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        注射用頭孢西丁鈉與維生素B6注射液的配伍穩(wěn)定性考察

        2010-03-26 05:36:12何行厲顧雪英余紅玲江蘇蘇州市市立醫(yī)院東區(qū)藥劑科蘇州市215001
        中國藥房 2010年26期
        關(guān)鍵詞:頭孢西丁氯化鈉注射用

        何行厲,顧雪英,余紅玲(江蘇蘇州市市立醫(yī)院東區(qū)藥劑科,蘇州市 215001)

        頭孢西丁鈉是β-內(nèi)酰胺類抗生素,其抗菌作用和抗菌譜同第2代頭孢菌素,但對厭氧菌特別是脆弱擬桿菌的作用更強,對β-內(nèi)酰胺酶更穩(wěn)定。主要用于敏感細菌所致的呼吸道、泌尿道、骨關(guān)節(jié)、皮膚軟組織及腹內(nèi)感染等。臨床上習(xí)慣將頭孢西丁鈉與維生素B6在5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液中配伍使用,但二者能否在同一輸液中配伍應(yīng)用未見報道。為此,筆者參考文獻[1,2],對注射用頭孢西丁鈉與維生素B6在5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液中的配伍穩(wěn)定性進行考察,旨在為臨床合理用藥提供參考。

        1 材料

        1.1 儀器

        高效液相色譜儀,包括510高效液相色譜雙泵、2487雙通道紫外檢測器(美國Waters公司);HS色譜數(shù)據(jù)工作站V4.0+for Windows(杭州英譜科技開發(fā)有限公司);UV-160紫外分光光度計(日本島津公司);pHS-25型數(shù)顯酸度計(上海天達儀器有限公司);80-2型離心沉淀器(上海手術(shù)器械廠)。

        1.2 試藥

        頭孢西丁鈉對照品(揚子江藥業(yè)集團有限公司,批號:09050902);注射用頭孢西丁鈉(揚子江藥業(yè)集團有限公司,規(guī)格:每瓶1.0g,批號:09033001);維生素B6標(biāo)準(zhǔn)品(中國藥品生物制品檢定所,批號:100116-200502);維生素B6注射液(鄭州羚銳制藥股份有限公司,規(guī)格:每支0.1 g,批號:0812302);5%葡萄糖注射液(廣州百特醫(yī)療用品有限公司,規(guī)格:每袋250 mL,批號:S0906024);0.9%氯化鈉注射液(廣州百特醫(yī)療用品有限公司,規(guī)格:每袋250 mL,批號:GS0904025);乙腈為色譜純,其余試劑均為分析純。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 色譜條件

        色譜柱:Kromasil C18(150 mm×4.6 mm,5 μm);流動相:50 mmol·L-1磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調(diào)pH至3.7)-乙腈(78∶22);流速:1.0 mL·min-1,檢測波長:254 nm;柱溫:25 ℃。在該色譜條件下,頭孢西丁鈉、維生素B6的保留時間分別為3.6、1.5 min,未見明顯干擾峰且分離度好。色譜見圖1。

        2.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備

        準(zhǔn)確稱取頭孢西丁鈉對照品50 mg,置于50 mL容量瓶中,用滅菌注射用水定容,作為貯備液。分別精密吸取該溶液1、2、3、4、5 mL置于10 mL容量瓶中,定容,制備成濃度為100、200、300、400、500 μg·mL-1的溶液,高速(4 000 r·min-1)離心,取20 μL進樣測定,記錄峰面積。以濃度(C)為橫坐標(biāo),峰面積(A)為縱坐標(biāo)進行線性回歸,得回歸方程:A頭=21 956C頭+87 732(r=0.999 9)。另準(zhǔn)確稱取維生素B6標(biāo)準(zhǔn)品5 mg,按上述方法,用滅菌注射用水分別制備成濃度為10、20、30、40、50 μg·mL-1的溶液,分別進樣測定,記錄峰面積。以濃度(C)為橫坐標(biāo),峰面積(A)為縱坐標(biāo)進行線性回歸,得回歸方程:A維=4 983.8C維+3 481.7(r=0.999 7)。結(jié)果表明,頭孢西丁鈉、維生素B6檢測濃度分別在100~500 μg·mL-1、10~50 μg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

        圖1 高效液相色譜圖Fig 1 HPLC chromatograms

        2.3 回收率及精密度試驗

        分別精密吸取“2.2”項下,濃度為100、300、500 μg·mL-1頭孢西丁鈉溶液與濃度為10、30、50 μg·mL-1維生素B6溶液各20 μL,于同日內(nèi)重復(fù)進樣5次,記錄峰面積,計算回收率;連續(xù)制備并測定5 d,計算日內(nèi)精密度和日間精密度,結(jié)果見表1。

        表1 回收率及精密度試驗結(jié)果Tab 1 Results of precision and recovery test

        2.4 穩(wěn)定性試驗

        精密配制濃度為320 μg·mL-1的頭孢西丁鈉5%葡萄糖注射液(A)、頭孢西丁鈉0.9%氯化鈉注射液(B)、16 μg·mL-1的維生素B65%葡萄糖注射液(C)、維生素B60.9%氯化鈉注射液(D),在0、1、2、4、6 h時依次進樣20 μL,測定峰面積。結(jié)果,頭孢西丁鈉、維生素B65次測定峰面積RSD分別為A 0.40%、B 1.40%、C 0.68%、D 0.27%,表明頭孢西丁鈉與維生素B6的5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液在6 h內(nèi)穩(wěn)定。

        2.5 配伍穩(wěn)定性考察

        根據(jù)臨床常規(guī)用量,取注射用頭孢西丁鈉2 g,分別加入至含維生素B6注射液100 mg的5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液250 mL中,配制成含頭孢西丁鈉為8.0 mg·mL-1、維生素B6為0.4 mg·mL-1的配伍液。取上述配伍溶液各1 mL,置于25 mL容量瓶中,用滅菌注射用水稀釋成頭孢西丁鈉320 μg·mL-1、維生素B616 μg·mL-1的溶液,作為供試液。在25 ℃下放置,分別在0、1、2、4、6 h時取樣、測定,同時測定pH值,觀察顏色變化。結(jié)果,溶液外觀澄明,微黃色,無沉淀、氣泡產(chǎn)生,pH值無明顯變化。頭孢西丁鈉與維生素B6注射液配伍后pH值、含量變化結(jié)果見表2。

        表2 注射用頭孢西丁鈉與維生素B6注射液配伍后pH值、含量變化Tab 2 Change of pH value and concentration of cefoxitin sodium for injection mixed with vitamin B6

        3 討論

        頭孢西丁鈉在236 nm波長處有最大吸收,但為減少溶劑影響,選擇254 nm為檢測波長[3,4]。

        本文選擇流動相時,曾試用甲醇與磷酸二氫鈉的混合溶液,但頭孢西丁鈉的保留時間長,雜質(zhì)不易洗脫。經(jīng)多次試驗,選定本試驗所用流動相,使其保留時間、峰形及分離度都較理想。

        頭孢西丁鈉在偏酸性條件下較穩(wěn)定,在偏堿性條件下不穩(wěn)定[5],且維生素B6在酸性溶液中較穩(wěn)定,中性或堿性中能被紫外線破壞,故臨床上兩者合用時宜在偏酸性條件下使用,并要注意避光。

        臨床中6 h已足夠?qū)㈧o脈輸液使用完畢,故在常溫下、6 h內(nèi)觀察及測定注射用頭孢西丁鈉與維生素B6注射液分別在0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液中的配伍穩(wěn)定性。在25℃,6 h內(nèi)外觀澄明,無氣泡及肉眼可見的沉淀生成,配伍液的顏色、pH值及含量均無明顯變化。結(jié)果表明,注射用頭孢西丁鈉與維生素B6注射液在0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液中可配伍使用,建議在6 h內(nèi)使用完畢。

        [1]張 俐.頭孢西丁鈉在4種輸液中的穩(wěn)定性考察[J].兒科藥學(xué)雜志,2008,14(1):31.

        [2]胡蓉梅,郭 澄.慶大維B膠囊中維生素B1、B2、B6和B12的HPLC法測定[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2008,39(4):291.

        [3]王秀萍,費瀚雨,儲 潼.HPLC法測定注射用頭孢西丁鈉的含量[J].中國藥師,2007,10(1):46.

        [4]黃震華,黃云英,黃鶴鳴,等.注射用頭孢西丁鈉與甲硝唑注射液的配伍穩(wěn)定性考察[J].中國藥房,2005,16(8):618.

        [5]劉偉群,羅宇芬,曾 穎.頭孢西丁鈉與4種止血藥配伍的穩(wěn)定性考察[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2000,20(2):84.

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