衛(wèi)生部辦公廳

質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

衛(wèi)生部辦公廳

為規(guī)范質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)）的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)是指通過(guò)加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實(shí)施診斷或治療的技術(shù)。不包括應(yīng)用普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的γ線實(shí)施放射治療的技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的放射治療專業(yè)和其他相關(guān)的醫(yī)學(xué)影像科診療科目。

（三）放射治療科。

1.放射治療科應(yīng)有臨床醫(yī)師、放射物理師、技師、加速器維修保養(yǎng)工程技術(shù)人員和護(hù)師。

2.開(kāi)展放射治療工作10年以上，放射治療科床位不少于30張。

3.具有CT模擬定位機(jī)、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計(jì)劃系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備等。

4.配備可發(fā)射質(zhì)子、碳離子等的加速器。

5.已經(jīng)開(kāi)展圖像引導(dǎo)放射治療、調(diào)強(qiáng)適形放射治療、立體定向放射治療和三維適形放射治療等技術(shù)。

6.放射治療技術(shù)水平已達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院放射治療專業(yè)重點(diǎn)科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（四）影像診斷科室。

1.具備磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設(shè)備。

2.具備影像網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)。

3.開(kāi)展影像診斷工作5年以上。

4.影像診斷技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院影像診斷專業(yè)重點(diǎn)科室要求，在本省（自治區(qū)、直轄市）三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）有至少2名具備質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）放射治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍是醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.有1名以上具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有10年以上腫瘤放射治療工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師。

3.有5名以上的放射治療醫(yī)師。

（二）放射物理師。

1.經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)并考核合格，具備相應(yīng)上崗資質(zhì)。

2.有10年以上放射物理工作經(jīng)驗(yàn)，具有副研究員（或相當(dāng)職稱）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.有5名以上專職放射物理師。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

具有經(jīng)過(guò)放射治療技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的相關(guān)人員，如放射治療技師、放射治療劑量師和護(hù)理人員等。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情和經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證，開(kāi)展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的腫瘤診斷和治療。

（二）質(zhì)子和重離子放射治療計(jì)劃由2名以上具有質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師（副研究員）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制訂，由具有質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師實(shí)施，并制訂合理的治療與管理方案。

（三）實(shí)施質(zhì)子和重離子放射治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

（四）治療期間應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時(shí)處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（五）建立質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，定期開(kāi)展儀器設(shè)備檢查與維護(hù)。

（六）建立健全質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)評(píng)估及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行記錄。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師按照規(guī)定，定期接受質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（八）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的質(zhì)子和重離子放射治療器材。

2.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

二〇〇九年十一月十三日