《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》施行

新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)自2011年7月1日起施行。國家局日前通知:要高度重視貫徹落實工作，促進基層藥品不良反應監(jiān)測機構和監(jiān)測能力建設，不斷建立健全藥品不良反應監(jiān)測處置聯(lián)合工作機制，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全;要進一步完善藥品不良反應監(jiān)測體系，各級監(jiān)管部門應做好藥品不良反應監(jiān)測網絡系統(tǒng)的改造和升級工作，各級藥品不良反應監(jiān)測機構要配備專業(yè)技術人員、保障工作條件，要特別做好基本藥物的不良反應監(jiān)測工作;要加大監(jiān)督檢查力度，督促藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業(yè)應主動開展藥品重點監(jiān)測，積極采取風險管理措施控制藥品風險;疑似預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內容，必須給予高度重視。

安徽:突出三重點 嚴打保健食品化妝品非法添加

近日，安徽省局在開展嚴厲打擊保健食品、化妝品非法添加行為專項行動中，突出三重點:以抽查檢測宣稱改善睡眠、輔助降血糖、緩解體力疲勞、減肥等功能的保健食品，宣稱美白、祛痘、去皺、抗衰老功能的護膚產品，祛斑、育發(fā)、染發(fā)等特殊用途化妝品及洗浴類產品等為重點;重點檢查保健食品、化妝品生產企業(yè)委托加工、原料輔料購入使用、生產工藝流程等，對企業(yè)生產加工中可能出現的非法添加行為進行排查;三是重點檢查經營企業(yè)的進貨檢查驗收制度，是否按要求審驗供貨商的經營資格、驗明產品合格證明和產品標識，是否建立產品進貨臺賬并如實記錄產品的名稱、規(guī)格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等。

甘肅:開展藥物臨床研究機構專項檢查

為進一步加強藥物臨床研究監(jiān)督管理，切實提高藥物臨床研究質量，根據《藥品臨床試驗管理規(guī)范》要求，甘肅省局組織專家組對全省5家具有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構進行了專項檢查，日常監(jiān)管與注冊品種核查相結合，重點檢查試驗方案是否合理、是否符合倫理要求，實驗前是否與受試者簽訂知情同意書、實驗用藥管理是否規(guī)范、試驗中藥物不良反應報告制度是否健全、試驗數據是否能夠溯源等。專家組指出，要進一步加強藥物臨床試驗機構對法律法規(guī)、藥物臨床研究指導原則的學習和掌握，完善各項制度、標準操作規(guī)程，增加可操作性，提高臨床試驗機構的整體研究水平。

重慶巴南:制訂6項措施 加強村衛(wèi)生室基本藥物監(jiān)管

重慶巴南區(qū)分局把加強村衛(wèi)生室基本藥物監(jiān)管作為推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要工作內容，制訂了6項措施:一是將對全區(qū)324個村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管職責委托給鎮(zhèn)街，并納入對鎮(zhèn)街藥品安全工作年度考核內容;二是加強對鎮(zhèn)街藥品安全監(jiān)管員的培訓，確保其藥品安全執(zhí)法能力能逐步適應工作需要;三是將村衛(wèi)生室的藥品購進渠道、藥品養(yǎng)護、儲存條件等作為重點監(jiān)管內容;四是加強信息溝通和聯(lián)合執(zhí)法，加大對違法行為較嚴重的村衛(wèi)生室的打擊力度;五是充分依托技術監(jiān)督手段，加大對村衛(wèi)生室基本藥物，尤其是高風險藥物的抽檢力度;六是分局利用日常監(jiān)督、專項整治督查、年終考核現場檢查等對村衛(wèi)生室的藥品使用情況進行抽查。

《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》出臺

我國《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》2011年7月1日起正式實施。其特點有:一是在核心問題上與國際通行做法接軌，限定醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為;二是借鑒藥品召回制度，從內容框架、監(jiān)管體制以及召回的分級與分類、法律責任等3個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度，規(guī)定了以省級食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管體制，并將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類;三是根據醫(yī)療器械監(jiān)管的特點作出專門相關規(guī)定，其中，醫(yī)療器械生產企業(yè)在作出召回決定后應當盡快通知各經營企業(yè)、使用單位或告知使用者，控制產品，以防再次發(fā)生傷害事件。

重慶:進一步加強醫(yī)療器械租賃經營企業(yè)監(jiān)管

重慶市局近日對醫(yī)療器械租賃經營監(jiān)管事項進行了明確:一是明確管理權限、落實監(jiān)管責任，由市局負責許可審批，各區(qū)縣分局負責日常監(jiān)管工作;二是明確經營范圍、落實監(jiān)管內容，經營范圍包括“金融租賃”“融資租賃”“經營性租賃”;三是明確開辦條件、落實監(jiān)管細則;四是明確管理要求、落實監(jiān)管主體，融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經營醫(yī)療器械行為的范疇，必須辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;五是明確法律責任、落實監(jiān)管依據，對未取得許可證出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，或已取得許可證但所出租的醫(yī)療器械無產品注冊證書，無合格證明，過期、失效或者淘汰產品的，應予以查處。

河北秦皇島:“食藥安全在身邊”電視欄目正式開播

河北秦皇島市局與市電視臺合作開辦的“食藥安全在身邊”欄目近日開播。該欄目以“傳播食品藥品知識，引領食品藥品消費，傳遞食品藥品監(jiān)管動態(tài)，創(chuàng)建食品藥品安全放心城市”為主旨，成為食品藥品安全知識普及宣傳的主流陣地，開創(chuàng)了食品藥品安全宣傳工作的新局面。該欄目在電視臺一套每周日播出，并在市中心繁華地段LED大屏幕播出。該欄目設置了監(jiān)管動態(tài)、安全貼士、專家面對面、曝光臺等子欄目，全面反映全市食品藥品監(jiān)管動態(tài)，普及食品藥品安全知識，曝光食品藥品違法犯罪案件，弘揚食品藥品企業(yè)單位誠信守法先進事跡，著力提升全社會食品藥品安全意識。

江蘇南通:啟動“誠信藥業(yè)主題年”活動

江蘇南通市局和市藥品業(yè)商會聯(lián)合舉辦的“誠信藥業(yè)主題年”活動日前正式啟動。該活動旨在通過簽訂行業(yè)誠信公約承諾書，明確全市藥品生產、經營企業(yè)創(chuàng)建誠信示范單位的具體標準，完善誠信監(jiān)管長效機制，打造“用南通藥放心”品牌，確保人民群眾用藥用械安全。誠信公約要求:涉藥企業(yè)要認真執(zhí)行《藥品管理法》等相關規(guī)定，實施藥品生產、銷售全過程質量控制，確保藥品質量負責人、藥師在崗履職，藥品行業(yè)人員持證上崗;履行對消費者的各項服務承諾，提供科學、準確的合理用藥咨詢和藥學服務;完善投訴處理機制，自覺維護消費者權益。目前，南通市已有534家藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)簽訂誠信公約承諾書，公開接受全社會監(jiān)督。