【作 者】肖憶梅

中國藥品生物制品檢定所，北京，100050

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心

GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》于2004年4月發(fā)布，2004年9月開始實施的。它作為GB7544.1～10-1999等標(biāo)準的替代，等同采用了ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術(shù)要求和試驗方法》（英文版）。與舊版標(biāo)準相比，新標(biāo)準統(tǒng)一了合格質(zhì)量水平的產(chǎn)品級別，修訂了老化前后的爆破體積的合格指標(biāo)，增加了包括穩(wěn)定性和儲存期試驗在內(nèi)的9項要求及試驗方法等。經(jīng)過5年的實施，2009年12月發(fā)布了GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》新版標(biāo)準，并將于2010年10月起實施。該標(biāo)準對GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》進行了修訂，等同采用了ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術(shù)要求和試驗方法》（英文版）和《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術(shù)勘誤1》與《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術(shù)勘誤2》。

GB7544-2004等同采用了國際標(biāo)準，其實施對天然膠乳橡膠避孕套（以下簡稱橡膠避孕套）產(chǎn)品質(zhì)量的提高起到了促進作用，但該標(biāo)準只是“規(guī)定了由天然膠乳制造，提供消費者用于避孕目的和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術(shù)要求和試驗方法[1]”，而筆者在工作中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)直接采用該標(biāo)準為注冊產(chǎn)品標(biāo)準，并沒有根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的實際情況制定高于國標(biāo)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準。GB7544-2009在修訂的過程中并沒有根據(jù)我國生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，對新標(biāo)準的內(nèi)容進行增補，因此針對我國的橡膠避孕套產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，筆者對GB7544-2009標(biāo)準部分內(nèi)容提出商榷及建議。

1 現(xiàn)行標(biāo)準（GB7544-2004）中存在的不足，但新標(biāo)準（GB7544-2009）中未予補充

（1） 缺少對天然膠乳原料的要求

GB7544-2004標(biāo)準的“引言”部分中提到：避孕套及任何潤滑劑、助劑、敷料、單包裝材料或涂粉，宜既不含有也不釋放足以產(chǎn)生危害的物質(zhì)，以在正常貯存或使用條件下不會引起毒性、過敏、局部刺激或其他危害。這里對除天然膠乳外的其他原料給出了原則性的要求，但并沒有針對天然膠乳原料的要求。生產(chǎn)避孕套用的天然膠乳主要源自巴西三葉橡膠樹，天然膠乳的主要成分是聚異戊二烯，含量在90%以上[2]。國內(nèi)生產(chǎn)避孕套用的天然膠乳原料主要來自于馬來西亞和泰國。天然膠乳原料因不同的產(chǎn)地和制造商而導(dǎo)致膠乳成分有所區(qū)別，這樣就會出現(xiàn)在相同的生產(chǎn)工藝條件下，由于原料膠乳成分的差別，可引起產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定。

（2）對橡膠避孕套產(chǎn)品安全性的要求不全面

在GB7544-2004標(biāo)準的“引言”中對“避孕套的安全性，尤其是局部刺激與致敏風(fēng)險的評價試驗方法宜參見GB/T16886、ISO13488?！睒?biāo)準中沒有對橡膠避孕套產(chǎn)品的毒性及其他可能出現(xiàn)的風(fēng)險提出評價方法。最近的研究表明，眾多的天然膠乳避孕套中含有過量的強致癌物質(zhì)——亞硝胺。雖然從避孕套釋放出的亞硝胺遠沒有達到致癌劑量[2]，但應(yīng)考慮到橡膠避孕套使用的人群是正常的育齡男女，橡膠避孕套不僅用于有效避孕而且還用以防止STIs的傳播，以及一些特殊人群的使用頻率，仍有誘導(dǎo)腫瘤的風(fēng)險。所以，對橡膠避孕套產(chǎn)品的安全性評價試驗項目及方法,應(yīng)有明確嚴格的要求。

（3）缺少對橡膠避孕套產(chǎn)品的微生物控制要求

在標(biāo)準的“引言”部分中說明：避孕套是非無菌醫(yī)療器械，制造商宜采取相應(yīng)的措施使生產(chǎn)和包裝過程中微生物污染至最小。

橡膠避孕套產(chǎn)品作為非無菌醫(yī)療器械，是不妥當(dāng)?shù)模驗樵谑褂弥兴佑|到的是人體的粘膜組織，是極易被細菌（包括真菌）感染的部位，如果不對其進行微生物控制，就可能會造成局部感染，使使用者受到身心傷害。

2 對現(xiàn)行標(biāo)準及新標(biāo)準的建議

（1）增加對天然膠乳原料的要求

鑒于天然膠乳原料對產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，筆者建議在GB7544-2009標(biāo)準的正文“技術(shù)要求和試驗方法”中增加對天然膠乳原料的要求，包括主要控制項目等內(nèi)容。這樣，無論是自定注冊產(chǎn)品標(biāo)準還是直接采用GB7544-2009標(biāo)準，生產(chǎn)企業(yè)就會相應(yīng)增加對天然膠乳原料的要求，以確保原料膠乳成分的相對穩(wěn)定。

（2）增加對橡膠避孕套產(chǎn)品安全性的要求

橡膠避孕套產(chǎn)品的安全性評價項目應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械的生物學(xué)安全評價的要求，建議在“技術(shù)要求和試驗方法”中增加產(chǎn)品安全性試驗的項目及要求，試驗內(nèi)容和方法可采用GB/T 16886的系列標(biāo)準。

（3）增加對橡膠避孕套產(chǎn)品的微生物控制要求

對于橡膠避孕套產(chǎn)品，目前沒有更好的滅菌方法，那么應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中進行微生物控制，并在產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗中增加微生物的檢測項目，除常見的細菌檢測外，還應(yīng)有真菌的檢測項目。在穩(wěn)定性試驗檢測項目中，也應(yīng)包括微生物檢測，以確保在有效期內(nèi)產(chǎn)品不會受到微生物的污染。因此，建議在“技術(shù)要求和試驗方法”中增加“微生物控制”的技術(shù)要求和試驗方法。

（4）對包裝和標(biāo)志的意見

GB7544-2004標(biāo)準中對包裝和標(biāo)志的要求已有很細致的描述，但筆者還是建議在產(chǎn)品使用說明書的要求中增加產(chǎn)品成分的內(nèi)容，因為消費者有知情權(quán)。

3 對修訂GB7544-2009的一些思考

GB7544-2009等同采用標(biāo)準ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術(shù)要求和試驗方法》（英文版）和《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術(shù)勘誤1》（ISO4074Technical Corrigendum1 2003.11.1）與《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法 技術(shù)勘誤2》（ISO4074Technical Corrigendum2 2008.4.15）。雖然國家鼓勵采用國際標(biāo)準，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。但筆者認為，在轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準時應(yīng)充分考慮到產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和使用的實際情況以及標(biāo)準的適用性，增加必要的內(nèi)容，制定切實可行、符合我國監(jiān)管需要的標(biāo)準，以保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。

以上提出的幾點看法，僅是筆者在工作中的發(fā)現(xiàn)和總結(jié)，可能有不妥之處，但借此文提出與行業(yè)內(nèi)專家討論，以期在標(biāo)準修改時充分考慮這些問題，使標(biāo)準具有更好的全面保證橡膠避孕套產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

[1] GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》

[2] 陳國軍，楊全力. 避孕套材料的研究進展[J]. 中國計劃生育學(xué)雜志, 2009, 161(3) :190.