美國(guó)FDA發(fā)布CareFusion公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-08-24

信息發(fā)布日期：2010-10-13

召回公司：CareFusion公司

召回產(chǎn)品：與A laris輸液和管理系統(tǒng)聯(lián)合使用的A larISPC單元召回范圍：1）邏輯電路板零件編號(hào)為TC10005522，在2008年12月20日至2009年5月6日之間制造和維修的A larIS PC單元；

2）邏輯電路板零件編號(hào)為TC10005572，在2009年5月7日至2009年9月8日之間制造和服務(wù)的AlarISPC單元。

具體型號(hào)為 8015，序列號(hào)為 2000442 12429705 12472445 12472467 2000459 12504572 12505895 12506067 12506678 12507138 12532242 12533702 12537538 12532809 12535532 12543319 12545566 12547607 12547100 12545185 12545412 12574661 12588224 12598759等，詳見(jiàn)原文。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：在某些無(wú)線網(wǎng)絡(luò)情況下，可能發(fā)生通信錯(cuò)誤。這種錯(cuò)誤使PC單元屏幕凍結(jié)，從而導(dǎo)致治療延遲。治療延遲可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡。CareFusion確定這種潛在的風(fēng)險(xiǎn)僅與在2008年12月至2009年9月間生產(chǎn)的型號(hào)為8015的A laris PC單元有關(guān)。

召回措施：CareFusion于2010年8月24日起向使用受影響的A laris PC單元的所有客戶發(fā)送了客戶通知信。這封信發(fā)送給護(hù)理、風(fēng)險(xiǎn)管理和生物醫(yī)學(xué)工程的負(fù)責(zé)人。要求客戶通過(guò)已付郵費(fèi)信件、自處理郵件、傳真或電子郵件向CareFusion回復(fù)召回回應(yīng)卡來(lái)確認(rèn)收到通知。在召回通知中，公司向客戶說(shuō)明了發(fā)送通知的原因、受影響部件、潛在的風(fēng)險(xiǎn)、事件的逐步描述以及用戶需要采取的措施。同時(shí)告知客戶CareFusion會(huì)在60天以內(nèi)通過(guò)電話或者直接上門聯(lián)系他們來(lái)啟動(dòng)此次糾正行動(dòng)的實(shí)施。此次糾正行動(dòng)將需要對(duì)所有受影響單元進(jìn)行硬件升級(jí)。CareFusion不要求客戶返回器械。在過(guò)渡期間，如果發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題，停止使用該器械并立即與CareFusion召回中心聯(lián)系。此外通知客戶對(duì)于使用器械時(shí)出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)或者有任何質(zhì)量問(wèn)題都應(yīng)向FDA的MedWatch Program報(bào)告。該召回通知提供了CareFusion召回中心、客戶支持和技術(shù)支持部門的聯(lián)系方式。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93083）

美國(guó)FDA發(fā)布醫(yī)科達(dá)（Elekta）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-09-17

信息發(fā)布日期：2010-10-28

召回公司：醫(yī)科達(dá)（Elekta）公司

召回產(chǎn)品：帶EXTEND框架系統(tǒng)的Leksell伽瑪?shù)禤erfexion召回范圍：型號(hào)為1009633，序列號(hào)為6004、6032和6078的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)

召回原因：EXTEND系統(tǒng)的咬嘴型定位器前固定桿可能與牙印模托架脫離，這可能會(huì)導(dǎo)致治療準(zhǔn)確性的降低。

召回措施：Elekta在2010年9月17日發(fā)布了一份重要通知：緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通告，關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)變更指令10000202003-A342“關(guān)于召回EXTEND系統(tǒng)咬嘴型定位器的重要通知”。此通告面向所有為使用EXTEND系統(tǒng)LGK Perfexion的用戶。信中確認(rèn)了問(wèn)題以及相關(guān)的潛在危險(xiǎn)，并要求確認(rèn)并返回所有受影響的咬嘴型定位器，以及確認(rèn)收到信件。Elekta將會(huì)通過(guò)當(dāng)?shù)胤?wù)代表安排召回和更換事宜。關(guān)于此次召回客戶可以聯(lián)系Elekta，電話770 300 9725。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94640）

美國(guó)FDA發(fā)布西門子（Siemens）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2010-10-26

召回公司：西門子（Siemens）公司

召回產(chǎn)品：X線血管造影系統(tǒng)（帶Perivision功能的AXIOM Artis系統(tǒng)VB23A-VB23H）

召回范圍：型號(hào)為 5904433、5904649、5904466、5904441、5904656、7728350和7007755的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)

召回原因：在使用Perivision功能的過(guò)程中會(huì)不時(shí)發(fā)生系統(tǒng)碰撞。

召回措施：西門子公司向所有用戶發(fā)送了一份緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通告。信中告知用戶潛在的問(wèn)題并提供了實(shí)施解決措施的其他信息。為解決這一問(wèn)題，按照最新使用說(shuō)明AX054/10/S為每一個(gè)受影響系統(tǒng)安裝系統(tǒng)更新。如有問(wèn)題可撥打電話：(610)448-3237。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94452）

美國(guó)FDA發(fā)布Excelsior Medical公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-09-02

信息發(fā)布日期：2010-10-20

召回公司：ExcelsiorMedical公司

召回產(chǎn)品：Excelsior一次性注射器（預(yù)填充有生理鹽水—0.9%氯化鈉）

召回范圍：產(chǎn)品代碼為L(zhǎng) E0100-50，10056-1000，10056-240，

14056-240，910056-1000和S5的下列產(chǎn)品，見(jiàn)表1。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：產(chǎn)品代碼為E0100-50、10056-1000、10056-240、14056-240、910056-1000、S5的6毫升注射器可能存在尺寸問(wèn)題，造成滲漏或無(wú)菌狀態(tài)的破壞。

召回措施：ExcelsiorMedical于2010年9月2日向全體用戶發(fā)送“醫(yī)療器械緊急召回”信。信中描述了產(chǎn)品、問(wèn)題以及客戶需要采取的措施。指導(dǎo)用戶停止使用所列批號(hào)的注射器并將隨信附上的客戶回執(zhí)表通過(guò)傳真(866)688-3185發(fā)給公司，作為已收到通知的確認(rèn)從而使公司對(duì)產(chǎn)品退回做出合理安排。同時(shí)指導(dǎo)客戶，如果已經(jīng)將產(chǎn)品再出售，那么需要通知客戶此次召回并指導(dǎo)他們返回客戶回執(zhí)表，并核實(shí)他們已將所列批次中的任何未使用的注射器全部退回。注意：客戶被告知他們可以選擇自行銷毀產(chǎn)品并向Excelsior公司證明他們是這樣做的。通過(guò)傳真發(fā)送隨信附上的客戶回執(zhí)表時(shí)必須包含銷毀證明的副本。如果您有任何關(guān)于召回產(chǎn)品的疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系Excelsior客服：電話(800)487-4276或傳真(866)688-3185，也可以通過(guò)郵件聯(lián)系：recall10@excelsiormedical.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94277）

表1 召回產(chǎn)品相關(guān)信息