曾惠芳，蔡慶群，李賜恩

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣東廣州510405）

藥劑學(xué)臨床實(shí)習(xí)帶教探討

曾惠芳，蔡慶群，李賜恩

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣東廣州510405）

藥劑學(xué)是一門綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科，學(xué)生通過臨床實(shí)習(xí)不僅要掌握基本知識(shí)、基本理論、基本技能，更重要的是要學(xué)習(xí)、培養(yǎng)一種藥學(xué)特殊領(lǐng)域工作的方式方法，和對(duì)這一特殊行業(yè)的嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度。經(jīng)GPP改造后的醫(yī)院制劑生產(chǎn)模式與藥廠生產(chǎn)藥品的GMP模式基本相同，采用將藥劑學(xué)理論與GMP理念相結(jié)合，進(jìn)行藥劑學(xué)實(shí)習(xí)帶教模式的探討，在實(shí)習(xí)中培養(yǎng)學(xué)生掌握制劑工藝的同時(shí)，樹立藥品生產(chǎn)質(zhì)量意識(shí)，為將來(lái)成為合格藥學(xué)工作者打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

藥劑學(xué)；臨床實(shí)習(xí)；帶教

藥劑學(xué)是一門綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科，藥劑學(xué)的臨床實(shí)習(xí)目的是為了培養(yǎng)、訓(xùn)練學(xué)生多門學(xué)科的綜合運(yùn)用能力，和對(duì)工作環(huán)境的適應(yīng)能力，以及與社會(huì)的溝通能力，真正實(shí)現(xiàn)把書本知識(shí)與生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，強(qiáng)調(diào)理論與實(shí)踐的統(tǒng)一[1]。我院藥劑科肩負(fù)大量的不同層次的藥學(xué)畢業(yè)生臨床實(shí)習(xí)帶教工作，其中藥劑學(xué)實(shí)習(xí)主要在醫(yī)院制劑室進(jìn)行，我院制劑室于2001年進(jìn)行了GPP改造，并通過廣東省藥監(jiān)局的驗(yàn)收，重新?lián)Q發(fā)制劑生產(chǎn)許可證，現(xiàn)有制劑生產(chǎn)品種100多個(gè)，涉及劑型有片劑、顆粒劑、溶液劑等內(nèi)服外用型劑10多個(gè)，相當(dāng)于一個(gè)小型藥廠規(guī)模，是藥劑學(xué)臨床實(shí)習(xí)的理想崗前培訓(xùn)基地。經(jīng)GPP改造后的制劑生產(chǎn)模式與藥廠的GMP模式基本相同，如何讓學(xué)生將藥劑學(xué)理論與現(xiàn)代制藥《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）理念相結(jié)合，順利完成理論與實(shí)踐的結(jié)合，完成從學(xué)校走向工作崗位的過渡，作為制劑生產(chǎn)一線的帶教老師如何帶教，實(shí)習(xí)生又如何在實(shí)踐中學(xué)習(xí)，值得探討：

1 對(duì)實(shí)習(xí)生進(jìn)行崗前教育

1.1 藥學(xué)人員職業(yè)道德教

職業(yè)道德教育放在首位，因?yàn)樽鳛槲磥?lái)藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的踐行者，擔(dān)負(fù)著維護(hù)人民身體健康的特殊使命，與人的生命、生活質(zhì)量發(fā)生著重要的關(guān)系，是特殊的、重要的社會(huì)職業(yè)領(lǐng)域。須知藥品是特殊的商品，是一類用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，它與患者的健康和生命密切相關(guān)。質(zhì)量好的藥品能治病，反之則能致病。所以從事藥品生產(chǎn)工作者必須備有很強(qiáng)的質(zhì)量安全意識(shí)，和一定的職業(yè)素養(yǎng)。

1.2 相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育

組織實(shí)習(xí)生進(jìn)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）的學(xué)習(xí)，向?qū)W生灌輸質(zhì)量就是生命的理念。著名的質(zhì)量管理專家朱蘭博士甚至將產(chǎn)品質(zhì)量形象地比喻成一個(gè)企業(yè)乃至整個(gè)人類社會(huì)賴以生存的“大堤”[2]，這一點(diǎn)由2006年“齊二藥”亮菌甲素注射液假藥事件，及2008年“三鹿毒奶粉”事件得到很好的詮釋。

1.3 實(shí)習(xí)期間組織紀(jì)律要求

組織實(shí)習(xí)生學(xué)習(xí)醫(yī)院有關(guān)的規(guī)章制度，制劑安全生產(chǎn)制度，實(shí)習(xí)期間組織紀(jì)律要求，同時(shí)介紹制劑室布局、架構(gòu)及生產(chǎn)實(shí)施概況，和學(xué)生實(shí)習(xí)指南及要求。

2 明確目標(biāo)，制訂實(shí)施計(jì)劃

2.1 成立帶教小組及學(xué)生分組

成立以制劑室主任為首的質(zhì)量管理小組成員、組長(zhǎng)、各劑型負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)管理人員和藥檢室全體工作人員為主的帶教小組。根據(jù)我院制劑不同劑型所細(xì)分的制劑小組，將學(xué)生進(jìn)行分組實(shí)習(xí)安排。

2.2 實(shí)習(xí)內(nèi)容及帶教實(shí)施模式

實(shí)習(xí)內(nèi)容主要包括固體制劑（片、丸、顆粒、膠囊），合劑，普通制劑配制，藥品檢驗(yàn)。帶教實(shí)施模式是以不同劑型的制劑生產(chǎn)工藝流程為明線，以貫穿體現(xiàn)GMP模式的藥品生產(chǎn)為暗線，實(shí)施藥劑學(xué)的臨床帶教。醫(yī)院部分制劑生產(chǎn)流程見圖1。

2.3 以中藥片劑生產(chǎn)為例，展示制劑實(shí)習(xí)帶教過程

首先帶教老師向?qū)W生講解我院中藥片劑的生產(chǎn)及工藝流程，重點(diǎn)讓學(xué)生熟悉掌握各工藝環(huán)節(jié)中涉及的基本知識(shí)、基本操作技能要求和注意事項(xiàng)，以及從中體現(xiàn)GMP的要求和做法。生產(chǎn)及工藝流程簡(jiǎn)單示意如下：

生產(chǎn)計(jì)劃→原輔料采購(gòu)計(jì)劃→生產(chǎn)指令→原輔料采購(gòu)→驗(yàn)收→投料（如提?。鷾p壓濃縮→干燥→粉碎→制顆粒→壓片→包衣→送檢→合格后包裝→成品檢驗(yàn)→合格后入庫(kù)。

在執(zhí)行上述內(nèi)容的過程中，強(qiáng)調(diào)制劑配制必須按制劑配制工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。生產(chǎn)所用的原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，所使用的設(shè)備必須有狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)有物料標(biāo)示卡，所有的投料、稱量操作必須雙人復(fù)核，并雙簽名，每個(gè)工序操作必須填寫生產(chǎn)記錄，工序完成后必須進(jìn)行清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并簽名，物料進(jìn)行色標(biāo)管理，每批產(chǎn)品都有一個(gè)完整的批生產(chǎn)記錄，用于產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤與索源等。

涉及具體工藝如，①藥材提取工藝，首先要核對(duì)投料，使用的設(shè)備為多能提取罐，本設(shè)備為壓力容器，必須在密閉的情況下操作，不可隨意打開。操作人員不能擅自離開工作崗位，操作壓力容器必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能上崗。本設(shè)備可用于水提、醇提及收集揮發(fā)油，藥材的提取效果與所用的溶媒品種、數(shù)量，提取時(shí)間、溫度、壓力有關(guān)。②藥液采用減壓濃縮，此法在中藥制藥行業(yè)中廣泛使用，優(yōu)點(diǎn)是溫度低，有效成分不易被破壞，且濃縮速度快。濃縮所得的稠膏需送半成品檢測(cè)水分，或用婆美計(jì)測(cè)定相對(duì)密度，作為工藝參數(shù)之一。③根據(jù)工藝要求需進(jìn)行醇沉，向?qū)W生提問為什么要醇沉，用不同的醇沉濃度，醇沉后得到什么，醇沉前稠膏的濃度對(duì)醇沉的結(jié)果有什么影響。④另外，處方中有部分藥材需要粉碎，以粉入藥，目的是作為填充劑，一方面可以節(jié)約成本，另一方面可全面保存該藥的藥效，此時(shí)可以向?qū)W生設(shè)問，有哪類藥材適合于粉碎入藥，藥材粉碎前需要干燥處理，不同藥材干燥溫度有什么要求，用于不同劑型藥粉粉碎度有什么要求。⑤藥粉與稠膏混合，干燥粉碎過篩后得干膏粉，干膏粉的粉碎度有什么要求。⑥制劑成型，按工藝要求，將干膏粉（干膏粉加輔料）混合均勻后與適宜的黏合劑或濕潤(rùn)劑（常用不同濃度的乙醇）制軟材，讓學(xué)生感受制軟材、制顆粒、干燥顆粒時(shí)注意首先在低溫的情況下?lián)]盡乙醇，然后在一定溫度下將顆粒干燥到一定的水分后整粒，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，壓片時(shí)注意壓片機(jī)的安全操作，清潔保養(yǎng)，壓片應(yīng)控制環(huán)境的溫濕度（溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45%～65%）及片重差異（每隔一段時(shí)間稱片重一次）等。⑦半成品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，素片可直接進(jìn)入下一工序，包裝，包衣片還需進(jìn)行包衣操作。

3 實(shí)習(xí)帶教總結(jié)及體會(huì)

學(xué)生通過參與具體品種的生產(chǎn)實(shí)踐，掌握同類制劑工藝過程，以及對(duì)其他制劑的配制工藝操作亦能觸類旁通。明確GMP的基本是要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染，在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備。在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理[3]。

了解生產(chǎn)不同劑型制劑有不同潔凈級(jí)別的要求，一般片劑、丸劑、膠囊劑及顆粒劑在30萬(wàn)級(jí)潔凈室，溶液劑在10萬(wàn)級(jí)的潔凈室進(jìn)行[4]。藥檢室衛(wèi)生學(xué)檢查的超凈工作臺(tái)，潔凈級(jí)別為100級(jí)。制劑工藝用水的要求，潔凈區(qū)內(nèi)的著裝要求，潔凈區(qū)室與室之間及潔凈室與走廊之間有壓差要求，及干濕度的要求，和定期消毒等。

臨床實(shí)習(xí)時(shí)間是短暫的，但也是十分寶貴的。實(shí)習(xí)帶教的過程也是教書育人的過程，帶教老師是基本操作技能的直接傳授者，他們的教學(xué)態(tài)度、帶教方法、帶教水平直接決定帶教效果[4]，因此帶教老師也要積極跟蹤本學(xué)科的進(jìn)展，加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)能力的提高，而學(xué)生在實(shí)習(xí)期間只有多用眼用心，勤動(dòng)腦動(dòng)手，細(xì)心觀察，用心思考，勤于實(shí)踐，多做記錄，全心全意投入實(shí)習(xí)中去，將理論與實(shí)踐融會(huì)貫通，學(xué)會(huì)工作的方式方法，善于與他人的溝通合作和諧相處，才能為將來(lái)成為一名出色的藥學(xué)工作者打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

[1]謝杰.制劑學(xué)臨床實(shí)習(xí)帶教體會(huì)[J].中醫(yī)教育,2007,(2):83-84.

[2]Jungqvist L,Rernuller B.Hazard Analyses of Airborne Contamination in Clean Rooms Parenteral[J].Science＆Technology,1995,15:201.

[3]芮國(guó)珍.淺談醫(yī)院制劑的作用及其管理[OL].云南省食品藥品監(jiān)管政務(wù)網(wǎng),http://www.yp.yn.gov.cn,2007-07-02.

[4]蔡敏,方長(zhǎng)庚,李偉榮.試論臨床帶教工作和教書育人[J].廣東醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2008,26(1):105-107.

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1673-7210（2010）10（a）-152-02

2010-06-10）

曾惠芳（1965-）,女，廣東蕉嶺，主任中藥師，主要從事制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及其質(zhì)量管理。