2010年，是北京市藥品稽查執(zhí)法系統(tǒng)培訓(xùn)的第四個年度，作為稽查系統(tǒng)大培訓(xùn)工作的受益者，筆者和同為2005年進(jìn)局的這批稽查人，正是在三年系統(tǒng)培訓(xùn)的幫助下逐步在稽查執(zhí)法崗位上成長起來的。隨著年度培訓(xùn)工作的實際開展，筆者參加了為期五天的“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)”，并將培訓(xùn)體會總結(jié)概括為“3個最、2個全、1個新”。

培訓(xùn)體會體現(xiàn)出“3個最”

更加注重GMP檢查與稽查執(zhí)法檢查的切合與區(qū)分，是針對性最強的培訓(xùn)。與以往參加的GMP培訓(xùn)不同，此次培訓(xùn)將重點放在了影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵生產(chǎn)控制點的分析上。比如對空氣處理系統(tǒng)的檢查，培訓(xùn)內(nèi)容簡明扼要地將龐大復(fù)雜的GMP體系知識巧妙轉(zhuǎn)化為稽查執(zhí)法工作要點，只對應(yīng)該具有獨立空調(diào)系統(tǒng)的6類產(chǎn)品、需要特殊要求的質(zhì)檢部、稱量間、粉碎室進(jìn)行了強調(diào)與講析，便于輕松掌握，更便于在實際執(zhí)法檢查中的運用。

更加注重理論知識與實踐操作的相輔相成，是實踐性最強的一次培訓(xùn)。這次培訓(xùn)的另一個亮點，是將片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑生產(chǎn)工藝要點講授與實際參觀講解結(jié)合在一起，將課堂上剛剛學(xué)到的知識轉(zhuǎn)為立體直觀印象，并在參觀中對稽查執(zhí)法工作的關(guān)鍵點進(jìn)行加深學(xué)習(xí)。如在參觀北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司六味地黃丸生產(chǎn)車間時，對生產(chǎn)流水線上生產(chǎn)配料→粉碎→混合→合坨煉藥→制丸過篩→培面→微波干燥→上光→內(nèi)包裝→外包裝整個過程進(jìn)行了參觀，著重學(xué)習(xí)了每個環(huán)節(jié)如何進(jìn)行質(zhì)量控制的操作，尤其是在內(nèi)包后紅外檢測裝量差異這個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了近距離的觀摩。筆者認(rèn)為，這為今后對生產(chǎn)片劑、丸劑企業(yè)開展執(zhí)法檢查、查找質(zhì)量缺陷問題提供了很直觀的參照。此次培訓(xùn)使參加培訓(xùn)者迅速吸收和掌握了所授知識，可以說是實踐性最強的一次培訓(xùn)。

附圖 藥品生產(chǎn)案件調(diào)查進(jìn)程圖

更加注重經(jīng)驗交流與工作方法的緊密結(jié)合，是最能引發(fā)深層次稽查執(zhí)法工作思考的一次培訓(xùn)。在這次培訓(xùn)中，有經(jīng)驗的稽查執(zhí)法人員隨堂分析案例，將多年的檢查工作思路傾囊相授，使筆者認(rèn)識到查辦藥品生產(chǎn)案件不僅要注重違法案件造成的結(jié)果及影響，還要對造成違法行為的主客觀原因進(jìn)行判斷，以此為重點開展檢查工作，以做好稽查執(zhí)法的自由裁量。

藥監(jiān)執(zhí)法突出“2個全”

針對案件線索進(jìn)行重點突出的、全方位的稽查執(zhí)法檢查。在案件調(diào)查中，稽查執(zhí)法人員工作思路及調(diào)查方向是影響查案效率與效果的主要因素。在查辦藥品生產(chǎn)案件中，這一點顯得尤為突出。通過完善的藥品生產(chǎn)案件調(diào)查進(jìn)程（見54頁附圖），在實現(xiàn)SOP（標(biāo)準(zhǔn)化）檢查操作的基礎(chǔ)上，根據(jù)實際案件情況靈活運用，深挖藥品生產(chǎn)質(zhì)量的潛在風(fēng)險。

針對不合格檢驗報告進(jìn)行決定于全生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制檢查。在實際工作中，稽查執(zhí)法人對生產(chǎn)企業(yè)的接觸，更多的是針對不合格檢驗報告的調(diào)查，因此，掌握質(zhì)量控制檢驗技術(shù)知識及各種劑型的檢驗內(nèi)容，是發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)問題的最有力武器。如在齊二藥事件中，原料藥檢驗工作的檢查成為整個事件發(fā)展的突破點。通過這次培訓(xùn)，筆者總結(jié)出各劑型所須的檢驗內(nèi)容（見附表），方便實際執(zhí)法中參考對照。

對藥品稽查執(zhí)法工作的新思考

此次培訓(xùn)反復(fù)強調(diào)“做好藥品生產(chǎn)稽查執(zhí)法工作不能停留在單純的技術(shù)層面上”。給筆者帶來更多的思考。對于根基深厚、資本雄厚的藥品生產(chǎn)企業(yè)，稽查執(zhí)法工作的開展，除了解決“抓重點、抓難點”關(guān)于點的問題之外，還要實現(xiàn)“線、面”擴(kuò)展，即分別開展對財務(wù)、質(zhì)控、車間、倉庫四個線的檢查實踐，并開展各類不同執(zhí)法環(huán)境的深入培訓(xùn)工作，知行相促，學(xué)以致用，使全市稽查執(zhí)法人員能夠在新的起點上開展藥品生產(chǎn)案件稽查執(zhí)法工作。

附表 各劑型藥品的檢驗內(nèi)容

稽查之聲

北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽分局劉建軍：現(xiàn)場檢查因案件不同而復(fù)雜多變，現(xiàn)場檢查時應(yīng)具體而論，檢查方法不拘一格?；槿藛T應(yīng)尋求可共同遵循的方法和規(guī)律，為藥品監(jiān)督和案件稽查做出貢獻(xiàn)。

北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局董曉偉：此次培訓(xùn)令我印象較為深刻的是一位姓舒的老師，他以豐富的中藥理論知識及實踐經(jīng)驗對分局執(zhí)法人員提出的問題進(jìn)行了詳盡透徹的講解，使我對中藥生產(chǎn)的理解更加深刻。此外，對“保稅區(qū)”藥品原輔料購進(jìn)質(zhì)量控制問題的講解，對于補充此項知識有了重要提示并幫助開闊了視野。

北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局張紅英：近年來,不斷發(fā)生的藥品安全問題,還有一些正規(guī)企業(yè)的違規(guī)違法生產(chǎn)，已成為監(jiān)管部門執(zhí)法人員的新挑戰(zhàn)，所以作為一名執(zhí)法人員不能只精通法律法規(guī)，更應(yīng)熟練掌握藥品各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局王艷麗：此次培訓(xùn)對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP相關(guān)要求及檢查要點、程序和詢問技巧等稽查專業(yè)技能知識進(jìn)行了重點說明，并就不合格藥品的不合格項尋找、發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)實踐中存在的問題，并以此為切入點，從而找到幫助其改正、完善的方法，這對指導(dǎo)稽查執(zhí)法工作及日常監(jiān)督管理工作都有著重要意義。

北京市藥品監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)分局張龍：此次培訓(xùn)針對稽查人員對藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)知識了解不多的情況，增加對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場及生產(chǎn)全過程的直觀認(rèn)識，使學(xué)員們掌握藥品生產(chǎn)工藝過程、質(zhì)量控制點的基本內(nèi)容，初步了解藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的基本要求。