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        環(huán)丙沙星氯化鈉注射液細菌內(nèi)毒素檢查法的研究

        2010-08-15 00:52:41帖青松
        中國當代醫(yī)藥 2010年28期
        關(guān)鍵詞:熱原檢查法環(huán)丙沙星

        帖青松

        (江蘇省建湖縣人民醫(yī)院,江蘇建湖 224700)

        環(huán)丙沙星氯化鈉注射液細菌內(nèi)毒素檢查法的研究

        帖青松

        (江蘇省建湖縣人民醫(yī)院,江蘇建湖 224700)

        目的:探討環(huán)丙沙星氯化鈉注射液應(yīng)用于細菌內(nèi)毒素檢查法的可行性。方法:制定實驗,不同靈敏度的鱟試劑對環(huán)丙沙星氯化鈉注射液進行干擾試驗,將細菌內(nèi)毒素檢查法和熱原檢查法結(jié)果進行比較。結(jié)果:環(huán)丙沙星氯化鈉注射液液稀釋2倍后,對細菌內(nèi)毒素檢查無干擾作用,細菌內(nèi)毒素檢查法和熱原檢查法經(jīng)比較完全相符。結(jié)論:通過系列實驗,說明環(huán)丙沙星氯化鈉注射液細菌內(nèi)毒素檢查法可替代熱原檢查法。

        環(huán)丙沙星氯化鈉注射液;細菌內(nèi)毒素檢查法

        在制藥工業(yè)中,為進一步擴大細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用范圍,筆者探討了環(huán)丙沙星氯化鈉注射液應(yīng)用細菌內(nèi)毒素檢查法的可能性。

        1 材料與方法

        1.1 實驗材料

        細菌內(nèi)毒素工作標準品(規(guī)格60 Eu/支,批號061101),中國藥品生物制品檢定所,鱟試劑(靈敏度0.25 Eu/ml,0.1 ml/支,批號 051009),鱟試劑(靈敏度 0.125 Eu/ml,0.1 ml/支,批號060303),細菌內(nèi)毒素檢查用水(BET 用水)(規(guī)格 10 ml,批號060202)均為廈門鱟試劑廠產(chǎn)品。環(huán)丙沙星氯化鈉注射液(按環(huán) 丙 沙 星 計 100 ml∶0.2 g, 批 號 060702、060713、060908、060921、061125、061130、061208、061216、070124、070228) 均為長江藥業(yè)生產(chǎn)。電熱恒溫水浴鍋,型號H.H.S(上海醫(yī)療器械三廠),旋渦混合器,型號XW-80(上海醫(yī)科大學(xué)儀器廠),電熱恒干燥箱,型號HX.GZ-550B(連云港醫(yī)療器械設(shè)備廠),試管架,注射器,試管等。實驗前玻璃器皿均經(jīng)250干烤90min。

        1.2 實驗方法

        1.2.1 細菌內(nèi)毒素限值 細菌內(nèi)毒素限值(L)的確定根據(jù)公式L=K/M[1]。其中K為按規(guī)定的給藥途經(jīng),人用每公斤體重每小時最大可接受的內(nèi)毒素劑量,以EU/(kg·h)表示,M 為人用每公斤體重每小時接受環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的最大劑量,以 ml/(kg·h)表示。 注射劑 K=5 EU/(kg·h)。 參考本品臨床的用法用量可知M=400 ml/60(kg·h)。因此L=K/M=5×60/400=0.75 EU/ml。其值為理論值,考慮到本品為大輸液(100 ml/瓶)臨床多為聯(lián)合配伍用藥且經(jīng)過實驗驗證,將L值定為小于0.5 EU/ml有一定的安全系數(shù)。

        1.2.2 最小不干擾稀釋倍數(shù)的測定 取鱟試劑靈敏度0.125 EU/ml和細菌內(nèi)毒素國家工作標準品用BET水稀釋至0.25 EU/ml取樣品(批號 060702)用0.125 EU/ml靈敏度的鱟試劑進行試驗,原液、1∶2及1∶4稀釋液均無干擾,即本品最小不干擾稀釋倍數(shù)為1。

        1.2.3 鱟試劑靈敏度 鱟試劑靈敏度的復(fù)核將細菌內(nèi)毒素國家工作標準品用 BET用水稀釋成2.00、1.00、0.50、0.25λ系列濃度,按細菌內(nèi)毒素檢查法[1]操作,結(jié)果見干擾試驗。

        1.2.4 干擾試驗 取廈門鱟試劑廠的鱟試劑和細菌內(nèi)毒素國家工作標準品,分別用BET水、2倍稀釋液稀釋細菌內(nèi)毒素至 2.00、1.00、0.50 和 0.25λ 依法操作,樣品 A(Es內(nèi)毒素標準溶液)、樣品B(Et060702稀釋的內(nèi)毒素標準溶液)、樣品C(Et060908稀釋的內(nèi)毒素標準溶液)、樣品D(Et060921稀釋的內(nèi)毒素標準溶液),按下面的公式計算[1]:Es或Et=antilg[(X1+X2+X3+X4)/4],X1、 X2、 X3 、X4 為反應(yīng)終點濃度的對數(shù)值 (lg), 結(jié)果 Es=0.25 EU/ml,Es 在 0.125~0.500 EU/ml之間,表明該鱟試劑靈敏度符合規(guī)定。 Et(060702)=0.354 EU/ml,Et(060908)=0.297 EU/ml, Et (060921)=0.354 EU/ml 均在0.5~2.0 Es 之間,即 0.125~0.500 EU/ml之間,說明供試品在稀釋倍數(shù)為2倍時,環(huán)丙沙星氯化鈉注射液對細菌內(nèi)毒素檢查無干擾作用。

        2 結(jié)果

        環(huán)丙沙星氯化鈉注射液液稀釋2倍后,對細菌內(nèi)毒素檢查無干擾作用,細菌內(nèi)毒素檢查法和熱原檢查法經(jīng)比較完全相符。樣品原液、1∶2及1∶4稀釋液均無干擾,臨床可以有效控制質(zhì)量和保證用藥安全。

        3 討論

        一種藥品能否應(yīng)用細菌內(nèi)毒素檢查法,首先通過干擾試驗,排除該藥品本身對細菌內(nèi)毒素檢查的干擾作用[2-3]。其次確定出既克服干擾因素,又符合該藥品細菌內(nèi)毒素限值的有效濃度范圍。為確證供試品在某一濃度對內(nèi)毒素和鱟試劑的凝膠反應(yīng)不存在干擾,本試驗分別對3個批號的供試品進行相同濃度的重復(fù)試驗。結(jié)果在本試驗條件下,樣品原液、1∶2及1∶4稀釋液均無干擾,表明本試驗可以有效控制其質(zhì)量和保證臨床用藥安全有效。干擾試驗進一步證明樣品在1∶2稀釋液時,對細菌內(nèi)毒素檢查無干擾[4-6]。本試驗對10批熱原檢查符合規(guī)定的環(huán)丙沙星氯化鈉注射液進行細菌內(nèi)毒素檢查,細菌內(nèi)毒素檢查法和熱原檢查法檢查相符率為100%,說明環(huán)丙沙星氯化鈉注射液細菌內(nèi)毒素檢查法可替代熱原檢查法。由于細菌內(nèi)毒素檢查法具有快捷、簡便、靈敏的特點,大大地節(jié)約了資源、時間,產(chǎn)生了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。

        [1]國家藥典委員會編.中國藥典[S].二部附錄XIE.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:85-87.

        [2]禹海英,孫麗娜.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液細菌內(nèi)毒素鱟試劑檢查法[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2006,3(26):154.

        [3]曾曉紅,鄧慧英.注射用鹽酸環(huán)丙沙星細菌內(nèi)毒素檢查法建立及方法學(xué)研究[J].海峽藥學(xué),2009,21(12):85-86.

        [4]范能全,彭蘭.細菌內(nèi)毒素的檢查及干擾因素的排除[J].中國藥師,2007,10(9):915-916.

        [5]林郁,焦志鐵,沈素琴.細菌內(nèi)毒素檢查方法綜述[J].時珍國醫(yī)國藥,2006,17(8):1575-1576.

        [6]馮正錄,陳慧玲,呂文柏.細菌內(nèi)毒素檢查異常結(jié)果分析及處理方法[J].中國藥師,2006,9(6):568-569.

        R91

        C

        1674-4721(2010)10(a)-182-01

        2010-07-05)

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