趙琪 曹陽(yáng)

（中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

印度傳統(tǒng)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究

趙琪 曹陽(yáng)

（中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

國(guó)際上知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所應(yīng)用的專利法標(biāo)準(zhǔn)和大多數(shù)國(guó)家的專利法對(duì)于保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)和生物多樣性都是不足的。僅靠這些專利上的防御措施也不能避免傳統(tǒng)藥物知識(shí)和生物資源被一些國(guó)家無(wú)償占用。印度的法律和數(shù)字化圖書館相結(jié)合的體系，在解決國(guó)際傳統(tǒng)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)紛爭(zhēng)方面邁出了第一步。

傳統(tǒng)藥物；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字化圖書館

1 研究背景

國(guó)際上知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所應(yīng)用的專利法標(biāo)準(zhǔn)和大多數(shù)國(guó)家的專利法對(duì)于保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)和生物多樣性都是不足的，傳統(tǒng)藥物知識(shí)和生物資源被一些國(guó)家無(wú)償占用的案例時(shí)有發(fā)生。特別是在生化藥物走進(jìn)困境的今天，發(fā)達(dá)國(guó)家正積極挖掘傳統(tǒng)藥物的價(jià)值，利用其先進(jìn)的技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)藥物進(jìn)行改頭換面，然后再申請(qǐng)獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，此類生物海盜的事件頻頻發(fā)生。2000年，印度科學(xué)和工業(yè)研究委員會(huì)(CSIR)研究發(fā)現(xiàn)美國(guó)專利局批準(zhǔn)的4 896件植物單方藥物專利中有80%源于印度7種藥用植物的知識(shí)。3年以后，這個(gè)數(shù)字?jǐn)U大到了15 000件，遍布美國(guó)、英國(guó)以及其他國(guó)家的專利局，2005年更是增長(zhǎng)到了35 000件[1]。這讓印度在內(nèi)的所有發(fā)展中國(guó)家意識(shí)到保護(hù)傳統(tǒng)藥物知識(shí)的重要性，采取積極措施來(lái)應(yīng)對(duì)來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家的生物海盜已經(jīng)刻不容緩。為了避免此類事件的再次發(fā)生，印度走出了一條自己的傳統(tǒng)藥物知識(shí)保護(hù)道路（印度的傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)指?jìng)鹘y(tǒng)藥物以及瑜伽的修行方法的保護(hù)）。

2 印度的傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)

2.1 《專利法》對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)

根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）第27條的規(guī)定，專利的授予需要新穎性、創(chuàng)新性和工業(yè)實(shí)用性。印度《專利法》2002年的修正案的第2（j）條也是如此規(guī)定的。值得思考的是，如果發(fā)明是以傳統(tǒng)知識(shí)為基礎(chǔ)的，那么它是否還具有新穎性或創(chuàng)新性呢？TRIPS并沒(méi)有對(duì)新穎性或創(chuàng)新性做出定義，那么成員國(guó)可以做出自己的解釋。印度的法律明確規(guī)定，如果發(fā)明中涉及了一些傳統(tǒng)知識(shí)，無(wú)論是口頭形式的還是其他形式的，都視為缺乏新穎性或創(chuàng)新性，不予專利。這樣看來(lái)，印度的《專利法》不僅認(rèn)可書面的傳統(tǒng)知識(shí)，還將口頭等非書面的傳統(tǒng)知識(shí)也視為公開存在的，缺乏新穎性和創(chuàng)造性。

但是在美國(guó)的專利法中，在國(guó)外公共使用和銷售并不能構(gòu)成公開存在，只有在國(guó)外專利已存在或是在國(guó)外已經(jīng)對(duì)發(fā)明進(jìn)行公開發(fā)表過(guò)才構(gòu)成公開存在，不予專利。針對(duì)這樣的情況，印度2005年《專利法》修正案中規(guī)定“新發(fā)明指的是在提交完整的專利申請(qǐng)日之前，這項(xiàng)發(fā)明和技術(shù)沒(méi)有在任何地方發(fā)表過(guò)或是在國(guó)內(nèi)外使用過(guò)，也就是說(shuō)，此項(xiàng)發(fā)明和技術(shù)沒(méi)有進(jìn)入公共領(lǐng)域?！眱上啾容^，與美國(guó)專利法不同的是，印度的專利法沒(méi)有在確定新穎性時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)外進(jìn)行區(qū)分。由此看來(lái)，美國(guó)專利局對(duì)哪怕是生物海盜或是非法占有他國(guó)的傳統(tǒng)知識(shí)取得的專利也給予認(rèn)可，這是一種變相鼓勵(lì)生物海盜和非法占有非書面?zhèn)鹘y(tǒng)知識(shí)的做法，而印度則給予了代表自己立場(chǎng)的鮮明回應(yīng)。

另外，在TRIPS下，專利申請(qǐng)人沒(méi)有義務(wù)向申請(qǐng)部門披露應(yīng)用材料和知識(shí)的地理來(lái)源，也沒(méi)有強(qiáng)制要求專利申請(qǐng)人提交生物資源和傳統(tǒng)知識(shí)法定所有人的知情同意書。TRIPS只能提供國(guó)際最低程度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。但印度《專利法》規(guī)定如果申請(qǐng)專利的產(chǎn)品所使用傳統(tǒng)知識(shí)已經(jīng)進(jìn)入了公共領(lǐng)域，或是沒(méi)有獲得知識(shí)來(lái)源當(dāng)?shù)鼐用窕蚣w的知情同意，就等同于對(duì)知識(shí)的非法占有[2]。這從根本上有效地防止了生物海盜和剽竊下的錯(cuò)誤專利的發(fā)生。

1995年，密西西比醫(yī)學(xué)中心的兩位印度公民被授予名稱為“姜黃在傷口愈合中的應(yīng)用”的美國(guó)專利5401504。獲知該消息后，印度CSIR要求美國(guó)專利和商標(biāo)局（USPTO）重新審查專利，認(rèn)為姜黃用于治療傷口和皮疹已經(jīng)有幾千年歷史，因而在醫(yī)學(xué)上應(yīng)用不具有新穎性，并提供了一份古代梵文文本和1953年印度醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)出版的一份文獻(xiàn)。USPTO最終支持了CSIR的異議并撤銷了該專利[3]。姜黃案成為了發(fā)展中國(guó)家對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家傳統(tǒng)藥物知識(shí)侵權(quán)進(jìn)行的首次成功挑戰(zhàn)，但印度也付出了一定的代價(jià)。根據(jù)印度政府的計(jì)算，印度在此案中負(fù)擔(dān)的訴訟費(fèi)用大約是10 000美元，更別提其他的成本了。

2.2 《生物多樣性法》對(duì)傳統(tǒng)藥物資源的保護(hù)

作為《生物多樣性公約》（CBD）的締約國(guó)之一，印度在2002年已經(jīng)制定了《生物多樣性法》，目的是為了解決國(guó)外對(duì)印度生物資源和傳統(tǒng)知識(shí)的獲得、收集和使用渠道問(wèn)題，以及通過(guò)這種渠道獲得的利益分配問(wèn)題。按照條文的規(guī)定，印度還成立了一個(gè)管理部門——國(guó)家生物多樣性保護(hù)局（NBA）。生物多樣性法案規(guī)定任何想要獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的以印度生物資源或是生物資源信息為基礎(chǔ)的人，不論境內(nèi)或是境外，都需要事先獲得NBA的許可，由NBA來(lái)確定利益的分配和版稅問(wèn)題?！渡锒鄻有苑ā反龠M(jìn)了傳統(tǒng)藥物資源的可持續(xù)發(fā)展，保障了國(guó)家的權(quán)益。

3 傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字化圖書館（TKDL）對(duì)專利審查的作用

作為法律政策的技術(shù)支持，TKDL功不可沒(méi)。印度的TKDL收錄了有關(guān)傳統(tǒng)藥物和瑜伽修煉方法的傳統(tǒng)知識(shí)。此項(xiàng)目是由科學(xué)和工業(yè)研究委員會(huì)（CSIR）與印度的科技部和印度草藥醫(yī)學(xué)、物理療法、順勢(shì)療法部門，健康和家庭福利部共同完成，花費(fèi)200萬(wàn)美元，由150多位傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、法學(xué)和計(jì)算機(jī)科學(xué)專家歷時(shí)10年收集歸類最終形成了TDKL。這個(gè)龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)包括54部官方傳統(tǒng)草藥著作，15萬(wàn)種傳統(tǒng)藥物和超過(guò)1 500種有5 000年歷史的瑜伽修煉方法[4]。建立這個(gè)圖書館的目的是為后世子孫記錄下傳統(tǒng)的醫(yī)療方法，使他們能夠可持續(xù)地應(yīng)用古代和現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)。此舉對(duì)印度的傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)作用重大，印度不用再花費(fèi)大量的財(cái)力物力去跟其他國(guó)家爭(zhēng)奪原本就屬于自己的專利了。

TKDL十分詳細(xì)，它列出了所包含的各類知識(shí)公開的時(shí)間、地點(diǎn)和媒介，這種新的分類系統(tǒng)被稱為傳統(tǒng)知識(shí)資源分類（TKRC），TKRC是一種創(chuàng)新的高度組織化的分類系統(tǒng)，它以國(guó)際專利分類體系（IPC）為基礎(chǔ)，將信息根據(jù)分布、類、小類、組和小組進(jìn)行分類，一個(gè)IPC組（即涉及藥用植物的A61K35/78）擴(kuò)展成大約5 000個(gè)小組，為傳統(tǒng)知識(shí)信息提供了更全面的定義，便于專利審查員的使用。通過(guò)這種記錄方法還能有效地解決“灰色地帶”的問(wèn)題，在TKDL之前，任何制藥公司都可以深挖古代的藥學(xué)智慧，然后自由開發(fā)其治療作用，隱瞞其來(lái)源。而現(xiàn)在，專利審查人員能夠清楚地追查到某治療方法和藥物的傳統(tǒng)來(lái)源，對(duì)生物海盜進(jìn)行有效的查處。TKDL建立后，對(duì)總是質(zhì)疑印度傳統(tǒng)藥物的西方科學(xué)家來(lái)說(shuō)，將草藥的詳細(xì)使用方法收錄進(jìn)去，他們就可以根據(jù)TKDL的內(nèi)容進(jìn)行藥理學(xué)試驗(yàn)，為人類健康帶來(lái)了福音。

有了TKDL，全球的專利注冊(cè)部門能夠在這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中交叉審查專利，類似姜黃案這種對(duì)利用印度傳統(tǒng)藥物知識(shí)進(jìn)行注冊(cè)的行為就會(huì)構(gòu)成侵權(quán)。但是TKDL的知識(shí)并不公布在網(wǎng)絡(luò)上，為的是防止剽竊行為。2009年2月2日，印度政府授權(quán)歐盟專利局（EPO）審查員使用記錄著印度傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)的TKDL。EPO將會(huì)應(yīng)用此數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)防止對(duì)現(xiàn)有傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行注冊(cè)的行為。這3千萬(wàn)頁(yè)的數(shù)據(jù)庫(kù)將會(huì)對(duì)正確審查有關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的專利申請(qǐng)?zhí)峁┯辛Φ膸椭?，使審查人員能夠在申請(qǐng)初期對(duì)專利涉及的背景知識(shí)進(jìn)行核查[4]。如果一種治療用的草藥屬于傳統(tǒng)治療手段，在EPO的規(guī)定下則不予認(rèn)可，但是草藥有效成分的生產(chǎn)方法仍屬于專利認(rèn)可范圍。

截至2010年10月13日，EPO根據(jù)TKDL所撤銷的涉及印度傳統(tǒng)藥物知識(shí)的專利共28件，印度不必花費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間來(lái)爭(zhēng)回原本就屬于自己的傳統(tǒng)知識(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

4 對(duì)我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的借鑒意義

總體上講，印度的傳統(tǒng)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系做到了對(duì)外防止生物海盜和剽竊的發(fā)生，積極地維護(hù)了國(guó)家的利益，對(duì)內(nèi)有效地維護(hù)了傳統(tǒng)藥物知識(shí)的可持續(xù)發(fā)展，努力做到對(duì)傳統(tǒng)藥物知識(shí)的保護(hù)。在發(fā)展中國(guó)家中，建立起法律保護(hù)框架的例子不在少數(shù)，印度的特點(diǎn)在于充分認(rèn)識(shí)到了傳統(tǒng)藥物這筆財(cái)富在世界上的價(jià)值，不僅僅將眼光放在國(guó)內(nèi)的行業(yè)或市場(chǎng)，而是以長(zhǎng)遠(yuǎn)的目光來(lái)審視如何將印度的傳統(tǒng)藥物保存和發(fā)展下去，并在國(guó)際市場(chǎng)上展現(xiàn)其價(jià)值，實(shí)現(xiàn)本民族的權(quán)益。

4.1 推進(jìn)中藥數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)與世界接軌

我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)建立了中藥專利數(shù)據(jù)庫(kù)。中文版的中國(guó)傳統(tǒng)中藥專利數(shù)據(jù)庫(kù) (TCM)含有超過(guò)12 124份有索引的中醫(yī)藥專利文獻(xiàn)，中國(guó)在2008年就已經(jīng)向EPO開放了中藥專利數(shù)據(jù)庫(kù)，其中包括32 000個(gè)條目。但是光有數(shù)據(jù)庫(kù)是不夠的，因?yàn)樵摂?shù)據(jù)庫(kù)并沒(méi)有將未獲得專利的傳統(tǒng)醫(yī)藥包括在內(nèi)。近年來(lái)，“洋中藥”紛紛在我國(guó)境內(nèi)搶注中藥專利，通過(guò)對(duì)我國(guó)的中藥材進(jìn)行深加工和精加工，以“洋中藥”的品牌分食國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)中醫(yī)藥面臨著“中國(guó)原產(chǎn)，韓國(guó)開花，日本結(jié)果，歐美收獲”的尷尬現(xiàn)狀。廣州中醫(yī)藥大學(xué)陳朝暉舉例：日本一家公司就加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結(jié)腸炎，在美國(guó)申請(qǐng)專利獲得授權(quán)，并明確提出芍藥為活性成分。這就意味著如果我國(guó)這些中成藥出口到美國(guó)，很可能會(huì)以侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的名義被扣押或征收高額專利費(fèi)。我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)關(guān)于傳統(tǒng)藥物的體系完整的專門數(shù)據(jù)庫(kù)，更加全面地對(duì)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。此外，我國(guó)應(yīng)積極尋求與國(guó)外更多知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的合作，從專利審查上面杜絕非法占有的現(xiàn)象，更大范圍地將中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)行推廣。

4.2 增設(shè)專利來(lái)源披露制度

借鑒印度專利法中對(duì)于專利申請(qǐng)中需披露傳統(tǒng)知識(shí)來(lái)源的要求，我國(guó)應(yīng)增設(shè)專利來(lái)源披露制度，對(duì)專利申請(qǐng)人所申請(qǐng)的專利，如果在專利研發(fā)過(guò)程中涉及或使用了傳統(tǒng)藥物，要求其在專利申請(qǐng)過(guò)程中披露所應(yīng)用的傳統(tǒng)藥物的來(lái)源，并要求其提供證據(jù)表明該傳統(tǒng)藥物已取得傳統(tǒng)藥物資源國(guó)或所有人的知情同意。這種制度是防止生物海盜的一個(gè)重要手段，是實(shí)現(xiàn)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本措施。

4.3 成立相關(guān)部門執(zhí)行知情同意和合同審核程序

在保護(hù)傳統(tǒng)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得渠道方面，最重要的就是傳統(tǒng)藥物知識(shí)所有人的知情同意權(quán)的保護(hù)問(wèn)題。由于傳統(tǒng)知識(shí)具有一定的經(jīng)驗(yàn)性和相對(duì)的公開性，很容易遭到不法占用。在完善的數(shù)據(jù)庫(kù)建立之后，獲得渠道中知情同意的審核同樣需要政府部門進(jìn)行監(jiān)控。另外，在簽訂許可使用合同的時(shí)候，由于集體或個(gè)人對(duì)法律知識(shí)的相對(duì)缺乏，往往使得自己處于弱勢(shì)地位，由國(guó)家集中國(guó)內(nèi)法律資源成立合同審核部門就可以主動(dòng)地提供法律幫助，確保傳統(tǒng)藥物知識(shí)持有人獲得應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，充分實(shí)現(xiàn)其權(quán)益。

[1]TKDL.About TKDL[EB/OL].http://www.tkdl.res.in/tkdl/langde fault/common/Home.asp?GL=Eng.

[2]Kasturi Das.Combating Biopiracy-the Legal Way[EB/OL].2005-05-06.http://www.indiatogether.org/2005/may/env-biopiracy.htm.

[3]臧小麗.傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)問(wèn)題研究[D].中央民族大學(xué)博士學(xué)位論文，2006.

[4]EPO.India’s Traditional Know ledge Digital Library(TKDL):A Powerful Tool for Patent Examiners[EB/OL].http://www.epo.org/topics/issues/traditional.htm l.

Research on the Protection of Intellectual Property Right of Traditional Medicines in India

Zhao Qi,Cao Yang(China Pharmaceutical University,Jiangsu Nanjing 211198，China)

International intellectual property right(IPR)protection measures and the patent laws in most countries can not provide enough protection to the traditional know ledge and biodiversity.Only with these defensivemeasures in the patent protection,know ledge of traditional medicine and bioresourse can not be protected from being uncompensated use.Combining law and traditional know ledge digital library (TKDL),India hasmade progressions in solving the IPR confliction in the world.

Traditional Medicine;IPR;TKDL

趙琪，女，在讀碩士。研究方向：社會(huì)與管理藥學(xué)。

曹陽(yáng)，女，碩士生導(dǎo)師。研究方向：社會(huì)與管理藥學(xué)。通訊作者E-mail：caoyang6926@sina.com