石 云，李曉梅，張有銘

(云南省普洱市食品藥品檢驗所，云南 普洱 665000)

運用藥品檢測車實施藥品檢測監(jiān)管情況介紹

石 云，李曉梅，張有銘

(云南省普洱市食品藥品檢驗所，云南 普洱 665000)

藥品檢測車是實現(xiàn)“掌握信息、快速篩選、靶向抽驗、目標檢驗”的快捷手段，該文介紹了普洱市運用藥品檢測車實施藥品檢測、提高監(jiān)管效率的情況。

藥品檢測車;藥品監(jiān)管;模式

2006年6 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國藥品生物制品檢定所為云南的16個州(市)局、2個縣局配備了18輛藥品檢測車，這標志著我省運用藥品檢測車實施檢測的工作正式啟動。筆者根據(jù)工作實踐，對我市藥品檢測車近3年的運行情況作一介紹。

1 運行基本情況

我市是一個集邊疆、多民族、貧困、山地“四位一體”的高原地區(qū)，面積廣，交通不便，邊境線長。特殊的地理環(huán)境和經(jīng)濟條件的限制，給我市藥品安全監(jiān)管工作帶來了很大的困難。2006年，我市藥品檢測車的主要任務為宣傳展示、儀器設(shè)備運行調(diào)試及車載技術(shù)人員快速檢測能力培訓，探索行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的結(jié)合面。2007年，我市將藥品檢測車的運行與基層各縣(區(qū))局的日常監(jiān)管和專項檢查結(jié)合起來，利用藥品檢測車在基層運行的機會，與一線執(zhí)法人員一道探討識別假劣藥品的方法，積累檢測經(jīng)驗，豐富近紅外檢測數(shù)據(jù)庫;將《中國藥典》、澄明度檢查儀等簡便易攜的檢測設(shè)備隨車攜帶，突破了藥品檢測車藥品快速檢驗劑型的限制，增加、補充了注射劑可見異物檢查、人血白蛋白快速檢查等手段;并通過人員、信息等方面的結(jié)合，使藥品檢測車更好地服務于基層藥品監(jiān)管工作和藥品抽驗工作，有力地推進了“監(jiān)、檢結(jié)合”，取得了很好的效果。在認真總結(jié)前兩個階段運行績效和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市的監(jiān)管實際，改進了藥品檢測車的運行管理手段，實行“統(tǒng)一管理，分級運行”的模式，將藥品監(jiān)督檢驗工作向農(nóng)村基層地區(qū)延伸[1]。經(jīng)過兩年多的運行，截至2008年11月底，我市藥品檢測車運行覆蓋全市10個縣區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，出車314 d，行程13 120 km，出動371人次，檢查涉藥單位385家;通過信息查詢、近紅外檢測、化學鑒別、中藥鑒別及可見異物檢查等，共篩查藥品4 609批次，抽檢196批次，經(jīng)市食品藥品檢驗所按法定質(zhì)量標準檢驗，查出不合格藥品76批次，不合格率為抽驗批次的38.78%。

2 運行模式

2.1 統(tǒng)一管理、分級運行

為使藥品檢測車發(fā)揮最大作用，服務好基層藥品監(jiān)管，我所制定了《普洱市藥品檢測車運行管理辦法(試行)》，將藥品檢測車交由各縣(區(qū))局的一線執(zhí)法人員運用;以該辦法為管理依據(jù)，結(jié)合目標責任及專項工作開展情況進行綜合考核并與獎懲掛勾。市局稽查局統(tǒng)一制定了《藥品快速檢測技術(shù)室管理制度(試行)》，明確了儀器設(shè)備、試藥試劑、檢測人員等管理制度，從組織和機制上確保行政執(zhí)法和技術(shù)監(jiān)督的有機結(jié)合。

2.2 技術(shù)保障機制

我所制定了普洱市《藥品快速檢驗手冊》，將車載系統(tǒng)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、藥品快速鑒別基礎(chǔ)知識及實驗安全操作常識收編于一冊，并增加了部分藥品非法添加成分的快速檢驗方法和我市近幾年常見假劣中藥材品種的鑒別方法，為各縣(區(qū))局的日常監(jiān)管工作提供了可流動的檢測技術(shù)平臺;并在市食品藥品檢驗所內(nèi)成立藥品快速檢測技術(shù)指導小組，負責各縣(區(qū))局藥品檢測車運行和日常監(jiān)管工作中遇到的相關(guān)問題的解答、各技術(shù)室所需設(shè)備和試劑的補充和保障、快檢車運行的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和上報工作，以及對各縣(區(qū))局車載技術(shù)人員的再培訓等。

2.3 加強人才培養(yǎng)

在原車載人員基礎(chǔ)上選拔人才，采用“以老帶新”的方法，實地帶教，加大車載稽查與技術(shù)后備人才的培養(yǎng)，提高其專業(yè)素質(zhì)。2008年初，各縣區(qū)局各抽調(diào)2名業(yè)務技術(shù)骨干和1名駕駛員共35人進行集中培訓，內(nèi)容為藥品檢驗基礎(chǔ)知識、藥品檢驗安全常識、藥品快速鑒別方法和車載儀器設(shè)備操作規(guī)范等，采取理論教學和實際操作相結(jié)合的互動教學方式，保證每一個學員熟練掌握藥品檢驗基本操作規(guī)范和儀器設(shè)備操作規(guī)范，考核合格后持證上崗。通過培訓，提高了相關(guān)人員業(yè)務知識水平和實際操作能力，為下一步檢測車在各縣(區(qū))的順利運行打下了堅實的基礎(chǔ)。

3 運行實效

我市從實際出發(fā)，堅持“監(jiān)檢結(jié)合”的工作方針和科學發(fā)展觀，創(chuàng)新機制，積極探索藥品檢測車統(tǒng)一管理、分級運行的模式，逐步建立了以市食品藥品檢驗所技術(shù)指導為核心、藥品檢測車交各縣(區(qū))局運行的適合普洱市基層藥品監(jiān)管工作的監(jiān)管模式，使基層藥品日常監(jiān)管工作擁有了技術(shù)先進、可流動的藥品檢測技術(shù)平臺，最大限度地發(fā)揮了藥品檢測車的應用效能，實現(xiàn)了服務基層和日常監(jiān)管的工作目標及藥品檢測車“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標檢驗”的效能。藥品檢測車的運行，實現(xiàn)了行政執(zhí)法與技術(shù)監(jiān)督的有機聯(lián)動，為基層藥品監(jiān)督抽驗工作帶來了兩個轉(zhuǎn)變:一是監(jiān)督抽驗由憑經(jīng)驗向依靠科技手段的轉(zhuǎn)變，二是監(jiān)督抽驗由粗放型向高效精確型的轉(zhuǎn)變。藥品檢測車的運行，使行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督有機地結(jié)合到一起，體現(xiàn)了技術(shù)監(jiān)督的支撐作用，彌補了藥檢所檢驗資源的不足，提升了基層執(zhí)法人員行政執(zhí)法的技術(shù)含量，為基層藥品監(jiān)督管理部門打擊假劣藥品提供了強有力的技術(shù)保障。我所通過對基層藥品監(jiān)管人員的培訓，擴大了車載技術(shù)人員隊伍，提高了基層藥監(jiān)執(zhí)法人員整體素質(zhì)，最大限度地滿足了藥品檢測車工作的需要。

4 結(jié)語

經(jīng)過近3年來的運行實踐證明，藥品檢測車對解決長期以來基層部門存在的監(jiān)管點多、面廣、線長、量大與檢驗資源相對不足所造成的問題起到了積極的作用，使行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督有機地結(jié)合起來，加大了基層技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督的貼合面，充分發(fā)揮了基層監(jiān)管人員的作用，體現(xiàn)了技術(shù)監(jiān)督的支撐，達到了降低檢驗成本和監(jiān)管成本的目的。隨著檢測技術(shù)的不斷進步，藥品檢測車的優(yōu)勢將得到更大的發(fā)揮。

[1]胡昌勤，成雙紅，馮艷春，等.藥品檢測車運行模式的探討[J].中國藥事，2008，22(8):641－644.

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