雷孝義 郁相云 溫小麗 廣東省深圳市龍崗中心醫(yī)院藥劑科（518116）

單味中藥配方顆粒質(zhì)量狀況分析

雷孝義 郁相云 溫小麗 廣東省深圳市龍崗中心醫(yī)院藥劑科（518116）

目的 分析目前單味中藥配方顆粒的現(xiàn)狀，找出質(zhì)量特點。方法 通過對不同生產(chǎn)廠單味中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗報告內(nèi)容進行比較以及與《中國藥典》相關(guān)品種質(zhì)量要求的比較，分析目前質(zhì)量狀況。結(jié)果 目前單味中藥配方顆粒各生產(chǎn)廠質(zhì)量差異大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。結(jié)論 應(yīng)盡快出臺中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)，并大幅提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證臨床的安全有效。

單味中藥；配方顆粒；質(zhì)量；標(biāo)準(zhǔn)。

1 材料與方法

1.1 材料收集 我院目前使用的是廣東一方制藥有限公司和四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司生產(chǎn)的單味中藥配方顆粒產(chǎn)品“浙貝母”，兩個生產(chǎn)廠各提供了80個品種的質(zhì)檢報告，品種完全相同。結(jié)果一方提供了全部報告，其中有炮制品20個，新綠色藥業(yè)以涉及商業(yè)秘密為由，只提供了12份報告，其中有炮制品1個。

1.2 方法 分析兩生產(chǎn)廠檢驗報告，比較報告的主要內(nèi)容：性狀、粒度、水分、溶化性、細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、大腸埃希菌、大腸菌群、薄層色譜（本項目有部分藥材沒有）。將兩公司的非炮制品質(zhì)量檢測項與《中國藥典》2010年版[5]相對應(yīng)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行比較。

2 結(jié)果

兩公司質(zhì)量檢驗報告內(nèi)容比較見表1。兩公司的非炮制品質(zhì)量檢測項與《中國藥典》2010年版相對應(yīng)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行比較。而兩個廠家所提供的報告中，都沒有含量測定，更沒有重金屬、坤鹽等檢查，薄層色譜也不是所有的品種都做。從兩公司報告比較表可以看出，基本上將中藥配方顆粒當(dāng)作藥劑中的顆粒劑對待，因而都有粒度、水分、溶化性、以及相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求。不同生產(chǎn)廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不一致，主要有：①檢測項目規(guī)定不同；②標(biāo)準(zhǔn)差別大，如衛(wèi)生學(xué)檢查項目中的細(xì)菌總數(shù)相差8倍之多；③報告內(nèi)容具體差異也大。如薄層色譜報告，四川新綠色藥業(yè)只說明檢出特征班點，沒有說明對照品，無法判斷其真?zhèn)巍呐c藥典比較看，單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠遠低于中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

表1 兩公司質(zhì)量檢驗報告內(nèi)容比較

3 討論

《中國藥典》2010年版中，相對應(yīng)60個品種，有48個進行了含量測定，34個品種有浸出物測定，金銀花等5個品種有重金屬檢查，3個品種有坤鹽檢查，杏仁、柏子仁還有過氧化值的測定[5]。我們的分析結(jié)果認(rèn)為從其報告的檢驗項目來看，基本上能說明該顆粒是那個品種，但還有部分沒有薄層色譜的，所以說單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠遠低于中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

造成單味中藥配方顆粒質(zhì)量差異大的原因:①無統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前國家還沒有出臺統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所有生產(chǎn)廠家都是自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因而質(zhì)量參差不齊，從而導(dǎo)致各生產(chǎn)廠產(chǎn)品的作用效果可能不一致。②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。目前有很多的中藥都明確了有效成份或者是總的成份，完全有可以對這部分中藥進行成分測定，但上面兩個廠家都沒有進行測定，由此可見一斑。③缺乏質(zhì)量監(jiān)督。到目前為止，還沒有藥檢部門對中藥配方顆粒進行過質(zhì)量抽檢等監(jiān)督[6]。

中藥配方顆粒的中藥材來源應(yīng)該按照GAP規(guī)范建設(shè)的中藥材種植基地，或者中藥材的傳統(tǒng)產(chǎn)地。嚴(yán)格按照GAP指導(dǎo)規(guī)范進行質(zhì)量管理。保證生產(chǎn)品種的內(nèi)在質(zhì)量達到《中華人民共和國藥典》規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對藥材的性狀、雜質(zhì)、水分．灰分等進行質(zhì)量管理及監(jiān)控。配備專業(yè)人員對中藥材加工管理，定期進行人員培訓(xùn)，引進了先進的硬件設(shè)備。提高加工的科學(xué)化，標(biāo)準(zhǔn)化水平[7-8]。規(guī)范化要求可保證了藥材原料質(zhì)量的穩(wěn)定、可控。

作者認(rèn)為，國家應(yīng)該近快出臺單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要將其全面納入到質(zhì)量監(jiān)督中來，并且要全面提高質(zhì)量要求，除對常規(guī)的粒度、水分、溶化性、裝量、微生物限進行檢查外，還應(yīng)該對總體成份進行規(guī)定，對有效成份明確的，要對有效成份進行定量檢測，同時還要對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留等進行檢查，以全面提高單味中藥配方顆粒的質(zhì)量，以保證臨床用藥的安全穩(wěn)定有效[9]。

[1] 凌?；?劉曉飛.中藥配方顆粒的研究進展及應(yīng)用前景分析[J].云南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2009(3):68-70.

[2] 雷玲.中藥配方顆粒在社區(qū)的應(yīng)用[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2009,16 (12):108.

[3] 黃建瓊.中藥配方顆粒臨床運用體會與建議[J].臨床合理用藥雜志,2009,2(4):12.

[4] 方志煉.免煎單味中藥配方顆粒劑型質(zhì)量有優(yōu)勢[J]. 浙江中醫(yī)雜志,2008,43(3):156.

[5] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[S].2010年版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[6] 徐玉娥.中藥配方顆粒優(yōu)劣勢分析[J].實用醫(yī)藥雜志,2009,26(4):37-38.

[7] 曾中強.免煎中藥配方顆粒在藥房管理中的優(yōu)越性[J].湖北中醫(yī)雜志,2010,1:65.

[8] 李林.中藥配方顆粒研究相關(guān)問題及路徑探討[J].山西中醫(yī),2009,10: 53-54.

[9] 王旭英,王翠麗.中藥配方顆粒劑的研究及臨床應(yīng)用[J].中國實用醫(yī)藥,2007,29:71.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.17.066

1672-2779（2010）-17-0085-02單味中藥配方顆粒，就是將單味中藥材通過浸漬、煎煮或滲漉等方法，提取中藥材中的有效成分，再經(jīng)濃縮、分離、干燥，加人少量輔料制成顆粒，分裝而成，是有統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片新劑型[1]。因是單味藥，所以能夠滿足中醫(yī)辨證施治、隨癥加減的用藥特點，也便于服用與攜帶，因而現(xiàn)在臨床應(yīng)用廣泛[2-3]。作為中藥材提取物或加工品的單味中藥配方顆料，國家沒有出臺關(guān)于單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所有正在使用的單味中藥配方顆粒，都是生產(chǎn)廠家自定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[4]。作者就本院使用的兩個生產(chǎn)廠的單味中藥配方顆粒，索要了部分顆粒的質(zhì)檢報告，現(xiàn)根據(jù)其質(zhì)檢報告，分析一下單味中藥配方顆粒的質(zhì)量狀況，報告如下。

2010-04-30）