李 欣

自從 John Gibbon于1953年發(fā)明了垂屏式氧合器,開創(chuàng)了臨床體外循環(huán)事業(yè),在隨后的幾十年中,臨床體外循環(huán)經(jīng)歷了眾多的變革。體外循環(huán)設備的設計和制造水平的不斷提高,外科技術的不斷進步,灌注師教育和體外循環(huán)管理理念的日益更新使得臨床體外循環(huán)越來越安全。作為體外循環(huán)醫(yī)療行為的提供者,灌注(醫(yī))師的責任是盡可能規(guī)避醫(yī)療行為本身對患者的風險。為了盡可能減少或部分消除醫(yī)療差錯的風險,我們必須研究醫(yī)療差錯如何被發(fā)現(xiàn),為何發(fā)生,以及一旦發(fā)生后應該如何正確應對?，F(xiàn)代體外循環(huán)安全的概念包括兩層意義[1]:一是患者相關的體外循環(huán)安全?；颊甙踩粌H僅保證患者的存活,還要求在現(xiàn)有技術和設備條件下,患者治療結果的最優(yōu)化;二是臨床體外循環(huán)必須保證體外循環(huán)灌注師的健康和職業(yè)安全。本文回顧國際體外循環(huán)安全調(diào)查結果,分析臨床體外循環(huán)安全影響因素,并介紹中國體外循環(huán)學會對于如何提高臨床體外循環(huán)安全已經(jīng)進行的工作和未來構想。

1 臨床體外循環(huán)安全的重要性:來自國際體外循環(huán)安全調(diào)查的資料

為了探討如何保證臨床體外循環(huán)安全的問題,我們需要歸納可能在體外循環(huán)中發(fā)生的不良事件。有關體外循環(huán)安全調(diào)查的文獻報告中[2],提及最多的不良事件是氧合器失效、機械性故障、電源故障、大量進氣空氣栓塞。這些文獻報告的著眼點也不一樣,有的著眼于不良事件發(fā)生率調(diào)查,有的著眼于分析體外循環(huán)相關風險和危害,還有的著重探討體外循環(huán)安全裝置的合理應用。根據(jù)時間先后,我們選擇國際上三個有代表性的臨床體外循環(huán)安全性報告來說明。見表1[3-5]。

對上述三個研究進行比較有很大難度,因為各自調(diào)查時間不同,調(diào)查方式各異,問卷中問題的很多表述不同,造成調(diào)查結果也難以平行比較。例如問卷設計內(nèi)容,如果詢問的問題越具體,報告事件/事故的發(fā)生率會越高。另外,對諸如凝血功能障礙的定義不同,造成結果也會不盡相同。但是拋開這些差異,從這三個報告中,我們?nèi)阅芸闯鲶w外循環(huán)安全問題的整體趨勢?；仡櫼蝮w外循環(huán)安全問題造成患者不良后果,包括永久性損傷、明顯延緩患者康復、延長住院時間與死亡的數(shù)據(jù),可以發(fā)現(xiàn)體外循環(huán)相關不良后果發(fā)生率從 1980年的 1/1 000降低到2000年的 1/1 453。我們現(xiàn)在的體外循環(huán)比 1980年時還是更加安全。早期的不良事件主要是大量空氣栓塞,機械性/電源/氧合器故障,現(xiàn)在隨著膜肺普遍應用和設備性能進步,這些都已經(jīng)不占據(jù)主要位置,目前,魚精蛋白反應和凝血功能障礙則成為主要的不良事件。這說明隨著體外循環(huán)學科整體進步和對體外循環(huán)安全的重視與各種安全措施,如動脈濾器、平面/氣泡報警與控制、ACT儀等的使用,已經(jīng)使很多潛在事故隱患被積極的預防或避免。

除了上述體外循環(huán)安全裝置的應用以外,有關體外循環(huán)安全管理的規(guī)范相關調(diào)查結果也值得關注,在 1986年Kurusz的報告中[4],體外循環(huán)前檢查核對單的使用率為 77.5%,而到 2000年,Mejak的報告中提高到 95.5%[5]。Kurusz報告中[4],制定成文臨床規(guī)范的單位占 49%,而到 1994年,美國體外技術協(xié)會(AmSECT)調(diào)查中已提高到 78%[2]。

從這些調(diào)查中,我們可以歸納,以下因素幫助改善了臨床體外循環(huán)安全性,即設備和技術進步,各種體外循環(huán)安全監(jiān)測和反饋控制裝置的應用增多,相關不良事件/事故調(diào)查結果對臨床專業(yè)人員的推動作用,設備耗材制造商也因應臨床要求設計和生產(chǎn)更安全的設備和更好的安全裝置。我們還應該看到在這些結果背后,歐美國家在體外循環(huán)教育培訓上的投入、規(guī)范化執(zhí)業(yè)認證制度、各種體外循環(huán)檢查核對單、臨床常規(guī)制定成文和各種臨床指南的發(fā)布與不斷更新,對提高安全性的作用。

表1 體外循環(huán)臨床安全調(diào)查報告

2 提高臨床體外循環(huán)安全性:體外循環(huán)安全架構

保證一個系統(tǒng)運行的穩(wěn)定和安全可以綜合采取以下四種措施[6]:①減少高風險操作的數(shù)量(降低風險);②降低每次操作時發(fā)生錯誤的可能(降低可能性);③應用多重錯誤探查措施(錯誤多重探查);④錯誤發(fā)生后,具有降低錯誤帶來損害的能力(損害控制)。臨床體外循環(huán)安全涉及設備和人兩大對象,同期應用上述四大措施,成為體外循環(huán)安全架構。

2.1 設備耗材安全和安全設備

2.1.1 設備耗材標準 關于臨床體外循環(huán)設備耗材設計與生產(chǎn)標準的制定與更新是為了滿足三方面需要[7]:①患者的安全與舒適;②醫(yī)療專業(yè)人員對產(chǎn)品的信心;③便于國際貿(mào)易和市場準入。在歐美國家,有關醫(yī)療臨床設備設計與生產(chǎn)標準的制定需要各臨床專業(yè)學術組織的大力協(xié)助。國家標準制定部門還往往把臨床專業(yè)組織作為制定具體標準的直接參與者。例如我們熟知的國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)邀請 Am-SECT作為 ISO技術委員會(Technical Committee,TC)下第 2亞專業(yè)委員會(Sub-Committee,SC)“心血管植入物”,第 4工作組(Working Group,WG)內(nèi)。代碼 ISO/TC150/SC2WG4。第 4工作組由體外循環(huán)耗材設備制造商,管理層(如美國食品和藥品管理局)和獨立專家(臨床醫(yī)生、研究者和灌注師)組成。正是由于學會和專業(yè)人員直接參與體外循環(huán)設備與耗材標準制定與更新過程,不但從專業(yè)角度促進了能滿足臨床需要的設備與耗材設計生產(chǎn),還從標準制定層面保證臨床安全。

2.1.2 體外循環(huán)安全裝置使用多少種才能保證安全? 有關“多”與“夠”的平衡 體外循環(huán)工作最大的噩夢就是大量氣體進入體外循環(huán)灌注管路,其他如流量不足,血流方向不正確,壓力過高,體溫異常,紅細胞比容過高或過低,內(nèi)環(huán)境失衡或凝血功能障礙也都會形成術中風險。除了常規(guī)平面/氣泡報警等安全裝置外,設備制造商努力提供更多的監(jiān)測設備來幫助灌注師更準確、及時、動態(tài)了解患者的生理變化,這使得整個體外循環(huán)管路越來越復雜,監(jiān)測指標越來越多。但從安全性角度考慮,各種并發(fā)癥風險并沒有因此降低到零。我們應該根據(jù)體外循環(huán)的難度不同和目的不同,對各種安全與監(jiān)測裝置劃分為必須具備的基本安全裝置與監(jiān)測和為了適應復雜高難度手術需要的監(jiān)測手段。過度復雜的體外循環(huán)系統(tǒng)會帶來更高的價格,更長的產(chǎn)品研發(fā)時間,更長的使用學習時間。有個現(xiàn)象非常有趣,就是如果把安全措施提高到一個“過份”的高度,反而降低了整個系統(tǒng)的安全性。該現(xiàn)象在緊急情況下會表現(xiàn)更為突出。我們可以想象,由于過多安全與監(jiān)測設備,在緊急情況下,我們需要更長的時間來準備整個管路。緊急情況下的種種非常規(guī)處置可能導致不同安全裝置報警或錯誤信息相互矛盾,而過多反饋控制更容易造成灌注師在緊張和壓力狀態(tài)下發(fā)生操作失誤。因此,我們一方面要保證安全裝置“夠”保證安全,又要避免不分目的和對象不同,一味監(jiān)測手段越多越好的思維模式。在歐美國家,由于氣泡/平面/壓力/溫度等基本安全監(jiān)測手段由于各個層面的教育與規(guī)定基本屬于強制性普遍使用,因此,目前對于“過多”的問題有所反思[1]。在我國由于各方面原因,眾多醫(yī)院尚沒有解決基礎監(jiān)測“夠”的問題,同時又已經(jīng)出現(xiàn)某些項目“過多”的追求傾向,客觀上更加影響了臨床安全。

2.2 灌注師人為因素對臨床體外循環(huán)安全的影響

對灌注師進行正規(guī)教育和培訓是保證臨床體外循環(huán)安全最重要的措施。歐美國家通過灌注學校教育、培訓基地認證,執(zhí)業(yè)資格考試、灌注師資格再認證等措施來保證臨床灌注師培訓的規(guī)范性。由于篇幅所限,此處不進行討論,而簡要探討有關體外循環(huán)管理標準的制定,保證安全性的正確心理環(huán)境和有關責任與模擬訓練的問題。

2.2.1 體外循環(huán)管理標準的制定:保證臨床安全的最低標準 如前述關于設備安全性標準的制定一樣,歐美體外循環(huán)學會在制定臨床體外循環(huán)管理標準的問題上非常慎重,主要考慮到不同醫(yī)院的環(huán)境、條件、理念、常規(guī)等不盡相同,如果管理標準規(guī)定過細過死,一方面降低了所制定標準的權威性,另一方面也為臨床灌注師的工作帶來更多的困難。因此作為學會推薦的管理標準是基礎安全標準[1]。該標準應被業(yè)界廣泛認同,不受不同單位環(huán)境差異影響,也不會因此而耗費太多。1987年,美國心血管灌注學會(American Academy of Cardiovascu lar Pefusion,AACP)發(fā)布了首部體外循環(huán)管理標準,隨后經(jīng)過了數(shù)次修訂,其中包含了體外循環(huán)記錄單、體外循環(huán)設備、專業(yè)人員要求和基本體外循環(huán)灌注指標管理要求,也包括了體外循環(huán)前檢查核對單。1990年Am-SECT發(fā)布了全面的體外循環(huán)前檢查核對單,隨后歐洲學會也發(fā)布內(nèi)容相似的檢查核對單[7]。AmSECT最近還更新了其檢查核對單以適應臨床技術的發(fā)展和臨床情況的變化,將其分為最重要(如忽視可能造成對患者的損害,因此必須常規(guī)檢查)項目和一般性常規(guī)項目。這樣區(qū)分的主要目的是,適應在緊急情況下灌注師需要快速建立體外環(huán)路時的簡化但不可忽略的要求檢查的項目。之后還不斷推出了如體外循環(huán)緊急情況再次開始、終止體外循環(huán)檢查單和體外循環(huán)后檢查單,以及為心肺支持 ECMO、左心或右心轉(zhuǎn)流等特殊體外循環(huán)制定的檢查單。盡管制定體外循環(huán)標準非常耗時,但在同行間建立共識是成功建立和推廣標準的關鍵。我們應該牢記“如果你不參與,標準的制訂將與你無關”。

在我國,廣大灌注師對于檢查核對單的使用還不是自覺行為。即使制定了核對單,使用中也往往流于形式。我們應該認識到,檢查核對單是避免差錯與故障影響臨床體外循環(huán)安全的重要手段,即使再有經(jīng)驗的灌注師,也不能保證個人不出錯,再優(yōu)良的設備,也不能保證完全不發(fā)生故障。因此,我們需要認真對待。

2.2.2 體外循環(huán)灌注師關于臨床體外循環(huán)安全性的責任[8]誰對臨床體外循環(huán)安全負有直接責任?這對于體外循環(huán)設備耗材制造商和使用者都是一個重要問題。接受體外循環(huán)心臟手術的患者當然期望所有手術設備都是經(jīng)過檢驗,證明是安全的。任何設備制造商也保證在正常使用狀態(tài)下能夠支持手術安全進行。但設備耗材制造商都無法保證設備不會發(fā)生偶然的故障,使用者的不正確使用或環(huán)境因素的影響也無法在研發(fā)過程中在實驗室中模擬。因此,實際上無法完全保證設備使用永遠安全。作為體外循環(huán)設備耗材的使用者,灌注師必須清楚了解所使用設備與耗材的性能與限制,同時必須承擔一旦發(fā)生設備或耗材故障時,能夠采取正確應對措施的責任。如同飛行員或宇航員會經(jīng)常進行緊急情況處置的演習一樣,灌注師和整個手術組肩負著患者的生命安全責任,有必要定期進行模擬緊急情況的處置演練。我們應該明確,這些緊急情況可能發(fā)生率極低,但并不意味不會發(fā)生。出現(xiàn)設備耗材故障時的正確應對,是我們灌注師和手術團隊的責任。至于發(fā)生故障的原因查找和最終責任追究是之后下一步的工作。

2.2.3 發(fā)生不良事件/事故我們應該具備的心理環(huán)境:“非責備環(huán)境” 盡管我們都知道為了保護患者免于風險,不應該壓制對于同事的工作表現(xiàn)是否遵守常規(guī)和發(fā)生錯誤的公開評價。但實際上我們所處的醫(yī)療環(huán)境還是讓隱藏錯誤、抑制批評或評價成為普遍現(xiàn)象。我們個人也對于說教式的宣傳教育具有普遍的抵觸態(tài)度。為了從不良事件/事故/差錯中學習,同時仔細分析原因來糾正我們管理體系中的缺陷,我們必須創(chuàng)造一個“非責備”的環(huán)境。只有當大家公認某種情況下具有很高風險時才能使我們主動改變自己的行為方式和理念。責備一個犯錯的人很容易,責備環(huán)境的代價就是大家都努力掩飾自己的錯誤,如果同樣環(huán)境下不同的人犯同樣的錯誤就是管理上存在缺陷的表現(xiàn)。一旦錯誤被掩飾,使得管理缺陷無法表現(xiàn)出來,勢必形成更大的風險。管理缺陷對臨床體外循環(huán)安全的影響一般表現(xiàn)如下,由于管理或培訓的缺陷,形成犯錯的潛在風險,該風險在常規(guī)所謂“太平”狀態(tài)下不一定有機會表現(xiàn)出,在緊急情況下、非常規(guī)性操作或設備發(fā)生故障時發(fā)生幾率增高,加上操作者如需同時做幾件事情,分神或力所不能及的問題導致不能正確應對,使得錯誤發(fā)生并導致嚴重后果。為了創(chuàng)造一個“非責備環(huán)境”,我們平時就應該在工作中,在團隊內(nèi)部保持一個開放透明的環(huán)境,建立團隊成員間的相互信任,從錯誤中學習而不是責備個人,這種心理環(huán)境才助于提高臨床安全和臨床質(zhì)量。

3 提高我國體外循環(huán)安全性和整體質(zhì)量:全國學會的工作

中國體外循環(huán)學會成立時間不長,為了提高我國體外循環(huán)整體質(zhì)量和安全性,學會已經(jīng)做了大量的工作。在學會的努力下,體外循環(huán)規(guī)范化教育逐漸成形,體外循環(huán)?？漆t(yī)師培訓制度已進入國家?？漆t(yī)師培訓體系中,以阜外醫(yī)院為龍頭的體外循環(huán)繼續(xù)教育體系逐步完善。每年的體外循環(huán)調(diào)查已經(jīng)涵蓋了全國大部分開展心臟外科的醫(yī)院,體外循環(huán)技術認證體系已初步建立,并已經(jīng)逐步在全國開始實施,國家體外循環(huán)培訓基地認證工作已經(jīng)開始。各地方學會也有相應舉措,如上海體外循環(huán)學會受上海市胸心外科臨床質(zhì)量控制中心委托于今年開始進行,定期對上海所有開展心臟外科的醫(yī)院進行臨床體外循環(huán)質(zhì)量檢查。

根據(jù)我國的國情和體外循環(huán)專業(yè)在我國的實際情況,全國學會近期還計劃制定體外循環(huán)基本安全標準,體外循環(huán)灌注師技術資質(zhì)再認證制度等。我們希望充分借鑒國際先進經(jīng)驗,更好的保證我國體外循環(huán)的臨床安全性。臨床體外循環(huán)專業(yè)人員,應該對體外循環(huán)安全性把關,作為自己執(zhí)業(yè)行為的最重要內(nèi)容之一。

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