謝達(dá)祿 呂秋林 劉新建

江西省興國(guó)縣疾病預(yù)防控制中心，江西 興國(guó) 342400

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理體系持續(xù)改進(jìn)的探討

謝達(dá)祿 呂秋林 劉新建

江西省興國(guó)縣疾病預(yù)防控制中心，江西 興國(guó) 342400

以興國(guó)縣疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定后，質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行為例，對(duì)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行探討，以供參考。

實(shí)驗(yàn)室；資質(zhì)認(rèn)定；內(nèi)部審核；管理評(píng)審；持續(xù)改進(jìn)

疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室是依法設(shè)置的，具有獨(dú)立法律地位。經(jīng)認(rèn)可和/或認(rèn)定取得質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)資質(zhì)，允許其向社會(huì)提供公正可靠數(shù)據(jù)[1]。體制改革后衛(wèi)生防疫站先后轉(zhuǎn)型為疾病預(yù)防控制中心，轉(zhuǎn)型后的疾控機(jī)構(gòu)面臨的是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)。因此，開(kāi)展客觀公正、準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)工作，贏得檢測(cè)市場(chǎng)，成為基層疾控機(jī)構(gòu)生存和發(fā)展的動(dòng)力。興國(guó)縣疾病預(yù)防控制中心（原興國(guó)縣衛(wèi)生防疫站）于1991、1996、2001、2006年先后通過(guò)省級(jí)計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，2009年又順利通過(guò)復(fù)評(píng)審。在中央、地方投入大量資金興建、裝備疾控機(jī)構(gòu)后，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力、檢測(cè)質(zhì)量穩(wěn)步提高，提升了檢測(cè)水平，改善了服務(wù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)了社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。

1 定期開(kāi)展質(zhì)量體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審

質(zhì)量管理體系包括實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源[2]。審核是對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果可為管理者采取措施提供信息。定期開(kāi)展質(zhì)量體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志，也是不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。

1.1 定期開(kāi)展內(nèi)部審核，保證質(zhì)量體系持續(xù)符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室自己進(jìn)行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng)，其實(shí)質(zhì)就是質(zhì)量工作檢查，是檢查檢測(cè)工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系的要求運(yùn)轉(zhuǎn)，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)作是否持續(xù)符合所建質(zhì)量管理體系和評(píng)審準(zhǔn)則的要求，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不符合項(xiàng)，并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。按照我中心質(zhì)量體系文件要求，我們每年在12月進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)審覆蓋質(zhì)量體系的19大要素及實(shí)驗(yàn)室的所有部門(mén)和工作場(chǎng)所。內(nèi)審時(shí)，我們重新審閱質(zhì)量體系文件，查看檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)科現(xiàn)場(chǎng)，查閱全部建檔記錄，從機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備、消耗性材料、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件、量值溯源、抽樣、樣品流轉(zhuǎn)、樣品處置等方面進(jìn)行審查。

內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，并由獲得內(nèi)審員資格的人來(lái)承擔(dān)，我中心有內(nèi)審員4名，其中包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及業(yè)務(wù)（質(zhì)量管理）科科長(zhǎng)、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科科長(zhǎng)等。在內(nèi)審過(guò)程中我們重視“回避”原則，確保內(nèi)審的客觀、公正。因此，每次內(nèi)審都能得到被審核部門(mén)的高度重視，使不符合工作的糾正措施實(shí)施、預(yù)防措施的制定等及時(shí)得到落實(shí)。

1.2 定期開(kāi)展管理評(píng)審，確保質(zhì)量體系持續(xù)適用和有效并不斷進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)，也可以說(shuō)是質(zhì)量管理工作的總結(jié)，通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)。

管理評(píng)審由最高管理者組織實(shí)施并進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，我們每年的1月份進(jìn)行上一年度的管理評(píng)審工作，由中心主任主持，中心各部門(mén)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理體系中的管理人員均參加管理評(píng)審。按照預(yù)定的計(jì)劃和程序，參會(huì)人員對(duì)相關(guān)人員所做的資源配置合理性及充分性報(bào)告、質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告、監(jiān)督人員日常監(jiān)督報(bào)告、近期內(nèi)部審核、外部機(jī)構(gòu)評(píng)審提出的糾正措施及預(yù)防措施落實(shí)情況報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和/或能力驗(yàn)證報(bào)告、工作量及工作類型的變化情況報(bào)告、申訴、投訴及客戶反饋情況報(bào)告、檢測(cè)人員培訓(xùn)工作報(bào)告、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況及評(píng)價(jià)等進(jìn)行充分討論，以確定如何在下一年進(jìn)行質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、檢測(cè)工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)、質(zhì)量管理體系所需資源配置的改善，并在會(huì)上對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系以及檢測(cè)工作是否符合要求做出綜合評(píng)價(jià)。

2 接受外部審核進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)

在計(jì)量認(rèn)證（資質(zhì)認(rèn)定）周期之間，要接受監(jiān)督審查，計(jì)量認(rèn)證（資質(zhì)認(rèn)定）擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、獲得各類資質(zhì)，都要經(jīng)歷外部（上級(jí)）評(píng)審。通過(guò)外部評(píng)審，不同的技術(shù)（評(píng)審）專家及不同的視角均可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的不足，提出整改意見(jiàn)。實(shí)驗(yàn)室實(shí)施有效的整改，必要時(shí)還要制定預(yù)防措施，這也是計(jì)量認(rèn)證（資質(zhì)認(rèn)定）管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效措施。

3 開(kāi)展合同評(píng)審進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)

為滿足客戶的要求，實(shí)驗(yàn)室必須與客戶進(jìn)行充分而有效的溝通、真正了解客戶明示或隱含的要求，并對(duì)自身的檢測(cè)能力及技術(shù)水平作出正確的評(píng)估。檢測(cè)項(xiàng)目在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，可以接受委托，簽訂委托書(shū)。檢測(cè)項(xiàng)目在資質(zhì)認(rèn)定范圍外的，可根據(jù)檢測(cè)市場(chǎng)的需求，作為今后擴(kuò)項(xiàng)的依據(jù)。這仍是計(jì)量認(rèn)證（資質(zhì)認(rèn)定）管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效途徑。

4 開(kāi)展日常質(zhì)量監(jiān)督工作

日常質(zhì)量監(jiān)督工作是保持質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行的另一途徑，對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行足夠的監(jiān)督是確保檢測(cè)工作持續(xù)符合準(zhǔn)則要求的重要措施。日常質(zhì)量監(jiān)督的主要內(nèi)容是監(jiān)督?jīng)Q定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果公正、可靠的重要因素，即人、機(jī)、料、法、環(huán)、溯、抽、樣，詳細(xì)記錄日常質(zhì)量監(jiān)督的情況，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出糾正或糾正措施，并對(duì)整改情況實(shí)施跟蹤驗(yàn)證。

5 參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和/或能力驗(yàn)證活動(dòng)

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)確定和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)。是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上開(kāi)展的，目的是幫助我們對(duì)檢測(cè)結(jié)果可靠程度作出判斷。與同級(jí)或上級(jí)有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)和上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的區(qū)域范圍內(nèi)的考核稱為實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。由權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的考核稱為能力驗(yàn)證。

[1] 謝達(dá)祿.淺談衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量保證[J].中國(guó)公共衛(wèi)生管理，2008，24：668－669.

[2] 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)編.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南（第2版）[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2007.

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1007-8517 (2010) 04-183-2