信息集錦

國家局:藥品電子監(jiān)管工作正在穩(wěn)步推進(jìn)

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)管工作座談會上指出:藥品電子監(jiān)管按照“分步實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn)”的原則，正在分類、分批、分步驟進(jìn)行。2007年10月基本建成了特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)了對麻醉藥品和一類精神藥品從生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控;從2008年11月1日起，對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品(統(tǒng)稱“四大類”)實(shí)施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售;2010年度對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管;在以上工作基礎(chǔ)上，逐步對所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管。國家局印發(fā)的《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》明確提出:一是凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送;凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報送。二是從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

“安全用藥關(guān)注農(nóng)村”農(nóng)家書屋健康工程示范村在京建立

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，2010年7月22日，國家局在北京市順義區(qū)仁和鎮(zhèn)平各莊村開展建立“安全用藥關(guān)注農(nóng)村”農(nóng)家書屋健康工程示范村活動，向該村贈送9套常見病合理用藥系列叢書，邀請專家向村民們講解安全用藥科普知識并接受現(xiàn)場咨詢，同時還通過調(diào)查問卷了解當(dāng)?shù)氐陌踩盟帬顩r和對科普宣傳的需求。國家局政策法規(guī)司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，要以此次活動為藥品安全科普宣傳工作的新的起點(diǎn)和樣本，希望引導(dǎo)和帶動全國各級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步探索和加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)藥品安全科普宣傳的力度和水平，開展有針對性的安全用藥科普宣傳活動?！鞍踩盟庩P(guān)注農(nóng)村”是今年國家局安全用藥科普宣傳的主題。6月28日，國家局聯(lián)合新聞出版總署在河北省西柏坡舉行了以“安全用藥關(guān)注農(nóng)村”為主題口號的農(nóng)家書屋健康工程啟動儀式，并計劃在3年內(nèi)向全國的農(nóng)家書屋開展贈書活動。

廣東:正式啟動基本藥物處方工藝核查工作

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，8月10日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品安全監(jiān)管工作座談會，研究部署基本藥物處方工藝核查及下半年藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)工作，交流解決《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)等工作中遇到的困難和問題。按照國家局部署，廣東省于2010年8月15日正式啟動基本藥物處方工藝核查工作。此次核查涉及100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)3 000多個品規(guī)的基本藥物，核查工作經(jīng)核查準(zhǔn)備、自查整改及資料上報、資料審查及現(xiàn)場核查、風(fēng)險評估、匯總報告5個階段，至2011年3月底結(jié)束。會議指出，下半年除開展基本藥物處方工藝核查外，還要做好換證、興奮劑專項整治和藥品安全保障、推進(jìn)受權(quán)人制度實(shí)施等重點(diǎn)工作。

重慶:全面部署下半年食品藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)

據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，8月13日，重慶市召開了全市食品藥品安全監(jiān)管工作座談會。會議傳達(dá)了全國食品藥品監(jiān)管工作座談會精神，要求各單位結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)會議精神。會議總結(jié)了2010年上半年全市在繼續(xù)深化食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革、深入開展食品藥品安全專項整治、探索建立餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管體制機(jī)制、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管等工作中取得的重要的階段性成果。會議對下半年重點(diǎn)工作作出了部署:一是不斷加大基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的推進(jìn)力度，確?；舅幬镔|(zhì)量安全;二是深入推進(jìn)藥品安全專項整治，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全;三是大力推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革，做好下半年餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作，積極探索農(nóng)村餐飲食品安全監(jiān)管模式;四是全員發(fā)動，上下聯(lián)動，做好執(zhí)法監(jiān)督檢查準(zhǔn)備工作;五是做好“十二五”規(guī)劃編制工作，力爭在當(dāng)?shù)亍笆濉笨傮w規(guī)劃中最大限度反映食品藥品安全內(nèi)容;六是扎實(shí)有效地把創(chuàng)先爭優(yōu)活動往縱深推進(jìn)，體現(xiàn)特色，抓好當(dāng)前創(chuàng)先爭優(yōu)的重點(diǎn)工作。會上，市局局長陳蓉與各區(qū)縣分局現(xiàn)場簽訂了《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2010年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》，明確了各區(qū)縣分局監(jiān)管責(zé)任。

重慶印發(fā)餐飲服務(wù)許可管理辦法實(shí)施細(xì)則

據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，為貫徹實(shí)施《餐飲服務(wù)許可管理辦法》，切實(shí)履行餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責(zé)，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《重慶市餐飲服務(wù)許可管理辦法實(shí)施細(xì)則》(簡稱《細(xì)則》)，并于2010年8月1日起施行。《細(xì)則》明確了適用范圍及市區(qū)縣兩級的事權(quán)劃分。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市餐飲服務(wù)許可管理工作，特大型餐館，承擔(dān)一、二級接待任務(wù)的單位以及其他需要由市食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)證的單位，到重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理;其他需要申請辦理餐飲服務(wù)許可的，按屬地管轄原則，到所在區(qū)縣(自治縣)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理;水上運(yùn)營企業(yè)的餐飲服務(wù)許可證，到企業(yè)注冊地址所在區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理?！都?xì)則》還進(jìn)一步細(xì)化了餐飲服務(wù)許可申請、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)及注銷需提交的材料、相關(guān)辦理程序、時限要求以及須公示的內(nèi)容等。

重慶:深入推進(jìn)藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)委托執(zhí)法

據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，今年上半年，重慶市局加強(qiáng)了藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，深入推進(jìn)藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)委托執(zhí)法工作，推動藥品監(jiān)管重心下沉、關(guān)口前移。在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立了一支近3 000人的執(zhí)法隊伍，使得鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的藥品監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。全市共開展監(jiān)督檢查4 541次，出動委托執(zhí)法人員12 568人次，檢查藥品經(jīng)營單位10 446家次，檢查藥品使用單位9 279家次，檢查集市1 877場次;責(zé)令當(dāng)場改正349家次，發(fā)出限期整改通知書23份，取締無證經(jīng)營藥品攤販46個，取締非法藥品宣傳28場次;現(xiàn)場宣傳889場次，接受現(xiàn)場宣傳和咨詢的群眾22萬余人次，現(xiàn)場宣傳發(fā)放宣傳資料24萬余份，通過其他方式宣傳361次。

2010年版《中國藥典》自2010年10月1日起執(zhí)行

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告稱，2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱中國藥典)自2010年10月1日起執(zhí)行。凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。公告強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

山西:加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管工作

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，為嚴(yán)厲打擊虛假違法醫(yī)藥廣告發(fā)布行為，確保人民群眾用藥用械安全，2010年以來，山西省食品藥品監(jiān)督管理局采取措施加強(qiáng)醫(yī)藥廣告監(jiān)管。一是嚴(yán)格執(zhí)行7個“一律”，對于發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)，一律撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一律向工商行政部門移送，一律在省局網(wǎng)站上曝光，一律列入“黑名單”，一律停產(chǎn)整頓，一律依法從嚴(yán)從重查處，一律采取暫停銷售行政強(qiáng)制措施;二是積極發(fā)揮專用監(jiān)測設(shè)備功效，強(qiáng)化廣告日常監(jiān)管，重點(diǎn)對廣播電臺、電視臺經(jīng)濟(jì)生活頻道、都市類報紙等媒體進(jìn)行監(jiān)測;三是加大對違法廣告品種的抽驗(yàn)工作，重點(diǎn)抽驗(yàn)涉嫌夸大宣傳功效的藥品;四是加強(qiáng)對信息的互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)查工作，聯(lián)合有關(guān)部門，對擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)、違法發(fā)布其他虛假藥品信息和廣告行為、違法銷售藥品等行為從嚴(yán)查處;五是加強(qiáng)各級醫(yī)藥廣告監(jiān)管部門責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)廣告監(jiān)測設(shè)備閑置、未開展監(jiān)測工作的單位，將追究相關(guān)責(zé)任。

發(fā)展改革委組織調(diào)查近900個藥品出廠價

據(jù)新華社信息，發(fā)展改革委近日發(fā)出通知，要求對部分藥品開展出廠價格專項調(diào)查。此次調(diào)查范圍是新進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的藥品，以及部分已規(guī)定最高零售限價的藥品，涉及900多家生產(chǎn)企業(yè)近900個品種。調(diào)查工作由發(fā)展改革委藥品價格評審中心統(tǒng)一組織，將通過實(shí)地查閱財務(wù)帳目和原始銷售憑證等方式，獲取藥品實(shí)際出廠價格及生產(chǎn)企業(yè)財務(wù)經(jīng)營狀況等基礎(chǔ)信息。對于不配合調(diào)查，拒報、虛報、瞞報的生產(chǎn)企業(yè)，將依法予以查處。

浙江杭州開展藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠過票”經(jīng)營專項整治

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局近日開展專項整治活動，著力治理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的“掛靠過票”、違法違規(guī)運(yùn)輸存儲藥品等問題，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購藥、無證經(jīng)營藥品及出租出借許可證照等違法行為。一是突出重點(diǎn)品種，包括利潤空間大、具高商業(yè)價值的品種，如新特藥、臨床推薦品種、高價位品種、?？铺厥庥盟幤贩N、疑難雜癥用藥品種;醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量大的品種，如抗生素類藥品;藥店專柜經(jīng)銷、廣告宣傳多的品種;購自邊遠(yuǎn)地區(qū)供貨單位的品種或低價購進(jìn)品種;購自外地藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種(首營品種);含麻黃堿類復(fù)方制劑;疫苗、人血白蛋白類生物制品等。二是突出重點(diǎn)對象，包括規(guī)模小，效益不佳或經(jīng)營虧損，人員少、倉庫小但業(yè)務(wù)量大，設(shè)多頭帳戶，向眾多單位批發(fā)經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)。三是突出重點(diǎn)內(nèi)容，重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)的購銷記錄，看可疑票據(jù)是否是該單位開據(jù)，是否有購進(jìn)、驗(yàn)收和出入庫存記錄等;調(diào)查交易過程中購銷的信息流、資金流和物流的走向，重點(diǎn)關(guān)注現(xiàn)金交易行為;檢查在庫品種的購銷存情況。

新疆:積極開展打擊非法回收藥品專項行動

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局從今年7月至11月底開展打擊非法回收藥品專項行動，重點(diǎn)檢查取得醫(yī)保定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)以及各類快運(yùn)企業(yè)，臨床用量大、價格高、有品牌效應(yīng)的藥品，外來人員可能藏匿非法回收藥品的租住地。一是加強(qiáng)源頭監(jiān)管，嚴(yán)格處方藥品的購量和頻次，要求藥店對一次性刷卡購買量超過規(guī)定(7天)量或頻繁刷卡購買的，應(yīng)拒絕出售藥品，并向藥品監(jiān)管部門反映，否則將受到嚴(yán)處;二是嚴(yán)查違法行為，對從非法回收藥品者手中回購藥品的藥品零售企業(yè)，一律以從非法渠道購藥且以情節(jié)嚴(yán)重定性處罰;三是堵截外流渠道，與公安機(jī)關(guān)合作，對物流、快遞(運(yùn))企業(yè)進(jìn)行不定期檢查;四是嚴(yán)懲違法犯罪分子，對涉案人員依據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處罰，對構(gòu)成非法經(jīng)營罪的移送公安機(jī)關(guān)處理;五是形成打擊合力，加強(qiáng)與公安、社保、衛(wèi)生、郵政和社區(qū)流動人口管理部門的協(xié)作。

重慶農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)獲中央投資近3．5億元

據(jù)新華社信息，為落實(shí)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案，改善農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)條件，國家發(fā)改委近日下達(dá)重慶農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項目2010年中央預(yù)算內(nèi)投資計劃34 460萬元，下達(dá)重慶萬州區(qū)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施項目2010年中央預(yù)算內(nèi)投資計劃934萬元。同時，為改善精神衛(wèi)生防治體系基礎(chǔ)設(shè)施條件，提高對急重性精神患者醫(yī)療服務(wù)水平，國家發(fā)改委下達(dá)重慶精神衛(wèi)生防治體系建設(shè)項目2010年中央預(yù)算內(nèi)投資計劃1 500萬元。