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        北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品再注冊審查審批工作的通知

        2010-04-13 01:14:39
        首都食品與醫(yī)藥 2010年21期
        關(guān)鍵詞:批件化學(xué)藥品注射劑

        為做好我市化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑的藥品再注冊審查審批工作,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補(bǔ)充通知》(國食藥監(jiān)注〔2010〕394號)精神,結(jié)合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品再注冊審查審批工作的通知》(京藥監(jiān)注〔2009〕27號),現(xiàn)對我市化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種的再注冊申報(bào)資料要求補(bǔ)充通知如下:

        一、化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑是兩類安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的藥品品種,國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2008年1月10日下發(fā)了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文),明確指出“已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑也應(yīng)參照《技術(shù)要求》進(jìn)行相關(guān)研究,并在申報(bào)再注冊時(shí)提供相關(guān)研究資料?!?/p>

        二、治療類大容量化學(xué)藥品注射劑、多組分生化藥注射劑和《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)附件1中所列的高風(fēng)險(xiǎn)品種是注射劑再注冊工作中的審查重點(diǎn)。

        三、注射劑品種審查要點(diǎn)

        1.對治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種:

        (1)未按7號文要求開展研究工作的,不予再注冊;

        (2)已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目(如有關(guān)物質(zhì)、熱原等),證明其安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的,先予以再注冊,在批件中要求1年內(nèi)完成7號文規(guī)定的其余工作,以補(bǔ)充申請形式報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

        2.除治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種:

        (1)已按7號文要求提交研究資料的,予以再注冊;

        (2)尚未按要求提交完整研究資料的,先予以再注冊,在批件中要求1年內(nèi)完成7號文要求的工作,以補(bǔ)充申請形式報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

        對其中可最終滅菌工藝F0值<8的品種,應(yīng)至少提交無菌工藝驗(yàn)證研究資料,在批件中要求1年內(nèi)完成其余工作;對可最終滅菌工藝F0值<8且未提交無菌工藝驗(yàn)證研究資料的品種,不予再注冊。

        四、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明

        (一)證明性文件

        1.藥品批準(zhǔn)證明文件、歷次補(bǔ)充申請批件和備案情況公示結(jié)果:包括藥品注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件、藥品注冊證、與取得批準(zhǔn)文號有關(guān)的其他文件;經(jīng)批準(zhǔn)按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)修訂說明書的補(bǔ)充申請批件(備案情況公示)及說明書樣稿;其他補(bǔ)充申請批件、備案情況公示。

        2.“藥品生產(chǎn)許可證”復(fù)印件:包括正本、副本及變更頁的復(fù)印件。

        (二)五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié),對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說明。

        (三)有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明:

        1.藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料;

        2.首次申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;

        3.首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的,應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。

        (四)按照7號文的要求提供相關(guān)研究資料

        化學(xué)藥品注射劑須分開資料闡述下列內(nèi)容:

        1.劑型選擇的必要性、合理性;

        2.規(guī)格的必要性、合理性;

        3.原、輔料質(zhì)量控制及來源:包括正在使用的化學(xué)原料藥的有效批準(zhǔn)證明文件、GMP證書;變更或增加原料藥來源的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件或備案情況公示內(nèi)容;

        4.處方及制備工藝合理性、可行性研究,特別是滅菌工藝的選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究等:其中應(yīng)重點(diǎn)說明最終滅菌產(chǎn)品的F0值及無菌控制措施或非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證措施,提交已完成的無菌工藝(無菌生產(chǎn)或滅菌)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告,治療類大容量注射劑品種還應(yīng)完成關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目(如有關(guān)物質(zhì)、熱原等)研究;

        5.質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂:藥品標(biāo)準(zhǔn)均需提交復(fù)印件,包括藥典標(biāo)準(zhǔn);

        6.穩(wěn)定性研究;

        7.非臨床安全性、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況。

        多組分生化藥注射劑須分開資料闡述下列內(nèi)容:

        1.劑型及規(guī)格的合理性;

        2.制備工藝研究:其中應(yīng)重點(diǎn)說明最終滅菌產(chǎn)品的F0值及無菌控制措施或非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證措施,提交已完成的無菌工藝(無菌生產(chǎn)或滅菌)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告以及關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目(如有關(guān)物質(zhì)、熱原等);

        3.病毒滅活/去除工藝驗(yàn)證;

        4.質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究:須提交藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;

        5.藥理毒理研究;

        6.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況。

        (五)注射劑核查結(jié)論:提供生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果文件,結(jié)果中要求補(bǔ)充研究資料或要求提出補(bǔ)充申請的,應(yīng)提交相關(guān)報(bào)告和補(bǔ)充申請的受理通知書。

        (六)“藥品再注冊申請表”。

        (七)真實(shí)性自我保證聲明。

        (八)授權(quán)委托書。

        上述資料,均要求書面資料一套,復(fù)印件須加蓋申報(bào)單位公章,并注明與原件相符,經(jīng)手人簽字、簽署日期;除“藥品再注冊申請表”、真實(shí)性保證聲明、授權(quán)委托書外,其他按資料項(xiàng)目編號,同時(shí)填報(bào)電子申請表。

        2009年11月1日前已受理的注射劑品種,須重新填寫“藥品再注冊申請表”,重新提交電子申報(bào)文檔,與申報(bào)資料一并提交。其他“藥品再注冊申請表”填寫有誤的,也應(yīng)重新填報(bào)。

        五、其他

        對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的,待核查或復(fù)查符合要求后,再進(jìn)行再注冊審查。在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種,待完成處方工藝核查和7號文要求的研究工作后,憑原再注冊受理通知書按上述要求進(jìn)行再注冊審查。

        各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)接到本補(bǔ)充通知后,應(yīng)立即著手準(zhǔn)備資料,盡快上報(bào)已完成相關(guān)研究工作的品種,我局將加快進(jìn)行審查審批。由于化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑再注冊時(shí)間緊、任務(wù)重,各企業(yè)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)注射劑再注冊審查要點(diǎn),厘清7號文所規(guī)定的各項(xiàng)資料內(nèi)容要求。對已完成的研究項(xiàng)目,尤其是再注冊審查要點(diǎn)規(guī)定的資料,必須認(rèn)真整理上報(bào);對正在組織研究的項(xiàng)目,可按照該項(xiàng)目的研究進(jìn)展?fàn)顩r、存在的問題以及下一步研究等進(jìn)行資料的整理。各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)一次完成,不得分次報(bào)送,對申報(bào)資料應(yīng)有項(xiàng)目不齊全的暫不進(jìn)行審查。

        根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕42號)和《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》(國食藥監(jiān)注〔2009〕387號)精神,自2010年10月1日起,未取得再注冊批件的藥品品種,不得再生產(chǎn)、銷售,但2010年10月1日以前已生產(chǎn)的合格藥品可以繼續(xù)流通使用。

        特此通知。

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