楊林峰

檢測實驗室嚴格按照ISO／IEC17025：2005建立管理體系并有效運行既是實驗室自身提升技術(shù)管理能力的需要，也是國際大環(huán)境發(fā)展的必然要求。參加實驗室認可，對實驗室自身的發(fā)展，提高市場競爭力，提高實驗室知名度和贏得政府、社會各界的信任有著積極的意義，是實驗室提升自身價值的必然途徑。

山西省運城市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所自按照ISO/IEC17025:2005準則建立管理體系運行以來，始終堅持實驗室基礎(chǔ)建設(shè)。通過實踐的運行，將實驗室的通用準則要求與本實驗室實際相結(jié)合，使全體員工加深了對開展國家實驗室認可工作本質(zhì)內(nèi)涵的理解和認識，現(xiàn)將運行中的經(jīng)驗介紹如下：

1 編寫好質(zhì)量體系文件 建立完善國家實驗室認可管理體系

ISO9000認證認可管理體系里有這樣一句：“寫你所做，做你所寫，記你所做”。其中核心的一步是如何編寫好國家實驗室認可的文件體系。

編寫質(zhì)量體系文件時，需要注意各部門、各類人員的職責與相互關(guān)系，特別要注意《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《質(zhì)量體系職責一覽表》職責安排的一致性，使質(zhì)量體系的運轉(zhuǎn)環(huán)環(huán)相扣、流暢自然。編寫要以ISO/IEC17025：2005標準為前提，掌握《認可準則》所闡述的內(nèi)容，盡量符合當前工作的實際；且不可“范本化”，這是編寫文件的大忌。同時要注重文件的實踐性以及與本實驗室實際的聯(lián)系性。初稿編寫完成后，編寫組對照認可標準的要求，對質(zhì)量手冊及每個程序文件進行審查，審查認可標準的符合性、工作程序的可操作性、接口界面的協(xié)調(diào)性等。根據(jù)審查意見修改后進行統(tǒng)稿工作。

1.1 編制體系文件應(yīng)注意的3項主要問題

（1）體系文件的先進性和經(jīng)濟性?！墩J可準則》提出的要求是對實驗室能力的通用要求。為促進質(zhì)量管理的科學性、先進性，實驗室應(yīng)堅持《認可準則》的要求，嚴格對各項質(zhì)量活動的控制。同時，考慮到管理成本，體系的實際運作既要符合要求，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本。

（2）體系文件的系統(tǒng)性和一致性。體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu)，所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。在文本的表現(xiàn)形式上，應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，按照同一規(guī)則編號。

（3）體系文件的符合性和權(quán)威性。手冊、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認可準則的要求，不能隨意裁減質(zhì)量要素。作業(yè)指導書要有可靠的技術(shù)依據(jù)，符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準手續(xù)，由責任部門編號、印刷、發(fā)布，明確文件解釋人，確立并維護其在實驗室內(nèi)部的“法規(guī)”地位。

1.2 質(zhì)量手冊和程序文件編寫先后順序的確定

質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)，體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體系的策劃、建立，記錄著體系從建立、試運行到不斷完善的發(fā)展歷程。先編手冊后編程序和先編程序后編手冊各有利弊。如果先編寫手冊，對要素（過程）的原則性描述難以體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的特色；如果先編寫程序文件，沒有手冊作指導，不確定因素多，編寫效率受到影響。

為此，很多實驗室采取了“齊頭并進”的辦法。成立體系文件編寫小組，由質(zhì)量主管負責，學習《認可準則》和質(zhì)量管理知識以及先進實驗室的管理經(jīng)驗，深入理解和掌握《認可準則》。在初步確定組織機構(gòu)、部門職能和人員職責以后，根據(jù)《認可準則》和《檢測和校準實驗室認可準則應(yīng)用說明》以及實際工作的需要，討論確定需編寫的程序文件目錄，由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫質(zhì)量手冊，由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。

由參與過程和活動的人員來編寫程序文件的好處：由于起草人對該項工作比較熟悉，了解國家相關(guān)法規(guī)、實驗室現(xiàn)行管理程序形成的歷史原因、目前工作狀況和日常工作中相關(guān)部門的反映，編寫出的程序更容易貼近實際，同時也有利于員工產(chǎn)生參與感和責任感。

2 加強國家實驗室認可運行的有效性監(jiān)督

運城質(zhì)檢所非常重視體系運行的監(jiān)督工作，不但通過監(jiān)督員的日常工作監(jiān)督檢測室運行的情況，而且非常重視內(nèi)部審核和管理評審兩項活動。內(nèi)審員要經(jīng)過專業(yè)的體系培訓，獲得《內(nèi)審員》證書。部門間相互交叉檢查，并做好記錄。同時，有目的地開展內(nèi)審活動，認真組織年度的整體系統(tǒng)內(nèi)審，針對具體工作中遇到的異常問題組織專項內(nèi)審。認真不流于形式的內(nèi)審作風大大改變了以往的陋習，使大家看到質(zhì)量管理體系文件運行以來質(zhì)量體系的控制作用和防范風險的成效，真正感受到了國家實驗室認可體系的價值所在：它是一種不同于以往行政命令管理方式的標準化管理模式，是一種規(guī)范化、制度化的管理，是一種文件化、表格工具化的管理。另外，對質(zhì)量體系運行中發(fā)現(xiàn)的問題，通過內(nèi)部審核和管理評審活動以不符合報告的形式公開，并針對實際情況分析其產(chǎn)生的原因，提出相應(yīng)預防措施、糾正措施。所有的不合格項均按時進行關(guān)閉，各部門同時還將不合格項舉一反三，資源共享，討論分析，增加了業(yè)務(wù)交流水平，達到了持續(xù)改進的目的。

國家實驗室認可是個PDCA閉路循環(huán)的過程，因此要注意大處著眼，小處著手，注意細節(jié)。實驗室認可就是要如要素“改進”描述的那樣，在不斷糾正細節(jié)不符合的運行中逐漸提高技術(shù)能力。

3 做好實驗室人員專業(yè)培訓工作

《認可準則》要素5.2“人員”是專家組審核的重點對象，國家實驗室認可根據(jù)其特殊性對本要素提出了特殊的要求——人、機是實驗室主體的兩大構(gòu)成要素。公正性的審核和實驗室的檢測判斷都對實驗室檢測人員提出了不同于其他組織的要求。同時實驗室有特殊的專業(yè)技術(shù)要求，檢測人員不但要掌握本領(lǐng)域的專業(yè)檢測知識，而且還需要掌握諸如設(shè)備期間核查、測量不確定度、質(zhì)量數(shù)理統(tǒng)計、偏離等專業(yè)知識。另外，實驗室檢測人員應(yīng)具有實事求是、堅持科學檢測觀的職業(yè)素養(yǎng)。因此，實驗室人員的系統(tǒng)和持續(xù)培訓是非常重要的工作，特別是政府質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)實驗室，其工作人員的素質(zhì)關(guān)系到一個區(qū)域老百姓的生命、財產(chǎn)安全問題，應(yīng)該引起足夠的重視。

應(yīng)該系統(tǒng)編制年度實驗室培訓計劃和做好臨時培訓性計劃。新進人員需加強崗前培訓，工作過程監(jiān)督，事后復核檢查，真正從源頭提高對工作過程的控制和監(jiān)督。針對技術(shù)文件及技術(shù)法規(guī)的變化，做好文件資料的收集，并系統(tǒng)地進行技術(shù)業(yè)務(wù)培訓工作。加大質(zhì)量體系人員培訓力度，通過外派和內(nèi)部培訓、考查等形式，不斷提高管理人員和技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)、操作技能和不確定度理論知識的水平，保證專業(yè)技術(shù)人員具備與其承擔專業(yè)項目相適應(yīng)的專業(yè)理論素質(zhì)和專業(yè)技能，增強其使命感。

4 加強現(xiàn)場儀器設(shè)備管理

《認可準則》要素5.5“設(shè)備”是專家組審核的重點對象。良好的儀器設(shè)備和完善的環(huán)境設(shè)施是開展工作的手段，也是技術(shù)能力的體現(xiàn)。這里首先要注意設(shè)備的現(xiàn)場管理：一是要對所有設(shè)備納入統(tǒng)一管理的框架，對每臺設(shè)備建立唯一性編號（改變山西省檢驗測試所只注重主要檢測設(shè)備的管理模式）；二是對所有的設(shè)備要進行區(qū)分，除部分輔助設(shè)備外，都要進行檢定或者校準（包括自校），在設(shè)備上粘貼好狀態(tài)標識；三是每臺設(shè)備都要編制規(guī)范的設(shè)備操作規(guī)程并進行有效受控；四是每臺設(shè)備都要填制明細的《設(shè)備使用記錄》，以利于做好設(shè)備維護保養(yǎng)工作；五是每臺設(shè)備都要進行明確的《設(shè)備使用授權(quán)》，控制好設(shè)備的操作頻次，加強設(shè)備管理員對設(shè)備的監(jiān)控活動；六是要建好系統(tǒng)的《設(shè)備檔案》；七是要掌握設(shè)備期間核查的專業(yè)技能，定期做好對設(shè)備的核查工作和記錄工作。

5 積極參加國家認可委組織、指定的能力驗證（測量審核）和實驗室比對工作

實驗室的產(chǎn)品是《檢測報告》，其價值體現(xiàn)在《檢測報告》中的檢測數(shù)據(jù)。如何驗證檢測數(shù)據(jù)的準確性是每個實驗室最為關(guān)心的問題。國家認可委每年定期組織能力驗證計劃活動，山西省政府質(zhì)量監(jiān)督職能實驗室需做好實驗室的《年度檢測質(zhì)量控制活動計劃》，有計劃有目的地參加這些活動，以使自己檢測數(shù)據(jù)的準確性能夠得到有效的驗證和控制。如果驗證活動證明檢測有偏差，應(yīng)及時展開原因分析，進行有效調(diào)整，這是《認可準則》要素“5.9”的要求。檢測數(shù)據(jù)的失準是實驗室最大的敗筆。目前有些實驗室出于經(jīng)濟成本的考慮，回避這方面活動的開展，應(yīng)該說這是在犧牲產(chǎn)品的質(zhì)量成本，是得不償失的做法。

總之，國家實驗室認可項目是一項系統(tǒng)工程，它在我國實驗室內(nèi)部開展得時間還比較短。特別是因為經(jīng)濟因素的制約，山西省展開本項工作的實驗室為數(shù)不多；在陸續(xù)開展的幾家國有實驗室認可活動運行中，也出現(xiàn)了不少問題。但隨著山西經(jīng)濟的不斷發(fā)展和改革的深入，我們相信更多的實驗室會逐步認識到國家實驗室認可的重要意義，參與到國家實驗室認可的行列中來。