◆邱小燕 候明玖 周義正 羅金柱

《檢查表》是內(nèi)部審核員現(xiàn)場審核前需準備的重要工作文件，是進行內(nèi)審而使用的一種工具［1］，是保持質(zhì)量管理體系有效運行的一種評價方式。它的運用可以在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)實驗室的薄弱環(huán)節(jié)，并采取措施，不斷提高質(zhì)量管理水平，以驗證實驗室管理體系實施的有效性。因此，編制《檢查表》是內(nèi)部審核的重要前提，可以提高員工對ISO 15189:2007準則的理解和認識。

1 編制《檢查表》的目的

在綜合醫(yī)院的內(nèi)部審核中，正確編制與應用《檢查表》，是內(nèi)審員把握審核重點、避免審核與實際脫節(jié)的前提。內(nèi)審員在審核時需知道檢查的范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法，知道哪些標準、文件或程序控制這些工作，完成這些工作需要什么條件，以及涉及哪些部門、崗位、員工等。

正確使用《檢查表》，能保持審核目標的清晰和明確，提高審核的效率，并判別是否符合標準要求［2］。對審核過程中收集的證據(jù)要做好記錄，便于獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價、查閱、持續(xù)改進，以便達到預期效果。

通過內(nèi)審明確了《檢查表》的目的，確定了檢查項目和方法，規(guī)定了內(nèi)審的記錄方式，明確了檢查條例及判定合格標準。在審核過程中，抽取已檢驗合格的產(chǎn)品來驗證檢驗過程的有效性和最終產(chǎn)品的合格情況，以及檢驗人員對檢驗項目和檢驗方法的掌握程度。而且通過現(xiàn)場審核還可了解質(zhì)量手冊、程序文件在實際工作中的運用效果，對不合格項進行原因分析，并采取措施進行整改。

2 《檢查表》編制要求

《檢查表》是為評價質(zhì)量管理體系所編寫的有關(guān)審核內(nèi)容和程序的重要文件，記載了內(nèi)審員在審核準備期間的工作內(nèi)容。因此，要把握內(nèi)審重點，突出內(nèi)審的專業(yè)性，以提高實驗室檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。不同專業(yè)類型的實驗室分別編制不同的檢查表，如生化、免疫、微生物等，要突出其專業(yè)的特殊性。

由于審核《檢查表》是審核員在現(xiàn)場審核時所填寫的記錄，因此可不考究句子的完整性，只需將具有可追溯性的客觀證據(jù)填寫至《檢查表》中，以便評價、跟蹤審核和今后查閱。

通過內(nèi)部審核可有效提高檢驗質(zhì)量和工作效率，使檢驗工作條理化，檢驗流程規(guī)范化，質(zhì)量手冊程序文件、SOP文件、各類表格和記錄完整化，同時為臨床及患者提供準確的檢驗結(jié)果和優(yōu)質(zhì)服務。

《檢查表》是審核員實施現(xiàn)場檢查的工具。因此，在編制《檢查表》時要特別注意，同樣的質(zhì)量要素在不同部門/崗位可能有不同(或相同)的表現(xiàn)形式。要明確審核目的，確保審核工作的系統(tǒng)性和完整性，在審核中按照《檢查表》的內(nèi)容，觀察實際情況是否按規(guī)定程序或要求檢查標本?，F(xiàn)場審核時，應靈活運用《檢查表》，既依據(jù)《檢查表》又不照本宣科。

3 應注意問題

《檢查表》是內(nèi)審員的工作文件，編制《檢查表》是提高內(nèi)部審核質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)［3］?！稒z查表》內(nèi)容取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法?！稒z查表》要緊扣主題，減少隨意性和盲目性，使內(nèi)審有計劃進行，并要明確審核目標和范圍，以及審核所依據(jù)的文件和主要方法，要結(jié)合質(zhì)量職能表，體現(xiàn)典型、關(guān)鍵質(zhì)量責任的部門或過程。

雖然《檢查表》應按質(zhì)量保證標準和管理體系文件的要求來編寫，但一成不變的《檢查表》是不能很好反應實驗室具體情況的。編制《檢查表》時，要結(jié)合實驗室具體情況來設(shè)計。

如審核質(zhì)量手冊:是否根據(jù)ISO 15189:2007和《臨床實驗室管理辦法》的原則描述質(zhì)量方針、目標，闡明質(zhì)量管理體系要求;審核程序文件:實施質(zhì)量管理體系要素所涉及的質(zhì)量活動由誰來做、做什么、何時做、為什么做和在那里做;審核作業(yè)指導書:是否有某個檢驗項目和技是否即時記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄［4］。同時，《檢查表》要覆蓋準則的全部要素，見表1和表2。

表1在審核過程中有深度，能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問題，但易造成審核部門/崗位的重復。

表2在審核時有廣度，部門、崗位不重復，但缺乏深度。

《檢查表》的設(shè)計應按質(zhì)量標準和管理體系文件的要求編寫，才能全面檢查管理體系是否符合質(zhì)量標準和管理體系文件的要求，是否與實驗室的情況符合。在《檢查表》中要設(shè)計受審核部門所需審核的內(nèi)容和方式，應注意以下幾點:(1)對照標準和管理(質(zhì)量)體系文件的要求編寫;(2)選擇典型的質(zhì)量問題;(3)突出受審核部門/崗位的特點;(4)抽樣要有代表性，所抽數(shù)量要足夠;(5)安排審核時間要富裕，以便臨時增加內(nèi)審內(nèi)容和增加內(nèi)審深度;(6)應考慮《檢查表》內(nèi)容的可操作性，應與標準和管理體系文件規(guī)定相符，要有具體檢查方法;(7)按部門/崗位編制《檢查表》要考慮涉及的要素，按要素編制的《檢查表》要考慮涉及的部門/崗位［5］。

編制審核《檢查表》是實施內(nèi)部審核的依據(jù)，檢查條例確立符合項或不符合項，從而得出審核結(jié)論，提出改進意見。對不符合項被審專業(yè)要立即采取糾正措施，而內(nèi)審員將以附加審核方式跟蹤審核。

表1 過程檢查表

表2 部門/崗位檢查表

［1］ 徐亞威．提高實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有效方法和途徑探討［J］．黑龍江環(huán)境通報，2007，32(1):21 －24．

［2］ 王麗玲．淺談質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編制要求及技巧［Z］．衛(wèi)生檢驗新技術(shù)學術(shù)研討會會刊，2009．

［3］ 郭彥剛．質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表的編制［J］．煤炭科學技術(shù)報，2002(8):43－44．

［4］ 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO 15189:2007)［S］．

［5］ 白洪敏，高廣明，王笑靜．臨床、醫(yī)技科室ISO9001內(nèi)審檢查表的編制與應用［J］．中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2008，15(6):41 －42．