慢性炎癥性疾病的創(chuàng)面修復(fù)是中醫(yī)外科面臨的最常見(jiàn)基本問(wèn)題。能否在豐富的中醫(yī)藥臨床實(shí)踐中找到提高機(jī)體主動(dòng)修復(fù)能力、促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)方面的理論創(chuàng)新途徑，中醫(yī)藥診斷標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范是非常必要的。依靠長(zhǎng)期實(shí)踐積累，提高中醫(yī)外科臨床療效，進(jìn)而對(duì)中醫(yī)外科理論與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行傳承和挖掘，同樣有賴于開展中醫(yī)外治特色療法和外治技術(shù)的規(guī)范研究。

慢性下肢潰瘍是中醫(yī)外科的常見(jiàn)病，其發(fā)病率男性9.2%、女性發(fā)病率6.6%，西醫(yī)治療是以防止創(chuàng)面感染和對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行保護(hù)為主旨，以期通過(guò)機(jī)體自身修復(fù)而使難愈性創(chuàng)面自然愈合。中醫(yī)藥治療可以在明顯減少瘢痕形成、提高愈合質(zhì)量、促進(jìn)創(chuàng)面愈合等方面具有明顯的特色和優(yōu)勢(shì)，對(duì)創(chuàng)面修復(fù)的總有效率已近95%。糖尿病足潰瘍亦是臨床常見(jiàn)難治性疾病，截肢率高于20%, 所致患者、家庭、社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重。中醫(yī)外治法、外用藥為主治療效果確切，其截肢率僅為5%～10%。但因既往中醫(yī)外科各項(xiàng)研究中多中心、大樣本、規(guī)范的臨床研究較少，缺乏外治技術(shù)臨床操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可重復(fù)性差，導(dǎo)致臨床療效差異較大缺乏可比性及說(shuō)服力；同時(shí)缺乏系統(tǒng)的以外治為主的整體治療方案和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，中藥外治糖尿病足及慢性炎癥性的有效性尚未得到普遍認(rèn)可。為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的外治療法，進(jìn)而豐富中醫(yī)外治理論體系，增強(qiáng)中醫(yī)外科的原始創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力，形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，則針對(duì)難治性疾病的規(guī)范研究勢(shì)在必行。

1 政策是指導(dǎo)方向

“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目“中醫(yī)外治特色療法和外治技術(shù)示范研究”是建國(guó)以來(lái)國(guó)家第一次為中醫(yī)外科領(lǐng)域單獨(dú)立項(xiàng)，其中“慢性炎癥中醫(yī)外治療法的臨床示范性研究2008BAI53B01”選定中醫(yī)外治優(yōu)勢(shì)病癥如糖尿病足、慢性下肢潰瘍、非特異性前列腺炎、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛等慢性炎癥性疾病，在系統(tǒng)文獻(xiàn)梳理和廣泛的前期研究與經(jīng)驗(yàn)歸納基礎(chǔ)上，形成適應(yīng)中醫(yī)外治理論與治則的科學(xué)設(shè)計(jì)的綜合外治方案；聯(lián)合建立全國(guó)多中心研究平臺(tái)，在監(jiān)察、質(zhì)控與第三方數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的嚴(yán)格管理中構(gòu)建科學(xué)的療效評(píng)價(jià)體系。通過(guò)觀察各種特定階段性指征如潰瘍的祛腐、生肌、爬皮的時(shí)間、速度等以及中醫(yī)癥狀改善等情況，判斷愈合率、愈合速度等指標(biāo)，對(duì)療效和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，以期進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)外治特色療法，提高中醫(yī)臨床療效，在優(yōu)化中醫(yī)外治優(yōu)勢(shì)病癥的臨床治療方案同時(shí)，規(guī)范臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，制定中醫(yī)外治法技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善中醫(yī)外治技術(shù)操作規(guī)范并進(jìn)行推廣，研究成果納入有關(guān)疾病臨床診療指南。

2 前期臨床與科研是基礎(chǔ)

不容忽視，中醫(yī)外科的理論詮釋和技術(shù)規(guī)范研究較其他專業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，但近50年來(lái)仍不乏理論創(chuàng)新。60年代初開展的中醫(yī)祛腐生肌外治法治療瘡瘍疾患臨床研究，詮釋了“煨膿長(zhǎng)肉” 、“腐去肌生” 、“肌平皮長(zhǎng)” 等中醫(yī)外治法的科學(xué)內(nèi)涵；80年代進(jìn)行“生肌象皮膏”促進(jìn)傷口愈合的機(jī)理研究，發(fā)現(xiàn)外用中藥有促進(jìn)創(chuàng)面再生血管的形成、加速壞死組織液化脫落、促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)等作用外，其抗感染作用是對(duì)巨噬細(xì)胞的激活、加強(qiáng)趨化性、抑制移動(dòng)及使其吞噬作增強(qiáng)有關(guān)；2000年來(lái)在多項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金課題資助下展開的糖尿病足壞疽病理、分子機(jī)制與中醫(yī)辨證分型相關(guān)性研究中發(fā)現(xiàn)：除肌腱感染、周圍微小血管基底膜病變外，糖尿病大血管病變以較廣泛的纖維化代替了單純動(dòng)脈硬化造成的足部缺血和組織病變這一特點(diǎn)。

近年來(lái)重視并加強(qiáng)了臨床規(guī)范化研究，通過(guò)中西醫(yī)結(jié)合治療重癥糖尿病足壞疽臨床研究、糖尿病足壞疽細(xì)菌學(xué)及中藥外治的臨床研究、消疽口服液改善糖尿病足壞疽微血管病變臨床研究、減低組織糖毒性對(duì)糖尿病潰瘍促愈作用及中藥干預(yù)研究等一系列大樣本隨機(jī)對(duì)照研究，總結(jié)出一整套中醫(yī)內(nèi)、外治療相結(jié)合的臨床有效方案。

同時(shí)多家中醫(yī)外科研究隊(duì)伍都在積極探索開展中醫(yī)針對(duì)難治性皮膚潰瘍等感染性疾病的臨床研究。如何整合,最大限度的發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)，搞出成果，具有學(xué)術(shù)影響力及組織能力的學(xué)科帶頭人、有嚴(yán)謹(jǐn)學(xué)風(fēng)及可持續(xù)發(fā)展的多中心研究隊(duì)伍是必要條件。

3 研究規(guī)則是保障

在研究申報(bào)、評(píng)審、執(zhí)行、優(yōu)化過(guò)程中，嚴(yán)格遵守以下基本要求是形成真實(shí)、客觀、優(yōu)效方案的必要保障：

3.1 研究目的明確

主要研究目的和次要研究目的明確表達(dá)，與研究目的相關(guān)的臨床結(jié)局指標(biāo)清楚。

3.2 目標(biāo)人群定義準(zhǔn)確

根據(jù)研究目的，明確定義研究的目標(biāo)人群。診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)明確、適當(dāng)，并有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)為依據(jù)。病例來(lái)源以二、三級(jí)甲等醫(yī)院的住院及門診病例為主。

3.3 設(shè)計(jì)方案選擇得當(dāng)

根據(jù)研究目的與研究環(huán)境的具體要求反復(fù)比較，選擇設(shè)計(jì)方案。充分注意隨機(jī)、對(duì)照、盲法原則的實(shí)施，特別重視隨機(jī)的實(shí)施。

3.4 臨床研究樣本量要適當(dāng)

研究樣本量均經(jīng)過(guò)科學(xué)計(jì)算，有明確的依據(jù)。特別注意主要結(jié)局指標(biāo)試驗(yàn)組的預(yù)期和對(duì)照組既往研究結(jié)果的數(shù)據(jù)選擇的準(zhǔn)確和有依據(jù)性。

3.5 主要觀察指標(biāo)準(zhǔn)確精當(dāng)

臨床結(jié)局指標(biāo)明確，與研究目的相應(yīng)，且有充分的依據(jù)。特別注意體現(xiàn)中醫(yī)特點(diǎn)的指標(biāo)選擇和應(yīng)用。

3.6 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)分工清楚、責(zé)任明確

管理是貫穿臨床研究整個(gè)過(guò)程的系統(tǒng)工程，一個(gè)完整總體的設(shè)計(jì)，保證了流程清楚、分工明確，責(zé)任到位，層層把關(guān)，事先制訂數(shù)十項(xiàng)操作SOP規(guī)范以保證科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)及可重復(fù)性。

3.7 醫(yī)學(xué)倫理要成為研究的基礎(chǔ)

提出適當(dāng)?shù)闹橥鈨?nèi)容和要求，研究方案均要通過(guò)倫理委員會(huì)的審查。

3.8 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析人員要參與研究的設(shè)計(jì)

研究協(xié)作組及方案優(yōu)化中有統(tǒng)計(jì)分析專家參與意見(jiàn)。研究項(xiàng)目所列疾病需嚴(yán)格定義納入標(biāo)準(zhǔn)、排除及剔除標(biāo)準(zhǔn)，采用隨機(jī)、對(duì)照、盲法臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案；由第三方獨(dú)立設(shè)計(jì)與管理數(shù)據(jù)，做到數(shù)據(jù)真實(shí)及不可操控。

4 產(chǎn)生可推廣的外治方案是目的

中醫(yī)外治方案是以中醫(yī)理論、治療法則為指導(dǎo)，具體治療操作方法、術(shù)式及外用藥物為主體。其中外治療法除教科書中的經(jīng)典的治法之外，都要制訂規(guī)范可行的操作程序。如糖尿病足壞疽治則：祛腐、排毒、生肌三大法則。(1)祛腐：包括藥物祛腐(升丹類不在本研究之列)；及非藥物祛腐的祛腐清創(chuàng)術(shù)、蠶食清創(chuàng)術(shù)。(2)排毒：包括中藥丹黃消炎液熏洗、濕敷法——托毒；及箍圍法如意金黃散——清熱解毒。(3)生?。阂韵鹌ど「唷眷罴∩?。

研究方案中所涉及外用藥物均為上市藥或有研究基礎(chǔ)的院內(nèi)制劑(需公布處方)，以利于全國(guó)多家研究中心的研究觀察。治療組中涉及的中醫(yī)手法治療如祛腐清創(chuàng)術(shù)、蠶食清創(chuàng)術(shù)等其具體的適應(yīng)癥、清創(chuàng)順序、肌腱及腐骨的清除范圍、注意事項(xiàng)等操作規(guī)范均需前期制定并觀察驗(yàn)證。對(duì)照組西醫(yī)外治方案是參考黃家駟外科學(xué)及2003糖尿病國(guó)際指南對(duì)本疾病的常規(guī)治療，并加用現(xiàn)代醫(yī)療中常用藥物方法，保證對(duì)照組的公正及可比性。

5 療效評(píng)價(jià)的是客觀公正的標(biāo)尺

治療方案的優(yōu)效性、可推廣性均需要準(zhǔn)確公正的判定。主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、疾病療效評(píng)價(jià)、中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)估、質(zhì)量控制等都是保證研究規(guī)范質(zhì)量的關(guān)鍵性內(nèi)容(其中治療方案、研究人員、實(shí)施過(guò)程、數(shù)據(jù)分析等數(shù)十項(xiàng)SOP標(biāo)準(zhǔn))均需要嚴(yán)格設(shè)定。中醫(yī)外科疾病的證候積分與療效評(píng)價(jià)是本領(lǐng)域創(chuàng)新性的探索也是中醫(yī)逐漸國(guó)際化的階梯。由第三方獨(dú)立進(jìn)行研究過(guò)程的各種數(shù)據(jù)管理及各階段監(jiān)督執(zhí)行是保證臨床研究客觀公正的必要措施。

研究時(shí)間過(guò)半后，以本次臨床治療方案為核心，認(rèn)真分析臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果，參考國(guó)內(nèi)外最新的研究成果，吸納行業(yè)內(nèi)外著名臨床專家的建議，將進(jìn)一步優(yōu)化和完善臨床治療方案進(jìn)行后期驗(yàn)證，最終形成臨床診療指南。

做為科技支撐計(jì)劃，項(xiàng)目中期評(píng)估與總體考核指標(biāo)嚴(yán)格。建立糖尿病足潰瘍期、下肢慢性潰瘍等病癥中醫(yī)外治為主的治療方案和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)專業(yè)學(xué)會(huì)論證，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是主要目的；建立數(shù)個(gè)適宜推廣的中醫(yī)外治技術(shù)操作規(guī)范、完善中醫(yī)藥外治理論體系，培養(yǎng)高水平的博、碩士研究生等中醫(yī)臨床型科研人才、形成中醫(yī)外治示范基地，為最終形成具有原創(chuàng)性、具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)外治方法提供支撐等均將是本項(xiàng)目為中醫(yī)外科發(fā)展的重要貢獻(xiàn)。各階段各環(huán)節(jié)的規(guī)范操作與嚴(yán)格監(jiān)控為此提供了技術(shù)保證。可以看出，“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃為中醫(yī)外科學(xué)發(fā)展的科學(xué)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)行著強(qiáng)有力的推進(jìn)。