趙雙春，劉智勇，劉知音，李 妮，趙紅菊

（遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心，遼寧 沈陽 110003）

我國2001年頒布的《藥品管理法》第十六條明確規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品?！笨梢?，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（簡稱GSP認證）是我國法律強制規(guī)定的，藥品批發(fā)企業(yè)必須通過GSP認證后才能開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。GSP認證證書的有效期為5年。2009年是遼寧省藥品批發(fā)企業(yè)第3輪次集中申報認證的一年，全年共完成了約260多家批發(fā)企業(yè)GSP認證工作。在GSP認證組織實施中，對現(xiàn)場檢查報告的技術(shù)審查是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，其中的缺陷項目直接反映了企業(yè)存在的主要問題。遼寧省絕大多數(shù)企業(yè)均一次性通過了GSP認證，但通過現(xiàn)場檢查報告審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在較多的一般缺陷項目。筆者隨機抽取50份現(xiàn)場檢查報告，對其中的缺陷項目進行匯總分析，找出多數(shù)企業(yè)存在的問題。

1 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“＊”）37項，一般項目95項。結(jié)果評定標準見表1。

2 缺陷項目統(tǒng)計

2.1 樣本抽取

筆者隨機抽取50家藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查報告，這50家企業(yè)分布情況見表2。為使樣本更具有代表性，這50家企業(yè)包含了大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)。

表1 結(jié)果評定標準

表2 50家樣本企業(yè)分布情況

2.2 缺陷項目統(tǒng)計表

對這50家企業(yè)主要缺陷項目進行統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果見表3。以上缺陷是遼寧省藥品GSP認證檢查員在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在的缺陷項目?？梢姡髽I(yè)存在的問題涉及到GSP各個環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差均有可能導致藥品質(zhì)量無法得到保證。

表3 缺陷項目統(tǒng)計表

3 缺陷項目分析

3.1 管理職責

條款0605與0901都屬于GSP中的管理職責，而且這兩項工作均由質(zhì)量管理機構(gòu)負責實施。企業(yè)在條款0605方面存在的主要問題是企業(yè)質(zhì)量檔案首頁信息填寫內(nèi)容不全，有的品種通用名稱寫錯，有的批準文號寫錯，目前質(zhì)量檔案收集工作條款只限于有品種質(zhì)量標準即可，但實際情況是有的企業(yè)未收集質(zhì)量標準，有的仍留存老的質(zhì)量標準，未及時更新質(zhì)量標準；企業(yè)在條款0901方面存在的主要問題是企業(yè)內(nèi)審內(nèi)容流于形式，大部分企業(yè)內(nèi)審內(nèi)容全為合格，而在實際現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)仍存在軟硬件管理上的缺陷。建議企業(yè)在管理制度中突出質(zhì)量檔案及內(nèi)審的地位。建立的質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容[1]。企業(yè)在進行內(nèi)審過程中，應(yīng)將GSP涉及到的8項基本考核內(nèi)容作為評審對象，對照企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際實施情況，逐項全面審核。

3.2 人員培訓

條款1701涉及人員培訓。在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題主要是，企業(yè)未對個別人員如養(yǎng)護員、銷售員等建立培訓檔案，未對相關(guān)人員進行職業(yè)道德方面的培訓等，最主要的問題是檢查員在現(xiàn)場檢查中提問有關(guān)職責程序時相關(guān)人員未能作出正確回答。建議企業(yè)加強人員培訓，制訂相應(yīng)的年度培訓計劃和培訓方案，堅定不移地貫徹實施，培訓后做好相應(yīng)的考核工作，最后對各類人員建立培訓檔案，質(zhì)量管理機構(gòu)負責對人員培訓檔案的整理及保管，切實將人員培訓工作做到位。

3.3 硬件設(shè)施

條款1905與2104涉及企業(yè)硬件設(shè)施。企業(yè)主要存在的問題是庫房無頂棚，個別庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴密（如易串味庫），庫房內(nèi)無滅蠅燈、無除濕機（或生石灰）、無擋鼠板等相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。硬件設(shè)施是保證藥品質(zhì)量必不可少的環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)加強內(nèi)部評審，庫房管理人員應(yīng)嚴格按照GSP的相關(guān)規(guī)定自查，完善相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。

3.4 進貨

條款3201與3401涉及企業(yè)進貨程序。檢查員在現(xiàn)場抽取購貨合同時發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)與上游供貨方簽訂的合同中未明確質(zhì)量條款，購貨合同中也無相關(guān)的負責人簽字或蓋章。年度評審是檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的一環(huán)，企業(yè)質(zhì)量管理人員在進行年度質(zhì)量評審時未對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系進行考察，也無相關(guān)人員參加，因此流于形式；另外，部分企業(yè)未形成最終的年度評審結(jié)果報告。建議企業(yè)在簽訂購貨合同時注意明確質(zhì)量條款，條款內(nèi)容GSP中都已明確，企業(yè)應(yīng)參照執(zhí)行，購貨合同應(yīng)注意有企業(yè)負責人的簽字或公章。質(zhì)量管理人員在進行年度評審時應(yīng)注意對各環(huán)節(jié)的考察，包括入庫驗收合格率、在庫儲存穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容[4]，并形成下年度合格供貨方名單。

3.5 養(yǎng)護

條款4206涉及到養(yǎng)護工作。企業(yè)目前存在的問題是，養(yǎng)護人員對品種的養(yǎng)護工作未嚴格按規(guī)程（三三四原則）進行，未按季度對養(yǎng)護工作進行匯總、分析、上報質(zhì)量管理機構(gòu)，不能對年度質(zhì)量評審提出合理化建議。部分企業(yè)養(yǎng)護檔案內(nèi)容不全，如品種名、儲存條件等。企業(yè)應(yīng)加強養(yǎng)護人員培訓工作，確定重點養(yǎng)護品種，針對不同的品種不同劑型開展科學有效的養(yǎng)護工作，及時做好相關(guān)記錄，建立健全養(yǎng)護檔案，尤其是不同品種的儲存條件應(yīng)格外重視。

3.6 出庫

條款4301涉及藥品出庫環(huán)節(jié)。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)都存在未按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨原則出庫，原因歸咎為市場的供貨要求，尤其涉及到零貨時無法嚴格按GSP條款執(zhí)行。GSP之所以制定此條款是為了保證藥品在有效期內(nèi)流入市場，從而保證藥品質(zhì)量。因此，涉及到整件包裝的藥品必須嚴格按照“先產(chǎn)先出”發(fā)貨，如遇到近效期藥品，可優(yōu)先按“近期先出”發(fā)貨，遇到零貨時無法滿足市場需求，則必須經(jīng)過企業(yè)負責人審批方可發(fā)貨，零貨一旦超過有效期必須嚴格銷毀。

3.7 銷售與售后服務(wù)

條款5601涉及藥品銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)。目前很多企業(yè)存在的問題是未及時做好質(zhì)量查詢工作，企業(yè)質(zhì)量管理人員對質(zhì)量查詢的目的和意義不了解，部分企業(yè)有質(zhì)量查詢表格，但多為空白表，無相關(guān)的記錄內(nèi)容等。質(zhì)量查詢是企業(yè)在正常的業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中，針對質(zhì)量問題的信息檢索、問題咨詢、質(zhì)量確認等內(nèi)容。如下游購貨方GSP資質(zhì)到期后企業(yè)是否對相關(guān)的資質(zhì)進行重新確認，醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，銷售時批號記錄錯誤等環(huán)節(jié)是否進行了相關(guān)的記錄等，只要涉及到藥品出庫后的各項質(zhì)量環(huán)節(jié)均需及時的記錄，以便查詢。

[1]趙 葆.GSP實戰(zhàn)教程[M].北京：學苑出版社，2003：128.