文◎劉術(shù)旺 程 杰 劉希順 郭宏靜

近年來，北京藥監(jiān)通州分局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行了一系列深入細(xì)致的專項(xiàng)檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題在基層藥品監(jiān)管中具有一定的普遍性，不容忽視，因此，本文就藥品零售企業(yè)中存在的問題根源及相應(yīng)的對策建議展開分析，以期更好地履行藥監(jiān)人的監(jiān)管職責(zé)，確保人民群眾的用藥安全。

藥品零售企業(yè)存在的問題及根源剖析

藥品零售企業(yè)從業(yè)門檻過低。在鼓勵(lì)開辦藥品零售企業(yè)的同時(shí)，有些行業(yè)政策在降低標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上并沒有做好充分的調(diào)研工作，例如：農(nóng)村地區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師降低標(biāo)準(zhǔn)到藥師，現(xiàn)在又降低到農(nóng)村藥師；又如，農(nóng)村藥師由協(xié)會組織培訓(xùn)，高中畢業(yè)即可報(bào)名參加，學(xué)習(xí)幾天即可取得《農(nóng)村藥師證》。此外，藥品零售企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、四大員均可以兼職，這樣一來，只需2 人即可開辦藥店。

《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》不健全。在藥店籌建測量工作中，相對人明知不符合申報(bào)條件強(qiáng)行申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重。例如，同一地址不同相對人重復(fù)申報(bào)、另一當(dāng)事人在分局已同意籌建的藥店附近再申報(bào)藥店、3 個(gè)月籌建期滿后不申辦經(jīng)營手續(xù)又在同一地址反復(fù)重報(bào)的現(xiàn)象屢見不鮮。而按照相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，只要符合條件，藥監(jiān)部門均應(yīng)受理。這樣一來就造成了人口密集地區(qū)反復(fù)、集中申辦，人口稀疏地區(qū)無人申辦的后果，導(dǎo)致藥店設(shè)置過多且過于集中，一方面造成相對人的惡意競爭，另一方面造成社會資源的巨大浪費(fèi)。

《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》發(fā)放容易收回難。例如，因征地拆遷或其他各種原因持有《藥品經(jīng)營許可證》卻不能進(jìn)行經(jīng)營活動的，以及嚴(yán)重違反GSP 要求的，目前找不到有力的法律法規(guī)作為依據(jù)收回相應(yīng)的證書。此外，在GSP 認(rèn)證過程中不合格、給予6 個(gè)月停業(yè)整頓的，所有企業(yè)均先走注銷手續(xù)，然后再重新籌建企業(yè)。

藥店變更頻繁，變相買賣《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)象嚴(yán)重。近幾年，藥店法定代表人、負(fù)責(zé)人變更頻繁，2007 年161 家、2008 年128 家、2009 年截至10月30 日已達(dá)150 家。有的藥店甚至1 年中轉(zhuǎn)換企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人達(dá)2 次之多。目前有個(gè)別人專門從事藥品零售企業(yè)的籌建、驗(yàn)收、GSP 工作，將相關(guān)的資質(zhì)拿到手后便進(jìn)行《藥品經(jīng)營許可證》的變更。而藥店變更不需到現(xiàn)場核查，只需審核企業(yè)上報(bào)的相關(guān)材料，符合規(guī)定即可在24 小時(shí)內(nèi)變更完畢。

經(jīng)營模式的特殊性導(dǎo)致藥店管理水平低下。藥品零售企業(yè)大部分是個(gè)體經(jīng)營,有些藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一人。有的藥店就是“父子店”或“夫妻店”，這種特殊的經(jīng)營模式?jīng)Q定了其缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制,導(dǎo)致藥店法人代表不能夠盡到第一責(zé)任人的職責(zé)；更有甚者，為降低經(jīng)營成本，聘請掛職藥師，導(dǎo)致藥師長期不在崗，不能履行自己的職責(zé)。

藥學(xué)技術(shù)人員匱乏，專業(yè)知識水平欠缺。目前，執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員大都集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不可能在零售企業(yè)從事全職質(zhì)量管理工作。藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量跟不上藥品零售企業(yè)的增長速度，造成了藥師不在崗的普遍現(xiàn)象。

對藥品零售企業(yè)監(jiān)管的對策及建議

建立風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，實(shí)施分類動態(tài)管理。將轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)進(jìn)行分級，定出好、中、差三級，依據(jù)不同的級別制定出不同的日常監(jiān)督、藥品抽樣頻次等相關(guān)規(guī)定。此項(xiàng)工作實(shí)施分類動態(tài)管理，即中、差藥店經(jīng)改進(jìn)后，可以提升為好藥店；好藥店出現(xiàn)問題，經(jīng)核查屬實(shí)，也會降級為差藥店。對違法企業(yè)，各分局可與新聞媒體聯(lián)合，對外公布檢查結(jié)果和行政處罰措施，充分發(fā)揮社會對企業(yè)的監(jiān)督作用。

嚴(yán)格企業(yè)人員資格準(zhǔn)入制度。新申請藥店驗(yàn)收時(shí)，市場監(jiān)督科應(yīng)開展對企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)知識的考試，將成績作為驗(yàn)收的內(nèi)容之一。

加大日常監(jiān)管力度。北京市藥監(jiān)局從建局初就注重從“重審批向重監(jiān)管”的角色轉(zhuǎn)換，但實(shí)際工作中往往忙于各種行政審批而無暇顧及日常監(jiān)管。而這些行政許可除個(gè)別不需要出現(xiàn)場外，其他均需進(jìn)行現(xiàn)場測量、驗(yàn)收且都有嚴(yán)格的工作時(shí)限。這些行政許可占用了大部分工作時(shí)間，使得監(jiān)管人員無暇顧及企業(yè)日常的經(jīng)營狀況，因此一些問題不能在萌芽狀態(tài)得以發(fā)現(xiàn)并加以控制。建議指定專門的工作人員負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督工作，切實(shí)將工作重心轉(zhuǎn)移到日常監(jiān)督中。

加強(qiáng)零售藥店GSP 認(rèn)證后的跟蹤檢查工作。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)認(rèn)證后的后續(xù)管理工作。建立“回頭看”的檢查機(jī)制，對通過GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥店，檢查其整改方案是否制訂，整改措施是否落實(shí)到位，整改效果是否符合要求等；同時(shí)建立督查機(jī)制，檢查藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄是否真實(shí)完整等。