文/宗曉卞

從國際范圍看，英國藥物目錄遴選程序最為公平、公開。本文按照程序步驟對英國藥物目錄遴選程序進行闡述和分析。

第一，確定優(yōu)先進入遴選程序的藥物和醫(yī)療技術(shù)品種。自2006年后，挑選的具體組織工作由英國國家衛(wèi)生醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)署（以下簡稱“NICE”）來完成，它是由英國立法授權(quán)成立并獨立于政府運行的組織，旨在推動英國衛(wèi)生醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化并推廣優(yōu)質(zhì)健康服務(wù)。NICE首先對藥物和醫(yī)療技術(shù)生產(chǎn)廠商等機構(gòu)提交的備選名單進行“適當(dāng)性”評估，這包括：該藥物的評估是否在NICE的權(quán)責(zé)范圍內(nèi)，是否是突發(fā)性公共衛(wèi)生危機的干預(yù)手段，是否是孤兒病的臨床治療和干預(yù)手段。其次，按照衛(wèi)生部制定的標(biāo)準(zhǔn)，對備選藥物進行再審核。這些標(biāo)準(zhǔn)具體為：疾病負擔(dān)（患病人群比例、疾病死亡率、疾病致殘率等）、對衛(wèi)生財政的影響、臨床診療意義、政治意義（是否在政府的優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略計劃內(nèi)）。最后，列出推薦性、臨時性的名單。

第二，確定咨詢和評價人員的名單。衛(wèi)生醫(yī)療技術(shù)評估中心挑選符合資質(zhì)的外部第三方評估組織，然后，衛(wèi)生部和NICE委托其作出評估報告，并確定在遴選過程中對每一步驟進行監(jiān)督的評價人員名單。

第三，界定擬評估藥物和醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)問題。這主要從以下幾方面著手：①對擬評估的藥物和醫(yī)療技術(shù)進行清洗界定和細致描述，并明確其流通渠道。②理解衛(wèi)生政策制定人員需要的信息，將技術(shù)評估與政策決策的需要結(jié)合起來。③制定遴選進度表。⑤對所采用的遴選技術(shù)進行詳細說明。

第四，由擬進入遴選程序的藥物生產(chǎn)企業(yè)提交遴選評估的資料。資料主要包括兩方面：向第三方評估組織提交一份包括擬評估藥物的臨床實驗室數(shù)據(jù)、成本效果分析數(shù)據(jù)的書面申請，申請進入遴選程序。另一方面是需要將所有相關(guān)的科學(xué)文獻研究收集和整理出來，包括臨床控制對比實驗、進一步的實驗研究等。

第五，委托的評估組織撰寫藥物和醫(yī)療技術(shù)的遴選評估報告。除了藥物生產(chǎn)企業(yè)提交資料外，其他評估組織、病患群體組織、醫(yī)務(wù)人員等相關(guān)組織都可以向負責(zé)此次評估的組織遞交事實數(shù)據(jù)，以對報告的撰寫有所幫助。一般情況下，這個過程會持續(xù)36周左右。

第六，藥物和醫(yī)療技術(shù)目錄準(zhǔn)入顧問委員會（簡稱TAC）撰寫初步遴選報告。NICE在收到遴選評估報告后，將其轉(zhuǎn)送給TAC,由TAC給出是否進入藥物目錄的初步遴選意見，形成初步遴選報告，然后將其向公眾公布，在四個星期內(nèi)接受公眾質(zhì)疑。

第七,NICE在初步遴選報告的基礎(chǔ)上，給出最終目錄遴選意見。這個過程最長不能超過14周。

如果咨詢?nèi)藛T或藥物生產(chǎn)企業(yè)對遴選意見存在異議，可以申訴。通常有異議的情況為：NICE沒有按照上述的遴選程序做出遴選意見；最終遴選意見缺乏足夠的事實依據(jù)；NICE的做法超出了其職權(quán)范圍。

整個遴選程序至少需要14個月的時間，NICE專門對社會上非常需要或者有重大創(chuàng)新性的藥物設(shè)計了專用遴選通道，以保證這類藥物可以盡早進入市場，被患者使用。