王 燕 寧夏自治區(qū)銀川市第一人民醫(yī)院(銀川 750001)

2005年 9月～2009年 5月,筆者應(yīng)用定坤丹對 300例原發(fā)性痛經(jīng)的臨床療效進(jìn)行觀察,現(xiàn)將觀察結(jié)果報(bào)道如下。

臨床資料 300例患者全部是門診病例,采用隨機(jī)排列表將其分為 A、B、C3組,并以雙盲法進(jìn)行臨床觀察。 A級 100例,年齡 15～23歲,平均(19.13±0.97)歲 ;病程 3～8年 ,平均 (4.86± 0.5)年;病情程度:輕度 54例,中度 33例,重度 13例。 B組 100例,年齡15～23歲 ,平均 (19.27± 1.02)歲 ;病程 3～8年 ,平均(4.92± 0.47)年 ,輕度 50例 ,中度 40例 ,重度 10例。C組 100例 ,年齡 15～23歲 ,平均 (18.82± 1.07)歲 ,病程 3～8年 ,平均 (4.78± 0.55)年;輕度 50例 ,中度 35例,重度 15例。 3組資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,差異無顯著性,具有可比性。

治療方法 3組所服藥品的外形、氣味、包裝、標(biāo)簽、批號一致,分別以 1、2、3號替代進(jìn)行雙盲操作,A組服用 1號(定坤丹由人參、鹿茸、西紅花、雞血藤膏、三七、白芍、熟地黃、當(dāng)歸、白術(shù)、枸杞子、黃芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿膠、延胡索等組成),B組服用 2號(定坤丹改變方),C組服用 3號(安慰劑),均由山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國藥有限公司生產(chǎn)并提供,批號為國藥準(zhǔn)字Z14020656.A、 B、 C3組服藥方法相同 ,每次 1丸 (每丸10.8g),每日 2次,每個月經(jīng)周期經(jīng)前 3d開始服藥(空腹),連服 7d(首次或月經(jīng)周期不定者于行經(jīng)第 1天開始服藥,所有觀察對象采取跟蹤隨訪以免資料缺失),連續(xù)服 3個月經(jīng)周期為 1療程。

觀察指標(biāo) ①痛經(jīng)癥狀改善程度,評分變化情況;②月經(jīng)周期、量、色質(zhì)的變化;③血液流變學(xué)的改變(采用北京世帝公司 R-80自動沖洗黏度計(jì)測定);④月經(jīng)血中 PGF2 Α的變化(采用蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)院血栓研究所的 PGF2 Α檢測試劑盒);⑤安全性指標(biāo):有無不適主訴,血、尿常規(guī)、心電圖、肝、腎功能。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)處理采用 SPSS10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,數(shù)據(jù)以±s表示,用i2檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。

療效標(biāo)準(zhǔn) 參照衛(wèi)生部《中藥新藥治療痛經(jīng)的臨床研究指導(dǎo)原則》及國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制訂。痊愈:服藥后積分恢復(fù)至 0分,經(jīng)期腹痛及其它癥狀消失,停藥 3個月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)者,實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)恢復(fù)至正常范圍內(nèi);顯效:治療后各積分降到治療前積分的 1/2以下,腹痛明顯減輕,其它癥狀好轉(zhuǎn),不服止痛藥能堅(jiān)持工作,實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)有明顯改善,并接近正常;有效:治療后積分降低至治療前積分的 1/2～3/4,腹痛減輕,其余癥狀好轉(zhuǎn),服止痛藥能堅(jiān)持工作,實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)有改善;無效:腹痛及癥狀無改善者,實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)無明顯變化。

治療結(jié)果 3組療效結(jié)果比較 根據(jù)上述療效評定標(biāo)準(zhǔn),A組痊愈 10例,顯效 33例,有效 47例,無效 10例,總有效率 90.0%;B組痊愈 7例,顯效 30例,有效 50例,無效 13例,總有效率 87.0%;C組顯效 3例,有效 37例,無效 60例,總有效率 40.0%差異有顯著性(XA2=14.36,XB2=12.13,P＜0.01),A組與 B組比較差異無顯著性(χ2=0.161,P＞ 0.05)。

3組治療前后血液流變學(xué)變化比較 見表1。A、B兩組治療后血液流變學(xué)檢測指標(biāo)與本組治療前比較差異有顯著性(P＜0.01),與 C組治療后比較,差異亦有顯著性(P＜0.05),C組治療前后比較血液流變學(xué)指標(biāo)略有改善,但差異無顯著性(P＞ 0.05)。

表1 3組治療前后血液流變學(xué)變化比較(±s)

表1 3組治療前后血液流變學(xué)變化比較(±s)

注:與本組治療前比較,△P ＜0.01;與 C組治療后比較,△P＜0.05

全血黏度組 別 n時(shí)間100S/L 30S/L 1S/L血漿黏度(200S/L)全血高切相對黏度全血低切相對黏度A 53 治前 3.97± 0.36 5.31± 0.43 20.59± 2.14 1.18± 0.07 3.24± 0.26 16.54± 3.03治后 3.91± 0.35△ 4.78± 0.42△ 16.78± 2.18△ 1.12± 0.09△ 2.48± 0.37△ 12.35± 2.38△B 50 治前 3.99± 0.37 5.25± 0.41 20.32± 2.18 1.18± 0.08 3.21± 0.26 16.46± 3.08治后 3.78± 0.38 4.86± 0.41△ 17.09± 2.08△ 1.13± 0.09△ 2.50± 0.35△ 12.56± 2.78△C 50 治前 3.98± 0.38 5.27± 0.47 20.56± 2.24 1.18± 0.07 3.23± 0.25 16.68± 2.95治后 3.90± 0.37 5.26± 0.45 19.57± 2.21 1.18± 0.08 3.21± 0.23 16.47± 2.93

各組治療前后月經(jīng)血 PGF2 α變化比較 見表2。A、B兩組治療后月經(jīng)血 PGF2 α與本組治療前比較差異有顯著性(P＜0.05),與 C組治療后比較差異亦有顯著性(P＜0.05),C組治療前后月經(jīng)血 PGF2 α指標(biāo)略有下降,但差異無顯著性(P＞0.05)

安全性檢測 A、B、C3組觀察對象在服藥期間,除偶訴胃部不適外,未有其它不適主訴,血尿常規(guī)及心、肝、腎安全性指標(biāo)未見明顯不良反應(yīng)。

討 論 從觀察對象的一般情況看,具有可比性,病例分組服藥后嚴(yán)格按照方案進(jìn)行操作,觀察方法,療效評定符合客觀實(shí)際,盲底公布后 3組藥品中除安慰劑無明顯療效外,另二種藥品均有較滿意的臨床療效。

原發(fā)性痛經(jīng)的病因病機(jī)中西醫(yī)觀點(diǎn)各有不同,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為主要與子宮位置,血流受阻以及體內(nèi)PGF2 α水平升高有關(guān),且呈正相關(guān),中醫(yī)學(xué)則認(rèn)為與個體情志、起居不調(diào)造成氣血運(yùn)行不暢,氣機(jī)阻滯,不通則痛,臨床則以氣滯血瘀癥稱之[1]。

表2 各組治療前后月經(jīng) PGF2 α變化(Pg/mL,(±s)

表2 各組治療前后月經(jīng) PGF2 α變化(Pg/mL,(±s)

注:與本組治療前比較△P＜0.05;與 C組治療后比較,△P＜0.05

組 別 n 時(shí)間 月經(jīng)血 PGF2 α A 53 治療前 73.5±19.9治療后 69.2±20.3 B 50 治療前 72.8±21.3治療后 68.3±19.2 C 50 治療前 74.4±20.6治療后 73.5±19.8

定坤丹 1號及 2號的組成,同時(shí)具有滋補(bǔ)氣血,調(diào)經(jīng)舒郁,通陽行水之功,多系統(tǒng)調(diào)控人體功能。對原發(fā)性痛經(jīng)患者的療效主要是通過改變血液的黏滯性,血液動力學(xué),最終改善微循環(huán),達(dá)到氣行血暢之目的[2]。再則降低局部 PGF2 α,消除與緩解對子宮肌纖維的收縮作用從而減緩經(jīng)期疼痛之苦[3]。 C組患者在同樣條件下服用安慰劑,僅起到一種精神療法,療效甚微,癥狀的改善與實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)亦相一致。通過臨床療效觀察及對照組的對比觀察,進(jìn)一步說明定坤丹及其改變方對原發(fā)性痛經(jīng)有確切的療效,且該藥攜帶、服用方便,值得臨床推廣應(yīng)用。但對遠(yuǎn)期療效,有待進(jìn)一步隨訪觀察。另由于該藥具有較好地改善血液流變學(xué)指標(biāo),降低PGF2 α的作用,可用于其它血瘀證的觀察研究,以擴(kuò)大臨床應(yīng)用[4]。

[1] 褚玉霞,宋曉婕.周期療法治療原發(fā)性痛經(jīng) 168例[J].中醫(yī)研究,2007,1:31.

[2] 劉會芳,張仲英 ,吳秋林.中西醫(yī)結(jié)合治療慢性輸卵管炎致不孕癥 100例 [J].陜西中醫(yī),2005,26(10):1019.

[3] 孫衛(wèi)華,趙 琳,田小平,等.桂枝茯苓膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng) 90例臨床觀察.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2004,(12):1121.

[4] 杜小利.針貼并用辨治青春期痛經(jīng) 51例 [J].陜西中醫(yī),2005,26(10):1027.