段振蘭,胡范彬,池淑紅,孫曉芳,李俊梅

一次性輸液器對輸液安全的影響與對策分析

段振蘭,胡范彬,池淑紅,孫曉芳,李俊梅

影響輸液安全的因素涉及藥品質(zhì)量、置管方式、輸液器具材質(zhì)和質(zhì)量、輸液環(huán)境等多個環(huán)節(jié)。其中一次性輸液器對輸液安全的影響有近期的和遠(yuǎn)期的,近期影響一般發(fā)生在輸液過程中和輸液完成后短時間內(nèi),如輸液器熱原超標(biāo)引起的發(fā)熱反應(yīng),輸入大量微粒刺激血管引起的靜脈炎、輸液器材質(zhì)吸附藥液導(dǎo)致的藥物劑量不足等;遠(yuǎn)期危害包括輸液器材質(zhì)溶解釋放的毒性物質(zhì)對人體的傷害,微粒造成的靜脈血栓、肉芽腫形成、腫瘤形成和腫瘤樣反應(yīng),輸液器中殘留環(huán)氧乙烷(EO)超標(biāo)的毒性反應(yīng)等。遠(yuǎn)期危害是一個長期的累積過程,發(fā)生緩慢,有些不可逆轉(zhuǎn),更應(yīng)引起重視。

1 一次性輸液器材質(zhì)對藥物的吸附作用

一次性輸液器材質(zhì)分為聚氯乙烯(PVC)和非PVC兩大類。研究發(fā)現(xiàn),PVC材料對一些醇溶性、脂溶性,尤其是抗腫瘤藥物有較強(qiáng)吸附性,可以使處方用藥不準(zhǔn)、影響治療效果和病人的康復(fù)[1]。董振海等[2]報道,用 PVC輸液管輸注10 min,安定濃度下降至77.2%。已報道的易被PVC輸液器吸附的還有硝酸甘油、硝酸異山梨酯、單硝酸異山梨酯、胰島素、地西泮、尿激酶、環(huán)丙沙星等幾十種藥物。陳琳等[3]對兩種PVC輸液器(PVC1和PVC2)和一種聚乙烯熱塑彈性體輸液器(TPE)對3種藥物吸附性的對比研究表明：PVC1和PVC2輸液器對硝酸甘油、硝酸異山梨酯、單硝酸異山梨酯的吸附率分別為30.98%、16.52%、13.85%和37.13%、16.14%、15.60%。TPE輸液器(非 PVC輸液器)對硝酸甘油、硝酸異山梨酯、單硝酸異山梨酯的吸附率分別為2.50%、0.06%、0.24%,三者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。臨床護(hù)士應(yīng)了解和掌握常用藥物對輸液器材質(zhì)的要求,在輸注易被PVC輸液器吸附的藥物時應(yīng)選擇使用非PVC輸液器 ,如TPE輸液器、高密度聚乙烯(HDPE)輸液器等。

2 一次性輸液器材質(zhì)毒性對人體的危害

PVC材料具有一定的硬度,制作輸液器時通常加入30%～40%的增塑劑(DEHP)來增加其柔韌性 。一般情況下DEHP性質(zhì)比較穩(wěn)定,不會對人體造成傷害,但一些特殊藥物,如抗腫瘤藥物紫杉醇、抗真菌藥物氟康唑等能夠增加其溶出量[4,5],溶解出的DEHP隨藥液進(jìn)入人體。研究表明,DEHP是以環(huán)境激素類毒性為主,主要影響生物機(jī)體內(nèi)激素類物質(zhì)的正常生理功能。DEHP靶器官是睪丸,影響性腺和生殖器官發(fā)育,損傷生殖功能,對子宮、卵巢也有毒性作用。DEHP還具有致畸性和致癌性[6]。此外,輸液器在制造過程中會殘留一些氯乙烯單體,藥液和氯乙烯單體發(fā)生相互作用,產(chǎn)生毒性物質(zhì),對人體造成傷害[7]。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議,醫(yī)院在使用多西他賽注射液、紫杉醇注射液、注射用氟康唑、氫化可的松注射液、醋酸潑尼松注射液等用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇作增溶劑的藥物時選用非PVC輸液器。一些藥品說明書中明確標(biāo)注禁止使用PVC輸液器。護(hù)士在輸液前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書或咨詢藥師。

3 一次性輸液器終端過濾網(wǎng)孔徑對微粒的截留作用

微粒是指直徑≤50μm、肉眼看不到的、不能被機(jī)體所代謝的異物雜質(zhì)。其特點是一旦進(jìn)入機(jī)體,終身殘留。輸液中微粒來源包括藥物中的微粒、輸液器具脫落和操作過程中帶入的微粒。人體輸入過多的微粒可造成局部血管阻塞或供血不足,造成組織缺氧,促發(fā)缺血、水腫、靜脈炎、靜脈血栓和肉芽腫,還可以導(dǎo)致變態(tài)反應(yīng)和熱原反應(yīng)。

國標(biāo)規(guī)定普通輸液器終端濾過網(wǎng)對15μm以上微粒能夠截留80%即為合格,而藥液中的微粒直徑>10μm的僅占2%左右,<10μm占98%,可見普通輸液器對微粒的截留作用極其有限。精密過濾輸液器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定終端濾器孔徑應(yīng)小于或等于5μm,對標(biāo)稱孔徑以上微粒的濾除率不小于90%[8]。臨床實踐證明,使用精密過濾輸液器能夠有效降低靜脈炎等微粒導(dǎo)致的不良反應(yīng)的發(fā)生。目前,市場上有2μm、3μm、5μm等多種精密過濾輸液器可供選擇。應(yīng)大力推廣使用,逐漸減少并淘汰普通過濾網(wǎng)輸液器的生產(chǎn)和使用。對于嬰幼兒、老年人、危重病人、長期輸液者和輸入中藥制劑、脂肪乳、紫杉醇等微粒較多的藥物時必須使用精密過濾輸液器。國外發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)高于國內(nèi)很多,如美國輸液治療護(hù)理實踐標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：輸入非脂肪乳液體應(yīng)使用直徑為0.2μm過濾孔徑的過濾器,輸入脂類和全營養(yǎng)液時使用直徑為1.2μm過濾孔徑的過濾器 。

4 一次性輸液器遮光效果與光敏感藥物

臨床上常用的藥物中有相當(dāng)一部分屬于光敏感藥物,如硝普鈉、呋塞米、縮宮素、對氨基水楊酸鈉、硝酸甘油、維生素 B2和羥芐西林等。這些藥物在紫外光的作用下會發(fā)生光化學(xué)反應(yīng),造成藥液分解、變色、氧化、沉淀,使藥效下降、毒性增加。因此,應(yīng)避光保存和輸入。傳統(tǒng)的做法只在藥瓶(袋)上罩一層避光紙或黑布,現(xiàn)在已有避光輸液器和避光罩,專門用于這些藥物的輸入,但臨床使用率較低,許多需要避光的藥物沒有選擇避光輸液器。這與護(hù)士的認(rèn)知水平和藥劑人員的指導(dǎo)不到位有關(guān),還與藥品說明書不規(guī)范有關(guān)。有些藥品說明書中對輸液器有明確要求,如尼莫地平注射液、硝酸甘油注射液要求使用避光且非PVC材料的輸液器,有些藥物說明書中卻沒有標(biāo)注。

5 一次性輸液器中殘留環(huán)氧乙烷對病人和工作人員的影響

EO是一種高效化學(xué)滅菌劑,具有良好的穿透性,被廣泛用于一次性輸液器具的滅菌。EO也是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激物和原漿毒物,對人體具有刺激性、毒性,可引起神經(jīng)病變、白內(nèi)障、皮炎等多種病變。長期大量接觸可致白血病、消化道腫瘤、泌尿生殖道腫瘤、胰腺癌、腦癌和其他癌癥,是一種明確的致癌劑[9]。EO遇水可形成有毒的乙二醇和乙二醇乙烷,同樣對病人有害。在對醫(yī)院從事消毒工作的545名懷孕婦女的自然流產(chǎn)調(diào)查顯示,懷孕期間接觸EO的婦女自然流產(chǎn)率是未接觸孕婦的3倍[10]。

一次性輸液器中EO殘留量多少與輸液器材質(zhì)、滅菌參數(shù)、包裝材料、解析方法和存放時間有關(guān)。環(huán)氧乙烷氣體極易吸附于塑料、橡膠及其他合成材料的分子之間,如果使用全部塑料包裝,EO在短時間內(nèi)很難散除,按規(guī)定,輸液器中殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)≤0.05 mg。目前醫(yī)院很少做此項監(jiān)測,僅要求廠家出示檢測報告。楊華明[11]報道,一次性注射器出廠6個月內(nèi)大部分殘留環(huán)氧乙烷超標(biāo),6個月以上才逐漸合格。

一次性輸液器單包裝宜采用易于EO進(jìn)出的透析材料。如采用一面透析紙,另一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋,或在已打孔的塑料包裝袋上加貼透析紙,否則,應(yīng)視為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求[12]。由于全塑料包裝材料成本低于紙塑包裝材料,有些生產(chǎn)廠家仍然生產(chǎn)全塑料包裝輸液器,而醫(yī)務(wù)人員不了解國家的相關(guān)規(guī)定,沒有提出異議,助長了生產(chǎn)廠家的行為。醫(yī)療部門應(yīng)購買和使用紙質(zhì)或紙塑包裝材料的一次性輸液器;還應(yīng)在進(jìn)貨時向生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商索取質(zhì)量檢測合格證明,有條件的醫(yī)院應(yīng)定期抽檢輸液器中EO殘留量,對廠家起到監(jiān)督作用;一次性輸液器出廠時間距EO滅菌時間最少間隔2周以上。輸液器儲存環(huán)境應(yīng)開窗通風(fēng)或安裝換氣設(shè)備,加速EO的釋放。

6 一次性輸液器流量調(diào)節(jié)器與輸液速度控制

靜脈輸液速度要根據(jù)病人的病情、年齡、藥品的種類來確定。有些藥物對輸液速度有比較精確的要求,如氨茶堿、硝酸甘油等要求控制在5gtt/min～15gtt/min,輸液速度過快會發(fā)生不良反應(yīng),甚至威脅病人生命。普通流量調(diào)節(jié)器輸液器是根據(jù)每分鐘滴數(shù)粗略計算每小時輸液量,在正常滴速時調(diào)節(jié)效果較好,<20gtt/min很難準(zhǔn)確控制。選擇配有微劑量調(diào)節(jié)功能的輸液器可滿足微量輸液的需要。該調(diào)節(jié)器刻度上標(biāo)有不同濃度藥物每小時輸入液量,范圍5mL/h～250mL/h,以10mL為間隔依次排列。護(hù)士根據(jù)醫(yī)囑要求直接將調(diào)節(jié)器旋鈕指向相應(yīng)速度位置即可,不用將mL/h換算成gtt/min。

7 全密閉輸液可降低空氣中微生物對藥液的污染

根據(jù)密閉程度輸液過程分為開放式和密閉式兩種。開放式輸液過程中,隨著藥液的輸入經(jīng)進(jìn)氣管或直接開口于瓶塞穿刺針下的進(jìn)氣口通入等量的空氣來保持輸液瓶內(nèi)外部壓力平衡。進(jìn)氣管空氣過濾網(wǎng)的孔徑?jīng)Q定對空氣中灰塵和微生物的濾除效果。近年來軟包裝大輸液逐漸取代玻璃瓶包裝,軟包裝藥液在輸入過程中一次性輸液器不需要配有進(jìn)氣管或進(jìn)氣孔,在輸液過程中大氣壓作用于軟包裝袋外側(cè)將包裝袋壓癟來保持壓力平衡,避免了輸液環(huán)境空氣中微生物對藥液的污染。

總之,一次性輸液器材質(zhì)、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)與輸液安全密切相關(guān)。臨床護(hù)士應(yīng)了解各種一次性輸液器的特點,在輸液前根據(jù)輸入藥物、溶劑、附加劑的理化性質(zhì),根據(jù)病人的年齡、身體狀況和疾病特點合理選擇輸液器,以達(dá)到充分發(fā)揮藥物療效,防止或降低毒副反應(yīng)發(fā)生的目的。

[1]張恩娟,劉同華,江敏,等.輸液用塑料制品對藥物的吸附[J].中國藥房,2003,14(11)：694.

[2]董振海,許紅霞,董華軍.聚氯乙烯輸液器及玻璃制品對藥物的吸附作用[J].中國醫(yī)刊,2004,39(4)：48-49.

[3]陳琳,張恩娟,黃林清.輸液器對臨床用藥安全性的影響[J].中國藥房,2007,18(26)：2074-2076.

[4]呂汝舉,劉冰,張冬梅,等.超低密度聚乙烯輸液器與聚氯乙烯輸液器的溶出物比較[J].制劑技術(shù),2005,14(2)：54.

[5]張虎,林京.紫杉醇注射液加入軟包裝輸液中引起絮凝一例[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2002,22(3)：180.

[6]宋曉峰,魏光輝.醫(yī)用塑料增塑劑DEHP安全性研究及對策[J].國外醫(yī)學(xué)：衛(wèi)生學(xué)分冊,2005,32(6)：358-360.

[7]陳燕琴.輸液器對臨床輸液安全性的影響[J].中外醫(yī)療,2008,32：165.

[8]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB18458.1-2001 專用輸液器 第一部分一次性使用精密過濾輸液器[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2001：2.

[9]中華人民共和國衛(wèi)生部.消毒技術(shù)規(guī)范[S].2002-11-01.

[10]楊德一,王淑芳,孟廣叔.環(huán)氧乙烷對接觸者淋巴細(xì)胞 SCE及細(xì)胞增殖動力學(xué)影響[J].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,1986,34(2)：90-92.

[11]楊華明.現(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)[M].北京：人民軍醫(yī)出版社,2002：130-131.

[12]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB8368-2005 一次性使用輸液器重力輸液式[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2005：16.

Influence of disposable infusion set on transfusion safety and analysis of its countermeasures

Duan Zhenlan,Hu Fanbin,Chi Shuhong,et al(Tuberculosis and Chese Tumor Institute of Beijing City,Beijing 101149 China)

1009-6493(2010)2B-0446-02

R197.323

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2010.05.043

段振蘭(1963—),女,北京人,護(hù)士長,主管護(hù)師,大專,從事消毒供應(yīng)中心工作,工作單位：101149,北京市結(jié)核病胸部腫瘤研究所;胡范彬(通訊作者)、池淑紅、孫曉芳、李俊梅工作單位：101149,北京市結(jié)核病胸部腫瘤研究所。

2009-08-05;

2010-01-20)

(本文編輯 張建華)