文◎曹瑩 沈玉萍 韓文憲 張睿思

中藥飲片在中國的使用已經(jīng)有幾千年的歷史，在防病、治病方面為中華民族做出了巨大貢獻(xiàn)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程的推進(jìn)，人民群眾對(duì)藥品安全的關(guān)注度也日益提高，中藥飲片的流通質(zhì)量管理再次成為人們熱議的話題。相對(duì)于其他藥品，中藥飲片因其特殊性，在流通環(huán)節(jié)中的購銷、養(yǎng)護(hù)、人員素質(zhì)等方面均與其他藥品有不同的要求。本文以北京延慶地區(qū)中藥飲片流通市場為例，結(jié)合工作實(shí)踐，對(duì)目前中藥飲片流通質(zhì)量管理存在的主要問題進(jìn)行分析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管措施與建議。

中藥飲片流通環(huán)節(jié)中的主要問題

目前，北京市延慶地區(qū)共有藥品零售企業(yè)62 家，其中，有23 家經(jīng)營中藥飲片，占企業(yè)總數(shù)的37%。結(jié)合日常監(jiān)督檢查結(jié)果，筆者總結(jié)了中藥飲片流通環(huán)節(jié)中存在的幾個(gè)主要問題：

合法資質(zhì)索取不規(guī)范。通過調(diào)研筆者發(fā)現(xiàn)，延慶地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)主要從河北、安徽等地的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片。根據(jù)國家局2008 年下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]42 號(hào)）要求，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有藥品GMP 證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片。因此，供貨方是否具有生產(chǎn)或經(jīng)營中藥飲片的資質(zhì)是首先要查看的關(guān)鍵點(diǎn)，在這一方面，大多數(shù)企業(yè)均有索取資質(zhì)的意識(shí)，但是對(duì)資質(zhì)的合法性、有效性卻識(shí)別不清或難以識(shí)別。另外，部分企業(yè)未充分認(rèn)識(shí)到《質(zhì)量保證協(xié)議書》的重要性，僅留存無雙方簽字的空白協(xié)議書或有效期已過未及時(shí)更換，這些都不利于企業(yè)自身利益的維護(hù)。

購銷記錄不完整。在購進(jìn)與驗(yàn)收方面，根據(jù)國家局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]358號(hào)）要求，從2004 年7 月1 日起,企業(yè)在進(jìn)行飲片驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)飲片的標(biāo)簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期（實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)）進(jìn)行查驗(yàn)，但是，筆者在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分從外地企業(yè)購入的飲片的標(biāo)簽內(nèi)容并不規(guī)范。例如，飲片名稱與藥典中的規(guī)范名稱不符、僅有產(chǎn)地而無飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱，或僅有分裝日期而無生產(chǎn)日期。對(duì)于分裝的飲片，應(yīng)有分裝合格的標(biāo)簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期及批號(hào)、分裝單位、分裝時(shí)間、質(zhì)量結(jié)論等內(nèi)容。而大多數(shù)分裝企業(yè)并未在標(biāo)簽上注明分裝單位與分裝時(shí)間。對(duì)于這些問題，企業(yè)在驗(yàn)收過程中若未認(rèn)真對(duì)待，一旦飲片發(fā)生質(zhì)量問題，便會(huì)導(dǎo)致責(zé)任無法追溯。另外，在抽驗(yàn)過程中，企業(yè)無法提供規(guī)范的飲片包裝及票據(jù)，也使監(jiān)管工作的難度大大增加。

在銷售方面，部分企業(yè)存在不憑處方銷售中藥飲片的現(xiàn)象，有些企業(yè)雖留存處方，但未經(jīng)審核，直接銷售藥品，給安全用藥帶來極大隱患。

儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不到位。筆者在檢查中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營企業(yè)的中藥飲片大多在200 種以上，其中，有幾十種常用中藥飲片的流通速度較快，而其他非常用飲片由于流通速度慢，比較容易在儲(chǔ)存過程中發(fā)生霉變、蟲蛀、潮解、走油等現(xiàn)象。并且，相對(duì)于西藥庫房來說，飲片庫房在管理上較不規(guī)范。例如，飲片擺放雜亂，飲片袋直接堆放于地上，屋內(nèi)無溫濕度控制設(shè)備，未配備防鼠、防蟲設(shè)施，藥品養(yǎng)護(hù)記錄不全或未按時(shí)進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，這些都對(duì)飲片質(zhì)量造成了威脅。

人員素質(zhì)不過硬。目前，中藥專業(yè)技術(shù)人員匱乏是較突出的問題。在我縣23 家中藥飲片經(jīng)營企業(yè)中，中藥技術(shù)人員有中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師、中藥調(diào)劑員等類型，其中，配備有中藥師以上職稱技術(shù)人員的僅有4 家，大部分企業(yè)技術(shù)人員均為中藥調(diào)劑員。中藥調(diào)劑員在培訓(xùn)時(shí)間、知識(shí)面以及繼續(xù)教育方面都有不少欠缺。在實(shí)際操作中，由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，難以滿足辨別真?zhèn)巍⑴R方炮制以及指出處方中存在的配伍禁忌和有毒中藥超劑量使用等問題的需要。

應(yīng)對(duì)措施

加強(qiáng)法制教育和職業(yè)道德修養(yǎng)。中藥飲片的廣泛使用為企業(yè)帶來了豐厚的經(jīng)濟(jì)效益，在管理中本應(yīng)得到充分的重視。但是，由于“中藥無毒”的觀念在人們心目中早已根深蒂固，再加上目前的政策法規(guī)還有待進(jìn)一步完善，中藥飲片在流通管理方面的重要性和特殊性并未得到充分體現(xiàn)。翻看歷年的假劣藥品案件，中藥飲片導(dǎo)致的不良事件屢見不鮮，輕者影響健康，重者致人死亡。如果經(jīng)營企業(yè)能夠加深對(duì)中藥飲片的了解，增強(qiáng)銷售過程中的責(zé)任心與法律意識(shí)，有些事件也許就能夠避免。因此，監(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)中藥飲片專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營中藥飲片的審批程序并逐步提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)在懂法的基礎(chǔ)上守法，在良好的軟、硬件條件下經(jīng)營。其次，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)職業(yè)道德意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)到藥品行業(yè)的特殊性以及飲片對(duì)群眾用藥安全的重要性，增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，提高規(guī)范經(jīng)營的自覺性。

增強(qiáng)飲片流通管理的規(guī)范性。中藥飲片的購、銷、存與其他藥品相比，有其自身的特點(diǎn)，但從原則上講是一致的。那就是必須從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)藥品，銷售時(shí)要對(duì)處方的合理性進(jìn)行審核并嚴(yán)格按照處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，要在適宜的環(huán)境中儲(chǔ)存藥品，從而保證藥品質(zhì)量。在這些基本原則的指導(dǎo)下，經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)增強(qiáng)法律意識(shí)，完善相關(guān)的制度與記錄，使中藥飲片在流通環(huán)節(jié)中的各個(gè)方面均做到有證可循、有據(jù)可查，更好地保障中藥飲片的安全性與有效性。

提高中藥從業(yè)人員的技術(shù)水平。一方面，監(jiān)管部門應(yīng)提高從業(yè)人員的準(zhǔn)入門檻，在取得資格證的基礎(chǔ)上加入從業(yè)年限的要求，通過舉辦培訓(xùn)班等形式，督促企業(yè)和從業(yè)人員鍛煉實(shí)際操作能力。根據(jù)2009 年下發(fā)的北京市《藥品經(jīng)營許可證》換證要求，經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。這大大提高了中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的人員準(zhǔn)入條件，必將對(duì)中藥飲片流通質(zhì)量管理的規(guī)范化起到積極的推動(dòng)作用。另一方面，企業(yè)應(yīng)提高對(duì)人員素質(zhì)的重視程度，制訂可行的培訓(xùn)計(jì)劃，提高從業(yè)人員的實(shí)際操作技能。

中藥飲片流通質(zhì)量管理是中藥飲片監(jiān)管的重要一環(huán)，它直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全與健康。只有在監(jiān)管部門與經(jīng)營企業(yè)的共同努力下，中藥飲片流通質(zhì)量管理才能得到有序、穩(wěn)步的推進(jìn)。