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        關于醫(yī)療機構倫理委員會審查中值得注意的幾個問題*

        2010-02-13 18:34:07李紅英侯建全葛建一李惠玲郭亞男楊炳華
        中國醫(yī)學倫理學 2010年4期
        關鍵詞:倫理學臨床試驗受試者

        李紅英,侯建全,葛建一,李惠玲,郭亞男,楊炳華

        (蘇州大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會,江蘇 蘇州 215006)

        1 倫理審查常遇問題

        1.1 臨床試驗樣本的管理問題

        1.1.1 目前國內(nèi)外樣本管理情況選述。

        國內(nèi)三甲醫(yī)院及研究機構除病理樣本、重點學科特殊疾病樣本管理外,普遍處于無管理狀態(tài)(如貯存設施、人員、貯存樣本、貯存時間等管理貧乏)。

        1.1.2 臨床試驗樣本轉(zhuǎn)移潛在風險。

        臨床試驗樣本由臨床試驗機構常通過以下途徑轉(zhuǎn)移。特殊物質(zhì)樣本轉(zhuǎn)移方式有:①合作性研究;②專項資助項目研究;③藥物臨床試驗進行樣本轉(zhuǎn)移,甚至出境。

        特殊物質(zhì)樣本轉(zhuǎn)移途徑有:①國內(nèi)機構其他中心實驗室(應無風險);②國外企業(yè)(中國)分公司的中心實驗室(潛在風險,國家暫無相應管理措施);③獨資或合資公司的檢驗中心(商業(yè)檢驗中心,潛在風險,國家暫無相應管理措施);④出境到申辦方國家或合作伙伴國家(衛(wèi)生部有專項管理,風險有所降低,但仍存在潛在風險)。

        1.1.3 樣本貯存時間潛在風險。

        被采集的樣本除用于研究外,將來還可能進行其他探索性研究。那么,如何對樣本的未來使用進行管制呢?暫無管理方法出臺,而美國哈佛大學就對人類研究特殊樣本的轉(zhuǎn)移有條款制約。

        1.2 公正性及掠奪行為

        1.2.1 臨床試驗損害賠償。

        在藥物臨床試驗知情同意書中,有關損害賠償條款告知及處理中存在的問題較多。

        如有的損害賠償條款中提到:“您將得到常規(guī)治療此類損害實際發(fā)生的合理醫(yī)療費用的賠償(您的保險或政府不支付的部分),檢測項目除外?!?/p>

        又如:“申辦方將支付直接由于研究藥物所導致的損傷的醫(yī)療費用……申辦者不負責支付由于試驗預期的不良反應而引起的任何費用,例如血液學、胃腸道和過敏等方面的毒性反應……”

        因我國醫(yī)保管理不健全,醫(yī)保管理部門對醫(yī)保支付范圍及管理有待完善,醫(yī)保人員業(yè)務不熟悉等,國外企業(yè)藥物臨床試驗通常采用以上方式進行不公正的掠奪。

        國外企業(yè)在我國開展藥物臨床試驗,中國受試者、研究人員及研究機構為此作出了一定的貢獻,可是以上行為是否妥當?希望國內(nèi)同行在接受試驗項目或倫理審查時關注這類問題,行政管理部門要聯(lián)合出臺政策加強公正管理,減少國家經(jīng)濟的損失。

        1.2.2 臨床試驗專項保險問題。

        根據(jù)我國 GCP規(guī)定,藥物臨床試驗申辦方應為受試者提供專項保險。國內(nèi)及合資企業(yè)、國外部分企業(yè)在中國開展臨床試驗,為減少開支,常常不給受試者購買專項保險,出現(xiàn)損害時,受試者就得不到這方面的保障。國外部分臨床試驗項目僅對試驗藥物造成的嚴重不良反應負責治療和賠償,甚至僅賠償非預計損害的治療費用。

        1.2.3 臨床試驗或研究成果分享問題。

        因我國科研部門、醫(yī)療機構研究資金嚴重不足,臨床研究者或?qū)W科帶頭人為了學科和事業(yè)的發(fā)展,同國外研究機構和國外企業(yè)合作時,出于競爭壓力,常常被迫放棄應得的或可得的臨床試驗或研究成果分享的權利,如論文發(fā)表、成果署名、研究成果、專利、產(chǎn)品分配等。[1]

        1.2.4 風險較大的臨床試驗項目、試驗遠期效應常被忽視。

        在免疫制劑、抗腫瘤藥物、受體激動劑、干細胞治療性研究一類新藥臨床試驗及新生物材料項目的臨床試驗中,人們不僅要關注前期研究的相關效應,還應注意近期效應和遠期效應,如致瘤、致畸、基因變異性、生物移植物在人體和組織細胞內(nèi)發(fā)生的變化等。研究方案中常常會缺失或漏掉相應指標在試驗中期和后期的檢測。

        1.2.5 臨床試驗中受試者出現(xiàn)并發(fā)癥的認定問題。

        臨床試驗過程中受試者出現(xiàn)無法認證的并發(fā)癥,應由誰負責。例如國產(chǎn)可調(diào)彎溫控型射頻消融導管(電偶型)系統(tǒng)臨床驗證,其并發(fā)癥有心臟驟停、心律失常、穿孔、出血、感染等。因為心臟驟停、心律失常等無法論證是操作者的原因,還是電射頻消融引起,如申辦方告知不負責,是否公正?倫理委員會是否放行?因為其他中心已在進行了。

        2 加強管理提高認識

        加強機構倫理委員會的認證體系、保持倫理審查的獨立性、完整地貫徹知情同意,以保障受試者的權益。[2]為此,國家行政管理部門應出臺和完善相應管理辦法并加強監(jiān)管,在我國監(jiān)管較滯后的情況下,目前醫(yī)療機構倫理委員會肩負重任。

        2.1 國家行政管理部門應出臺和完善相應管理辦法

        國家行政管理機構應重視以上問題,出臺和完善相應管理辦法。在國家相應管理辦法未出臺前,醫(yī)療機構應采取相應管理措施,如加強對人類生物樣本的采集、使用、剩余樣本處理、貯存及樣本轉(zhuǎn)移等的管理。尊重樣本供者的意愿,做到知情同意;維護人類尊嚴,避免濫采、濫用人類生物樣本的現(xiàn)象;保護珍稀罕見樣本或遺傳基因信息及科研成果,避免人為因素造成其流失或破壞,以造福子孫后代。對非確定性的研究項目要進行倫理學制約。對不明的亞研究項目、非確定性研究項目和樣本轉(zhuǎn)移出境的管理時,批件中應明確規(guī)定,該研究機構因某研究需要提供征得受試者同意某樣本,如啟動作他用除征得受試者同意外,還必須重新獲得我院倫理委員會審批。

        2.2 加強各級倫理委員會的監(jiān)督和管理

        國家相關行政管理部門應加強各級倫理委員會的監(jiān)督,將醫(yī)療機構倫理委員會管理納入到醫(yī)院管理范圍,為醫(yī)療機構倫理委員會的健康發(fā)展保駕護航。醫(yī)院倫理委員會作為一線的倫理委員會,它的建立不僅提高了醫(yī)務、管理、科研人員對生命倫理學和相關法規(guī)的認識,更重要的是為臨床研究和臨床試驗、臨床新技術的開展提供一定的倫理學支助,避免一些不必要的醫(yī)療糾紛,促進醫(yī)院的健康、和諧發(fā)展。為此,在科研任務繁重的醫(yī)療機構,倫理委員會應設立獨立的辦公室,行政管理部門應將初審意見納入到管理規(guī)范中。

        2.3 提高理性認識,加強醫(yī)院各類人員的生命倫理學及相關法規(guī)繼續(xù)教育

        目前,醫(yī)院各類人員對國際倫理學基本準則的認識還不足,人類生物樣本采集及剩余樣本的處理等相關管理制度有待建立和完善。管理滯后的結果是限制醫(yī)院的健康發(fā)展和導致醫(yī)患關系不和諧;醫(yī)學院校傳授的醫(yī)學倫理學、臨床倫理學、護理倫理學等相關知識教育比較淺薄;傳統(tǒng)的家長式醫(yī)院管理模式和醫(yī)患的心理因素還在束縛著倫理學基本準則的實施,也導致醫(yī)院的高學歷群體以醫(yī)學專業(yè)人員為主,純倫理學專業(yè)或接受過系統(tǒng)的倫理學教育的人員缺乏。

        2.3.1 開展倫理委員會專項培訓,保證倫理審查質(zhì)量。

        醫(yī)療機構倫理委員會成員雖均接受過藥物或醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范等培訓班的學習,但相關倫理委員會的專項培訓在我國還從未有過。建議充分利用國內(nèi)外研究機構生命倫理學人才資源,開展倫理委員會專項培訓和學術交流。在審查實踐中應加強倫理委員會的持續(xù)教育,抓關鍵環(huán)節(jié)的倫理監(jiān)督,不斷提高委員的倫理審查能力;重視信息化管理,建立多渠道的溝通方式。[3]要加強倫理審查委員會體系建設和開展人員培訓。[4]

        2.3.2 將生命倫理學及相關法規(guī)教育納入到醫(yī)院日程工作中。

        調(diào)查結果表明:①中國醫(yī)院傳統(tǒng)的家長式管理模式仍在影響醫(yī)院的發(fā)展。②上世紀 80年代后,各高等醫(yī)學院校才開設此門課程。目前,醫(yī)院醫(yī)務人員對生命倫理學原則及相關法規(guī)精神普遍認識不足,落實不到位。根據(jù)現(xiàn)狀,建議生命倫理學及相關法規(guī)教育不僅要納入高等教育,而且應設置到畢業(yè)后的教育及繼續(xù)醫(yī)學教育中。這不僅能提高醫(yī)學及其相關人員的認識,而且對醫(yī)療實踐起積極的指導作用,培養(yǎng)醫(yī)學人員在醫(yī)學實踐及科研等工作中按規(guī)范操作。

        3 提高醫(yī)療機構倫理委員會審查質(zhì)量

        3.1 推薦開展臨床試驗及研究項目倫理盲審法

        營造良好的倫理委員會審查環(huán)境,除建立健全倫理委員會各項管理制度外,還應擺脫來自管理者、研究者和申辦方對倫理審查的干預。根據(jù)中國目前國情,建議衛(wèi)生行政管理部門開展臨床試驗及研究項目倫理“盲審法”。通過采取項目“盲審法”,排除來自行政的、人為的干擾,避免利益的影響。只有通過了倫理委員會審查批復的項目才可尋找臨床試驗機構開展臨床科研和臨床試驗。

        3.2 保證倫理委員會專家的審閱時間

        倫理委員會成員多為兼職,所以要求審查材料必須在會審前一周送到倫理委員會專家手中,保證他(她)們對被審材料有充分的審閱時間。在具體的項目審查中,可以借鑒一些好的經(jīng)驗,如施行項目初審、主審、會審和會簽制度。初審意見供會議重點討論,將明顯不可行的、違背倫理原則的臨床試驗和科研項目拒之門外。然后,一個項目選擇 2~3名成員主審,減輕其審閱任務,提高工作效率。

        3.3 實行記名投票,提高成員責任意識

        在項目倫理審查中,對審查項目進行最后投票表決時,從原無記名投票的方式改為有記名投票。因為倫理審查實行有記名投票制度,可加強倫理委員會成員的責任意識,設法排除行政干預。避免了不負責任的盲目打鉤。

        3.4 人類生物醫(yī)學樣本的采集、使用、轉(zhuǎn)移及管理需要細則

        近年來,涉及中國人生物樣本采集、儲存、分析和使用的國際合作研究項目劇增。為了有效保護和合理利用我國的人類遺傳資源,加強人類基因的研究與開發(fā),促進平等互利的國際合作和交流,1998年國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的科學技術部、衛(wèi)生部制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》,衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局《關于加強醫(yī)用特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫管理的通知》均是對相關樣本的管理措施。然而,國外一些專門機構想要獲得我國人體生物樣本,為了避免人體生物樣本出境的困難,近年,在我國上海、杭州、廣州等市相繼成立獨資或合資的獨立臨床實驗機構,以便申辦方將人體生物樣本轉(zhuǎn)移給這些機構進行檢測和分析,樣本管理遵照該機構管理規(guī)定。讓人擔憂的是,他們的合作屬商業(yè)性的,管理最終可能落空。為杜絕生物研究潛在危害的發(fā)生,希望國家出臺相關實施、管理細則文件。

        [1] 張新慶,樊春良.關于中國人類遺傳數(shù)據(jù)庫建設的倫理、管理和政策法規(guī)問題探討[J].科學文化評論,2007,(3):5-14.

        [2] 李雪梅,李婭杰.新藥臨床試驗倫理審查過程中受試者權益保護的探析[J].中國醫(yī)學倫理學,2009,22(3):84-85,94.

        [3] 施敏,李濟宇,吳韜,等.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查標準化操作的實踐與體會[J].醫(yī)學與哲學(人文社會醫(yī)學版),2009,30(8):16-17,22.

        [4] 邱仁宗,翟曉梅.在國際背景下我國倫理審查的能力建設:理念和實踐[J].中國醫(yī)學倫理學,2008,21(2):3-5,10.

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