【作 者】王乾方，牛帥，蔣歲，徐進(jìn)

1 成都醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，四川，成都，610500

2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海，200070

輸液泵是一種能夠準(zhǔn)確控制輸液滴數(shù)或輸液流速，保證藥物能夠速度均勻、藥量準(zhǔn)確并且安全地進(jìn)入病人體內(nèi)發(fā)揮作用的一種醫(yī)療器械。輸液泵作為一種高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，其電氣安全性與電磁兼容性就顯得特別重要。雖然國(guó)內(nèi)有電氣安全方面的法規(guī)，然而對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施電磁兼容性要求的法規(guī)尚未頒布。對(duì)于國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品要出口到歐盟，則必須通過歐盟醫(yī)療器械指令中規(guī)定的電磁兼容試驗(yàn)要求。最近，筆者檢測(cè)了一臺(tái)國(guó)產(chǎn)輸液泵，發(fā)現(xiàn)其大部分項(xiàng)目均符合醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)要求，唯有輻射騷擾這一項(xiàng)沒有通過。本文將對(duì)此輻射騷擾整改的過程作一探討。

1 試驗(yàn)條件

試驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)的3 m法半電波暗室中進(jìn)行，試驗(yàn)設(shè)備有HL562寬帶天線、ESCI測(cè)試接收機(jī)，半電波暗室的歸一化場(chǎng)地衰減校準(zhǔn)值為±3.0 dB，符合標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試要求。在30 MHz～1000 MHz范圍內(nèi)對(duì)輸液泵進(jìn)行連續(xù)輻射發(fā)射掃描，測(cè)試結(jié)果如圖1所示。從圖1可以看出，在112 MHz處的輻射值最高為42.3 dB，超出標(biāo)準(zhǔn)限值2.3 dB。

2 整改措施的研究

2.1 輻射發(fā)射問題分析

通常設(shè)備的輻射發(fā)射由兩部分組成：一部分是設(shè)備內(nèi)部的電磁能量通過機(jī)殼泄漏；另一部分是設(shè)備的連接線作為天線輻射電磁能量。輸液泵的外殼為金屬材料，接地措施良好，而且在外殼結(jié)合處采用了不利于電磁能量發(fā)射的折彎結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，所以輻射從外殼泄露的可能性不大。另外，輸液泵外部導(dǎo)電連接線僅有一根電源線，將電源線拔下用內(nèi)部電池供電，這時(shí)測(cè)輸液泵的輻射發(fā)射值大為降低(見圖2)，因此基本可以認(rèn)為輻射是通過電源線向外泄露的。一般通過連接線的輻射泄露有兩種方式：差模電流輻射和共模電流輻射。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)可知，相同場(chǎng)強(qiáng)所需的差模電流通常是共模電流的千倍級(jí)，所以這里主要考慮共模電流發(fā)射。產(chǎn)生共模電流輻射的條件，一是要有共模驅(qū)動(dòng)源，二是要有共模天線。任何兩個(gè)金屬體之間，只要存在射頻電位差就構(gòu)成共模輻射系統(tǒng)，兩個(gè)金屬體分別是它的不對(duì)稱振子天線的兩個(gè)極。射頻電位差即為共模驅(qū)動(dòng)源，它通過不對(duì)稱振子天線向空間輻射電磁能量。這樣，我們基本上可以將輻射發(fā)射的等效圖畫出來(lái)了(見圖3)。當(dāng)天線長(zhǎng)度大于l/20后，天線的輻射才有可能有效。對(duì)于112 MHz信號(hào)來(lái)說，波長(zhǎng)為2.68 m，l/20即為0.134 m，顯然輸液泵的電源線符合這個(gè)條件。而要抑制發(fā)射，可以采取兩種措施：一是縮短電源線長(zhǎng)度，二是降低共模電流。

圖1 輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果（初次）Fig.1 The result of the fi rst radiated emission test

圖2 輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果（內(nèi)部電池供電）Fig.2 The result of the radiated emission test (Powered by internal battery)

圖3 輻射發(fā)射測(cè)試的等效電路Fig. 3 The equivalent circuit of the radiated emission test

2.2 初步整改措施

要縮短電源線的長(zhǎng)度到小于λ/20比較有難度，因此可以考慮采取降低共模電流的措施。由于鐵氧體磁環(huán)在高頻時(shí)呈電阻性，所以能消耗高頻共模電流。于是我們?cè)陔娫淳€連接器處套了個(gè)鐵氧體磁環(huán)，并進(jìn)行了重新掃描，數(shù)據(jù)見圖4。由圖4可見，112 MHz處的發(fā)射電平降到了30dB以下，其他頻率處的發(fā)射電平也都在限值線下面，顯然采用鐵氧體磁環(huán)來(lái)抑制共模電流輻射是有效的。

圖4 輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果（初步整改）Fig.4 The result of the radiated emission test(After the fi rst recti fi cation)

2.3 優(yōu)化整改措施

雖然采用采用磁環(huán)降低了輻射騷擾，然而問題并沒有最終解決。因?yàn)樵诋a(chǎn)品的電源線外面套個(gè)磁環(huán)，既不穩(wěn)定可靠，也不美觀。可將磁環(huán)固化在電源線中，但這樣無(wú)疑會(huì)增加生產(chǎn)成本，所以也不是一個(gè)好的辦法?？紤]到輸液泵內(nèi)部空間仍有余地，那么是不是可以將磁環(huán)放到輸液泵內(nèi)部呢？打開外殼，將磁環(huán)套在電源輸入端的連接線上，并再次進(jìn)行了掃描，數(shù)據(jù)如圖5。由圖5可知，這樣的措施同樣有效。

圖5 輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果（優(yōu)化整改后）Fig. 5 The result of the radiated emission test(After the optimized recti fi cation)

2.4 整改后的電氣安全性評(píng)估

上面提到，醫(yī)療器械不但要滿足電磁兼容性要求，還要符合電氣安全性要求。因此，在進(jìn)行電磁兼容整改措施后，還須評(píng)估是否影響了其電氣安全性。若有影響，則還須進(jìn)行電氣安全性測(cè)試，以滿足電氣安全性要求。本例中，在輸液泵內(nèi)部電源連接線套上磁環(huán)不改變?cè)瓉?lái)的電路、布線及結(jié)構(gòu)，因此對(duì)爬電距離沒有影響。另外，對(duì)漏電流、接地電阻等也無(wú)影響，所以可以認(rèn)為此次整改沒有降低輸液泵的電氣安全性，不需重新進(jìn)行電氣安全性測(cè)試。

3 結(jié)論

在設(shè)備輻射測(cè)試沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)先分析原因，確定是機(jī)箱泄漏還是連接線共模電流輻射。如果是機(jī)箱泄漏，可用近場(chǎng)磁場(chǎng)探頭找出泄漏點(diǎn)，加以改進(jìn)。如果是連接線共模電流輻射，可先在連接線上套鐵氧體磁環(huán)作試驗(yàn)。假如作用不明顯，則要進(jìn)一步調(diào)查共模電流產(chǎn)生的途徑，畫出等效電路，找出抑制對(duì)策。其實(shí)，解決共模電流輻射的措施還有不少，如共模濾波、采用屏蔽電纜和屏蔽連接器，改進(jìn)產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)與布置。不過，從本質(zhì)上講，最好的降低輻射的方式還是降低等效天線上的電流。

[1] YY 0505—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分: 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容要求和試驗(yàn)[P].

[2] GB 4824—2004 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法[P].