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        中國實驗動物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展探討

        2011-02-12 03:58:56楊志偉
        中國比較醫(yī)學(xué)雜志 2011年1期
        關(guān)鍵詞:品系產(chǎn)業(yè)化動物

        楊志偉

        (中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院,北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院,醫(yī)學(xué)實驗動物研究所,衛(wèi)生部人類疾病比較醫(yī)學(xué)重點實驗室,國家中醫(yī)藥管理局人類疾病動物模型三級實驗室,北京 100021)

        生命科學(xué)研究在當(dāng)今世界發(fā)展中具有重要的戰(zhàn)略地位,該領(lǐng)域的發(fā)展對緩解以至于解決人類社會發(fā)展面臨的健康、食品、資源、環(huán)境等重大制約因素具有十分重要作用。實驗動物作為生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)和重要支撐條件,它幾乎涉及到與生命科學(xué)有關(guān)的各個領(lǐng)域,關(guān)系到國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。

        “實驗動物”是指經(jīng)人工飼養(yǎng)、繁育,遺傳背景明確或來源清楚,攜帶的微生物及寄生蟲受到控制,用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)和檢定以及其他科學(xué)實驗的動物,包括實驗大鼠、小鼠、兔、豚鼠、犬、猴、豬等等。因此,實驗動物產(chǎn)業(yè)所涉及的領(lǐng)域包括實驗動物的生產(chǎn)繁育和供應(yīng)、實驗動物飼養(yǎng)繁殖所需要的輔助產(chǎn)品、利用實驗動物開展有關(guān)動物實驗技術(shù)服務(wù)3個方面。

        實驗動物產(chǎn)業(yè)化是指以現(xiàn)代工業(yè)化的生產(chǎn)方式、用標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行大規(guī)模的實驗動物和相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù),以降低成本,保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。發(fā)達(dá)國家的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)在市場經(jīng)濟(jì)制約下,己經(jīng)成為專業(yè)化商品,并形成了實驗動物產(chǎn)業(yè)。這一產(chǎn)業(yè)是以實驗動物的生產(chǎn)供應(yīng)為主體,形成實驗動物相關(guān)產(chǎn)品如飼料、墊料、籠架具、儀器設(shè)備及工程設(shè)施的商品化、社會化和產(chǎn)業(yè)化,以及利用實驗動物開展有關(guān)動物實驗技術(shù)服務(wù)的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化。

        實驗動物產(chǎn)業(yè)化隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而不斷發(fā)展,實驗動物作為生命科學(xué)的基礎(chǔ),其產(chǎn)業(yè)化程度已經(jīng)成為一個國家科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平和能力的重要標(biāo)志。

        1 國外實驗動物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

        1.1 實驗動物組織機(jī)構(gòu)、法律、法規(guī)日益健全

        鑒于實驗動物在各科技領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用以及在國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮的重要作用,世界各國和相關(guān)組織分別制定出臺了相應(yīng)的實驗動物和動物實驗標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則和法規(guī),并設(shè)立了相應(yīng)機(jī)構(gòu)以規(guī)范實驗動物的生產(chǎn)和應(yīng)用。特別在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家,實驗動物學(xué)已經(jīng)發(fā)展成為獨立的科學(xué)研究與生產(chǎn)部門,并建立了完整的法律、法規(guī)及完善的教育、科研、生產(chǎn)管理與應(yīng)用體系,有力地推動著各項相關(guān)事業(yè)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。

        1.2 實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)產(chǎn)業(yè)化體系比較完善,并取得一定的經(jīng)濟(jì)效益

        在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家,如美國、日本、西歐等,已經(jīng)形成了由少數(shù)有一定規(guī)模的企業(yè)將實驗動物作為標(biāo)準(zhǔn)化的商品向社會供應(yīng),并建立了較為成熟的生產(chǎn)繁育技術(shù)體系、質(zhì)量控制體系和產(chǎn)業(yè)化營銷網(wǎng)絡(luò),向社會提供高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的各種實驗動物,不僅為生命科學(xué)研究和醫(yī)藥研發(fā)提供了重要支撐,也為這些企業(yè)創(chuàng)造了客觀的經(jīng)濟(jì)效益。由于規(guī)模大、綜合效益高、質(zhì)量保證,形成了可以自我造血的良性循環(huán)。在美國,從事實驗動物供應(yīng)的機(jī)構(gòu)或企業(yè)主要集中在4家,分別是Jackson Lab,Charles River,Harlan,Taconic,他們都建立了完善的生產(chǎn)、質(zhì)控、營銷體系。其中,Jackson Lab是一家專業(yè)從事小鼠實驗動物模型研制和供應(yīng)的非盈利組織,年提供實驗動物(小鼠)約300萬只,2010年小鼠銷售收入約1.2億美元;Charles River是一家專業(yè)從事實驗動物產(chǎn)業(yè)的企業(yè),也是全球最大的大小鼠實驗動物供應(yīng)商,在全球美洲、歐洲和亞洲共7個國家20個生產(chǎn)基地,2011年該公司收入11.3億美元,其中動物模型銷售收入占59%,即8億美元。日本的SLC、英國的BK公司等也是世界上有一定生產(chǎn)規(guī)模的實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)。

        1.3 實驗動物品種、品系不斷增加

        隨著實驗動物科學(xué)研究的不斷深入,歐美日等發(fā)達(dá)國家,尤其是美國投入大量資金開發(fā)實驗動物資源,一些水生動物、野生動物逐步被開發(fā)利用、被實驗動物化,成為較理想的疾病動物模型。突變品系的培育、轉(zhuǎn)基因動物模型的培育也大量增加了品種、品系的數(shù)量。目前歐美日實驗動物品系有200多個物種,2萬6千多個實驗動物品系,其中有2607個品系為常規(guī)實驗動物。其他為亞系、重組近交系、同類系、同源重組近交系、轉(zhuǎn)基因、基因突變品系等。

        1.4 實驗動物相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化體系比較完善

        實驗動物的發(fā)展也促進(jìn)了用于實驗動物生產(chǎn)繁殖和動物實驗相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,建立了飼料、墊料、籠架具、儀器設(shè)備及工程設(shè)施等標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系和質(zhì)量控制體系,造就了一些專業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)。如從事實驗動物飼料生產(chǎn)的規(guī)?;髽I(yè)包括美國的PMI、Harlan、Research Diets,日本的OYC;從事實驗動物籠架具的規(guī)?;髽I(yè)包括美國的Allentown,意大利的Tecniplast等。這些企業(yè)的年產(chǎn)值大都在1億美元以上。

        1.5 動物實驗技術(shù)服務(wù)基本實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化、一體化

        在美國、日本、歐洲等發(fā)達(dá)國家,隨著生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,已經(jīng)實現(xiàn)了動物實驗技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化、一體化,出現(xiàn)了一些提供動物實驗技術(shù)服務(wù)的專業(yè)化、規(guī)?;臋C(jī)構(gòu),即合同技術(shù)組織(contract research organization,CRO),其運做模式是:由動物實驗的項目方提出要求,CRO機(jī)構(gòu)由實驗動物專家負(fù)責(zé)具體動物實驗,出具實驗結(jié)果和實驗報告。美國這種大的公司包括Covance,Charles River,MPI等。其中,Charles River 2010年藥物臨床前服務(wù)收入約4.5億美元。

        西方發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每年用于研發(fā)經(jīng)費占企業(yè)總收入的15%左右,其中60~70%用于動物實驗。實驗動物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,進(jìn)一步促進(jìn)了西方壟斷醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展,為這些國家來了極大的經(jīng)濟(jì)利益。

        2 我國實驗動物產(chǎn)業(yè)取得的成績

        2.1 實驗動物法規(guī)逐步完善

        我國的實驗動物法規(guī)起步稍遲,但發(fā)展較快。1988年,國家科委頒布了我國第一部實驗動物法制化管理文件《實驗動物管理條例》;1994年,國家技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)了我國第一個實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn),以確保實驗動物質(zhì)量和動物設(shè)施及飼料實行標(biāo)準(zhǔn)化管理;1997年,科學(xué)技術(shù)部和國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合頒發(fā)了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》;2001年,我國在1994年基礎(chǔ)上修訂實施了實驗動物國家新標(biāo)準(zhǔn),并由國家7部委局聯(lián)合簽發(fā)執(zhí)行《實驗動物許可證管理辦法》的通知,全方位實行實驗動物法制化管理,以確保全國動物實驗科學(xué)性和倫理性。隨后,北京、上海、天津、重慶、廣東等部分省市也相繼頒布了地方性條例、管理辦法等法規(guī)規(guī)范本地區(qū)實驗動物工作。這樣逐步建立了我國實驗動物法規(guī)體系。

        2.2 實驗動物生產(chǎn)能力迅速增強(qiáng),商品化、社會化架構(gòu)已具雛形

        隨著生命科學(xué)研究的發(fā)展,我國對實驗動物使用的數(shù)量和質(zhì)量的要求逐步提高。近年來,國家科技部和一些地區(qū)對實驗動物的產(chǎn)業(yè)給予了一定的扶持,使我國實驗動物的生產(chǎn)能力迅速增強(qiáng),商品化和社會化構(gòu)架已具雛形,各地也相繼建立了一定規(guī)模的實驗動物生產(chǎn)基地。目前,年生產(chǎn)嚙齒類100萬只以上的企業(yè)有4家,北京和上海各2家;年生產(chǎn)實驗猴1萬只以上的企業(yè)有近10家。同時,也出現(xiàn)了一些具有一定規(guī)模的實驗犬和實驗兔生產(chǎn)基地。我國的實驗動物動物的商品化和社會化架構(gòu)已經(jīng)初具雛形。

        2.3 實驗動物相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化初具雛形

        我國實驗動物生產(chǎn)和動物實驗的快速發(fā)展,也促進(jìn)了我國實驗動物相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,相繼出現(xiàn)了一些專業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)。我國實驗動物飼料年需求量在20000多噸,年產(chǎn)值1.5~2億人民幣,經(jīng)過多年的自由競爭,通過優(yōu)勝劣汰,逐漸產(chǎn)生出了一批初具規(guī)模的實驗動物飼料專業(yè)化生產(chǎn)廠家,能夠滿足國內(nèi)實驗動物生產(chǎn)需求,國內(nèi)從事專業(yè)化實驗動物飼料生產(chǎn)的企業(yè)有2~3家,分步在北京和上海。目前國內(nèi)形成了以蘇州為代表的籠器具產(chǎn)業(yè)化集團(tuán),年產(chǎn)值已超過1億人民幣。在北京、上海、蘇州等地已經(jīng)形成了一批專業(yè)化的實驗動物設(shè)施的凈化工程企業(yè),對推動我國實驗動物行業(yè)發(fā)展起到重要作用。在墊料的生產(chǎn)加工方面也出現(xiàn)少數(shù)規(guī)?;髽I(yè),其產(chǎn)值也在逐年增加。實驗動物相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)在逐步走向規(guī)范化、規(guī)?;彤a(chǎn)業(yè)化。

        2.4 動物實驗技術(shù)服務(wù)在逐步規(guī)范

        1998年,我國成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA),制定頒布了一系列藥品管理法規(guī),強(qiáng)化藥品審查制度,進(jìn)一步完善了藥品監(jiān)督管理體系,推動了我國實驗動物技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2002年啟動了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證工作,要求自2007年1月1日起,所有報批的新藥的安全性評價必須在由GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成。截止2010年,全國有50個機(jī)構(gòu)通過GLP認(rèn)證。

        我國目前提供動物實驗技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)主要分為兩類,1)大專院校及國家科研機(jī)構(gòu);2)各類獨立法人資格的CRO機(jī)構(gòu)。由于中國制藥工業(yè)整體缺乏自主創(chuàng)新的能力,長期以來中國的大專院校及國家科研機(jī)構(gòu)就擔(dān)負(fù)著新藥研究的重任,是中國新藥研發(fā)的主體力量。這類機(jī)構(gòu)的特點是不以追求贏利為目的,而以著作、論文發(fā)表數(shù)目及所申請的專利數(shù)目來作為衡量標(biāo)準(zhǔn);在管理模式上是一種典型的學(xué)術(shù)管理體系。我國CRO機(jī)構(gòu)從20世紀(jì)90年代末期開始創(chuàng)建,目前約300家左右,法人資格形式包括外資獨資、中外合資及內(nèi)資。這類機(jī)構(gòu)主要以贏利為目的的商業(yè)性機(jī)構(gòu),推動了我國實驗動物技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

        3 中國實驗動物產(chǎn)業(yè)存在問題

        3.1 實驗動物和相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模小、不利于產(chǎn)品質(zhì)量和成本的控制

        我國目前實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)雖然有一定的規(guī)模,但是,根據(jù)行業(yè)特點,集約化程度不夠高,小而全的現(xiàn)象仍然普遍存在。我國從事實驗動物生產(chǎn)機(jī)構(gòu)目前有300多家,規(guī)模不一,但絕大部分規(guī)模較小,甚至不能形成種群,更談不上質(zhì)量控制體系,這也是目前實驗動物質(zhì)量問題的根本原因,也導(dǎo)致了嚴(yán)重的浪費現(xiàn)象;實驗動物飼料和實驗動物籠架具很大一部分還是手工作坊生產(chǎn),生產(chǎn)設(shè)備投入不足,沒有形成工業(yè)化的生產(chǎn)線,缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),沒有形成較大的專業(yè)化集團(tuán),市場競爭力不強(qiáng)。

        3.2 我國實驗動物品系貧乏,影響了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

        目前我國實驗動物(包括實驗用動物)資源共有30種動物共計103個常規(guī)品系(發(fā)達(dá)國家共培育了200多種,其中有2607個品系為常規(guī)實驗動物),并且,以上品系大部分都是從國外引進(jìn),還沒有形成我國的自有產(chǎn)品。在實驗動物疾病動物模型資源方面,我國常用的心腦血管疾病、腫瘤、肥胖癥、糖尿病、自身免疫病、老年病等重大疾病的地鼠、小鼠、大鼠模型不到100種(為發(fā)達(dá)國家的5%),在基因工程模型資源方面,我國目前資源不到2000種,也不及發(fā)達(dá)國家的5%(歐美日2萬種以上)。在對藥效研究具有優(yōu)勢的大鼠基因工程資源方面,我國幾乎為零。因此,由于品系的貧乏,影響了我國生物醫(yī)藥的發(fā)展,也影響了我國實驗動物產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)展。

        3.3 實驗動物質(zhì)量控制水平有待提高

        實驗動物質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本所在,沒有合格的實驗動物就不可能拓展市場,這也是產(chǎn)業(yè)化健康發(fā)展的基礎(chǔ)。我國實驗動物的現(xiàn)有生產(chǎn)量約2000萬只,其中,大、小鼠生產(chǎn)量約1500萬只,基本滿足目前我國實驗動物數(shù)量的要求。但是,實驗動物的質(zhì)量普遍低下,主要體現(xiàn)在以下兩個方面:1)遺傳質(zhì)量不穩(wěn)定。我國大部分實驗動物品系,尤其嚙齒類實驗動物大部分都是從國外引進(jìn),由于沒有合理的培育,經(jīng)過多代繁殖后,遺傳背景已經(jīng)發(fā)生了變化。2)微生物控制不合格。由于管理技術(shù)、設(shè)施條件、微生物檢測條件不足等因素,實驗動物的微生物污染,包括細(xì)菌、病毒、寄生蟲的污染現(xiàn)象普遍存在。以上質(zhì)量問題不僅影響了該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也嚴(yán)重阻礙了我國生命科學(xué)研究和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

        3.4 市場服務(wù)體系和監(jiān)督體系不健全

        隨著產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程不斷發(fā)展,實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的市場服務(wù)體系和監(jiān)督體系需要日臻完善。一方面,大部分生產(chǎn)和服務(wù)企業(yè)內(nèi)部還沒建立相關(guān)制度,如動物質(zhì)量定期發(fā)布制度、動物出現(xiàn)污染的通報制度、賠償辦法以及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量管理召回制度等;另一方面,用戶單位過份強(qiáng)調(diào)維權(quán),同時過份壓低產(chǎn)品的價格,由于缺乏市場監(jiān)督體系,導(dǎo)致企業(yè)之間出現(xiàn)低價、低質(zhì)量的惡性競爭,嚴(yán)重阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

        3.5 政府支持和引導(dǎo)力度不夠,缺乏監(jiān)督體系

        我國政府雖然對實驗動物及相關(guān)產(chǎn)業(yè)投入了一定的經(jīng)費,建立了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),對該行業(yè)的引導(dǎo)和發(fā)展起到了一定的作用,但是,支持力度不夠,缺乏可持續(xù)的發(fā)展體系。如美國2010年僅對Jackson Lab一個單位的經(jīng)費支持5200萬美元,而我國對于實驗動物方面的投入近幾年幾乎微乎其微,并且這些支持沒有重點、沒規(guī)劃,也表明了政府沒有對該行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行引導(dǎo)和合理規(guī)劃。另外,監(jiān)督體系不健全,法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)形同虛設(shè)。這些勢必影響了實驗動物的質(zhì)量和行業(yè)的發(fā)展。

        3.6 技術(shù)力量薄弱,服務(wù)質(zhì)量有待提高

        實驗動物產(chǎn)業(yè)作為一個新的行業(yè)領(lǐng)域,需要大批的專業(yè)技術(shù)人才,包括實驗動物學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、電子、信息等等。我國實驗動物經(jīng)過近30年的發(fā)展,雖然培養(yǎng)了一批專業(yè)人才隊伍,但仍然不能滿足目前該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要,尤其在實驗動物的生產(chǎn)繁殖和品系培育、動物實驗技術(shù)服務(wù)方面,人才還比較缺乏,技術(shù)力量不足,在一定程度上需要國外的技術(shù)支持,影響了產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù),也影響了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

        4 中國實驗動物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展建議

        為了推進(jìn)我國實驗動物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,需要從各方面入手,合理布局,開拓市場,提高生產(chǎn)技術(shù),鼓勵競爭,完善法制,為實驗動物的產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造一切有利條件。

        4.1 加強(qiáng)政府支持和引導(dǎo),合理布局

        實驗動物產(chǎn)業(yè)能夠產(chǎn)生一定的經(jīng)濟(jì)利潤,但總體來說,屬于社會公益型的產(chǎn)業(yè),它的效益更多地體現(xiàn)在它所支持的生命科學(xué)研究領(lǐng)域和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開發(fā)領(lǐng)域。因此,是屬于國家科技基礎(chǔ)性工作的重要組成部分,是需要國家大力支持的事業(yè)。

        1)政策支持:政府在制定相關(guān)政策時,要充分考慮這一行業(yè)的公益特點,給予政策上的大力扶持。如何實行財政扶持政策和運用稅收杠桿來促進(jìn)實驗動物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,更是政府管理部門需要解決的問題。

        2)資金支持:運用有效的資金重點扶持建立幾個實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)、相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)基地。尤其要加強(qiáng)對實驗動物種源的建設(shè)和有自主知識產(chǎn)權(quán)新品系的開發(fā)。

        3)政府引導(dǎo):加強(qiáng)宏觀調(diào)控和行業(yè)管理,聯(lián)合建立實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)體系,避免小而全的重復(fù)建設(shè),最終形成3~4個有一定規(guī)模的實驗動物生產(chǎn)基地,以保證產(chǎn)品的質(zhì)量;創(chuàng)建具有法人資格的實驗動物科研、生產(chǎn)供應(yīng)服務(wù)實體,積極支持與實驗動物相關(guān)的、實力較強(qiáng)的骨干單位,將所屬的實驗動物機(jī)構(gòu)和人員推向市場,與其他單位聯(lián)合或獨立創(chuàng)建具有法人資格的實驗動物科研開發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)服務(wù)實體,讓其自主經(jīng)營,獨立核算,自我發(fā)展。

        同時,通過政策引導(dǎo)和項目支持,合理進(jìn)行實驗動物產(chǎn)業(yè)化的布局,形成適應(yīng)生命科學(xué)發(fā)展需求、東西南北中均衡發(fā)展的多個產(chǎn)業(yè)化基地,鼓勵發(fā)展全國性生產(chǎn)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),成立行業(yè)協(xié)會,逐步實現(xiàn)行業(yè)管理。

        4.2 強(qiáng)化質(zhì)量體系建設(shè),提高服務(wù)質(zhì)量

        在目前國家GLP規(guī)范和實驗室認(rèn)可規(guī)范的基礎(chǔ)上,企業(yè)內(nèi)部應(yīng)進(jìn)一步完善實驗動物生產(chǎn)和/或?qū)嶒瀯游锛夹g(shù)服務(wù)質(zhì)量控制體系,該體系應(yīng)充分考慮動物的質(zhì)量、動物福利和實驗人員的安全、設(shè)施和環(huán)境的控制、技術(shù)操作、數(shù)據(jù)的采集和分析、各環(huán)節(jié)的監(jiān)督和檢查等,標(biāo)準(zhǔn)和運行與國際接軌。為了保證質(zhì)量體系的嚴(yán)格運行,一方面,政府應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度,加強(qiáng)監(jiān)督檢查;另一方面,應(yīng)加強(qiáng)社會宣傳動員工作,不僅要提高從業(yè)人員對操作規(guī)范的認(rèn)識,還要提高醫(yī)藥企業(yè)和社會對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識、理解和支持,加強(qiáng)社會監(jiān)督。

        4.3 加強(qiáng)人才隊伍建設(shè),提高服務(wù)能力

        人才隊伍建設(shè)是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。解決目前人才缺乏主要應(yīng)通過兩個途徑:1)立足本地化人才培養(yǎng),加強(qiáng)學(xué)科建設(shè),建立正常的該領(lǐng)域人才培養(yǎng)渠道,擴(kuò)大培養(yǎng)規(guī)模。這才是解決我國人才問題的根本。2)從國外引進(jìn)高端技術(shù)人才和管理人才,加快實驗技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程,滿足該產(chǎn)業(yè)全球化的要求,并帶動國內(nèi)人才的培養(yǎng)。

        4.4 強(qiáng)化行業(yè)自律,優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

        國外在實驗動物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展過程中,行業(yè)協(xié)會起到重要作用。我國在一些省市如江蘇、北京等地建有實驗動物行業(yè)協(xié)會,對這些地區(qū)的行業(yè)發(fā)展起到促進(jìn)作用。以協(xié)調(diào)野生獼猴資源利用和出口管理為主的非人靈長類動物協(xié)會,在獼猴產(chǎn)業(yè)化方面發(fā)揮了積極作用。隨著我國實驗動物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的不斷發(fā)展,成立全國性實驗動物行業(yè)協(xié)會勢在必行,通過行業(yè)管理,創(chuàng)造有序競爭的環(huán)境,避免低價、低質(zhì)量的惡性競爭,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

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