品監(jiān)管中，為了提高效率，監(jiān)管機(jī)構(gòu)提倡重點(diǎn)抽驗(yàn)，所抽驗(yàn)品種通常為歷年市場(chǎng)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的品種、日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理較差的企業(yè)所經(jīng)營(yíng)和使用的品種、其他各級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)出的不合格藥品以及國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布的藥品質(zhì)量公告中作為抽驗(yàn)重點(diǎn)的品種，抽樣覆蓋率較低[4]，絕大部分藥品都沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)就流通到下一環(huán)節(jié)。藥監(jiān)抽驗(yàn)工作也不能使藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量退化問(wèn)題被全面、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)。

2.4 藥品消費(fèi)者難以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量退化問(wèn)題

消費(fèi)者在使用質(zhì)量退化的藥品而療效不佳時(shí)，由于藥品披著合法的外衣，人們更多地是想到所用藥品不對(duì)癥或是個(gè)體差異等，很難想到是流通環(huán)節(jié)違規(guī)操作所導(dǎo)致的有效期縮短或有效性降低造成的。

綜上，藥品質(zhì)量退化具有隱蔽性，這一隱蔽性并不是指藥品質(zhì)量發(fā)生退化后不能通過(guò)專業(yè)檢測(cè)手段查出來(lái)，而是指由于難以在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，所以藥品在運(yùn)輸環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量退化而不易被發(fā)覺(jué)的特殊性。

3 應(yīng)對(duì)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量退化隱蔽性的思考

企業(yè)是以利益驅(qū)動(dòng)為核心的經(jīng)濟(jì)組織，藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量退化問(wèn)題難于被發(fā)現(xiàn)，存在隱蔽性，由此會(huì)導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不重視運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量的管理，增加人民群眾用藥的安全隱患。雖然藥監(jiān)部門可以在運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量退化問(wèn)題，但是如上文所述，藥監(jiān)部門監(jiān)督抽驗(yàn)的局限性是客觀存在的，依靠藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)所有在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量退化的藥品是不客觀、不現(xiàn)實(shí)的。因此，需要探討的重點(diǎn)不是如何發(fā)現(xiàn)質(zhì)量退化問(wèn)題，而是如何促使經(jīng)營(yíng)者采取合理措施以保障運(yùn)輸途中藥品的質(zhì)量。促使其采取合理運(yùn)輸措施的動(dòng)力主要來(lái)源于：一是法律法規(guī)的約束，迫于藥監(jiān)部門監(jiān)管的壓力，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行管理；二是企業(yè)為了贏得更多客戶、消費(fèi)者及社會(huì)的認(rèn)可而采取的自律行為。

3.1 強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管意識(shí)

隨著人們對(duì)用藥安全、有效要求的與日俱增，藥監(jiān)部門要改變僅注重對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)硬件條件監(jiān)管的做法，要加強(qiáng)藥品動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理，從監(jiān)管理念上明確藥品運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量保障的重要性。藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸知識(shí)特別是冷藏藥品應(yīng)該具備的運(yùn)輸條件的宣傳，并采取切實(shí)有效措施，把藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管列入日常監(jiān)管內(nèi)容，將冷藏藥品的運(yùn)輸列入重點(diǎn)監(jiān)督范圍，特別是在GSP跟蹤檢查中，要加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的檢查管理。

3.2 明確藥監(jiān)部門的路上檢查權(quán)

藥品物流或運(yùn)輸都是藥品流通的一部分，在藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍內(nèi)。因此，應(yīng)該進(jìn)一步明確藥監(jiān)部門的路上檢查權(quán)。積極引入現(xiàn)代新技術(shù)豐富藥監(jiān)部門對(duì)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量檢查手段，如要求在運(yùn)輸藥品的車上裝載溫度記錄儀等。

3.3 完善GSP中關(guān)于藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

細(xì)化參與運(yùn)輸藥品企業(yè)的必要條件和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定。如細(xì)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸車輛的規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中如何對(duì)藥品溫/濕度環(huán)境進(jìn)行檢查，以及運(yùn)輸過(guò)程中如何防止破損和防止藥品與非藥品混裝可能導(dǎo)致的污染等，形成完整的、內(nèi)容明確的檢查條款。此外，明確違反藥品運(yùn)輸管理規(guī)定導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。對(duì)違反冷藏藥品管理規(guī)定的單位應(yīng)給予處罰，包括責(zé)令改正、罰款、吊銷相關(guān)認(rèn)證證書，直至收回許可證。對(duì)造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員，應(yīng)追究其法律責(zé)任，使相關(guān)規(guī)定落到實(shí)處。

3.4 制定法律法規(guī)約束代理運(yùn)輸企業(yè)

隨著社會(huì)分工的不斷完善，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往將藥品運(yùn)輸?shù)娜蝿?wù)交由第三方物流公司承擔(dān)，而物流公司對(duì)藥品的運(yùn)輸通常未采取溫度調(diào)節(jié)措施。應(yīng)該在《藥品管理法》中規(guī)定參與藥品運(yùn)輸企業(yè)的資質(zhì)、運(yùn)輸條件審核方面的內(nèi)容。

3.5 完善藥品流通市場(chǎng)信用體系

建立完善的藥品流通市場(chǎng)信用體系，企業(yè)為了長(zhǎng)遠(yuǎn)利益必然加強(qiáng)自律，主動(dòng)維護(hù)自行配送的藥品質(zhì)量，積極審查其委托的運(yùn)輸企業(yè)資質(zhì)及運(yùn)輸質(zhì)量，以建立良好的企業(yè)形象。完善藥品流通市場(chǎng)信用體系應(yīng)從完善以下子系統(tǒng)入手：

（1）健全以信用法律法規(guī)為基礎(chǔ)的保障系統(tǒng)。首先，《藥品管理法》中法律責(zé)任部分應(yīng)對(duì)失信行為設(shè)置罰則，加大失信成本；其次，應(yīng)當(dāng)建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理辦法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（2）健全以中介機(jī)構(gòu)為依托的服務(wù)系統(tǒng)。健全的服務(wù)系統(tǒng)至少包括3個(gè)方面的內(nèi)容，一是企業(yè)自身的服務(wù)管理，二是社會(huì)中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，三是信用教育。（3）健全以規(guī)范企業(yè)信用行為為核心的監(jiān)管系統(tǒng)。監(jiān)管系統(tǒng)包括激勵(lì)機(jī)制和懲戒機(jī)制，健全信用獎(jiǎng)懲機(jī)制可以保證優(yōu)勝劣汰，對(duì)于合法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)有利舉措，有助于凈化市場(chǎng)環(huán)境，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用與藥品質(zhì)量之間的相關(guān)性，提高企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念。（4）健全以網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)為支撐的信用信息共享系統(tǒng)。隨著全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的逐步形成，應(yīng)在各地信用登記的基礎(chǔ)上建立全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用數(shù)據(jù)庫(kù)。另外，近年來(lái)藥品流通領(lǐng)域被廣泛關(guān)注，藥監(jiān)部門為了完善管理頻繁發(fā)布新的規(guī)章，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容必須不斷地調(diào)整更新，才能真實(shí)、全面地反映企業(yè)信用信息。

[1] 李映輝.應(yīng)重視藥品運(yùn)輸途中出現(xiàn)的問(wèn)題[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2008，9（12）：67.

[2] 董占軍，赫立恩，張黎媛.對(duì)加強(qiáng)醫(yī)院藥品分庫(kù)管理和冷鏈管理的探討[J].中國(guó)藥房，2008，19（13）：990.

[3] 魏 驊，黃傳華.重視藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理 完善質(zhì)量保證體系[J].中國(guó)藥事，2006，20（7）：390.

[4] 劉麗敏，葛 碹，黃志祿.做好監(jiān)督抽驗(yàn)不合格藥品的核查工作[J].中國(guó)藥事，2007，21（3）：153.

Thinking of the Undercover Drug Deterioration during Transportation

CHEN Zhao-xing，SUN Li-hua（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To guarantee the quality of drug during transportation.METHODS：The invisibility of drug deterioration was analyzed as well as its reasons.RESULTS&CONCLUSIONS：The illegal behavior can’t be found easily during drug transportation，and the management and application of drugs haven’t been checked essentially.There is limitation in supervision and sampling inspection of pharmaceutical administration.Above reasons lead to undercover drug deterioration.Besides strengthening awareness，clearing right and responsibility，improving regulation，improvement of credit system in pharmaceutical circulation market is more important.It will inspire initiative of pharmaceutical enterprises to protect the quality of drug during transportation.

Drug transportation；Drug quality；Deterioration；Invisibility；Monitor

R95

C

1001-0408（2011）09-0791-02

＊博士研究生。研究方向：藥事管理。E-mail：chenzhaoxing1999@163.com

#通訊作者：教授，博士研究生導(dǎo)師，博士。研究方向：醫(yī)藥領(lǐng)域投資效益與管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。電話：024-23986553

2010-04-27

2010-07-26）