葛 林 李 艷 河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科(唐山 063000)

急性咽炎是耳鼻喉科臨床上常見的疾病,而肺胃實熱證又是本病較為常見的證型之一。2009年 5月～2009年 9月期間,本試驗由唐山市中醫(yī)醫(yī)院等 4個國家藥物臨床試驗機構共同完成,應用二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實熱證,受試對象選擇門診病例 240例,現報道如下。

臨床資料 本試驗共入組患者 203例,治療組(二丁顆粒)153例,對照組(穿心蓮膠囊 )50例。經數據審核決定,治療組進入全分析數據集(FAS)、符合方案數據集(PPS)分別為 153例、149例,對照組進入 FAS、PPS分別為 50、49例。

中醫(yī)證候標準(肺胃實熱證) 主癥:①咽痛劇烈;②咽部干燥。檢查:①咽粘膜紅或鮮紅,懸壅垂紅腫,咽后壁淋巴濾泡增生;②頜下淋巴結腫痛。次癥:發(fā)熱,口渴,咳嗽,痰粘稠,頭痛,便秘,尿黃。 舌脈象:舌紅,苔黃,數有力。具備主癥①、檢查①,以及主癥、次癥和舌脈中至少 4項者,即可確立辨證。

中醫(yī)證候分級量化標準 主癥:包括咽痛、咽部干燥 2項 ,按程度不同各分為 4級 ,分別計 0、2、 4、 6分。檢查:包括咽粘膜充血水腫、頜下淋巴結腫痛 2項,按程度不同各分為 4級,分別計 0、2、4、6分。 次癥:包括發(fā)熱、口渴、咳嗽、痰粘稠、頭痛 5項,按程度不同各分為 4級 ,分別計 0、1、2、3分。 舌脈:包括舌象、脈象 2項,按程度不同各分為 2級,分別計 0、1分。

治療方法 治療組口服二丁顆粒(由紫花地丁、半邊蓮、蒲公英、板藍根組成 ),每盒 6袋,每袋 20g。國藥準字 Z22024736。口服,1次 1袋,3次 /d。對照藥:穿心蓮膠囊 ,每袋 24粒。 國藥準字 Z34020991。 3粒 /次,3次 /d。療程為 5d。

觀察時點 用藥滿 3d復診 1次,全面復查癥狀體征,并記錄在案,詢問試驗用藥品的應用情況、分發(fā)下一階段用藥并記錄。用藥滿 5d后,除觀察、記錄上述指標外,復查實驗室檢查,臨床療效評價,計算試驗用藥的依從性,并對脫落病例的原因進行分析[1]。

療效標準 臨床痊愈:中醫(yī)證候積分減少≥95%;顯效:中醫(yī)證候積分減少≥70%;進步:中醫(yī)證候積分減少≥30%;無效:中醫(yī)證候積分減少不足 30%。中醫(yī)證候積分值計算包括癥狀體征與舌脈。根據公式(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。

統(tǒng)計學方法 所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗。各次就診的計量資料,與篩選期基礎值進行比較,采用配對 t檢驗比較組內前后差異。兩組治療前后的變化采用成組 F檢驗 /Willcoxon秩和檢驗進行比較。如果統(tǒng)計結果證實治療組療效非劣效于對照組,可以繼續(xù)進行優(yōu)效性分析,以評估治療組是否優(yōu)于對照組。

治療結果 FAS結果:治療組療后的中醫(yī)證候有效率為 91.50%,對照組 66.00%,經卡方檢驗,兩組療后疾病有效率有統(tǒng)計學意義,P＜0.0001。兩組的率差95%可信區(qū)間 (CI)為(0.11646,0.11646)。在-0.15的非劣效界值上可認為非劣效于對照組。在 0.10的優(yōu)效性界值上可認為優(yōu)效于對照組。

PPS結果:治療組療后的中醫(yī)證候有效率為 92.62%,對照組 67.35%,經卡方檢驗,兩組療后疾病有效率有統(tǒng)計學意義,P＜0.0001。兩組的率差 95%CI為(0.39354,0.39354)。在-0.15的非劣效界值上可認為非劣效于治療組。在 0.10的優(yōu)效性界值上可認為優(yōu)效于對照組[2]。

表1 治療后中醫(yī)證候療效

表2 治療后療效統(tǒng)計(±s)

表2 治療后療效統(tǒng)計(±s)

FAS PPS項 目統(tǒng)計量 P值 統(tǒng)計量 P值3d疾病療效 11.4577 0.0033 11.0870 0.0039療后疾病療效 25.0411 0.0000 25.4151 0.0000

表3 治療后中醫(yī)證候有效率

表4 治療結束后中醫(yī)證候有效率差值的 95%可信區(qū)間

討 論 急性咽炎是咽部粘膜、粘膜下組織的急性炎癥,多累及咽部淋巴組織。其特點是起病較急,初起時咽部干燥、灼熱。繼有疼痛,吞咽唾液時咽痛往往比進食時更為明顯。全身癥狀一般較輕,但因年齡、免疫力以及病毒、細菌毒力之不同而程度不一,可有發(fā)熱、頭痛、食欲不振和四肢酸痛等。如為膿毒性咽炎,則全身及局部癥狀都較嚴重。炎癥侵及喉部,則有咳嗽和聲嘶。臨床檢查可見:口咽及鼻咽粘膜呈急性充血,腭弓、懸雍垂水腫,咽后壁淋巴濾泡和咽側索也見紅腫[3]。

本病屬于中醫(yī)急喉痹,本病為臨床常見病及多發(fā)病,不僅直接影響人們的身體健康,還易發(fā)生很多并發(fā)癥[4]。中醫(yī)藥在治療本病方面有著豐富的經驗和確切的療效[5]。肺胃實熱證是急性咽炎臨床常見的證候類型之一,多由外感邪毒化熱入里,或胃腑素有郁熱上攻咽喉所致[6]。二丁顆粒是由紫花地丁、半邊蓮、蒲公英、板藍根組成,全方共奏清熱解毒、利咽消腫之功。

本臨床試驗結果表明:二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實熱證的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照藥穿心蓮膠囊,P＜0.01。

綜上所述,二丁顆粒在治療急性咽炎(肺胃實熱證)上療效確切。因此,在急性咽炎的臨床治療中,二丁顆粒具有較好的臨床應用前景。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導原則[S].中國醫(yī)藥科技出版社,2002:158-159.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物研究技術指導原則.中國醫(yī)藥科技出版社,2005:211-212.

[3] 黃選兆.耳鼻咽喉科學 [M].第 4版.北京:人民衛(wèi)生出版社,1995:84-85.

[4] 林 慧,梅全喜.中藥制劑治療急性咽炎的研究進展[J].時珍國醫(yī)國藥,2007,18(10):2448-2449.

[5] 周 凌,馬 莉,劉曉華.近年來中醫(yī)藥治療急性咽炎的進展[J].中醫(yī)藥學報,2006,34(1):37-38.

[6] 王文萍,趙克明,高京京,等.急性咽炎的病因病機理論再探討 [J].遼寧中醫(yī)雜志,2009,36(7):1086-1087.