根據(jù)現(xiàn)行美國藥典，無菌測試是無菌藥品進(jìn)入市場前制藥企業(yè)最后進(jìn)行的強(qiáng)制性控制措施。無菌測試必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以避免無菌測試結(jié)果假陰性和假陽性的發(fā)生。假陽性不僅會(huì)增加QA / QC在調(diào)查和復(fù)試上的工作量，而且會(huì)推遲甚至阻止這一批次的藥品的正常放行，這一切都將導(dǎo)致大量的經(jīng)濟(jì)損失。

上海東富龍科技股份有限公司針對無菌測試特別設(shè)計(jì)并制造了一款無菌測試用隔離器，該隔離器對箱體內(nèi)部的氣密性以及壓力、風(fēng)速都嚴(yán)格進(jìn)行控制，將外界環(huán)境對供試品的影響降到最低以避免假陽性的發(fā)生，并且為操作人員提供順暢和舒適的作業(yè)環(huán)境。

該款無菌測試隔離器由傳遞箱和主工作箱兩部分組成。傳遞箱用于測試樣品與測試所需工具的傳進(jìn)與傳出；主工作箱用于進(jìn)行無菌測試操作。

▲ 操作流程

● 將一次測試或多次測試所使用的樣品、培養(yǎng)基、試劑和操作所需的工具放置在傳遞箱中。

● 關(guān)閉傳遞箱玻璃窗與中間傳遞門，確認(rèn)傳遞箱的密閉性后使用汽化過氧化氫對傳遞箱進(jìn)行滅菌，該滅菌循環(huán)必須經(jīng)過驗(yàn)證。

● 將物品傳遞至已經(jīng)過汽化過氧化氫滅菌的主工作箱內(nèi)；在隔離器主工作箱的操作臺(tái)上進(jìn)行無菌測試。

● 操作中產(chǎn)生的廢棄物通過箱體內(nèi)的袋出裝置傳出。

無菌測試隔離器外形圖

▲ 無菌測試隔離器主要特點(diǎn)

● 隔離器整體框架、箱體、回風(fēng)管與靜壓箱采用優(yōu)質(zhì)ASTM304不銹鋼。

● 隔離器操作臺(tái)采用優(yōu)質(zhì)ASTM316L不銹鋼。

● 進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)和循環(huán)處使用歐洲知名品牌的H14高效過濾器，過濾效率為99.995%。

● 進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)和循環(huán)風(fēng)機(jī)使用歐洲知名品牌的EC變頻風(fēng)機(jī)。

● 采用Hypalon材質(zhì)手套。

● 完善的箱體內(nèi)部環(huán)境監(jiān)測：風(fēng)速、壓差、懸浮粒子、微生物檢測。

● 根據(jù)風(fēng)速變送器與壓差變送器的讀數(shù)實(shí)時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)部的風(fēng)速與壓差，確保在不同條件和狀況下，箱體內(nèi)部始終能達(dá)到用戶所要求的A級環(huán)境。

● 合理的設(shè)計(jì)以及優(yōu)秀的制造工藝，保證了箱體密封性。在無菌測試過程中，傳遞箱體可以提供20Pa、主工作箱可提供30Pa的正壓，有效地保護(hù)整個(gè)無菌測試過程，最大限度地避免假陽性的發(fā)生。

● 使用汽化過氧化氫對箱體進(jìn)行滅菌。箱體預(yù)留過氧化氫注入口，過氧化氫回氣口及過氧化氫濃度探頭的接口。

● 主工作區(qū)可供1～2人通過手套操作。

● 人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，操作舒適便捷。

● 完善的驗(yàn)證方案及技術(shù)支持，確保無菌測試隔離器的性能始終滿足要求。

▲ 驗(yàn)證項(xiàng)目

環(huán)境控制測試 機(jī)械結(jié)構(gòu)測試風(fēng)速測試 過濾器完整性測試氣流模型測試 隔離器的泄漏測試懸浮粒子計(jì)數(shù) 隔離器箱體壓力測試微生物檢測 手套檢漏測試汽化H 2 O 2滅菌測試 模擬操作測試照度確認(rèn)測試

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