宋麗軍，趙文昌

（廣東醫(yī)學院藥學院，廣東東莞523808）

藥品質(zhì)量標準制定課程的教學實踐和體會

宋麗軍，趙文昌

（廣東醫(yī)學院藥學院，廣東東莞523808）

目的：在藥學本科教學中開設(shè)講授藥品質(zhì)量標準制定新課程。方法：自編教材，采用案例導(dǎo)入法、PBL（problem-based learning,PBL）啟發(fā)式教學法進行課程講授。結(jié)果：在教學實踐應(yīng)用中緊扣基礎(chǔ)內(nèi)容，選擇恰當?shù)陌咐?，學生思維活躍，標準制定能力得到提高。結(jié)論：結(jié)合藥物標準制定的實際工作，緊扣理論課教學，培養(yǎng)了學生的科研創(chuàng)新和標準制定能力，收到了較好的效果。

藥品質(zhì)量標準；標準制定；藥學教育

質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)[1]。質(zhì)量標準的制定是一動態(tài)的、變化的過程，在標準實施的過程中，企業(yè)和藥品監(jiān)督相關(guān)部門會對質(zhì)量標準定期或不定期地進行修訂、提高、甚至淘汰。同時產(chǎn)品質(zhì)量標準在一定程度上反映了一個制藥企業(yè)技術(shù)檢驗?zāi)芰?，也是企業(yè)提高自身競爭力的關(guān)鍵。目前由于藥品安全與質(zhì)量事故不斷發(fā)生，國家加大對藥品質(zhì)量控制力度，社會對掌握藥品與保健食品質(zhì)量標準制定技術(shù)的高素質(zhì)應(yīng)用研究型人才需求日益加大，因此進行藥品質(zhì)量控制方面的人才培養(yǎng)有重要的現(xiàn)實意義[2]。

我院于2009年首次針對大四學生開設(shè)了藥品質(zhì)量標準制定必修課。在教學實踐中，有目的引入案例教學、PBL啟發(fā)式教學，收到了一定的效果。

1 案例導(dǎo)入式教學

案例教學法（case methods）指教師在教學過程中，以藥品質(zhì)量標準相關(guān)的事件或?qū)嵗秊轭}材，提供學生相互討論，以激勵學生主動參與學習活動的興趣[3]。該教學方法對教師要求較高，須有豐富的質(zhì)量標準的制定的經(jīng)驗，本人在十多年的藥品檢驗、藥品研發(fā)的工作中積累了豐富的藥品檢驗經(jīng)驗，為案例教學法在本課程中應(yīng)用提供了良好基礎(chǔ)。在教學過程中，理論講授和案例相結(jié)合，以案例促進理論的掌握。如六味地黃丸的質(zhì)量標準制定，原標準中檢測熊果酸和丹皮酚，《中國藥典》2005年版改為馬錢苷和丹皮酚，分析該方由哪些藥物組成，性狀、鑒別、檢查項目的設(shè)置原因，含量指標的變化，在此基礎(chǔ)上查閱文獻、實驗設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)整理、資料總結(jié)等。讓學生以復(fù)方丹參片、板藍根顆粒、橘紅痰咳顆粒、皮炎平軟膏等為例，分析標準制定的流程、標準資料整理申報、實施等環(huán)節(jié)，每一項標準制定教學均以案例導(dǎo)入分析，學生在知識接受過程中思維活躍，知識點掌握較好，能夠理論聯(lián)系實踐，尤其對中藥制劑的質(zhì)量標準制定掌握較好。

2 PBL教學

在教學過程中，創(chuàng)立實施以教師引導(dǎo)為輔，學生為主的教學理念及學習與實驗的方法[3-4]。藥品質(zhì)量標準制定涉及多種學科的專業(yè)知識和技術(shù)，大四學生已經(jīng)掌握了藥學基本知識和技能，但缺乏解決問題的“實戰(zhàn)”鍛煉，缺乏從事高難度的工作必備的系統(tǒng)的知識與技術(shù)綜合能力。本課程以PBL教學法為主，激發(fā)學生解決問題的興趣，發(fā)揮學生的獨立研究能力，開展設(shè)計性的、綜合性的實驗，由學生自己動手設(shè)計、獨立思考、獨立操作、獨立分析，通過教學和實驗達到鍛煉學生的目的，并改進考核方式，注重全面評價。筆者遴選出十個適合學生自主設(shè)計、修訂質(zhì)量標準的品種，然后將學生分成若干個小組，按制定質(zhì)量標準的技術(shù)要求，查閱資料，進行模擬實驗的準備，包括購買計劃、檢驗計劃，所需器材、試劑、試藥的規(guī)格和數(shù)量及配制，實驗進程安排，進行教學觀摩或與教師的課題結(jié)合，進行畢業(yè)課題研究，完成畢業(yè)課題。

建立教學目標→教學內(nèi)容→教學過程→教學方法→教學評價系統(tǒng)，進行集課程內(nèi)容、結(jié)構(gòu)重組、教學方法與實驗體系改革、考核制度改革等為一體的教學模塊設(shè)置，有序構(gòu)筑綜合應(yīng)用藥學專業(yè)學科相互滲透的新型應(yīng)用技術(shù)培養(yǎng)點，在原有講課內(nèi)容上，去粗存精；根據(jù)《中國藥典》2010年版內(nèi)容及保健食品質(zhì)量標準制定技術(shù)要求，調(diào)整講課內(nèi)容；添加并整合新的質(zhì)量標準制定技術(shù)，完成教材建設(shè)。通過本課程講授培訓(xùn)，學生能夠獨立進行某一產(chǎn)品的標準制定，較好地完成了質(zhì)量標準制定的畢業(yè)課題，受到學院評委的一致好評，多數(shù)學生畢業(yè)后在企業(yè)技術(shù)、研發(fā)崗位能夠勝任工作。

3 小結(jié)

目前我國缺少對藥學學生進行藥品質(zhì)量標準相關(guān)專業(yè)技術(shù)和能力的系統(tǒng)培養(yǎng)，而近年“齊二藥”事件到“魚腥草注射液”停用，再到“欣弗”，有關(guān)藥品與保健食品不良反應(yīng)的事件不斷發(fā)生，使得國家高度重視藥品與保健食品質(zhì)量控制，對其質(zhì)量標準制定的要求也更嚴格、更規(guī)范，新的分析技術(shù)和方法不斷要求強制性采納。以《中國藥典》為例，現(xiàn)在平均5年相關(guān)企業(yè)、藥品檢驗所就必須進行《中國藥典》質(zhì)量標準的更新[5-6]，但由于現(xiàn)有企業(yè)、研究機構(gòu)的藥品質(zhì)量標準制定任務(wù)多是由藥物分析人員承擔，知識和技術(shù)陳舊，新型儀器只會基礎(chǔ)操作，有些高難度工作難于開展。這使得新藥研究機構(gòu)、藥品及保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、臨床使用單位等對掌握藥品與保健食品質(zhì)量標準制定技術(shù)的高素質(zhì)應(yīng)用型人才需求數(shù)量增大。我們基于案例導(dǎo)入和PBL的教學理念，以大量的藥品檢驗實例融入到該課程的講授，提高了學生的學習興趣，使之較好地掌握了質(zhì)量標準的制定技能，受到用人單位的廣泛好評，也增強了我們授課的信心。該課程有望作為我校藥學系的特色，更好地培養(yǎng)我校藥學院畢業(yè)生的科研素質(zhì)和創(chuàng)新能力，增加藥學畢業(yè)生的競爭優(yōu)勢，為學生將來的工作提供技術(shù)支持。

[1]雷茂華.談中藥制劑質(zhì)量標準制定中的幾點誤區(qū)[J].江蘇中醫(yī),1998, 19(2):48.

[2]亓云鵬,范國榮,柴逸峰,等.“制訂新藥質(zhì)量標準”設(shè)計性實驗的教學體會[J].藥學實踐雜志,2007,25(3):186-187.

[3]李虹偉,劉力戈,鄭玉,等.PBL教學法在冠心病教學中的應(yīng)用初探[J].臨床和實驗醫(yī)學雜志,2008,7(8):196-197.

[4]田京,于博,袁金學.PBL教學模式培養(yǎng)醫(yī)學生能力的做法[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2007,45(17):119-120.

[5]沈嵐,馮年平,林曉.中藥制劑分析PBL教學模式的問題設(shè)計[J].藥學教育,2007,23(6):25-26.

[6]梁生旺,王淑美,吳明俠.中藥制劑分析教學內(nèi)容的設(shè)定[J].藥學教育, 2003,19(3):27-28.

Teaching practice for the course of drug quality standard establishment

SONG Lijun,ZHAO Wenchang
(Pharmacy College,Guangdong Medical College,Dongguan523808,China)

Objective:To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students.Methods:Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results:The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment.Conclusion:It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students.

Drug quality standard;Quality standard establishment;Teaching experience

G642

C

1673-7210（2010）10（a）-109-02

2010-08-02）

廣東醫(yī)學院2009年度教育教學研究課題（廣東醫(yī)政發(fā)[2010] 15號）。

宋麗軍（1969-），女，副主任藥師，從事藥物分析教學與研究工作。