韓 寧 王步青 熊 典 張 帥

1 引言

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療儀器的數(shù)量、種類及復(fù)雜程度也在不斷增加。在醫(yī)療設(shè)備幫助醫(yī)務(wù)人員精確診斷、有效治療的同時，醫(yī)務(wù)人員及患者與帶電設(shè)備的接觸日益頻繁，形成很大的安全隱患[1]。因此，保障醫(yī)患的人身安全和設(shè)備的安全使用已是當務(wù)之急。通用電氣安全性能檢測不包括設(shè)備工作技術(shù)參數(shù)的檢測，但電氣安全是每一臺設(shè)備所必須達到的基本要求[2]。

醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量控制是保護醫(yī)護人員和患者生命安全的最有效措施。質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)是進行質(zhì)量檢測，并通過對檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析來反映醫(yī)療設(shè)備的實際電氣安全情況。目前醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全的首要標準是國際電工委員會(IEC)制定的IEC 60601-1[3]。另外還有我國的國家標準GB 9706.1-2007[4]、美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會(AAMI)制定的標準AAMI Standards -2004[5]等諸多標準。

根據(jù)上述標準，制定了《中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》以及《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測原始記錄表》。該表格主要分為定性檢查和定量檢測。定性檢查主要參照AAMI Standards-2004，通過看、聽、聞等感官來判斷設(shè)備的性能好壞。而定量檢測中的各項檢測項目和允許值主要參照國家標準GB 9706.1-2007，通過專用電氣安全檢測儀來進行檢測。

2 數(shù)據(jù)采集

手術(shù)室是醫(yī)學(xué)工程保障中電氣安全性能檢測和質(zhì)量控制的重點部門，其表現(xiàn)為醫(yī)療設(shè)備集中且種類復(fù)雜、醫(yī)務(wù)人員集中且患者無意識。如果手術(shù)室電氣安全和質(zhì)量出現(xiàn)問題，可能導(dǎo)致醫(yī)患傷害甚至危及生命。CF型醫(yī)療設(shè)備是指直接應(yīng)用于心臟診斷或治療的醫(yī)療電氣設(shè)備(如監(jiān)護儀、心電圖機等)，該類設(shè)備的電氣安全性能要求極高，正常使用中要求患者漏電流在10 μA以下，因此手術(shù)室的CF型設(shè)備風險管理等級最高。通過對手術(shù)室和病房內(nèi)的監(jiān)護儀等CF型設(shè)備進行電氣安全檢測，積累大量的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)。對數(shù)據(jù)進行分析研究，為下一步構(gòu)建質(zhì)控數(shù)據(jù)分析評估模型進行了初步探討[6-9]。

3 數(shù)據(jù)分析

采用國際通用統(tǒng)計軟件SPSS 11.5 for windows，使用的方法為獨立樣本t檢驗。對2011年1月至4月我院29個手術(shù)間和57個病房內(nèi)的130余臺在用監(jiān)護儀質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行分析。檢測設(shè)備為邁創(chuàng)公司生產(chǎn)的QA-90電氣安全檢測儀，檢測的參數(shù)主要包括∶對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等[10-11]，這些項目能夠精確的反映被檢設(shè)備的電氣安全性能，是通用電氣安全的重要指標。

4 結(jié)果與分析

手術(shù)室和病房通用電氣安全數(shù)據(jù)差異性的統(tǒng)計結(jié)果見表1，P＜0.05差異顯著，有統(tǒng)計學(xué)意義。

表1 手術(shù)室與病房檢測數(shù)據(jù)t檢驗結(jié)果

通過上述對檢測數(shù)據(jù)的分析可以看出，無論是手術(shù)室或病房的采集數(shù)據(jù)，其測量結(jié)果均都符合國標要求。兩組數(shù)據(jù)存在顯著性差異，有統(tǒng)計學(xué)意義手術(shù)室組所測監(jiān)護儀漏電流數(shù)據(jù)均小于急救設(shè)備供應(yīng)中心組數(shù)據(jù)，手術(shù)室監(jiān)護儀使用的安全性要更高，分析造成這種測量結(jié)果不同的主要原因是手術(shù)室與急救設(shè)備中心的供電系統(tǒng)差異。手術(shù)室內(nèi)一般是IT供電系統(tǒng)， 這種供電系統(tǒng)采用專用隔離變壓器，隔離變壓器次級浮地，一旦設(shè)備漏電，對地漏電流仍很小[12-13]。同時各類醫(yī)用設(shè)備和裝置應(yīng)進行等電位連接，防止電壓升高或降低時，設(shè)備之間存在電壓差。因此，手術(shù)室內(nèi)為醫(yī)療設(shè)備提供的電源其安全性能級別要遠高于普通病房的TN-S系統(tǒng)。在該系統(tǒng)中，將工作零線N和專用保護線PE嚴格分開，電氣設(shè)備金屬外殼接零保護是接在專用的保護線PE上，安全可靠，同樣具備漏電保護的功能，但是因為沒有實現(xiàn)真正的浮地，對設(shè)備微小漏電流的防護效果不如IT系統(tǒng)。

5 結(jié)論

表明，供電系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備是通用電氣安全的兩個方面，二者通過相互配合才能更好的開展通用電氣安全的性能檢測和質(zhì)量控制。因此定期對醫(yī)療設(shè)備進行電氣安全檢測可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最高效能的同時確保患者和操作人員的生命安全。

[1]崔志剛，劉堅，高虹.醫(yī)療設(shè)備電氣安全的檢測與探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31(05)∶110-113.

[2]嚴勇，韓寧，應(yīng)俊.醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全檢測數(shù)據(jù)的分析研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2008，23(10)∶22-24.

[3]IEC 60601-1，Medical electrical equipment-Part 1∶General requirements for basic safety and essential performance [M].IEC，2004∶69-103.

[4]GB 9706.1-2007，醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分∶安全通用要求[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局70-86.

[5]AAMI Standards-2004，(Electrical Safety Manual)[S]∶45-53.

[6]張根榮，沈樂忱，何劍虎，等.醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測實踐與結(jié)果分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25(10)∶104-106.

[7]蘇永興，夏慧琳，安文昊.醫(yī)療設(shè)備電氣安全的漏電流檢測[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25(1)∶ 10-11.

[8]許迎新.醫(yī)療設(shè)備電氣安全特性的測試與評價[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25(1)∶53-54，72.

[9]楊秋玲，李東.符合新標準的醫(yī)療設(shè)備泄漏電流測試技術(shù)研究[J].電子測量技術(shù)，2009，32(1)∶63-66.

[10]錢曉陽.醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全的討論[J].中國醫(yī)療器械雜志，2005，29(1)∶29-30.

[11]李瑾.泄漏電流測試系統(tǒng)的設(shè)計[J].企業(yè)標準化，2007(5)∶16-18.

[12]Barbosa AT，Iaione F， Spalding LE. In a hospital∶ An electrical safety and information system[J].Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc.2010，2010∶4427-4430.

[13]邵建勛.醫(yī)用IT系統(tǒng)在醫(yī)療場所的應(yīng)用[J].中國醫(yī)院建筑與裝備，2008，9(6)∶32-39.