耿建華 陳英茂 陳盛祖 田嘉禾

近年來，伴隨著PET/CT裝機(jī)量的上升，PET/ CT正電子藥物中心也得到了快速發(fā)展[1]。在上一篇文章（PET/CT正電子藥物中心的建設(shè)之一）中，我們討論了PET/CT正電子藥物中心建設(shè)的第一個環(huán)節(jié)：設(shè)備的配置選型，本文討論第二、三個環(huán)節(jié)：場地選址與設(shè)計(jì)。場地選址與設(shè)計(jì)是PET/CT正電子藥物中心的建設(shè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文根據(jù)我國現(xiàn)行的管理政策及PET/CT正電子藥物中心技術(shù)特點(diǎn)，對選址與設(shè)計(jì)相關(guān)的問題進(jìn)行探討，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立正電子放射性藥物生產(chǎn)中心提供參考。

1 選址

組建PET/CT正電子藥物中心，選址是第二個重要環(huán)節(jié)，因?yàn)镻ET/CT正電子藥物中心場地為高輻射、開放性放射性工作場所，因此選址既要考慮方便與PET/CT場地間的放射性藥物傳輸，更要考慮放射防護(hù)。如果選址不當(dāng)，會給投入使用后的防護(hù)及工作帶來困難?？偟脑瓌t有以下幾點(diǎn)：

1.1 盡量與PET/CT場地相鄰：便于放射性藥物的輸運(yùn)。

1.2 選擇在地下或地上一層：便于防護(hù)。

1.3 選擇在單獨(dú)建筑物或集中在一端封閉單元：禁止與其他工作場所交叉。

1.4 有足夠的空間：按照所中標(biāo)的機(jī)型及藥物生產(chǎn)需求確定具體的加速器機(jī)房、控制室、合成室、分裝室、質(zhì)控室及相關(guān)輔助設(shè)施空間，考慮藥物生產(chǎn)所需凈化空間，例如GMP要求的空間，同時適當(dāng)預(yù)留發(fā)展空間。

1.5 與其他設(shè)備有一定的間距：由于回旋加速器產(chǎn)生強(qiáng)磁場，在其周圍也會有一定的磁場強(qiáng)度，會干擾一些醫(yī)用設(shè)備的工作，尤其是核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（PET、SPECT），因?yàn)镾PECT、PET探頭中光電轉(zhuǎn)換部件為光電倍增管，磁場會影響光電倍增管的增益，導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降,甚至無法正常工作。因此回旋加速器選址時，應(yīng)與其他的應(yīng)用設(shè)備有一定的距離。磁場在0.5 G等高線內(nèi)不能有SPECT設(shè)備，1 G線內(nèi)不能有PET、CT、影像增強(qiáng)器、彩電、超聲、工作站、直線加速器等電子設(shè)備，5 G線內(nèi)嚴(yán)禁帶心臟起博器、生物刺激器等電子設(shè)備的病人入內(nèi)。不同的機(jī)型的回旋加速器其0.5 G、1 G及5 G等高線的位置不同，應(yīng)根據(jù)不同的機(jī)型來確定。

2 設(shè)計(jì)

PET/CT正電子藥物中心的設(shè)計(jì)是保證日后順利工作最關(guān)鍵的部分。是建立正電子藥物中心的第三個環(huán)節(jié)。該設(shè)計(jì)分為普通建筑設(shè)計(jì)、凈化設(shè)計(jì)及防護(hù)設(shè)計(jì)，分別請有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。下面只針對PET/CT正電子藥物中心的專業(yè)技術(shù)特點(diǎn)，對各功能區(qū)的布局設(shè)計(jì)及正電子藥物中心凈化要求進(jìn)行討論。

2.1 功能區(qū)域

普通建筑設(shè)計(jì)首先需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定PET/CT正電子藥物中心的各功能區(qū)域，包括加速器機(jī)房、操作室、輔助設(shè)備間、氣瓶間、合成室、分裝室、質(zhì)控室、實(shí)驗(yàn)室、空調(diào)機(jī)房、強(qiáng)弱電機(jī)房及各種通道等，按照普通建筑程序進(jìn)行設(shè)計(jì)。主要功能區(qū)域及其功能如下：

2.1.1 加速器機(jī)房：放置生產(chǎn)放射性核素的加速器設(shè)備，按照所選加速型號設(shè)計(jì)面積。工作時會產(chǎn)生中子輻射、γ輻射，因此需進(jìn)行防護(hù)。

2.1.2 操作室：放置控制加速器設(shè)備的工作站，沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.3 輔助設(shè)備間：放置加速器所需的電源、空壓機(jī)、點(diǎn)源、水冷設(shè)備等輔助設(shè)備的區(qū)域，最好比鄰加速器機(jī)房，按照所選加速的要求設(shè)計(jì)面積。沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.4 氣瓶間：放置加速器及放射性藥物合成器所需氣體的區(qū)域，按照實(shí)際需求，有多種氣體，其中有一種危險(xiǎn)氣體氫氣，應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定[2]，進(jìn)行設(shè)計(jì)。沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.5 合成室：放置合成熱室（也稱合成箱）的區(qū)域，在合成熱室中放置放射性藥物合成器，需放射防護(hù)。合成熱室為藥物制備區(qū)域，潔凈應(yīng)在不低于10，000級(國食藥監(jiān)安[2006]4號)，面積按照需要的合成熱室的數(shù)量來定，合成熱室的布局按照合成器的要求設(shè)計(jì)，例如，有些合成器需要在后面留有操作空間。因?yàn)?，加速器生產(chǎn)的放射性核素要輸運(yùn)到合成室進(jìn)行放射性藥物，因此合成室宜與加速器室比鄰，以減少放射性核素輸運(yùn)的路程。

2.1.6 分裝室：放置分裝熱室（也稱分裝箱）的區(qū)域，在分裝熱室中放置放射性藥物分裝裝置，需放射防護(hù)。通常和合成室合并。在分裝熱室中，放射性藥物暴露，要求100級潔凈(國食藥監(jiān)安[2006]4號)。面積按照需要的合成熱室的數(shù)量來定。

2.1.7 質(zhì)控室：對放射性藥物進(jìn)行質(zhì)量控制的區(qū)域，需適當(dāng)?shù)姆派浞雷o(hù)。

2.1.8 合成前準(zhǔn)備室：在該區(qū)域中，完成合成放射性藥物前的準(zhǔn)備工作。沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.9 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室：對非放射性合成藥物的前體等進(jìn)行操作及研究的區(qū)域，視需求決定面積，如果有研究及藥物開發(fā)需求，則需較大的空間。沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.10 放射化學(xué)實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行放射性藥物研究的區(qū)域，需適當(dāng)?shù)姆派浞雷o(hù)。視需求決定面積，如果有研究及藥物開發(fā)需求，則需較大的空間。

2.1.11 固體靶準(zhǔn)備室：如果使用固體靶，要有固體靶準(zhǔn)備室，用于固體靶的制作，沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.12 固體靶處理室：如果使用固體靶，要有固體靶處理室，是打靶完成后，提取及純化靶上產(chǎn)生的放射性核素的場所。提取的放射性核素送至合成室，以備合成放射性藥物。靶上有高活度放射性物質(zhì)，需放射防護(hù)。

2.1.13 放射性存儲室：存儲有活性的物品，需放射防護(hù)。我國各地有不同的對放射性存儲室的要求，例如，北京市對放射性物品庫有一個地方標(biāo)準(zhǔn)《放射性物品庫風(fēng)險(xiǎn)等級和安全防范要求》[3]，規(guī)定了放射性物品庫的級別及各級別的要求，例如：要配備雙人、雙鎖及報(bào)警、視頻監(jiān)控等。

2.1.14 非放射性存儲室：存儲非放射性物品。無需放射防護(hù)。

2.1.15 空調(diào)機(jī)房：放置通風(fēng)及凈化設(shè)備的區(qū)域，噪聲較大，盡量遠(yuǎn)離工作區(qū)。沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.16 弱電機(jī)房：控制整個工作區(qū)弱電的區(qū)域。沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.17 強(qiáng)電機(jī)房：控制整個工作區(qū)強(qiáng)電的區(qū)域。沒有放射性物質(zhì)，無需放射防護(hù)。

2.1.18 氣體通道：從氣瓶間到達(dá)加速器機(jī)房及合成熱室的通道。

2.1.19 加速器機(jī)房到合成熱室的放射性核素通道：將加速器生產(chǎn)的放射性核素傳至合成熱室，進(jìn)行放射性藥物合成。通常核素的活度很高（大于1 Ci），經(jīng)地溝自動傳輸，需放射防護(hù)。

2.1.20 合成熱室到分裝熱室的放射性藥物通道：將合成的放射性藥物傳至分裝熱室，通常采用自動傳輸，在分裝室將藥物分裝成臨床所需的活度，需放射防護(hù)。

2.1.21 分裝熱室到PET/CT注射室的通道：將按照需要分裝好的放射性藥物傳送至注射室，需放射防護(hù)。根據(jù)分裝室至注射室的距離，因地制宜，最好是自動機(jī)械傳送。

2.1.22 入口更衣室：因?yàn)檎娮铀幬锖铣杉胺盅b需一定的潔凈度，因此進(jìn)入藥物中心的潔凈區(qū)入口需多道門，并且更換藥物生產(chǎn)需要的工作服，以保證潔凈度。

2.1.23 淋浴室：當(dāng)操作放射性藥物時不慎污染到工作服及皮膚上時，應(yīng)淋浴去除污染。

此外，還應(yīng)分別有放射性及放射性保潔間，用于保潔用品的存放及清洗。上述各功能區(qū)的面積按需求而設(shè)定，圖1所示為PET/CT正電子藥物中心一種布局示意圖。具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)PET/CT正電子藥物中心時，可根據(jù)具體需求增減功能區(qū)域，根據(jù)具體的場地條件安排各功能區(qū)域的布局，總的原則：第一，將放射區(qū)和非放射區(qū)分開；第二，設(shè)計(jì)各功能區(qū)域的布局，使之適應(yīng)工作流程，便于工作。

圖1 PET/CT正電子藥物中心布局示意圖

2.2 凈化設(shè)計(jì)

專用凈化設(shè)計(jì)是按照關(guān)于PET/CT正電子類藥物的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)。目前我國現(xiàn)行的規(guī)定為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部，國食藥監(jiān)安[2006]4號），其中規(guī)定了房屋及各種設(shè)施的凈化要求，如果生產(chǎn)的放射性藥物只供醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用，則應(yīng)滿足如下要求：

放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測儀。制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施?？紤]制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施。與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。放置自動化合成模塊的防護(hù)箱其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。防護(hù)箱應(yīng)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。進(jìn)入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。不同核素的放射性藥品應(yīng)在不同的防護(hù)箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進(jìn)行。

如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的放射性藥物，調(diào)劑給其他的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則按照我國現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令，1998年）GMP（Good Manufacturing Practices）對房屋進(jìn)行設(shè)計(jì)。

2.3 防護(hù)設(shè)計(jì)

PET/CT正電子藥物中心每日生產(chǎn)的放射性核素活度均超過1 Ci(3.7×1010Bq)；生產(chǎn)放射性核素過程中，還會產(chǎn)生大量中子；中子還會使周圍的物質(zhì)活化，產(chǎn)生一些放射性核素[4-6]。因此，正電子藥物中心的防護(hù)涉及到很多技術(shù)問題，將另文詳述。

[1]李亞明,陳英茂,田嘉禾.全國PET/CT(PET)配置與使用情況調(diào)查簡報(bào)[J].中華核醫(yī)學(xué)雜志,2009,29(4):282-283.

[2]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. 氫氣使用安全技術(shù)規(guī)程.GB 4962-2008.

[3]北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.放射性物品庫風(fēng)險(xiǎn)等級和安全防范要求.DB11/412-2007.

[4]R G O'Donnell，L León Vintró，G J Duffy，et al. Measurement of the residual radio-activity induced in the front of foil of a target assembly in a modern medical cyclotron[J]. Applied Radiation and Isotopes,2004,60:539-542.

[5]張虎軍,張超群,楊晴,等.醫(yī)用回旋加速器輻射防護(hù)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2007,28(5):71-72.

[6]陳英民,王榮鎖,張永錦,等.某醫(yī)院PETCT中心輻射環(huán)境監(jiān)測與評價[J].中國輻射衛(wèi)生,2006,15(2):215-216.

[7]陳盛祖.PET/CT技術(shù)原理及腫瘤學(xué)應(yīng)用[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2007.

[8]田嘉禾.PET/CT診斷學(xué)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社醫(yī)學(xué)出版分社,2007.