舒潔倩 梁盈軍

應(yīng)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展和臨床用藥需求的不斷變化，中藥配方顆粒作為一種新型配方用藥，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)湯劑的許多不足之處。近年來(lái)，使用人群與范圍不斷擴(kuò)大，前景看好。然而面對(duì)全國(guó)良莠不齊的中藥飲片市場(chǎng)，作為中藥新劑型的配方顆粒，在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的地位如何、能否與中藥飲片和中成藥相互補(bǔ)充并協(xié)調(diào)發(fā)展是有待我們研究的重要課題，故本文對(duì)中藥配方顆粒的優(yōu)劣勢(shì)進(jìn)行整理分析，并探討其發(fā)展趨勢(shì)及問(wèn)題的解決途徑。

傳統(tǒng)中藥應(yīng)用劑型以湯劑為主。中藥湯劑，是中醫(yī)臨床辨證論治、立法配方的主要治療手段。湯劑集諸味藥于一體，優(yōu)點(diǎn)是容易吸收、功能強(qiáng)大、療效迅速。但是隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和臨床用藥需求的不斷變化，湯劑也逐漸暴露出了許多不足之處，例如攜帶不方便、煎煮費(fèi)時(shí)間、不適應(yīng)現(xiàn)代人的生活節(jié)奏、浸出不完全、分劑量不均勻、飲片不衛(wèi)生、質(zhì)量不穩(wěn)定、量大難服用、臨床療效的不確定性等等。

而在湯劑和散劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的中藥配方顆粒，則彌補(bǔ)了湯劑的一些不足之處。

中藥配方顆粒是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過(guò)提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供中醫(yī)臨床配方使用的顆粒，是一種新型配方用藥。

中藥配方顆粒與中藥飲片同樣具有符合中醫(yī)藥辯證論治的優(yōu)勢(shì)和特色，又具有中成藥攜帶方便、服用簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。中藥配方顆粒在我國(guó)經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展，在全國(guó)部分地區(qū)和醫(yī)院逐漸被廣泛應(yīng)用起來(lái)，患者也逐漸開(kāi)始接受配方顆粒作為中藥應(yīng)用的一種新形式。

中藥配方顆粒的問(wèn)世是中藥湯劑改革和中藥現(xiàn)代化的必然趨勢(shì)。筆者通過(guò)相關(guān)課題研究、論文的查閱了解，加深了對(duì)中藥配方顆粒的認(rèn)識(shí)，認(rèn)為中藥配方顆粒有諸多優(yōu)點(diǎn)［1-5］:

1 與飲片相比，質(zhì)量較標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

現(xiàn)行的中藥配方顆粒是根據(jù)每一種藥材其有效成分的性質(zhì)，參照中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定，制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)方法，計(jì)算出其與中藥飲片兩者之間的用量換算關(guān)系，服用量容易控制。

2 與傳統(tǒng)煎煮相比，機(jī)械化科學(xué)生產(chǎn)略勝一籌

中藥配方顆粒機(jī)械化生產(chǎn)是用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝制成的顆粒劑，生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)達(dá)一定要求，一定程度上避免了中藥飲片的不衛(wèi)生狀況，減少了應(yīng)用中藥時(shí)出現(xiàn)的一些不衛(wèi)生不安全因素。

3 便于保管、運(yùn)輸與貯存

中藥配方顆粒采用小袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當(dāng)引起的蟲(chóng)蛀、走油、霉變、變色等質(zhì)量問(wèn)題，減少了污染，保質(zhì)期大大延長(zhǎng)，同時(shí)克服了傳統(tǒng)飲片倉(cāng)貯面積大，袋裝不整齊，搬運(yùn)不方便的現(xiàn)象，更有利于運(yùn)輸與貯存。

4 便于服用、攜帶

中藥配方顆粒體積小，方便攜帶，只需按醫(yī)師處方以開(kāi)水沖服即可，不需煎煮，十分適應(yīng)現(xiàn)代人的生活節(jié)奏和消費(fèi)觀念，尤其是在工作繁忙無(wú)時(shí)間煎煮、旅途或急診的特殊情況下，省時(shí)省力更省心［6］。

5 調(diào)配方便，有利于加強(qiáng)管理

中藥配方顆粒采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的包裝，其包裝袋上都標(biāo)明了與原生藥的換算關(guān)系，調(diào)配按方取藥不需稱量，可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱帶來(lái)的分劑量誤差，便于核對(duì)結(jié)算，方便、快捷、衛(wèi)生，不僅減輕了藥房人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，也優(yōu)化了工作環(huán)境。

然而，中藥配方顆粒也并非十全十美，現(xiàn)階段依然存在一些不足之處，值得更近一步研究探討［7-9］。

首先，爭(zhēng)議最大的是關(guān)于單煎、共煎問(wèn)題。傳統(tǒng)湯劑在諸味藥共煎過(guò)程中能產(chǎn)生一系列物理、化學(xué)變化，達(dá)到相互制約、相互促進(jìn)、提高藥效、降低毒副作用的目的，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中藥物之間的配伍作用，這也是中醫(yī)中藥所強(qiáng)調(diào)的“臨床療效往往體現(xiàn)在復(fù)方配伍的綜合作用和整體作用”上而中藥配方顆粒卻不具備以上優(yōu)勢(shì)［10-12］。國(guó)內(nèi)許多專家學(xué)者就此問(wèn)題紛紛發(fā)表了不同的見(jiàn)解。劉安龍［13］認(rèn)為單煎與共煎只是不同形式，并非質(zhì)的區(qū)別。某些顆粒劑代替湯劑，還可達(dá)到解決湯劑不易解決的弊端，甚至優(yōu)于湯劑。馮璐等［14］以八正散處方為例，分別用配方顆粒與傳統(tǒng)中藥湯劑進(jìn)行臨床療效觀察比較，結(jié)果是療效相當(dāng)，且起效時(shí)間配方顆粒要更快些。壽虹［15］則認(rèn)為湯劑的藥理活性不等于配方顆粒之和，在方劑中起特殊作用的中藥不能用配方顆粒替代。

由此看出，目前對(duì)中藥配方顆粒的臨床療效還存在爭(zhēng)議，臨床療效是否確切可靠，還有待于臨床實(shí)踐的長(zhǎng)期檢驗(yàn)。

其次，中醫(yī)治病主張辨證論治，因人而異。不同病情，不同體質(zhì)，不同年齡，臨床用藥量亦有差別，現(xiàn)在中藥配方顆粒每味藥物規(guī)格劑量包裝已固定，在臨床辨證應(yīng)用中，用量很難準(zhǔn)確掌握，這對(duì)辯證加減的應(yīng)用會(huì)造成一定困難［1，6，12］。

第三，由于傳統(tǒng)飲片相對(duì)成本低、而生產(chǎn)單味藥的中藥配方顆粒生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，再加上生產(chǎn)的原輔料成本、人工成本、設(shè)備成本和包裝成本等，現(xiàn)在普遍價(jià)格比飲片高出20%以上，而且考慮到還沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，若日后標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一后，按國(guó)家要求都作為新藥生產(chǎn)，并依法取得“批準(zhǔn)文號(hào)”，其價(jià)格還將提高，部分患者難以接受［16-18］。因此，價(jià)格問(wèn)題成了中藥配方顆粒臨床推廣的一個(gè)很關(guān)鍵的因素。

第四，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的問(wèn)題。當(dāng)前中藥配方顆粒處于起步階段，國(guó)家還沒(méi)有規(guī)范統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)廠家使用的工藝標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，如此一來(lái)臨床療效的穩(wěn)定性和安全性就難以保證［19，20］。中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝流程一般需經(jīng)原材料的篩選與處理、提取、分離、精制、濃縮、干燥、粉碎、制粒、包裝等多個(gè)工序。提取工藝是否科學(xué)合理、是否能把藥材飲片所含有效成分最大限度的提取出來(lái)，這是制備過(guò)程中的難點(diǎn)之一。由于每味中藥本身都是一個(gè)小復(fù)方，所含成分一般都比較復(fù)雜，提取過(guò)程中所選擇的指標(biāo)成分不同，提取工藝就會(huì)有很大的區(qū)別［11］。

根據(jù)上述存在問(wèn)題，我們可從幾方面著手控制改善以期對(duì)中藥配方顆粒整體水平提高有所幫助。

6 控制中藥配方顆粒原材料質(zhì)量

中藥配方顆粒的原料分兩大部分，一為中藥藥材、中藥飲片，另一為輔料。要穩(wěn)定中藥配方顆粒質(zhì)量，必須從源頭抓起，加強(qiáng)藥材、飲片和輔料的質(zhì)量控制。目前市場(chǎng)上藥材、飲片存在的主要問(wèn)題有摻雜作假、以次充好、硫磺熏蒸、來(lái)源產(chǎn)地不同質(zhì)量差異大、重金屬含量農(nóng)藥殘留超標(biāo)等。這些現(xiàn)象嚴(yán)重影響了藥材、飲片的質(zhì)量和臨床療效，而以它們作為原料的中藥配方顆粒則間接受到影響。所以，在藥材飲片來(lái)源的檢查準(zhǔn)入方面要嚴(yán)設(shè)關(guān)卡才能保證配方顆粒的質(zhì)量療效。輔料是除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱，是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。我國(guó)藥品輔料工業(yè)相對(duì)較薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量較差，不穩(wěn)定，品種有限，還沒(méi)形成系統(tǒng)規(guī)范的輔料工業(yè)體系。若沒(méi)有先進(jìn)的輔料工業(yè)，我國(guó)的中藥產(chǎn)品質(zhì)量就無(wú)法提高，也無(wú)法與國(guó)外產(chǎn)品相競(jìng)爭(zhēng)。因此:①應(yīng)建立符合我國(guó)國(guó)情的輔料工業(yè)體系，改良原有輔料，研發(fā)更適宜的新輔料，優(yōu)選復(fù)合輔料的配伍比例;②與時(shí)俱進(jìn)投入適宜的新設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，以進(jìn)一步改善中藥配方顆粒的生物藥劑學(xué)性能。

7 由單煎、共煎爭(zhēng)論延伸出的療效，安全性問(wèn)題

目前尚沒(méi)有生產(chǎn)企業(yè)可以提供一套行之有效的方案來(lái)進(jìn)行中藥配方顆粒的療效和安全性試驗(yàn)，大都采用與傳統(tǒng)水煎液進(jìn)行整體評(píng)價(jià)和比較的方法。這種“療效驗(yàn)證”與一般新藥研發(fā)要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的四期臨床試驗(yàn)比起來(lái)，顯得微不足道。所以我們并不能一味的強(qiáng)調(diào)成分的統(tǒng)一或是療效的一致，而應(yīng)該有一套完整的成分、療效、安全性評(píng)價(jià)方案。

8 提高性價(jià)比

雖然現(xiàn)在中藥配方顆粒價(jià)格均高于中藥飲片，但消費(fèi)者在關(guān)注價(jià)格的同時(shí)更關(guān)注療效本身，還有科學(xué)性、便捷性等。通過(guò)大幅降低產(chǎn)品價(jià)格來(lái)吸引患者不太可能，但是我們可以以提高性價(jià)比來(lái)吸引患者，同時(shí)不斷改良生產(chǎn)工藝，優(yōu)化生產(chǎn)流程，甚至做到供、產(chǎn)、銷一體化節(jié)約中間費(fèi)用成本。那么，相信日后中藥配方顆粒的“性價(jià)比”定會(huì)不斷提高。

據(jù)相關(guān)報(bào)道，近年來(lái)，中藥配方顆粒行業(yè)的科研水平在不斷進(jìn)步，其工藝、質(zhì)量已達(dá)一定水準(zhǔn)，這為統(tǒng)一規(guī)范奠定了科學(xué)基礎(chǔ);另外，其生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量也在往更高要求發(fā)展。無(wú)論是單味藥的研究還是復(fù)方藥研究的基礎(chǔ)，都不應(yīng)與中醫(yī)藥理論背道而馳，這也是控制中藥配方顆粒質(zhì)量的關(guān)鍵所在。

綜上所述，我國(guó)中藥配方顆粒研究、應(yīng)用工作才開(kāi)展了17年，起步較晚，現(xiàn)在還處于探討摸索階段。雖然還有諸多缺點(diǎn)，但是它適應(yīng)了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應(yīng)了正在變化的生活方式和生產(chǎn)特點(diǎn)，市場(chǎng)需求比較旺盛，這一行業(yè)的發(fā)展前景非常廣闊。中藥配方顆粒作為國(guó)務(wù)院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)之一，隨著中藥配方顆粒研究地不斷深入、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的實(shí)施，相信它能以更好的療效和形式服務(wù)于社會(huì)，也將推動(dòng)和促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)現(xiàn)代化水平的提高和發(fā)展。相信在國(guó)家大力支持下，依靠我國(guó)中藥基礎(chǔ)研究?jī)?yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的更加安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、為國(guó)際認(rèn)可的中藥配方顆粒，對(duì)中醫(yī)藥走向世界，提高我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要的戰(zhàn)略意義。同時(shí)也為我國(guó)乃至全世界人民的醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)做一份貢獻(xiàn)。

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