食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則

編者按

為進一步規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)管工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，國家質(zhì)檢總局制定和公布了《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版），自2010年9月1日起執(zhí)行。原《食品添加劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》（全許辦〔2005〕45號）和《食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實施細則》（國質(zhì)檢食監(jiān)〔2008〕297號）同時廢止?，F(xiàn)將新的通則刊登如下，供讀者參考。

一、目的

為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則。

二、適用范圍

本通則適用于對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可審查。

三、工作要求

（一）從事生產(chǎn)許可審查的工作人員應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

（二）實地核查實施前，核查組應(yīng)準備核查工作文件，并就實地核查相關(guān)事項與企業(yè)進行溝通。

（三）實地核查應(yīng)當(dāng)在企業(yè)生產(chǎn)運行狀態(tài)下進行。

（四）實地核查可采用查看現(xiàn)場、查看文件和記錄、考察有關(guān)人員現(xiàn)場操作、企業(yè)員工測試等方式進行。

（五）以*號標注的條款可能對某些產(chǎn)品不適用，核查組應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定決定該選項是否作為核查內(nèi)容。如不適用，應(yīng)當(dāng)在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因。

（六）實地核查判定采用分數(shù)制，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。

（七）核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)實際核查情況填寫《食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實地核查時的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實地核查記錄、附頁等資料均應(yīng)有核查組長和企業(yè)負責(zé)人簽字確認，參加核查人員如有不同意見，應(yīng)一并簽署。

企業(yè)有關(guān)人員有權(quán)對實地核查全過程進行監(jiān)督，并反饋意見。

（八）對實地核查合格的企業(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對企業(yè)申請生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣和封樣。

（九）抽樣方法按國家標準或行業(yè)標準規(guī)定執(zhí)行。標準未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)則抽樣：

1. 抽樣應(yīng)當(dāng)在企業(yè)檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取。

2. 抽樣數(shù)量應(yīng)滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構(gòu)保存?zhèn)洳?。送檢樣品和備檢樣品應(yīng)保證為同一批次產(chǎn)品。

3. 企業(yè)應(yīng)預(yù)留大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)品供抽樣。

（十）國家標準或行業(yè)標準規(guī)定有質(zhì)量等級的，應(yīng)抽取企業(yè)申請產(chǎn)品中質(zhì)量等級最高的產(chǎn)品。

（十一）國家標準或行業(yè)標準中有與標樣比對的檢驗項目時，企業(yè)應(yīng)同時提供同一型號產(chǎn)品的標樣（有特殊情況應(yīng)在抽樣單上注明）。

（十二）抽樣時，應(yīng)注意樣品外包裝完好無損。

（十三）被抽查樣品數(shù)量不夠或抽不到樣品的，按現(xiàn)場核查不合格處理。

（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業(yè)提前準備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染。

（十五）核查人員抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應(yīng)有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作人員應(yīng)對封樣確認簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規(guī)范。

（十六）封樣后，核查人員應(yīng)告知企業(yè)登錄國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站查詢生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗機構(gòu)送檢。核查人員不得明示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

（十七）企業(yè)應(yīng)在封樣之日起7個工作日內(nèi)將樣品寄（送）到檢驗機構(gòu)。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達時間。

（十八）檢驗機構(gòu)接收樣品時應(yīng)認真檢查。對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場告知企業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)通知審查部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。

（十九）檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管接收的樣品。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在30個工作日內(nèi)完成檢驗。檢驗完成后2日內(nèi)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向組織審查部門及企業(yè)遞交檢驗報告。

附表略