曾紀(jì)榮 馬超

淺談中藥材GAP的進(jìn)展

曾紀(jì)榮 馬超

中藥材GAP;進(jìn)展

眾所周知，中藥材及其制劑質(zhì)量不穩(wěn)定是影響其安全性和療效的主要原因，也是影響中藥國際化的主要原因。隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計(jì)劃”日益受到國家的高度重視。中藥現(xiàn)代化的源頭在于藥材(主要為藥用植物)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，因此要執(zhí)行的第一個規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)就是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP。

中藥是中國中醫(yī)藥寶庫中所保留的優(yōu)秀精華，其確切的療效、獨(dú)特的保健功能被越來越多的世人所青睞。中藥的歷史悠久，種類數(shù)量繁多，但在世界天然藥物市場的占有份額卻很低，與其應(yīng)有的地位不相符，制約和影響中藥在國際市場上競爭力的原因主要是［1］中藥藥源種質(zhì)不清、質(zhì)量不穩(wěn)定、農(nóng)藥殘留及重金屬含量嚴(yán)重超標(biāo)、物質(zhì)基礎(chǔ)模糊、成分穩(wěn)定性差、藥材質(zhì)量的可追溯性差等。

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP：Good Agricultural Practice)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP：Standard Operating Procedure)主要包括［2］：品種(基因)鑒定、種子及無性繁殖材料純度、發(fā)芽率檢測規(guī)程;藥材種植條件選擇標(biāo)準(zhǔn)，其中包括土壤、氣候、排灌、水質(zhì);肥料使用品種規(guī)定及施肥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;生物方法防治病蟲害的研究及操作規(guī)程;田間耕種除草操作規(guī)程;育苗操作規(guī)程;移栽操作規(guī)程;無性繁殖操作規(guī)程;增產(chǎn)措施操作規(guī)程;采收操作規(guī)程;貯存及運(yùn)輸操作規(guī)程;藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

天然藥物國際通行原則是安全、有效、可控、穩(wěn)定，中藥要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、國際化就必須遵守這一國際通則，其根本就是從中藥材的源頭抓起。中藥材基地是中藥材生產(chǎn)的第一車間，中藥材GAP是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)乃至全過程。中藥材GAP實(shí)施必須準(zhǔn)確把握優(yōu)化環(huán)境布局、選育優(yōu)良品種、規(guī)范栽培飼養(yǎng)、有效防治病蟲、適時采收加工、安全儲藏運(yùn)輸、嚴(yán)格質(zhì)檢認(rèn)證、依法指導(dǎo)施行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中藥材GAP是一項(xiàng)全新的工作，具有較高的技術(shù)要求和嚴(yán)格的操作規(guī)程，與中成藥GMP相比具有更加難以控制的多種自然因素和人為因素的制約。

1 國際發(fā)展動態(tài)

在國外，歐美發(fā)達(dá)國家已開始以西方草藥研究為基礎(chǔ)，加強(qiáng)天然藥物的法制化工作。日、韓、東南亞等國，通過各種立法程序強(qiáng)化了對中藥的規(guī)范化管理。近年來大多數(shù)國家和地區(qū)不斷加強(qiáng)對進(jìn)口中藥商品的規(guī)范化管理措施，主要是在重金屬、農(nóng)藥殘留等有毒物質(zhì)限量方面，參照食品要求進(jìn)行限制，并普遍遵循《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》的原則，對含野生動植物成分的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范化管理。美國FDA要求申請注冊的中藥品種原料產(chǎn)地要固定，要建設(shè)生產(chǎn)種植管理規(guī)范。為了對天然藥物生產(chǎn)制劑和原料藥進(jìn)行控制，特別強(qiáng)調(diào)原產(chǎn)地概念。為了保證原料藥材的質(zhì)量，歐共體1998年出臺了芳香和天然植物藥材生產(chǎn)管理規(guī)范(GAP)草案，從天然藥物生產(chǎn)的源頭抓起，以此保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。日本對國內(nèi)25種重點(diǎn)植物藥的栽培和品質(zhì)評價進(jìn)行了總結(jié)和規(guī)范，用以提高原料藥的品質(zhì)。日本國立衛(wèi)生試驗(yàn)所生藥部在與我國的學(xué)術(shù)交流中了解到中國中藥材GAP情況后，計(jì)劃開展本國藥材GAP規(guī)范的制訂和研究工作［3］。另外一些天然藥物制造商在原料生產(chǎn)的質(zhì)量控制方面，已采取一系列規(guī)范措施，比如日本厚生省藥務(wù)局于1992年修訂了《藥用植物栽培和品質(zhì)評價》;歐洲特殊藥物制造業(yè)協(xié)會在1998年3月布魯塞爾會議上提出：“藥用植物與動物良好的質(zhì)量控制”;后來起草了《藥用植物和芳香植物種植管理規(guī)范》(草案)［4］，稱《歐共體 GAP》。

2 國內(nèi)發(fā)展動態(tài)

1998年l1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局組成了GAP起草專家組，經(jīng)過五年努力，于2002年3月18日頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并規(guī)定自2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前(如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化)、產(chǎn)中(如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化)到產(chǎn)后(如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化)的全過程都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。2003年9月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。標(biāo)準(zhǔn)共有104項(xiàng)，其中關(guān)鍵19項(xiàng)，一般95項(xiàng)，同時公布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》，規(guī)定自2003年l1月1日起施行GAP認(rèn)證。為了促進(jìn)我國中藥材GAP認(rèn)證工作，科技部從1999年開始將“中藥材種植規(guī)范化示范”列入國家中藥現(xiàn)代化工程，支持了100種常用大宗地道藥材的規(guī)范化種植示范研究，其中1999年立項(xiàng)20種，2000年立項(xiàng)40種，2001年立項(xiàng)40種。為了保證項(xiàng)目的圓滿完成，科技部研究制訂了中藥材規(guī)范化種植示范項(xiàng)目的申請和評審標(biāo)準(zhǔn)，并特別強(qiáng)調(diào)建立以企業(yè)為主體、科技為依托、農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、市場為導(dǎo)向、經(jīng)濟(jì)為紐帶，官、產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合的項(xiàng)目管理機(jī)制。現(xiàn)在全國已建立了600多個中藥材生產(chǎn)基地，近2年又先后建立了60個重點(diǎn)品種的中藥材規(guī)范化種植研究示范基地［5］。實(shí)施中藥材GAP，絕不是否定過去，丟棄傳統(tǒng)，而是重視傳統(tǒng)，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，從實(shí)際出發(fā)，因地制宜，做大做強(qiáng)我們的傳統(tǒng)中醫(yī)藥，如“地道藥材”已形成我國傳統(tǒng)優(yōu)質(zhì)中藥材的地理學(xué)、基因型、化學(xué)型及生態(tài)型概念，且有相對固定的生產(chǎn)基地、優(yōu)良的種質(zhì)資源、傳統(tǒng)獨(dú)特的栽培和加工技術(shù)以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、均一，這些都是當(dāng)前藥材生產(chǎn)主流［6］。實(shí)施中藥材GAP將進(jìn)一步確認(rèn)和提高地道藥材的特色、知名度和保證良好的品質(zhì)，因此，如果將地道藥材的原產(chǎn)地域保護(hù)與中藥材GAP研究相結(jié)合，不僅可以使得地道藥材原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)工作過程中的產(chǎn)品生產(chǎn)加工等環(huán)節(jié)能夠得到很好的監(jiān)控和監(jiān)管，而且可以更好地發(fā)揮傳統(tǒng)地道藥材優(yōu)勢，保證藥材質(zhì)量，增加地道藥材產(chǎn)量，為地道藥材的健康發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3 結(jié)語

盡管實(shí)施中藥材GAP面臨諸多困難，如：S0P的制訂缺少科研積累，專業(yè)人才，特別是能指導(dǎo)藥材生產(chǎn)第一線的人才缺乏;觀念意識的轉(zhuǎn)變;相應(yīng)配套政策不完善但仍然可以預(yù)見今后GAP研究將面臨一個大發(fā)展的機(jī)遇。我國的GAP專家和學(xué)者，置身于中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的學(xué)者和企業(yè)家一定會抓住這個大好發(fā)展機(jī)遇，勇敢地迎接挑戰(zhàn)，為開創(chuàng)GAP及中藥研究的新局面做出我們應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

［1］黃果.推行GAP管理是提高種藥材質(zhì)量的必然趨勢.中國藥業(yè)，1999，8(2)：3-5.

［2］艾鐵民.中藥現(xiàn)代化，源頭在藥材標(biāo)準(zhǔn)化(GAP摘要).藥學(xué)實(shí)踐雜志，2000，18(5)：353.

［3］張南平，林瑞超.我國中藥材GAP生產(chǎn)研究現(xiàn)狀及建議.中藥研究與信息，2001，3(1)：15-17.

［4］郭吉剛.中藥材 GAP的研究與發(fā)展.中國新醫(yī)藥，2004，3(9)：84.

［5］陳興福.合理利用自然資源建設(shè)中藥材GAP基地.中藥研究與信息，2000，2(7)：6-7.

［6］劉亞明，楊波，馮前進(jìn).現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展探討(一)-中藥材質(zhì)量部分.山西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2000，1(4)：52-53.

341000 江西省贛州市人民醫(yī)院藥劑科