從1988 年衛(wèi)生部頒發(fā)我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》至今，我國的GMP 已然走過二十余年。如今，隨著全球化進程的加速，越來越多的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過中國的GMP 認證后，還要申請美國FDA 認證、歐盟藥監(jiān)部門的GMP 認證等，并以此作為競爭的籌碼。那么，歐美國家的GMP 認證和中國有何異同？國外藥品生產(chǎn)企業(yè)如何看待GMP ？GMP 當前面臨著怎樣的挑戰(zhàn)？記者帶著諸如此類問題采訪了諾華生產(chǎn)技術研發(fā)部執(zhí)行總監(jiān)、全球質(zhì)量體系負責人馬勝利博士。

記者：馬博士您好！有人認為中國GMP 認證人員的專業(yè)背景五花八門且基本沒有工作經(jīng)驗，這是導致中國目前GMP 認證水平不高的原因之一，對此您怎么看？國外對GMP 認證人員有什么條件限制？

馬勝利：在美國，年輕人如果直接由學校進入FDA 工作，都是先在辦公室工作，有了一定的專業(yè)積累后，就會到現(xiàn)場去做審查工作。歐盟與美國有所不同，要求GMP 認證人員要有在藥品生產(chǎn)領域的工作經(jīng)驗。雖然美國也有這樣的期望，但由于政府和企業(yè)的待遇差別較大，在企業(yè)工作的人不愿意到政府部門去，所以很難找到這樣的人。

在國外，GMP 認證人員的專業(yè)背景很廣泛，有學生物學的、化學的，甚至我還碰到過學物理的，不一定都是藥學出身。我自己本身也不是學藥的，我是醫(yī)科大學生物工程專業(yè)畢業(yè)的，碩士攻讀的是企業(yè)管理。其實很多不同學科的理論精髓都是相通的，只要方法掌握得當，領域不同也可以游刃有余地應用。

記者：國外的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否全都能遵守GMP 的規(guī)定？

馬勝利：GMP 是一個企業(yè)必須遵守的“法律”，因為這是一個能夠讓企業(yè)生存下去的非常重要的保障。我們對GMP 非常重視，所有負責生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)節(jié)的員工都經(jīng)過了嚴格的培訓，他們對于GMP 的要求非常清楚，而且知道不按要求做的后果是什么。

記者：國外的GMP 工作已經(jīng)相當成熟，那他們的藥品生產(chǎn)企業(yè)有沒有質(zhì)量事故？國外的藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP 認證中常出現(xiàn)的問題有哪些？原因是什么？

馬勝利：雖然國外的GMP 工作開展得較早，但也不是很完善，隨著社會的發(fā)展，藥品企業(yè)的生產(chǎn)會不斷涌現(xiàn)出新的問題、新的挑戰(zhàn)，GMP 也需要不斷更新、不斷發(fā)展，在發(fā)展過程中出現(xiàn)問題的原因多種多樣：對質(zhì)量控制不重視；工作人員的疏忽；對產(chǎn)品技術沒有掌握好等。例如，前段時間出現(xiàn)的美國強生公司生產(chǎn)的兒童用泰諾口服液召回事件，就是由于強生公司在過去幾年為了壓縮成本進行了大幅裁員，以致很多工作沒有足夠時間、足夠資源去做，所以不得不找一些“捷徑”，F(xiàn)DA 去檢查時，廠房內(nèi)、設備上有很多臟東西，在很多該履行的程序沒有履行、該做的工作沒有做到位的情況下產(chǎn)品就上市了。

記者：您對中國現(xiàn)階段GMP 的評價如何？未來應該怎樣改進？

馬勝利：中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量很多，水平參差不齊，我在中國看到過GMP 做得很好的企業(yè)，但也有一些做得不好。中國的GMP 規(guī)章和國際基本接軌，而且現(xiàn)在頒發(fā)新規(guī)章的速度開始提高，中國政府在這方面下的功夫還是很大的。關鍵是如何執(zhí)行。我認為這和企業(yè)的成熟度很有關系，老企業(yè)明白產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，而新企業(yè)因為沒有這方面的積淀，要建立起規(guī)則意識來頗需些時日。

至于未來如何改進，我不敢妄言。中國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展不均衡，因此，我認為中國的GMP 規(guī)則應該根據(jù)中國企業(yè)的特色和中國的現(xiàn)實來制定，而不是一個固定模式。

記者：正如您剛剛提到的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展很不均衡，那么，將一個與國際接軌的GMP 規(guī)范運用到這些情況各異的企業(yè)，可行嗎？

馬勝利：盡管中國現(xiàn)在面臨著藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展不均衡的問題，但規(guī)范、規(guī)章都應該是統(tǒng)一的。真正的問題是企業(yè)如何保證自己的產(chǎn)品質(zhì)量，社會對企業(yè)提出了更高的要求，患者需要更高質(zhì)量的藥品，而這些要求都應該納入企業(yè)自己的戰(zhàn)略布局當中。一個企業(yè)要奪取市場、要贏得顧客，就要確保高質(zhì)量，就不得不逼迫自己按照更高的GMP 規(guī)范去做。

記者：您認為當前對于美國、歐盟以及中國，GMP 面臨著哪些新的挑戰(zhàn)？

馬勝利：我認為對于美國、歐盟和中國來講，因為全球化的加速，這些國家的GMP 面臨的挑戰(zhàn)越來越接近。企業(yè)與企業(yè)之間的競爭更加激烈，企業(yè)生產(chǎn)的品種增多了，生產(chǎn)節(jié)奏加快了，要求上市的速度也加快了，那么相對留給企業(yè)提高質(zhì)量水準的時間就減少了，這對GMP 的實施是一個新的挑戰(zhàn)。