衛(wèi)生部辦公廳

基因芯片診斷技術管理規(guī)范（試行）

衛(wèi)生部辦公廳

為規(guī)范基因芯片診斷技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量與醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用基因芯片診斷技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師、醫(yī)技人員開展基因芯片診斷技術的最低要求。

本規(guī)范所稱基因芯片診斷技術是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和/或RNA）進行擴增和標記，標記后的探針與基因芯片進行分子雜交，通過基因芯片分析儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數(shù)據(jù)，經(jīng)計算機程序分析，并由具備資質和經(jīng)驗的醫(yī)師對上述數(shù)據(jù)進行分析，做出診斷參考意見的全過程。本規(guī)范不適用于蛋白芯片等其他類型的生物芯片的臨床診斷應用。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展基因芯片診斷技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應安全等級的，經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗中心驗收合格的臨床基因擴增診斷實驗室。

（三）有專用的樣本核酸提取和模板制備操作室、擴增和雜交操作室，并配備相應的專用儀器設備。

（四）有專用的基因芯片數(shù)據(jù)分析室（區(qū)）及相應的計算機軟、硬件。

（五）具備樣本保存和基因芯片貯存的基本條件。應配備數(shù)據(jù)保存及保證數(shù)據(jù)安全的軟、硬件設施，相關數(shù)據(jù)保存不少于5年。

（六）從事遺傳病基因芯片診斷的醫(yī)療機構，應具備相應的醫(yī)學實驗室診斷技術平臺。

（七）醫(yī)院設有管理規(guī)范、運作正常的由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的基因芯片診斷技術臨床應用倫理委員會。

（八）有至少2名具備基因芯片診斷技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過基因芯片診斷技術相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的基因芯片診斷技術相適應的其他專業(yè)技術人員。

二、人員基本要求

（一）基因芯片檢驗人員基本要求。

1.檢驗醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè)、大學專科及以上學歷的本院在職人員。

2.具有一定的分子生物學知識及3年臨床檢驗操作經(jīng)歷，熟練掌握相關儀器設備的使用操作。

3.經(jīng)過基因芯片診斷技術相關檢測技術系統(tǒng)培訓并考核合格。

（二）基因芯片診斷人員基本要求。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術應用的相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.有8年以上臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.經(jīng)過基因芯片診斷技術系統(tǒng)培訓并考核合格。

（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經(jīng)過基因芯片診斷技術的相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守基因芯片診斷技術操作規(guī)范和相關診療指南，根據(jù)患者的病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷診斷措施，嚴格掌握基因芯片診斷技術的適應證和禁忌證。

（二）開展基因芯片診斷技術由具有基因芯片診斷技術臨床應用能力的、具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，診斷由具有基因芯片診斷技術臨床應用能力的本院醫(yī)師完成，遺傳病基因芯片診斷需由2名以上具有基因芯片診斷技術臨床應用能力的本院醫(yī)師完成。

（三）所有基因芯片診斷技術開展前均需經(jīng)醫(yī)院基因芯片診斷技術臨床應用倫理委員會同意，并由基因芯片診斷技術臨床應用倫理委員會監(jiān)督執(zhí)行。

（四）采用基因芯片診斷之前，應當向患者告知基因芯片診斷的目的、技術可靠性、參考價值、結果的客觀評估和注意事項，以及可能發(fā)生的經(jīng)濟和心理負擔。

（五）建立健全基因芯片診斷及相關數(shù)據(jù)的保密制度，對基因芯片獲得的基因診斷數(shù)據(jù)，應保證僅用于患者本人的診斷、治療指導和醫(yī)院基于提高診斷水平所進行的非營利性醫(yī)學科學研究。基因芯片診斷數(shù)據(jù)分析及分析結果應保存5年以上，并采取有效措施，防止數(shù)據(jù)的泄露、丟失和損壞。

（六）建立健全基因芯片診斷技術的質量管理與控制體系和相應的標準操作規(guī)程，參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的質量考核并合格。臨床基因擴增檢驗實驗室必須按照衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理規(guī)范》開展室內質量控制，并參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質量評價。

（七）開展核酸提?。―NA和/或RNA）、基因擴增實驗室工作，應按照衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求進行。開展遺傳病基因芯片診斷技術，應同時按照衛(wèi)生部《產前診斷技術管理辦法》有關要求進行。

（八）醫(yī)療機構和相關人員應該定期接受基因芯片診斷技術臨床應用能力評估，包括適應證選擇、基因芯片操作技術流程、數(shù)據(jù)分析、敏感性、特異性、穩(wěn)定性、知情同意、診斷質量等。

（九）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批可用于臨床診斷的基因芯片診斷儀器與配套試劑。

2.建立基因芯片診斷技術相關器材登記制度，保證基因芯片、基因提取標記和分子雜交試劑的來源可追溯。不得違規(guī)重復使用一次性器材和試劑。

3.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

二〇〇九年十一月十三日