曾惠芳，蔡慶群，李賜恩

（廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，廣東廣州510405）

藥劑學臨床實習帶教探討

曾惠芳，蔡慶群，李賜恩

（廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，廣東廣州510405）

藥劑學是一門綜合性應用技術學科，學生通過臨床實習不僅要掌握基本知識、基本理論、基本技能，更重要的是要學習、培養(yǎng)一種藥學特殊領域工作的方式方法，和對這一特殊行業(yè)的嚴謹工作態(tài)度。經(jīng)GPP改造后的醫(yī)院制劑生產(chǎn)模式與藥廠生產(chǎn)藥品的GMP模式基本相同，采用將藥劑學理論與GMP理念相結合，進行藥劑學實習帶教模式的探討，在實習中培養(yǎng)學生掌握制劑工藝的同時，樹立藥品生產(chǎn)質(zhì)量意識，為將來成為合格藥學工作者打下堅實的基礎。

藥劑學；臨床實習；帶教

藥劑學是一門綜合性應用技術學科，藥劑學的臨床實習目的是為了培養(yǎng)、訓練學生多門學科的綜合運用能力，和對工作環(huán)境的適應能力，以及與社會的溝通能力，真正實現(xiàn)把書本知識與生產(chǎn)實踐相結合，強調(diào)理論與實踐的統(tǒng)一[1]。我院藥劑科肩負大量的不同層次的藥學畢業(yè)生臨床實習帶教工作，其中藥劑學實習主要在醫(yī)院制劑室進行，我院制劑室于2001年進行了GPP改造，并通過廣東省藥監(jiān)局的驗收，重新?lián)Q發(fā)制劑生產(chǎn)許可證，現(xiàn)有制劑生產(chǎn)品種100多個，涉及劑型有片劑、顆粒劑、溶液劑等內(nèi)服外用型劑10多個，相當于一個小型藥廠規(guī)模，是藥劑學臨床實習的理想崗前培訓基地。經(jīng)GPP改造后的制劑生產(chǎn)模式與藥廠的GMP模式基本相同，如何讓學生將藥劑學理論與現(xiàn)代制藥《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）理念相結合，順利完成理論與實踐的結合，完成從學校走向工作崗位的過渡，作為制劑生產(chǎn)一線的帶教老師如何帶教，實習生又如何在實踐中學習，值得探討：

1 對實習生進行崗前教育

1.1 藥學人員職業(yè)道德教

職業(yè)道德教育放在首位，因為作為未來藥學專業(yè)領域的踐行者，擔負著維護人民身體健康的特殊使命，與人的生命、生活質(zhì)量發(fā)生著重要的關系，是特殊的、重要的社會職業(yè)領域。須知藥品是特殊的商品，是一類用于預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)，它與患者的健康和生命密切相關。質(zhì)量好的藥品能治病，反之則能致病。所以從事藥品生產(chǎn)工作者必須備有很強的質(zhì)量安全意識，和一定的職業(yè)素養(yǎng)。

1.2 相關法律法規(guī)的宣傳教育

組織實習生進行與藥品生產(chǎn)相關的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）的學習，向學生灌輸質(zhì)量就是生命的理念。著名的質(zhì)量管理專家朱蘭博士甚至將產(chǎn)品質(zhì)量形象地比喻成一個企業(yè)乃至整個人類社會賴以生存的“大堤”[2]，這一點由2006年“齊二藥”亮菌甲素注射液假藥事件，及2008年“三鹿毒奶粉”事件得到很好的詮釋。

1.3 實習期間組織紀律要求

組織實習生學習醫(yī)院有關的規(guī)章制度，制劑安全生產(chǎn)制度，實習期間組織紀律要求，同時介紹制劑室布局、架構及生產(chǎn)實施概況，和學生實習指南及要求。

2 明確目標，制訂實施計劃

2.1 成立帶教小組及學生分組

成立以制劑室主任為首的質(zhì)量管理小組成員、組長、各劑型負責人、倉庫管理人員和藥檢室全體工作人員為主的帶教小組。根據(jù)我院制劑不同劑型所細分的制劑小組，將學生進行分組實習安排。

2.2 實習內(nèi)容及帶教實施模式

實習內(nèi)容主要包括固體制劑（片、丸、顆粒、膠囊），合劑，普通制劑配制，藥品檢驗。帶教實施模式是以不同劑型的制劑生產(chǎn)工藝流程為明線，以貫穿體現(xiàn)GMP模式的藥品生產(chǎn)為暗線，實施藥劑學的臨床帶教。醫(yī)院部分制劑生產(chǎn)流程見圖1。

2.3 以中藥片劑生產(chǎn)為例，展示制劑實習帶教過程

首先帶教老師向學生講解我院中藥片劑的生產(chǎn)及工藝流程，重點讓學生熟悉掌握各工藝環(huán)節(jié)中涉及的基本知識、基本操作技能要求和注意事項，以及從中體現(xiàn)GMP的要求和做法。生產(chǎn)及工藝流程簡單示意如下：

生產(chǎn)計劃→原輔料采購計劃→生產(chǎn)指令→原輔料采購→驗收→投料（如提?。鷾p壓濃縮→干燥→粉碎→制顆?！鷫浩隆蜋z→合格后包裝→成品檢驗→合格后入庫。

在執(zhí)行上述內(nèi)容的過程中，強調(diào)制劑配制必須按制劑配制工藝標準操作規(guī)程，和崗位標準操作規(guī)程進行操作。生產(chǎn)所用的原輔料必須符合藥用標準，所使用的設備必須有狀態(tài)標志，物料應有物料標示卡，所有的投料、稱量操作必須雙人復核，并雙簽名，每個工序操作必須填寫生產(chǎn)記錄，工序完成后必須進行清場，填寫清場記錄并簽名，物料進行色標管理，每批產(chǎn)品都有一個完整的批生產(chǎn)記錄，用于產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤與索源等。

涉及具體工藝如，①藥材提取工藝，首先要核對投料，使用的設備為多能提取罐，本設備為壓力容器，必須在密閉的情況下操作，不可隨意打開。操作人員不能擅自離開工作崗位，操作壓力容器必須經(jīng)培訓合格后才能上崗。本設備可用于水提、醇提及收集揮發(fā)油，藥材的提取效果與所用的溶媒品種、數(shù)量，提取時間、溫度、壓力有關。②藥液采用減壓濃縮，此法在中藥制藥行業(yè)中廣泛使用，優(yōu)點是溫度低，有效成分不易被破壞，且濃縮速度快。濃縮所得的稠膏需送半成品檢測水分，或用婆美計測定相對密度，作為工藝參數(shù)之一。③根據(jù)工藝要求需進行醇沉，向學生提問為什么要醇沉，用不同的醇沉濃度，醇沉后得到什么，醇沉前稠膏的濃度對醇沉的結果有什么影響。④另外，處方中有部分藥材需要粉碎，以粉入藥，目的是作為填充劑，一方面可以節(jié)約成本，另一方面可全面保存該藥的藥效，此時可以向學生設問，有哪類藥材適合于粉碎入藥，藥材粉碎前需要干燥處理，不同藥材干燥溫度有什么要求，用于不同劑型藥粉粉碎度有什么要求。⑤藥粉與稠膏混合，干燥粉碎過篩后得干膏粉，干膏粉的粉碎度有什么要求。⑥制劑成型，按工藝要求，將干膏粉（干膏粉加輔料）混合均勻后與適宜的黏合劑或濕潤劑（常用不同濃度的乙醇）制軟材，讓學生感受制軟材、制顆粒、干燥顆粒時注意首先在低溫的情況下?lián)]盡乙醇，然后在一定溫度下將顆粒干燥到一定的水分后整粒，加入潤滑劑混勻，壓片，壓片時注意壓片機的安全操作，清潔保養(yǎng)，壓片應控制環(huán)境的溫濕度（溫度為18～26℃，相對濕度為45%～65%）及片重差異（每隔一段時間稱片重一次）等。⑦半成品檢驗，檢驗合格后，素片可直接進入下一工序，包裝，包衣片還需進行包衣操作。

3 實習帶教總結及體會

學生通過參與具體品種的生產(chǎn)實踐，掌握同類制劑工藝過程，以及對其他制劑的配制工藝操作亦能觸類旁通。明確GMP的基本是要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染，在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備。在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理[3]。

了解生產(chǎn)不同劑型制劑有不同潔凈級別的要求，一般片劑、丸劑、膠囊劑及顆粒劑在30萬級潔凈室，溶液劑在10萬級的潔凈室進行[4]。藥檢室衛(wèi)生學檢查的超凈工作臺，潔凈級別為100級。制劑工藝用水的要求，潔凈區(qū)內(nèi)的著裝要求，潔凈區(qū)室與室之間及潔凈室與走廊之間有壓差要求，及干濕度的要求，和定期消毒等。

臨床實習時間是短暫的，但也是十分寶貴的。實習帶教的過程也是教書育人的過程，帶教老師是基本操作技能的直接傳授者，他們的教學態(tài)度、帶教方法、帶教水平直接決定帶教效果[4]，因此帶教老師也要積極跟蹤本學科的進展，加強自身業(yè)務能力的提高，而學生在實習期間只有多用眼用心，勤動腦動手，細心觀察，用心思考，勤于實踐，多做記錄，全心全意投入實習中去，將理論與實踐融會貫通，學會工作的方式方法，善于與他人的溝通合作和諧相處，才能為將來成為一名出色的藥學工作者打下堅實的基礎。

[1]謝杰.制劑學臨床實習帶教體會[J].中醫(yī)教育,2007,(2):83-84.

[2]Jungqvist L,Rernuller B.Hazard Analyses of Airborne Contamination in Clean Rooms Parenteral[J].Science＆Technology,1995,15:201.

[3]芮國珍.淺談醫(yī)院制劑的作用及其管理[OL].云南省食品藥品監(jiān)管政務網(wǎng),http://www.yp.yn.gov.cn,2007-07-02.

[4]蔡敏,方長庚,李偉榮.試論臨床帶教工作和教書育人[J].廣東醫(yī)學院學報,2008,26(1):105-107.

R289

B

1673-7210（2010）10（a）-152-02

2010-06-10）

曾惠芳（1965-）,女，廣東蕉嶺，主任中藥師，主要從事制劑生產(chǎn)工藝技術及其質(zhì)量管理。